LACRIGEL, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRIGEL, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère (carbopol 980 NF) ... 0,200 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administrer en instillations oculaires à raison de 3 ou 4 instillations par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Antécédents allergiques au cétrimide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas laisser le tube débouché après emploi.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher lil avec lembout du tube.

Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai dun mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilités de trouble visuel passager après instillation jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil.

Des réactions dintolérance à lun des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement, tels que irritation, sclérite, dème palpébral.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LACRIGEL est un gel incolore et transparent.

Le produit est isotonique aux larmes, il contient du Carbopol 980, acide polyacrylique utilisé comme gélifiant, et du Cétrimide comme conservateur. Son comportement rhéologique permet de l'administrer en instillations.

De ces propriétés découle sa prescription comme produit de substitution aux larmes, dans les cas d'insuffisance ou d'altération de la sécrétion lacrymale.

Son temps de bio-adhérence cornéenne est sept fois supérieur à celui de lalcool polyvinylique.

Cette persistance d'une concentration efficiente dans le film lacrymal entraîne une diminution de la fréquence d'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A utiliser dans un délai d'UN MOIS après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 g en tube (polyéthylène-aluminium).

10 g en tube (polyéthylène-aluminium).

15 g en tube (polyéthylène-aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 932-8 ou 34009 331 932 87 : 5 g en tube (polyéthylène-aluminium).

·335 211-3 ou 34009 335 211 34: 10 g en tube (polyéthylène-aluminium).

·340 472-6 34009 340 472 68: 15 g en tube (polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

Dénomination du médicament

LACRIGEL, gel ophtalmique

Carbomère

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LACRIGEL, gel ophtalmique ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LACRIGEL, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LACRIGEL, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LACRIGEL contient une substance active, le carbomère.

Ce médicament est un gel pour lil. Il est utilisé pour traiter la sécheresse de lil.

Il humidifie et lubrifie, temporairement la surface de lil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LACRIGEL, gel ophtalmique dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans LACRIGEL, gel ophtalmique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACRIGEL, gel ophtalmique:

Précautions d'emploi

·Vous ne devez pas toucher votre il avec lembout du tube

·Ne pas laisser le tube débouché après emploi.

·Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai dun mois.

·Vous ne devez ni injecter ni avaler ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un collyre en même temps que LACRIGEL, gel ophtalmique vous devez espacer les utilisations de 15 minutes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Si après avoir utilisé ce gel, vous ressentez une gène au niveau des yeux ou si votre vision se trouble, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine. Ces effets satténuent au bout de quelques heures.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour une bonne utilisation du gel certaines précautions doivent être prises:

·se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application,

·éviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières,

·instiller 1 goutte par il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

·pratiquer 3 ou 4 instillations oculaires par jour,

·refermer le tube aussitôt après utilisation et le conserver dans son emballage d'origine.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LACRIGEL, gel ophtalmique que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACRIGEL, gel ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·allergie à l'un des composants du gel (irritation, rougeur), il faut en avertir votre médecin.

·Des réactions dintolérance à lun des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement, tels que irritations, picotements, et dème des paupières.

·Un trouble visuel passager peut survenir après lapplication du gel. Ce trouble, dû à la consistance du gel, disparait une fois que le produit est bien réparti à la surface de l'il.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACRIGEL, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A utiliser dans un délai d'un mois après ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACRIGEL, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Carbomère (carbopol 980 NF) ...... 2 mg

Pour 1 g de gel.

Les autres composants sont:

Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LACRIGEL, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique.

Tube de 5, 10 ou 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

Exploitant

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

Fabricant

DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH

Brunsbutteler Damm 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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