LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante

source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lansoprazole ............. 15 mg

Pour une gélule.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

·Traitement de l'sophagite par reflux.

·Prévention de l'sophagite par reflux.

·Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.

·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.

·Reflux gastro-sophagien symptomatique.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE KRKA doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas dune éradication de H. pylori pour laquelle le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir. LANSOPRAZOLE KRKA doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple: yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

Traitement de l'ulcère duodénal

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

sophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'sophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles qui doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusquà 14 jours), et lutilisation appropriée dagents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 jours en association avec lune des combinaisons suivantes :

250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g damoxicilline deux fois par jour

250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour

Les taux déradication de H. pylori jusquà 90%, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à lamoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après le traitement réussi déradication, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

Lutilisation dune posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g damoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée. En utilisant cette association, on a observé des taux déradication plus faibles que dans des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement déradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisé.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-sophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, d'autres examens sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale ou hépatique:

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques critiques.

Enfants :

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2). Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-sophagien.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement déradication de H. pylori, alors les conditions dutilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que le lansoprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas, pendant 1 an. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie comme une fatigue, une tétanie, un délire, des convulsions, des vertiges et des arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent apparaître de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Dans la majorité des cas, une amélioration de l'hypomagnésémie a été obtenue en remplaçant le magnésium et en arrêtant l'IPP. Pour les patients chez qui un traitement prolongé est envisagé ou chez qui les IPP sont associés à la digoxine ou à des produits pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé doivent considérer la possibilité de déterminer les taux de magnésium avant d'initier le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à proton peuvent augmenter modestement le risque de fractures de la hanche, du poignet et du rachis, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à des posologies élevées et sur des durées prolongées (>1 an), chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation pourrait être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les recommandations cliniques actuelles et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

+ Atazanavir :

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, avec risque d'échec thérapeutique : Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des AUC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale)). Le lansoprazole ne doit pas être associé à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

+ Kétoconazole, itraconazole, posaconazole :

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire : L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée. Leffet du lansoprazole sur la prise de kétoconazole et ditraconazole est à prendre en compte, tandis que pour le posaconazole, lassociation est déconseillée.

Association déconseillée

+ Digoxine :

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant un faible index thérapeutique.

+ Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.

+ Tacrolimus :

Augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus : L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

Médicament transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Risque dinefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis: à prendre en compte.

Autres

+ Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium), associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Les médicaments pour lesquels une réduction de labsorption digestive a été objectivée sont notamment l'acide acétylsalicylique, les antihistaminiques H2 et le lansoprazole, les bisphosphonates, les catiorésines, certaines classes dantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides) et certains antituberculeux, les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les neuroleptiques phénothiaziniques, certains bêtabloquants, la pénicillamine, des ions (fer, phosphore, fluor), la chloroquine, la fexofénadine. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

Autres interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate :

Risque daugmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.

Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des doses inférieures.

Associations à prendre en compte

+ Cyanocobalamine :

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

+ Erlotinib :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.

+ Mycophénolate mofétil :

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

+ Ulipristal :

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000) ; indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Troubles du système lymphatique et sanguin

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Troubles psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Troubles du système nerveux

Céphalée, étourdissement

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Troubles visuels

Troubles visuels

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge

Glossite, candidose sophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

Troubles hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Urticaire, prurit, éruption

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, myalgie, fractures de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4)

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite interstitielle

Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires

Gynécomastie

Troubles généraux

Fatigue

dème

Fièvre, hyperhydrose, dème de Quincke, anorexie, impuissance

Choc anaphylactique

Explorations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC: A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique:

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 %; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une sophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %. Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Métabolisme et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante. Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Pharmacocinétique chez l'enfant

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis. La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les piluliers (PE) :

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver dans le conditionnement dorigine et à protéger de lhumidité.

Pour les plaquettes (Alu/Alu) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C. Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 56 et 98 gélules en pilulier (HDPE).

