LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lansoprazole ............ 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipients:

Une gélule gastro-résistante contient 83 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

Une gélule en gélatine N° 3 avec une tête opaque bleu clair avec l'impression «93 » et un corps opaque de couleur beige marqué « 7350 », remplie de microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement prophylactique prolongé de l'sophagite par reflux gastro-sophagien,

·Traitement prophylactique de l'ulcère gastrique et duodénal induits par les AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS, Le dosage à 15 mg doit être utilisé dans les indications précédentes.

·Traitement de l'sophagite par reflux gastro-sophagien,

·Traitement des ulcères duodénaux et gastriques,

·Eradication de Helicobacter pylori en association à une antibiothérapie appropriée et prévention desrécidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères associés à une infection par H. pylori,

·Syndrome de Zollinger-Ellison,

·Traitement de l'ulcère gastro-duodénal bénin associé aux AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS

·A quelques exceptions près, la dose de 30 mg doit être utilisée dans les indications précédentes (voir rubrique 4.2 et insuffisance hépatique)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement prophylactique de l'sophagite par reflux: 15 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

·Traitement prophylactique de l'ulcère gastrique et duodénal induits par les AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par les AINS: 15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

·Reflux gastro-sophagien symptomatique: La posologie recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Les symptômes sont rapidement soulagés. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes persistent à la dose journalière de 30 mg dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement, d'autres examens sont recommandés. La présentation à 15 mg doit être utilisée dans les indications précédentes.

·Traitement de l'ulcère duodénal: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore deux semaines supplémentaires à la même posologie.

·Traitement de l'ulcère gastrique: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère guérit généralement au cours de ces 4 semaines, cependant chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.

·Traitement de l'sophagite par reflux gastro-sophagien: La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole une fois par jour pendant 4 semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement pourra être poursuivi à la même posologie pendant 4 semaines supplémentaires.

·Eradication de Helicobacter pylori: 30 mg de lansoprazole 2 fois par jour pendant une semaine en association avec l'une des trois associations suivantes: a) amoxicilline 1 g deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour, b) clarithromycine 250 mg deux fois par jour + metronidazole 400-500 mg deux fois par jour, c) amoxicilline 1 g deux fois par jour + metronidazole 400-500 mg deux fois par jour. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

·Syndrome de Zollinger-Ellison: La dose initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie sera ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies quotidiennes pouvant atteindre 180 mg ont été administrées. Si la posologie requise dépasse 120 mg, elle devra être administrée en deux prises.

·Ulcère gastro-duodénal bénin induit par les AINS: 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement peut être poursuivi pendant encore quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou présentant des ulcères difficiles à guérir, une cure prolongée et/ou une dose plus forte peuvent être envisagées.

·Reflux gastro-sophagien symptomatique: La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Les symptômes sont rapidement soulagés. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes persistent après 4 semaines à la dose journalière de 30 mg, d'autres examens sont recommandés. La présentation à 30 mg doit être utilisée dans les indications ci-dessus.

·Insuffisance hépatique ou rénale: Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale. Cependant, la posologie usuelle de 30 mg par jour ne doit pas être dépassée. La prudence est recommandée lors de l'administration de lansoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, la posologie ne doit pas excéder 30 mg par jour. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la posologie doit être limitée à 15 mg par jour. En raison de l'absence de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de ne pas administrer de lansoprazole dans cette population (voir rubrique 4.4).

·Enfants: Etant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi du lansoprazole n'ont pas été établies chez l'enfant, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

·Personnes âgées: En raison d'une élimination du lansoprazole ralentie chez les patients âgés, il peut s'avérer nécessaire d'administrer le traitement à des posologies de 15-30 mg ajustées en fonction des besoins individuels. Cependant, la posologie quotidienne de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les patients âgés. Les gélules doivent être avalées sans les croquer, avec du liquide. On peut les vider, mais il ne faut ni mâcher ni écraser leur contenu. La prise concomitante de nourriture ralentit et réduit l'absorption du lansoprazole. Ce médicament est plus efficace lorsqu'il est pris à jeun.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (comme le lansoprazole) ne doivent pas être administrés en même temps que l'atazanavir en raison d'un risque d'échec thérapeutique dû à la baisse des concentrations d'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le diagnostic des ulcères gastro-duodénaux et de l'sophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie ou par d'autres méthodes diagnostiques appropriées. Une sophagite par reflux ne se manifeste pas toujours par des ulcérations et/ou des lésions visibles, c'est pourquoi, dans certains cas, l'endoscopie seule peut s'avérer insuffisante.

