LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dinitrate d'isosorbide ............. 80,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement préventif de la crise d'angor.

Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale

Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.

Posologie

Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.

Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.

Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour .

Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.

Traitement préventif de la crise d'angor

·Dose initiale Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés.

·Dose d'entretien La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures. Lorsqu'une forme à 60, 80 ou 120 mg à libération prolongée est utilisée, elle doit être prise en une fois, afin de respecter un intervalle libre.

Insuffisance cardiaque gauche ou globale

·Dose initiale Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés.

·Dose d'entretien La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures. Lorsqu'une forme à 60, 80 ou 120 mg à libération prolongée est utilisée, elle doit être prise en une fois, afin de respecter un intervalle libre.

Insuffisance cardiaque réfractaire

En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu'à la dose maximale de 240 mg par 24 heures. Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.

Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

·hypersensibilité aux dérivés nitrés,

·état de choc, hypotension sévère,

·en association au sildénafil (voir rubriue 4.5 et 4.4) :

ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.

oEn cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.

En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré.

D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :

·cardiomyopathie obstructive,

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

·hypertension intra-crânienne,

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.

·En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

·Association de dérivés nitrés au sildénafil : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

·En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase, d'intolérance au fructose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

·La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

·La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.

·Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.

·Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Sildénafil

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

·En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

·En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.

·Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

·Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

·Troubles digestifs (nausées et vomissements).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE, Code ATC:C01DA08.

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :

·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque ;

·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;

·une action antispastique au niveau coronaire ;

·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Après administration par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination du dinitrate d'isosorbide est de 10 minutes ; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galénique particulière, la demi-vie est de 30 minutes.

·Le dinitrate d'isosorbide subit une biotransformation hépatique et donne naissance à deux métabolites actifs : le 2 -mononitrate d'isosorbide (demi-vie = 2 h) et le 5-mononitrate d'isosorbide (demi-vie = 5 h) dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (5 fois environ) que celles du 2-mononitrate.

·Le LANGORAN LP, sous forme galénique originale assure une libération prolongée du principe actif pendant une durée d'au moins 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), gomme laque, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 545-4: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007

Dénomination du médicament

LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré.

Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

Il peut également vous être prescrit en traitement complémentaire en cas d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée en cas de :

·allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament,

·état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,

·association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection). L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

oSi vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.

oEn cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

·en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde

·En cas de douleur dans la poitrine, prévenir votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

·En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase, d'intolérance au fructose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

·La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

·Des malaises dûs à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signaler ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

·L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·L'utilisation de dérivés nitrés est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

·L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·La dose utilisée varie selon l'indication et est adaptée à chaque cas particulier. Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale. A titre indicatif, elle varie de 10 à 80 mg par jour.

·La dose efficace est généralement atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

·Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise par jour.

Mode et voie d'administration

·Voie orale

·Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.

Fréquence d'administration

Il est important de bien respecter les heures de prise de ce médicament suivant les conseils de votre médecin.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû: Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée : Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Il ne faut pas doubler la dose lors de la prise suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.

·Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement , exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé et ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

·Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.

·Nausées et vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Dinitrate d'isosorbide ............. 80,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), gomme laque, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANGORAN L.P. 80 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

PATHEON FRANCE

40, boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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