LAMISILATE 1 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LAMISILATE 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de terbinafine ...1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base .........0,88 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 application par jour pendant 1 semaine.

La crème devra être appliquée en couche mince suivie d'un massage léger après avoir lavé et séché la zone concernée.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

En cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration des symptômes 1 semaine après la fin des applications, le patient doit prendre un avis médical.

En cas de lésions multiples ou de lésions très étendues, un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LAMISILATE crème est réservé à l'usage externe.

Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune intéraction médicamenteuse nest connue avec les formes topiques de la terbinafine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.

Fécondité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine (voir section 5.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

LAMISILATE 1% crème na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des symptômes locaux tels quun prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site dapplication, une irritation sur le site dapplication, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site dapplication. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions dhypersensibilité incluant léruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, linfection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité*

Troubles oculaires :

Rare : Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent : desquamation de la peau, prurit

Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée : éruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site dapplication :

Peu fréquent : douleur, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.

Rare : aggravation de létat

* Basé sur lexpérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelled'untube de 30 gde crèmeLAMISILATE, contenant 300mg dechlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle dun comprimé de 250 mg de LAMISILATE comprimé (posologie quotidienne chez ladulte).

Dans le cas dune ingestion accidentelle de LAMISILATE 1% crème en quantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISILATE comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas dingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIFONGIQUES TOPIQUES, Code ATC: D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique; l'exposition systémique est donc très faible.

Après 7 jours d'utilisation de LAMISILATE 1 % crème, la concentration de terbinafine permettant une activité fongicide est disponible dans la couche cornée pendant au moins 7 jours après arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 7,5 g et 10 g, recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 029 3 7 : 7,5 g en tube (aluminium verni).

·34009 334 962 5 8 : 10 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

Dénomination du médicament

LAMISILATE 1 POUR CENT, crème

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMISILATE 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAMISILATE 1 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser LAMISILATE 1 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMISILATE 1 POUR CENT, crème?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LAMISILATE 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique (actif contre les champignons).

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pour le traitement d'une mycose du pied ou « pied d'athlète » (maladie des pieds liée à un champignon).

Comment reconnaître un pied d'athlète: voir Conseils d'éducation sanitaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LAMISILATE 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais LAMISILATE 1 POUR CENT, crème :

Ne prenez jamais LAMISILATE 1 POUR CENT, crème en cas d'allergie connue à la terbinafine ou à l'un des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec LAMISILATE 1 POUR CENT, crème:

·En cas d'ingestion accidentelle, appelez votre médecin.

·L'utilisation de ce médicament est réservée à l'usage externe: ne pas avaler, ne pas appliquer dans la bouche, ne pas appliquer sur les muqueuses, éviter le contact avec les yeux.

·En cas de contact avec les yeux, essuyez en évitant d'étaler et rincez l'il à l'eau claire, puis contactez votre médecin.

·Ce médicament contient de lalcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

·Consultez votre médecin si les lésions siègent ailleurs que entre les orteils et le dessus du pied, car la terbinafine ne serait pas efficace sur celles-ci. Seul le médecin pourra diagnostiquer l'origine de ces lésions et vous prescrire un traitement adapté. (voir conseil d'éducation sanitaire).

·Il est important d'appliquer cette crème régulièrement sur les lésions chaque jour et pendant une semaine afin d'obtenir la guérison. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner des échecs ou des rechutes. Ainsi, même si l'état de la peau s'améliore en quelques jours, il est impératif de continuer d'appliquer cette crème pendant la durée indiquée (1 semaine).

·Au terme d'une semaine de traitement, bien que vous n'utilisiez plus la crème, l'amélioration de votre peau se poursuit et la guérison complète peut prendre plus longtemps, jusqu'à 4 semaines.

·Consultez votre médecin en lui signalant notamment l'utilisation de ce traitement:

oen cas d'aggravation des lésions au cours du traitement,

oen l'absence d'amélioration de votre peau,si la guérison n'est pas complète au bout de 4 semaines.

Autres médicaments et LAMISILATE 1 POUR CENT, crème

Ce médicament contient un antifongique: la terbinafine. Il est actif contre les champignons de la peau.

VOUS NE DEVEZ PAS PRENDRE EN MEME TEMPS QUE CE MEDICAMENT D'AUTRES MEDICAMENTS ANTIFONGIQUES SANS AVIS MEDICAL.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LAMISILATE 1 POUR CENT, crème avec des aliments, les boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LAMISILATE 1 POUR CENT, crème contient de lalcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER LAMISILATE 1 POUR CENT, crème

Posologie

Appliquer la crème 1 fois par jour sur les lésions pendant 1 semaine.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être impérativement de 1 semaine même si l'état de votre peau s'améliore, afin d'éviter les rechutes.