Avant d'initialiser le traitement de l'ulcère gastrique par le lansoprazole, le diagnostic de tumeur gastrique maligne doit être exclu, car le médicament peut en masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Le lansoprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Le mécanisme d'action du lansoprazole est identique à celui de l'oméprazole, les deux médicaments augmentent le pH gastrique. Les éléments ci-après découlent de l'analogie avec l'oméprazole. En diminuant l'acidité gastrique, le lansoprazole favorise le développement de bactéries gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par le lansoprazole peut aboutir à un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale telles que les infections à Salmonella et à Campylobacter.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la possibilité d'une infection à H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques dans le traitement d'éradication de H. pylori, les modalités d'emploi de ces antibiotiques devront être suivies.

En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d'emploi d'un traitement d'entretien de plus d'un an chez ces patients, il faut régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement et évaluer soigneusement et régulièrement le rapport bénéfice/risque du traitement.

Si des troubles visuels apparaissent lors d'un traitement au long cours (>1 an), il faut consulter un ophtalmologiste.

Ce médicament contient 83 mg de saccharose. Lorsqu'il est pris à la posologie recommandée, la dose journalière maximale peut apporter jusqu'à 664 mg de saccharose. Les patients souffrant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, d'un trouble de l'absorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les effets d'autres principes actifs sur le lansoprazole

+ Principes actifs inhibant l'iso-enzyme CYP2C19

Les principes actifs qui inhibent l'iso-enzyme CYP2C19 peuvent augmenter la concentration plasmatique de lansoprazole. La fluvoxamine, un inhibiteur de la CYP2C19, a multiplié par 4 les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

+ Inhibiteurs de l'iso-enzyme CYP3A4

Etant donné que le lansoprazole est métabolisé par l'intermédiaire de l'iso-enzyme CYP3A4, des interactions avec des médicaments métabolisés par le même système enzymatique sont possibles.

Les principes actifs qui inhibent l'iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole, l'itraconazole, les inhibiteurs des protéases, les macrolides etc... peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Effets du lansoprazole sur d'autres principes actifs

+ Atazanavir

Il existe un risque d'échec thérapeutique en raison de la baisse des concentrations d'atazanavir. L'administration concomitante d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Kétoconazole et itraconazole

L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole est accrue par l'acide gastrique au niveau du tractus gastro-intestinal. L'administration de lansoprazole peut entraîner des concentrations infra-thérapeutiques de kétoconazole et d'itraconazole et ces associations doivent donc être évitées. Le même phénomène peut se produire lors de l'utilisation concomitante de lansoprazole et d'autres principes actifs dont l'absorption dépend du pH.

+ Digoxine

L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine. Chez les patients recevant de la digoxine, les taux plasmatiques doivent donc être surveillés et la dose de digoxine ajustée selon les besoins.

+ Médicaments métabolisés par l'iso-enzyme CYP3A4

Le lansoprazole peut induire une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par l'iso-enzyme CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de lansoprazole et de médicaments métabolisés par cette enzyme.

+ Tacrolimus

La co-administration de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat de la CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole peut augmenter de 81 % l'exposition moyenne au tacrolimus. Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques de tacrolimus lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant par le lansoprazole.

+ Carbamazépine

Il est recommandé d'être prudent lors d'un traitement concomitant par la carbamazépine (un substrat de la CYP3A) et le lansoprazole. Cette association médicamenteuse peut entraîner une augmentation des concentrations de carbamazépine ainsi qu'une réduction des concentrations de lansoprazole.