7, 14, 15, 28, 30, 50 et 56 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KRKA D.D

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 933-7 ou 34009 389 933 7 0: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·389 934-3 ou 34009 389 934 3 1: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·389 936-6 ou 34009 389 936 6 0: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·389 937-2 ou 34009 389 937 2 1: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·389 938-9 ou 34009 389 938 9 9: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·574 021-0 ou 34009 574 021 0 5: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·574 022-7 ou 34009 574 022 7 3: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

·389 942-6 ou 34009 389 942 6 1: 14 gélules en pilulier (HDPE).

·389 943-2 ou 34009 389 943 2 2: 28 gélules en pilulier (HDPE).

·574 023-3 ou 34009 574 023 3 4: 56 gélules en pilulier (HDPE).

·573 924-7 ou 34009 573 924 7 5: 98 gélules en pilulier (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasà dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sontidentiques,aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin à, votrepharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de LANSOPRAZOLE KRKA est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE KRKA dans les indications suivantes:

·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

·Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux).

·Prévention de l'sophagite par reflux.

·Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

·Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsquil est prescrit en association avec une antibiothérapie

·Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE KRKA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE KRKA 15mg, gélule gastro-résistante :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE KRKA,

·si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

·Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

·Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

·Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE KRKA, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE KRKA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

·Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE KRKA en plus dautres médicaments destinés au traitement de linfection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

·La prise d'un inhibiteur de la pompe à proton tel que LANSOPRAZOLE KRKA peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

·Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car LANSOPRAZOLE KRKA peut modifier les propriétés de ces médicaments:

·kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

·digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

·théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

·tacrolimus, mycophénolate mofétil (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

·anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

·sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),

·Méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers, la polyarthrite rhumatoïde),

·Cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,

·Erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers),

·Ulipristal (contraceptif d'urgence).

Interactions avec les aliments et les boissons

LANSOPRAZOLE KRKA avec des aliments, boissons et de lalcool.

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE KRKA au moins 30 minutes avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse allaitement et fécondité :

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE KRKA. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante :

LANSOPRAZOLE KRKA contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE KRKA dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE KRKA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin vous prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'sophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la dose à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de linfection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

·LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg

·LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg

Si vous êtes traité pour infection en cas dulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si linfection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE KRKA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

LANSOPRAZOLE KRKA ne doit pas être administré chez les enfants. Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-sophagien.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE KRKA 15mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE KRKA que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :

·maux de tête, somnolence,

·diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

·éruption cutanée étendue, démangeaisons,

·perturbation du bilan hépatique (foie),

·fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :

·dépression,

·douleur musculaire ou articulaire, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne,

·rétention hydrique ou dème,

·modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :

·fièvre,

·agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

·altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

·réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

·photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

·chute des cheveux,

·fourmillements (paresthésie), tremblements,

·anémie (pâleur),

·problèmes rénaux,

·pancréatite,

·hépatite, ictère et jaunisse,

·gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

·candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

·dème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'dème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :

·hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, dème et parfois chute de tension,

·inflammation de la bouche (stomatite),

·colite (inflammation intestinale),

·modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

·réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

·très rarement LANSOPRAZOLE KRKA peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA pendant plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Un faible taux de magnésium peut conduire à une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, des battements rapides du cur. Si vous présentez certains de ces symptômes, veuillez en informer rapidement votre médecin. Des faibles taux de magnésium peuvent aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de procéder à des analyses sanguines régulières pour surveiller vos taux de magnésium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pour les piluliers (PE) :

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver dans le conditionnement dorigine et à protéger de lhumidité.

Pour les plaquettes (Alu/Alu) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C. Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante ?

La substance active est:

Lansoprazole ............. 15 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastrorésistante. Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 ou 98 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA France

249 RUE SAINT MARTIN

75003 PARIS

Fabricant

MILLMOUNT HEALTHCARE LTD

TRIM ROAD

NAVAN, CO. MEATH

IRLANDE

ou

PHARMATHEN PHARMACEUTICAL INDUSTRY

6, DERVENAKION STR.

153 51 PALLINI ATTIKIS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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