LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 980 .......... 0,13 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution incolore, translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 3 fois par jour, à intervalles réguliers, en fonction des troubles oculaires.

Enfants

En l'absence d'études spécifiques conduites chez l'enfant, l'utilisation de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en récipient unidose n'est pas recommandée chez l'enfant.

Il sera recommandé au patient:

·d'éviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières;

·de jeter l'unidose après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce collyre en récipient unidose ne contient pas de conservateur, le récipient unidose déjà ouvert ne doit pas être conserver pour une utilisation ultérieure.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte et en cours d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·trouble visuel, sensation de brûlure ou de picotements passagers après l'instillation jusqu'à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l'il.

·sensation de paupières collées,

·réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL, Code ATC: S01XA20.

(S: organe des sens)

Collyre en solution à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

Grâce à ses propriétés physiques, le collyre en solution forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Ce collyre en solution à un pH neutre et est légèrement hypotonique aux larmes.

Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachet de 5 récipients unidoses. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 887-1: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.

·376 888-8: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.

·376 889-4: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.

·376 890-2: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2013

Dénomination du médicament

LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: substitut lacrymal.

Indications thérapeutiques

LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est indiqué en cas de sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose dans le cas suivant:

Si vous êtes allergique à l'un des composants du collyre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose:

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Respecter les doses prescrites.

·Enfants: en l'absence d'études spécifiques conduites chez l'enfant, l'utilisation de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose n'est pas recommandée chez l'enfant.

·Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

·Ce collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur. Ne pas conserver un récipient unidose déjà ouvert pour une utilisation ultérieure.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, en cours d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel peut se produire après instillation du produit et peut durer quelques minutes. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Instillez une goutte de collyre dans l' (les) il (yeux) affecté(s) et renouvelez l'opération 2 à 3 fois dans la journée en fonction de votre besoin.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

·Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Exercez une pression douce et progressive sur l'unidose pour instiller une goutte dans le coin intérieur de l'il.

·Evitez le contact de l'embout avec l'il et les paupières.

·Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Si vous avez l'impression que l'effet de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû: des surdosages accidentels par voie oculaire ou orale ne présentent pas de danger.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si besoin, vous pouvez mettre une goutte de collyre en solution dans l'il (ou les yeux) malade(s) et puis poursuivre votre traitement comme prévu initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·trouble visuel, sensation de brûlure ou de picotements passagers après l'instillation jusqu'à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l'il;

·sensation de paupières collées;

·réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Jeter un récipient unidose après utilisation. Ne pas conserver un récipient unidose déjà ouvert pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Carbomère 980 .......... 0,13 g

Pour 100 g de solution.

Les autres composants sont: sorbitol, edétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose contenant 0,4 g de solution. La solution est incolore et translucide. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses. Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

LABORATOIRES EUROPHTA

Les Industries

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

UNITHER COUTANCES

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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