+ Phénytoïne

Des études ont montré qu'il peut être nécessaire de réduire la dose de phénytoïne (un substrat de la CYP2C19 et de la CYP2C9) en cas d'administration concomitante de lansoprazole. Il est recommandé d'être prudent et de contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne lors de l'instauration et de l'arrêt d'un traitement par le lansoprazole chez les patients sous phénytoïne, bien qu'aucune interaction cliniquement significative n'ait été rapportée entre ces deux substances.

+ Warfarine

La prudence et une surveillance plus étroite sont recommandées lors de l'institution et de l'arrêt d'un traitement par le lansoprazole chez les patients traités par la warfarine.

+ Théophylline

Le lansoprazole entraîne une réduction de 14 % des concentrations plasmatiques de théophylline. Chez certains patients, cette diminution peut avoir des conséquences cliniquement significatives. La prudence est de rigueur lors de l'association de ces deux principes actifs.

Des interactions cliniquement significatives entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées. Cependant, aucune étude d'interaction formelle n'a été menée sur le lansoprazole et les AINS.

Les anti-acides et le sucralfate peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. La prise de lansoprazole doit donc avoir lieu au moins une heure avant ou après ces médicaments.

Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (P-gp). Il n'est pas exclu que le lansoprazole intervienne dans le transport de certains médicaments par l'intermédiaire de cette protéine et provoque ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp tels que la digoxine.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation simultanée de lansoprazole et de principes actifs dont l'indice thérapeutique est étroit, puisque l'effet du lansoprazole sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas fait l'objet d'investigations complémentaires.

Le traitement de l'infection à Helicobacter pylori doit comprendre l'administration concomitante de lansoprazole et de deux antibiotiques. L'influence de cette administration concomitante n'a pas encore fait l'objet d'investigations plus poussées. Théoriquement, par précaution, il convient de prévoir une accentuation des interactions avec les autres médicaments. Il est donc recommandé de surveiller les concentrations sériques des autres médicaments utilisés pendant la première semaine du traitement d'éradication. Ceci concerne en particulier les médicaments également métabolisés par le système cytochrome P450.

Les interactions suivantes entre le lansoprazole et un/deux antibiotiques utilisés dans le traitement d'éradication ont été observées à ce jour:

Médicaments administrés simultanément

Posologie et durée de l'administration concomitante

Effet *

lansoprazole+ clarithromycine

30 mg + 500 mg 3 fois/jour pendant 5 jours

Augmentation de 16 % des taux plasmatiques d'un métabolite de la clarithromycine; augmentation de 19 % à 32 % de la biodisponibilité du lansoprazole

lansoprazole+ amoxicilline

+ 30 mg +1000 mg 3 fois/jour pendant 5 jours

1000 mg Diminution de l'absorption de l'amoxicilline

lansoprazole+ metronidazole

N'a pas encore fait l'objet d'investigations

lansoprazole+ clarithromycine+ amoxicilline

30 mg + 500 mg + 1000 mg deux fois par jour pendant 5 jours

Augmentation de 30 % de la biodisponibilité et de la demi-vie du lansoprazole; augmentation de 30 % des taux plasmatiques d'un métabolite de la clarithromycine

* Les effets de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du lansoprazole dépendent probablement du génotype CYP2C19 du patient. Les effets sont plus marqués chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.

La prise concomitante de nourriture diminue la biodisponibilité du lansoprazole: il est donc recommandé de prendre le lansoprazole avant le repas.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur l'exposition au lansoprazole pendant la grossesse.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la parturition ou le développement post-natal.

L'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Chez l'homme, l'excrétion du lansoprazole dans le lait maternel n'est pas connu. Les études sur l'animal montrent que le lansoprazole est excrété dans le lait. Pour déterminer s'il convient de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par le lansoprazole il faut tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions indésirables au médicament peuvent se produire, telles que des vertiges et de la fatigue (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité de réaction peut être altérée. Ce facteur doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés durant le traitement par le lansoprazole, aux fréquences suivantes: fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris cas isolés.

Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Rare (>1/10,000, <1/1 000)

Très rare (<1/10000) y compris cas isolés

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements, nausées, diarrhée, gastralgie, constipation, flatulences et dyspepsie.

Sécheresse de la bouche ou de la gorge et anorexie.