La durée du traitement est limitée à 1 semaine même si la guérison n'apparaît pas complète (voir Faites attention avec LAMISILATE 1 POUR CENT, crème).

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Lavez et séchez vos mains;

Nettoyez les zones infectées avec un savon classique non acide type savon de Marseille, puis bien sécher;

Appliquez une couche mince sur la zone concernée et son pourtour, en particulier dans les zones de plis où une quantité trop importante pourrait favoriser la macération;

Faites pénétrer doucement par un massage léger;

Lavez-vous les mains après application de la crème;

Laissez pénétrer la crème avant de vous chausser.

Si vous avez utilisé plus de LAMISILATE 1 POUR CENT, crème que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé plus de LAMISILATE 1% crème que vous nauriez dû : contacter votre médecin qui vous conseillera.

Si vous oubliez dutiliser LAMISILATE 1 POUR CENT, crème :

APPLIQUEZ CETTE CREME DES QUE VOUS VOUS EN APERCEVEZ. SI CELA CORRESPOND AU MOMENT DE L'APPLICATION SUIVANTE, APPLIQUEZ LA POSOLOGIE HABITUELLE.

N'appliquez pas plus de crème pour compenser l'application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser LAMISILATE 1 POUR CENT, crème:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêter dutiliser LAMISILATE 1% crème et demander une aide médicale immédiatement si vous avez lun des symptômes suivants pouvant correspondre à une réaction allergique :

·Difficulté à respirer ou à avaler

·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

·Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou des bosses.

Certains effets indésirables sont fréquents (atteint jusquà 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaisons.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (atteint jusquà 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur, douleur au site dapplication, irritation au site dapplication.

Certains effets indésirables sont rares (atteint jusquà 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma.

Si LAMISILATE 1% crème est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMISILATE 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LAMISILATE 1 POUR CENT, crème   Retour en haut de la page

Que contient LAMISILATE 1 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Chlorhydrate de terbinafine .. 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base ........ 0,88 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

Quest-ce que LAMISILATE 1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 7,5 ou 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH

OFLINGER STRASSE 44

79664 WEHR

ALLEMAGNE

OU

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

OU

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

a)Quappelle-t-on un pied dathlète ?

Le pied dathlète est une affection du pied due à certaines variétés de champignons microscopiques.

b)Comment reconnaître un pied dathlète ?

La mycose du pied (pied dathlète) débute généralement par une atteinte des 3ème et 4ème espaces inter-orteils.

Elle se manifeste par lapparition entre les orteils de petites peaux avec parfois des fissures ou bien par la présence de petites cloques remplies de liquide incolore. Elle peut être responsable de démangeaisons très intenses.

A partir de latteinte entre les orteils, la mycose peut sétendre sur le dessus du pied. Il apparaît alors une zone rouge en arc de cercle, bien nette et limitée, qui sélargit et démange.

Elle ne donne pas dodeur désagréable au niveau des pieds.

Si latteinte siège ou sétend en dehors de ces zones (entre les orteils et sur le dessus du pied), il est impératif de consulter un médecin car alors il ne sagit probablement pas dun pied dathlète.

Seul le médecin pourra diagnostiquer lorigine de cette atteinte et vous prescrire un traitement adapté.

a)Quelques conseils généraux :

1.Eviter de gratter les zones infectées même en cas de démangeaison car vous risquez détendre linfection à dautres zones du corps.

2.Ne partagez pas vos serviettes de toilette, ni vos chaussons, chaussettes etc. afin de ne pas contaminer dautres personnes.

3.Nutilisez pas de tapis de bain dans la salle de bain familiale.

4.Prenez lhabitude de bien sécher votre peau particulièrement au niveau des pieds et entre les orteils : les mycoses des pieds et des plis sont favorisées par la persistance dune humidité et labsence daération de la peau.

5.Si vous transpirez, éviter de porter des chaussettes qui facilitent la transpiration comme les tissus synthétiques, préférez le coton. !

6.Nutilisez pas de savons particuliers comme les savons acides, utilisez plutôt des savons classiques comme le savon de Marseille ou les savons à pH neutre.

7.Sachez que tous les lieux chauds et humides où de nombreuses personnes marchent pieds nus sont propices à la transmission des mycoses des pieds (douches communes, vestiaires et douches de complexes sportifs, sauna et hammam, salle de bain familiale). Dans ces lieux, portez des chaussons de protection comme des « tongs » ou rincez-vous les pieds et séchez les consciencieusement.

8.Dans le cas où vous vous chaussez sans mettre de chaussettes (notamment lété), il est préférable de procéder à la désinfection de vos chaussures : demandez conseil à votre pharmacien.

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Source : ANSM

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