LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paraffine liquide ...... 11,734 g

Pour un récipient unidose.

Excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E124), saccharose.

Apport calorique: 9 Kcal/unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

Chez l'adulte: 1 à 3 unidoses par jour.

Chez l'enfant de 12 ans et plus: 1 à 2 unidoses par jour.

·La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

·Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

·La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Ne pas utiliser de façon prolongée; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

·Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de:

oun enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

ola pratique d'activité physique,

ola rééducation de l'exonération.

·Chez l'enfant l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

·L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose (soit 9 Kcal/unidose) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, il n'existe pas détude dexposition appropriée au cours de la grossesse ou de lallaitement. Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet dévaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel,...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Toute utilisation doit être de durée limitée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LANSOYL FRAMBOISE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Diarrhée, suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS LUBRIFIANTS

(A: appareil digestif et métabolisme)

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique (1), eau potable.

(1)Composition aromatique: alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde protocatéchique, aldhéhyde pélargonique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 g en récipient unidose (PVC). Boîtes de 9, 10, 100 et 220.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 446-2: 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 9.

·354 447-9: 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 220.

·354 448-5: 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 10.

·344 990-1: 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2015

Dénomination du médicament

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

3. COMMENT PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIFS LUBRIFIANTS

(A: appareil digestif et métabolisme)

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les selles.

Indications thérapeutiques

Traitement de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause,

·si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Mises en garde

Chez l'enfant l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle, consultez votre médecin.

N'utilisez pas ce médicament de façon prolongée; l'utilisation prolongée de paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de:

·un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·la pratique d'activité physique,

·la rééducation du réflexe de défécation.

En cas de constipation chronique, qui peut être liée à une maladie de l'intestin ou à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les malades alités ou ayant des difficulté à avaler doit être prudente, car elle peut être à l'origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose (soit 9 Kcal/unidose) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse car il peut être à l'origine d'un défaut d'absorption de certaines vitamines essentielles pour votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LANSOYL FRAMBOISE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose: saccharose (2,3 g par unidose), rouge cochenille A (E 124)

3. COMMENT PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS.

·Adulte: une unidose à renouveler si nécessaire 1 à 3 fois par 24 heures, sans dépasser la posologie maximale de 3 unidoses par 24 heures.

·Enfant: selon avis médical.

En cas d'échec du traitement n'augmentez pas les prises, mais prenez l'avis de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise se fera à distance des repas:

·soit de préférence le matin à jeun;

·soit 2 heures avant ou après les repas;

·en cas de prise le soir, vous devez éviter de vous aliter dans les deux heures qui suivent et prendre en compte le risque de survenue de l'effet laxatif dans la nuit.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose que vous nauriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer un effet laxatif excessif et des effets indésirables tels que mentionnés en rubrique 4.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Diarrhée,

·Ecoulement huileux au niveau de l'anus,

·Irritation au niveau de l'anus.

Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires (voir rubrique « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

La substance active est:

Paraffine liquide ...... 11,734 g

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique, eau potable

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel oral en récipients unidose. Boîtes de 9, 10, 100 et 220 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49007 ANGERS CEDEX 01

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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