Pancréatite, candidose et sophagienne et glossite.

Colite, stomatite et langue noire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Eczéma, urticaire et prurit.

Erythème polymorphe, pétéchies, chute des cheveux, transpiration excessive et purpura.

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse et épidermique toxique).

Troubles du système nerveux

du Céphalées et sensations vertigineuses.

Dépression, hallucinations, confusion, insomnie, somnolence, torpeur, vertiges, tremblements et paresthésie, agitation.

Troubles hépato-biliaires

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

Hépatite et ictère.

Troubles rénaux et des voies urinaires

Néphrite interstitielle.

Troubles du système sanguin et du système lymphatique

Thrombocytopénie, éosinophilie, pancytopénie, anémie et leucopénie.

Agranulocytose.

Troubles cardiaques

Palpitations et douleurs thoraciques.

Troubles vasculaires

dèmes périphériques.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs musculaires et articulaires.

Troubles de la vision et du goût

Anomalies du goût.

du Troubles visuels.

Troubles endocriniens

Gynécomastie et galactorrhée.

Troubles généraux

Fatigue.

Angidème (dème de Quincke), bronchoconstriction, fièvre.

Choc de anaphylactique, impuissance et malaise général.

Paramètres biologiques

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets d'un surdosage en lansoprazole chez l'homme sont inconnus (bien que la toxicité aiguë soit probablement faible); en conséquence, il est impossible de formuler des recommandations pour le traitement du surdosage. Toutefois, des posologies journalières allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole ont été administrées dans des essais cliniques sans effets indésirables significatifs.

Veuillez vous reporter à la rubrique 4.8. pour les symptômes possibles d'un surdosage par le lansoprazole.

Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique, d'administrer du charbon actif et d'instaurer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de la pompe à protons

Code ATC: A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il inhibe la dernière étape de la formation d'acide gastrique en inhibant l'activité ATPase H+/K+ des cellules pariétales de l'estomac. Cette inhibition est dose dépendante et réversible, et son effet s'exerce à la fois sur la sécrétion basale et sur la sécrétion stimulée d'acide gatrique. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide, au niveau duquel il réagit avec le groupe sulfhydryle de l'ATPase H+/K+, entraînant l'inhibition de l'activité de cette enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique:

Le lansoprazole inhibe spécifiquement la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de 30 mg diminue d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant sept jours, on obtient une inhibition d'environ 90 % de la sécrétion d'acide gastrique. L'effet sur la sécrétion acide gastrique basale est similaire. Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole réduit d'environ 70 % la sécrétion basale, si bien que les symptômes des patients sont soulagés dès la première prise. Au bout de huit jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. La dose de 30 mg par jour soulage rapidement les symptômes, et la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal guérissent en l'espace de 2 semaines, pour l'ulcère gastrique et l'sophagite par reflux ce délai est de 4 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution:

Le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acide gastrique, il est administré sous forme de granules enrobés gastro-résistants dans des gélules en gélatine. L'absorption à partir du duodénum est rapide et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1,5 à 2,0 heures. Après une prise unique de 30 mg et après une administration quotidienne répétée de cette même posologie, la biodisponibilité est de 80 à 90 %. La prise concomitante de nourriture ralentit l'absorption du lansoprazole et réduit d'environ 25 % sa biodisponibilité (ASC). Les anti-acides et le sucralfate peuvent réduire la biodisponibilité du lansoprazole. Le taux de liaison du lansoprazole aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %, mais ce phénomène ne semble pas avoir d'influence sur les autres médicaments liés aux protéines.

Métabolisme et élimination:

Le métabolisme du lansoprazole est essentiellement catalysé par l'iso-enzyme CYP2C19, mais l'iso-enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 % à 6 % de la population, appelés «métaboliseurs lents », sont homozygotes pour la mutation allèlique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active. L'exposition au lansoprazole est nettement plus élevée chez les « métaboliseurs lents » que chez les « métaboliseurs rapides ».

