LACRISERT, insert ophtalmique

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRISERT, insert ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxypropylcellulose 5 mg

Pour un insert * ophtalmique.

*Insert: dénomination provisoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Insert ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des formes sévères du syndrome de l'il sec, en particulier lorsqu'un traitement adéquat par les larmes artificielles s'est avéré insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

LACRISERT doit être placé, à l'aide de l'applicateur, dans le cul de sac conjonctival inférieur au-dessous de la base du tarse.

Lors de la première prescription, se familiariser au cabinet de l'ophtalmologiste avec l'insertion et le retrait (cf notice explicative illustrée).

Opérer dans des conditions d'hygiène parfaites; veiller en particulier:

·à décontaminer l'applicateur sous eau courante pendant 30 secondes à chaque opération

·à garder l'étui de l'applicateur très propre.

La posologie doit être spécifiquement adaptée à chaque cas et rester très flexible:

1 insert dans chaque il par 24 h, à renouveler 1 ou 2 fois si nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents allergiques à l'hydroxypropylcellulose (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Pour l'insertion et le retrait de l'insert, se conformer aux instructions (cf. notice explicative illustrée).

Un minimum de dextérité est requis pour placer LACRISERT dans le cul de sac conjonctival inférieur, aussi est-il recommandé au praticien, lors de la première prescription, de montrer au patient comment procéder et de s'assurer qu'il maîtrise la méthode.

Précautions d'emploi

·Les applicateurs (stériles avant la première utilisation) doivent être nettoyés entre chaque usage, par lavage de leur extrémité à encoche sous eau courante, pendant au moins 30 secondes.

·En cas de gêne, s'assurer que LACRISERT est bien inséré dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, au dessous de la base du tarse; si la gêne persiste, retirer LACRISERT et consulter un ophtalmologiste.

Le déplacement de l'insert est possible lorsque l'il a été frotté. Malgré une insertion correcte, le déplacement, voir lexpulsion, sont possibles chez les malades dont le cul-de-sac conjonctival est peu profond.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, l'attention doit être appelée sur le brouillard visuel que peut occasionner ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Vision trouble: le film lacrymal créé par la dissolution de LACRISERT est plus épais que le film normal.

·Perception de la présence de l'insert (sensation de corps étranger, "inconfort" visuel).

·La dissolution parfois incomplète de LACRISERT entraîne la formation de débris provoquant irritation et trouble visuel.

·Sont possibles, mais plus rarement: photophobie, dème des paupières, hyperhémie conjonctivale, cils collés et raides, larmoiement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LACRISERT se présente sous forme de bâtonnet cylindrique stérile contenant 5 mg d'hydroxypropylcellulose, à l'exclusion de toute autre substance.

Inséré dans le cul de sac conjonctival inférieur, il s'imbibe d'eau venant de la conjonctive et du film lacrymal, gonfle puis se dissout lentement.

LACRISERT agit en stabilisant et en épaississant le film lacrymal précornéen et prolonge son temps de rupture (B.U.T = break up time), habituellement accéléré chez les malades souffrant de sécheresse oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Etui de 60 inserts conditionnés individuellement sous complexe aluminium S.A.B. 2 applicateurs en polystyrène hydrogéné.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ATON MALTA LIMITED

171, Old Bakery Street

VALLETTA

VLT 1455

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 851-0: Etui de 60 inserts conditionnés individuellement sous complexe aluminium S.A.B. -2 applicateurs en polystyrène hydrogéné

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

LACRISERT, insert ophtalmique

Hydroxypropylcellulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LACRISERT, insert ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRISERT, insert ophtalmique ?

3. Comment utiliser LACRISERT, insert ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACRISERT, insert ophtalmique ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LACRISERT, insert ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des formes sévères du syndrome de l'il sec, en particulier lorsqu'un traitement adéquat par les larmes artificielles s'est avéré insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LACRISERT, insert ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais LACRISERT, insert ophtalmique dans les cas suivants :

Antécédents allergiques à l'hydroxypropylcellulose (ou sensibilisation de groupe).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACRISERT, insert ophtalmique :

Mise en garde

Pour l'insertion et le retrait de LACRISERT, se conformer aux instructions de la notice explicative illustrée; lors de la première prescription s'y exercer au cabinet de l'ophtalmologiste sous sa supervision.

Précautions d'emploi

·Les applicateurs (stériles avant la première utilisation) doivent être nettoyés entre chaque usage, par lavage de leur extrémité à encoche sous eau courante, pendant au moins 30 secondes.

·En cas de gêne, s'assurer que LACRISERT est bien inséré dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, au dessous de la base du tarse; si la gêne persiste, retirer LACRISERT et consulter un ophtalmologiste.

Le déplacement de l'insert est possible lorsque l'il a été frotté. Malgré une insertion correcte, le déplacement, voir lexpulsion, sont possibles chez les malades dont le cul-de-sac conjonctival est peu profond.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours, y compris ceux obtenus sans ordonnance, à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, l'attention doit être appelée sur le brouillard visuel que peut occasionner ce produit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LACRISERT, insert ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

LACRISERT doit être placé, à l'aide de l'applicateur, dans le cul de sac conjonctival inférieur au-dessous de la base du tarse.

Lors de la première prescription, se familiariser au cabinet de l'ophtalmologiste avec l'insertion et le retrait (cf notice explicative illustrée).

Opérer dans des conditions d'hygiène parfaites; veiller en particulier:

·à décontaminer l'applicateur sous eau courante pendant 30 secondes à chaque opération

·à garder l'étui de l'applicateur très propre.

La posologie doit être spécifiquement adaptée à chaque cas et rester très flexible:

1 insert dans chaque il par 24 h, à renouveler 1 ou 2 fois si nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACRISERT, insert ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Vision trouble: le film lacrymal créé par la dissolution de LACRISERT est plus épais que le film normal.

·Perception de la présence de l'insert (sensation de corps étranger, "inconfort" visuel).

·La dissolution parfois incomplète de LACRISERT entraîne la formation de débris provoquant irritation et trouble visuel.

·Sont possibles, mais plus rarement: photophobie, dème des paupières, hyperhémie conjonctivale, cils collés et raides, larmoiement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACRISERT, insert ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LACRISERT, insert ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACRISERT, insert ophtalmique ?

La substance active est :

Hydroxypropylcellulose 5 mg

Pour un insert ophtalmique.

Les autres composants sont :

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LACRISERT, insert ophtalmique et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dun insert ophtalmique de 5 mg, étui de 60 inserts.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ATON MALTA LIMITED

171, Old Bakery Street

VALLETTA

VLT 1455

MALTE

Exploitant

IDIS LIMITED

Idis House

Church field Road

Weybridge

SURREY

KT13 8DB

ROYAUME-UNI

Fabricant

A compléter.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

Sans objet.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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