LACRINORM 0,2 POUR CENT, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère (carbopol 980)........... 0,200 g

Pour 100 g de gel ophtalmique

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome dil sec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique

·Instiller une goutte de gel ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

Enfants et adolescents jusquà 18 ans

La sécurité et lefficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le port de lentilles de contact souples doit être évité pendant la durée du traitement en raison du risque lié à la présence du chlorure de benzalkonium.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Ne pas toucher lil avec lembout du tube.

Reboucher le tube après utilisation.

En labsence détude spécifique, lutilisation de ce gel ophtalmique nest pas recommandée chez lenfant.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après linstillation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de :

·vision trouble ;

·sensation de brûlure transitoire passagère après linstillation jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil ;

·sensation de paupières collées ;

·réactions dirritation ou dhypersensibilité ;

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque deczéma de contact, dirritation et de bronchospasme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : S01XA20

(S : organes sensoriels)

·Gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

·Ce gel forme à la surface de lil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à linsuffisance des larmes.

·Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le lapin le temps de rémanence à la surface de lil est de lordre de 40 minutes.

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille importante de la molécule.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun problème de sécurité na été détecté pendant le développement de ce médicament. Les ingrédients ont un usage bien établi en ophtalmologie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau pour injection.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : 30 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en tube (PE/Aluminium)

10 g en tube (PE/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 336 665 8 3 : 5 g en tube (PE/Aluminium)

·CIP 34009 336 666 4 4 : 10 g en tube (PE/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

Carbomère (carbopol 980)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01XA20

(S : organe des sens)

Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <DUTILISER> LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

Nutilisez jamais LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au carbomère ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique.

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.

Ne touchez pas lil avec lembout du tube.

Rebouchez le tube après utilisation.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Précautions demploi

En cas de persistance des symptômes, CONSULTEZ UN MEDECIN, afin quil adapte votre traitement.

Evitez le port de lentilles de contact souples pendant la durée du traitement en raison du risque lié à la présence de chlorure de benzalkonium.

Enfants et adolescents jusquà 18 ans

La sécurité et lefficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Autres médicaments et LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil.

LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, 1 goutte, 3 à 4 fois par jour ou plus, si la gravité des symptômes le nécessite.

Mode et voie dadministration

Voie ophtalmique

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à lapplication,

·Instillez la goutte de gel ophtalmique dans le coin interne de lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

·Ne touchez pas lil avec lembout du tube,

·Rebouchez le tube après utilisation.

Fréquence dadministration

Répartissez les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou saggravent, consultez un ophtalmologiste afin quil adapte votre traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents jusquà 18 ans

La sécurité et lefficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Si vous avez utilisé plus de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, rincez au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser LACRINORM 0,2 %:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LACRINORM 0,2 %:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

·vision trouble ;

·sensation de brûlure transitoire passagère après linstillation jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil ;

·sensation de paupières collées ;

·réactions dirritation ou dhypersensibilité ;

·en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque deczéma, dirritation et de gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé plus de 30 jours.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbomère (carbopol 980)..... 0,200 g

Pour 100 g de gel ophtalmique

·Les autres composants sont :

Sorbitol, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau pour injection.

Quest-ce que LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de gel ophtalmique.

Tube de 5g ou de 10g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

Z.I. RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

OU

DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN - ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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