La demi-vie d'élimination du lansoprazole est de 1,0 à 2,0 heures. Elle n'est pas modifiée au cours du traitement. Une dose unique de lansoprazole inhibe la sécrétion d'acide gastrique pendant plus de 24 heures. Etant donné que le lansoprazole est activé dans les cellules pariétales, il n'y a pas de corrélation entre sa concentration plasmatique et l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Le lansoprazole est essentiellement métabolisé dans le foie. Trois métabolites ont été identifiés dans le plasma: la sulfone, le 5-hydroxy lansoprazole et le sulfure. Ces métabolites n'ont pas d'effet significatif sur la sécrétion d'acide. Environ 15 à 50 % des métabolites sont sécrétés dans les urines et le reste dans les selles.

Trois métabolites ont été identifiés dans les urines: la 5-hydroxy sulfone, le 5-hydroxy sulfite et le 5-hydroxy lansoprazole. Chez les patients présentant une cirrhose, l'ASC du lansoprazole est significativement augmentée et la demi-vie d'élimination est prolongée, mais aucun signe d'accumulation du lansoprazole n'a été constaté. La biodisponibilité du lansoprazole n'est pas modifiée de manière significative en cas d'insuffisance rénale. Chez la personne âgée, l'élimination du lansoprazole est légèrement ralentie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, issues des études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur les fonctions de reproduction ou de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a induit une hyperplasie dose dépendante des cellules de type entérochromaffine (ECL) de l'estomac et des cellules ECL carcinoïdes avec une hypergastrinémie résultant de l'inhibition de la sécrétion d'acide. Une métaplasie intestinale a également été constatée, ainsi qu'une hyperplasie et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Une atrophie de la rétine a été observée après 18 mois de traitement, mais ce phénomène n'a pas été observé chez le singe, le chien et la souris.

Des études de carcinogénicité conduites chez la souris ont montrée l'apparition d'une hyperplasie dose dépendante des cellules ECL gastriques, ainsi que des tumeurs hépatiques et un adénome du rete testis.

La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Granule gastro-résistant:

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc, carbonate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1) dispersion à 30 %, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule:

Bleu brillant (E133), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.

Encre d'imprimerie:

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées: 18 mois.

Flacon: 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans son conditionnement d'origine.

Flacon uniquement: conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 gélules gastro-résistantes en flacon (PEHD) fermé par un bouchon blanc (PP) ou fermé par un bouchon avec une sécurité enfants contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PLUS PHARMACIE SA

26, BOULEVARD PAUL VAILLANT COUTURIER

94200 IVRY SUR SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 748-6 ou 34009 381 748 6 1: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·381 749-2 ou 34009 381 749 2 2: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·381 750-0 ou 34009 381 750 0 4: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·381 751-7 ou 34009 381 751 7 2: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·381 752-3 ou 34009 381 752 3 3: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·381 754-6 ou 34009 381 754 6 2: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·571 399-2 ou 34009 571 399 2 6: 84 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·571 400-0 ou 34009 571 400 0 7: 98 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·571 401-7 ou 34009 571 401 7 5: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·392 985-4 ou 34009 392 985 4 2: 14 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

·392 986-0 ou 34009 392 986 0 3: 30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est un médicament qui réduit la quantité d'acide sécrété par l'estomac (inhibiteur sélectif de la pompe à protons).

Indications thérapeutiques

Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est indiqué:

·Pour traiter les ulcères du duodénum et de l'estomac (diagnostiqués par endoscopie ou radiographie)

·Pour traiter une inflammation de l'sophage causée par le reflux de l'acide gastrique dans l'sophage (reflux gastrosophagien)

·Dans le traitement préventif prolongé des récidives d'sophagite par reflux d'acide gastrique

·Pour éliminer la bactérie Helicobacter pylori en association avec des antibiotiques appropriés dans le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum (traitement d'éradication) et prévenir la récidive d'ulcères chez les patients souffrant d'ulcères de l'estomac et des intestins associés à Helicobacter pylori

·Pour traiter le syndrome de Zollinger-Ellison (formation d'ulcères dans l'estomac et le duodénum suite à la production accrue d'une hormone qui détermine la sécrétion d'acide gastrique, causée par un certain type de tumeur).

·Pour traiter et prévenir les ulcères du duodénum et de l'estomac induits par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène et l'aspirine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou l'un des autres composants de ce médicament.

·Si vous prenez un médicament appelé atazanavir, qui est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:

·Si vous avez des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 3. Comment prendre Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante).

·Si vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante en association avec des antibiotiques dans le but d'éradiquer Helicobacter pylori, vous devez lire attentivement les notices de ces antibiotiques.

·Si vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante pour une durée supérieure à un an, le traitement devra être surveillé régulièrement et le médecin devra estimer avec soin le rapport bénéfice/risque.

·Si vous ressentez des troubles de la vision après un usage prolongé (plus d'un an), le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante devra être interrompu rapidement et vous devrez consulter un ophtalmologiste.

Avant tout traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante,

·le diagnostic d'ulcères du duodénum ou de l'estomac, ou d'sophagite par reflux d'acide gastrique doit être confirmé par endoscopie ou d'autres méthodes diagnostiques appropriées (par exemple, radiographie avec agent de contraste)

·pour un ulcère gastrique, l'éventualité d'une tumeur gastrique maligne devra être éliminée. La prise de Lansoprazole gélule gastro-résistante peut masquer les symptômes de la tumeur et retarder le diagnostic de cette pathologie.

Le lansoprazole réduit la quantité d'acide dans l'estomac. Cela peut entraîner une augmentation du nombre des bactéries naturellement présentes dans le tube digestif. Le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante augmente donc légèrement le risque d'infection des voies digestives, notamment par des germes tels que Salmonella ou Campylobacter.

Enfants

L'utilisation de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est déconseillée chez l'enfant dans la mesure où sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.

Patients âgés

Chez les patients âgés, un ajustement de la dose pourra être nécessaire en raison d'une élimination plus lente du lansoprazole. La dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Le lansoprazole étant dégradé principalement par certaines enzymes du foie, des interactions avec d'autres médicaments qui sont dégradés par ces mêmes enzymes sont possibles.

L'effet de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante peut être influencé par les médicaments ou les groupes de médicaments suivants:

La fluvoxamine (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) et d'autres médicaments peuvent augmenter significativement la concentration du lansoprazole dans le sang, et donc augmenter l'effet de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.

L'effet des médicaments ou des groupes de médicaments suivants peut être influencé par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante s'ils sont utilisés en même temps:

Atazanavir (un médicament destiné au traitement du virus du SIDA)

L'atazanavir et le lansoprazole ne doivent pas être pris en même temps (voir plus haut «Ne prenez jamais Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante») car l'absorption de l'atazanavir peut être altérée par la réduction de la quantité d'acide gastrique secrétée par la prise du lansoprazole, ce qui entraîne un sous-dosage.

Kétoconazole et itraconazole (médicaments destinés à traiter les infections fongiques)

L'association du lansoprazole et du kétoconazole ou de l'itraconazole doit être évitée, car la réduction de l'acide gastrique causée par la prise de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante peut altérer l'absorption des autres médicaments dans le sang, ce qui entraîne un sous-dosage.

Digoxine (glycoside cardiaque)

L'administration simultanée de lansoprazole et digoxine peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de digoxine. Pour cette raison, les taux plasmatiques des patients traités par la digoxine doivent être surveillés, et la dose de digoxine ajustée si nécessaire.

Tacrolimus (médicament utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe)

L'utilisation simultanée de lansoprazole entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. Les concentrations plasmatiques de tacrolimus doivent être surveillées au début ou à la fin d'une utilisation simultanée de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.

Carbamazépine (médicament utilisé dans le traitement des convulsions)

La prudence est de rigueur si la carbamazépine et le lansoprazole sont utilisés simultanément. Cette association de médicaments peut donner lieu à une élévation des concentrations de carbamazépine et à une baisse des concentrations de lansoprazole.

Phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement des convulsions et des irrégularités du rythme cardiaque)

Si le lansoprazole est utilisé en même temps, une réduction de la dose de phénytoïne pourra s'avérer nécessaire. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne au début et à la fin d'un traitement par le lansoprazole.

Warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang)

La prudence est de rigueur et une surveillance plus étroite est recommandée au début et à la fin d'un traitement par le lansoprazole chez les patients qui reçoivent déjà un traitement par la warfarine.

Théophylline (médicament de l'asthme)

Le lansoprazole réduit la concentration de théophylline. La prudence est conseillée si les deux médicaments sont administrés en même temps.

A ce jour, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été démontrée entre le lansoprazole et le diazépam.

L'administration de lansoprazole et celle d'anti-acides et de sucralfate seront espacées d'au moins 1 heure.

Indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour lesquels il vous a été prescrit des analyses sanguines régulières afin de déterminer la concentration du médicament dans votre sang.

Les effets de l'administration simultanée de lansoprazole et de divers antibiotiques (en particulier la clarithromycine) n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique. Une accentuation des interactions avec d'autres médicaments est probable. La surveillance des taux plasmatiques d'autres médicaments administrés en même temps qu'un traitement par le lansoprazole et des antibiotiques est donc recommandée.

Des interactions ont été observées lorsque le lansoprazole était associé à certains antibiotiques comme la clarithromycine et l'amoxicilline et dans une association des trois médicaments. Ces interactions affectent l'absorption, la disponibilité dans l'organisme, la dégradation et l'élimination de ces médicaments. L'effet de la clarithromycine sur le lansoprazole est encore accentué si le patient est un métaboliseur dit lent.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise simultanée de nourriture retarde et réduit l'absorption du médicament. Ce médicament est plus efficace lorsqu'il est pris à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante n'est pas recommandée durant la grossesse.

L'expérience acquise lors de l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte est limitée à ce jour et n'a fournit aucune information sur des effets secondaires éventuels sur l'enfant à naître ou sur la grossesse elle-même.

Vous devez éviter d'allaiter votre enfant si vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante, en raison de l'insuffisance des données sur l'utilisation du médicament durant l'allaitement. Selon les études menées sur l'animal, il est probable que le lansoprazole passe dans le lait maternel.

La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante pour la mère.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que des sensations de vertige et de la fatigue peuvent se produire durant le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces effets peuvent réduire votre capacité de réaction lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:

Ce médicament contient du saccharose. Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, faites-en part à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respecter strictement la prescription de votre médecin lorsque vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.

Si vous avez un doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les gélules gastro-résistantes de Lansoprazole Isomed doivent être avalées entières, avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Il est possible d'ouvrir les gélules mais les granules qu'elles contiennent ne doivent pas être mâchés ou broyés.

Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante doit être pris à jeun (quelques temps avant les repas).

La dose habituelle est

Prévention des récidives d'sophagite par reflux d'acide gastrique

La dose recommandée est de 15 mg de lansoprazole une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 30 mg de lansoprazole une fois par jour.

Reflux d'acide gastrique

La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg de lansoprazole une fois par jour. Les symptômes sont rapidement soulagés. Si les symptômes persistent à la dose journalière de 30 mg après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont recommandés.

Prévention des ulcères de l'estomac et du duodénum causés par les AINS chez les patients qui doivent continuer à prendre des AINS:

La dose habituelle est de 15 mg de lansoprazole une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg de lansoprazole une fois par jour doit être utilisée.

Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Toutefois, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, la dose journalière ne doit pas dépasser 30 mg de lansoprazole.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose journalière doit être restreinte à 15 mg par jour.

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas prendre Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.

Si vous avez l'impression que l'effet de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, parlez en avec votre médecin.

Lansoprazole Isomed 30 mg, gélule gastro-résistante est également disponible lorsque la dose recommandée est supérieure à 15 mg.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:

Consultez toujours un médecin. Aucune observation sur les effets du surdosage par le lansoprazole n'est disponible chez l'homme. Des doses quotidiennes de 180 mg ont été bien tolérées sans effets secondaires marqués. Les effets secondaires mentionnés dans la rubrique 4 peuvent survenir sous une forme plus sévère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous prenez une dose trop faible, si vous prenez votre médicament irrégulièrement ou si vous arrêtez votre traitement prématurément, vous compromettez le succès de votre traitement ou donner lieu à des récidives qui sont plus difficiles à traiter. Veuillez suivre les recommandations de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est susceptible d'entraîner des effets secondaires.

Les fréquences suivantes sont utilisées pour évaluer les effets secondaires:

Très fréquent: plus de 1 personne traitée sur 10

Fréquent: moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 sur 100

Peu fréquent: moins de 1 patient traité sur 100, mais plus de 1 sur 1000

Rare: moins de 1 patient traité sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000

Très rare: moins de 1 patient traité sur 10 000, y compris les cas isolés

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgie, constipation, ballonnements (parfois accompagnés de douleurs abdominales), douleurs abdominales hautes

Peu fréquent: sécheresse de la bouche ou de la gorge, perte d'appétit

Rare: candidose de l'sophage, inflammation du pancréas, inflammation de la langue

Très rare: inflammation du gros intestin, inflammation de la muqueuse buccale, coloration noire de la langue.

Troubles cutanés et des tissus conjonctifs

Fréquent: rougeurs, prurit, démangeaisons

Rare: saignement cutané (saignement ponctiforme et inflammation des vaisseaux capillaires, principalement saignement cutané symétrique), perte des cheveux, transpiration excessive, inflammation des vaisseaux sanguins avec altérations de la peau (érythème polymorphe)

Très rare: eczéma géographique des muqueuses / de la peau (syndrome de Stevens-Johnson), lésion grave de la peau (syndrome de Lyell)

Troubles du système nerveux

Fréquent: maux de tête, vertiges

Rare: nervosité, somnolence, troubles du sommeil, sensation d'ébriété, dépression, hallucinations, confusion, vertiges, tremblements, gêne

Troubles du foie et de la vésicule biliaire

Peu fréquent: modifications des concentrations des enzymes hépatiques

Rare: inflammation du foie, jaunisse

Troubles des reins et des voies urinaires

Rare: inflammation des reins (néphrite interstitielle)

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique

Rare: changements de la numération sanguine avec réduction du nombre de plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), production réduite de toutes les cellules sanguines, anémie ou réduction du nombre de l'ensemble des globules blancs

Très rare: réduction sévère de certains globules blancs (agranulocytose)

Troubles du cur

Rare: palpitations, douleurs thoraciques

Troubles vasculaires

Rare: accumulation d'eau principalement dans les jambes (dème)

Troubles des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Rare: douleurs musculaires et articulaires

Troubles de la vision et altérations du goût

Peu fréquent: altération du goût

Rare: troubles de la vision

Troubles hormonaux

Très rare: gonflement des seins chez l'homme, sécrétions lactées de la glande mammaire

Troubles généraux

Fréquent: fatigue

Rare: fièvre, rétrécissement des voies aériennes, gonflement des tissus (angidème)

Très rare: choc allergique, impuissance, malaise général

Paramètres biologiques

Très rare: augmentation des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides

Si l'un de ces effets secondaires devient sévère ou si vous remarquez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante après la date d'expiration figurant sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conservez le médicament dans son emballage d'origine. Ne transférez pas le médicament dans un autre récipient.

Flacon uniquement: conserver le flacon soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux d'égout ou jetés avec les ordures ménagères.

Demandez conseil à votre pharmacien pour vous débarrasser des médicaments devenus inutiles. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Lansoprazole ............ 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

·des sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), l'hypromellose, le talc, le carbonate de magnésium, un copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1) dispersion à 30 %, le citrate de triéthyle, le dioxyde de titane (E171).

·Les gélules contiennent: de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer rouge (E172). Par ailleurs, les gélules de 15 mg contiennent du bleu brillant FCF (E133) et les gélules de 30 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172).

·L'encre d'impression contient: de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), et du propylèglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Lansoprazole Isomed 15 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélules en gélatine constituées d'une tête opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur beige, remplies de microgranules gastro-résistants, comportant l'impression 93 et 7350.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, et 100 gélules. Les gélules dosées à 15 mg sont également disponibles en boîte de 84 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLUS PHARMACIE SA

26, BOULEVARD PAUL VAILLANT COUTURIER

94200 IVRY SUR SEINE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ENGLAND

ou

PHARMACHEMIE B.V

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

THE NETHERLANDS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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