KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de quinapril ....... 5,416 mg

Quantité correspondant à quinapril base 5,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle

·Insuffisance cardiaque congestive

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le quinapril, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise daliments ne modifiant pas sa biodisponibilité. Le quinapril peut être administré en une ou deux prises quotidiennes.

Hypertension artérielle essentielle

En labsence de déplétion hydrosodée préalable ou dinsuffisance rénale (soit en pratique courante) : la posologie efficace est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusquà un maximum de 40 mg/24h, de préférence en deux prises quotidiennes.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin dobtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Dans lhypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques : soit arrêter le diurétique : 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ; soit administrer des doses initiales de 5 mg de quinapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4) : instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour en une prise).

Dans lhypertension rénovasculaire : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour en une prise, pour lajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter lapparition dune éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas dinsuffisance rénale : la posologie de quinapril est ajustée au degré de cette insuffisance :

·si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 40 ml/min, il nest pas nécessaire de modifier la posologie ;

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml/min, il est recommandé dinitier la posologie à 5 mg en une seule prise, avant de laugmenter, si nécessaire, 3 à 4 semaines plus tard en fonction de la réponse tensionnelle obtenue ;

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min : en labsence de données suffisantes, une réduction supplémentaire de la posologie peut être envisagée, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaçant les prises.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de lanse.

Chez lhypertendu hémodialysé : le quinapril est faiblement dialysable (voir rubrique 4.4).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de pression artérielle normale ou basse au départ, insuffisance rénale, hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Il est recommandé dinitier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de laccroître progressivement jusquà la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.

Le quinapril peut être utilisé en association avec un traitement diurétique, auxquels sajoute le cas échéant, un traitement digitalique : dans ce cas, la posologie efficace est de 10 à 20 mg par jour en deux prises.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié. Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être réalisés à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de linsuffisance cardiaque afin de contrôler la tolérance au traitement.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie à administrer dans la population pédiatrique ne peut être faite.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :

·hypersensibilité au quinapril ou à lun des constituants du médicament,

·antécédent dangio-dème (dème de Quincke) lié à la prise dun inhibiteur de lenzyme de conversion,

·aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

·utilisation concomitante daliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Ce médicament EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ en cas de :

·sténose bilatérale de lartère rénale ou sur rein fonctionnellement unique ;

·hyperkaliémie ;

·au 1er trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Mises en garde spéciales

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé:

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés à doses élevées, chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angio-dème (dème de Quincke) :

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, quinapril inclus. Dans de tels cas, Korec doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'dème. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-dème associé à un dème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'dème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un risque accru d'dème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Hémodialyse :

Des réactions anaphylactoïdes (dèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Grossesse :

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium ou de laliskiren (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Toux :

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Enfant :

L'efficacité et la tolérance du quinapril chez l'enfant n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.):

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé) chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose démato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé :

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique.

Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, l'association de KOREC avec un diurétique et notamment un diurétique thiazidique doit être réalisée avec précaution en raison de la possible survenue d'altérations de l'équilibre hydroélectrolytique pouvant aboutir à un coma hépatique. Si des signes de coma hépatique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être immédiat.

Chez les patients atteints d'une cirrhose alcoolique, les concentrations en quinaprilate, métabolite actif du quinapril sont réduites. La métabolisation du quinapril en quinaprilate est normalement dépendante de l'estérase hépatique et chez les patients cirrhotiques alcooliques, la désestérification du quinapril est plus faible.

Sujet ayant une athérosclérose connue :

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale en débutant le traitement à faible posologie.

Hypertension rénovasculaire :

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Autres populations à risque :

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulinodépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie): l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêtabloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'IEC sera ajouté au bêtabloquant.

Anémie :

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Intervention chirurgicale :

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée d'action longue, comme le quinapril.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Associations contre-indiquées

+Aliskiren chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60ml/min/1.73m²)

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

Associations déconseillées

+Aliskiren

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

Sauf pour léplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

+Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angio-neurotique (angio-oedème).

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Sauf s'il existe une hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> = 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.

+Eplérénone

Majoration du risque dhyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé.

Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant lassociation.

+Insuline, sulfamides hypoglycémiants

L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline ou en sulfamides hypoglycémiants).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles dIEC.

Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection <35 % et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de conversion + diurétique de lanse : risque dhyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Associations à prendre en compte

+Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Dans les indications où cette association est possible, risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de lhyperkaliémie, ainsi que de lhypotension et des syncopes.

+Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+Gliptines

Majoration du risque de la survenue dangio-dèmes, par réduction de lactivité de lenzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion.

+Or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction «nitritoïde» à lintroduction de lIEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Lutilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé deffectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique 5.2). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration de KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration de KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, particulièrement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique, ont été retrouvés:

·céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise;

·hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4), plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope;

·prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées, plus rarement pemphigus, augmentation de la sudation; de très rares cas de dermite exfoliative et d'érythrodermie ont été notifiés avec d'autres IEC;

·gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales, plus rarement pancréatite;

·une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme;

·exceptionnellement: réactions anaphylactoides /angio-dème (dème de Quincke) (voir rubrique 4.4);

·pneumopathie;

·plus rarement: hépatite.

Au plan biologique:

·augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

·En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie;

·hyperkaliémie, habituellement transitoire;

·une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés);

·thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en decubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique.

Le quinaprilate, forme active du quinapril, est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LENZYME DE CONVERSION DE LANGIOTENSINE - code ATC : C09AA06 (système cardiovasculaire)

Mécanisme de l'action pharmacologique

Le quinapril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Cette inhibition porte sur l'enzyme de conversion plasmatique et sur les enzymes de conversion tissulaires aortique et cardiaque.

Il en résulte :

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du quinapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le quinapril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le quinaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Le quinapril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximale entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures se situe aux environs de 80 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement. L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Mode d'action hémodynamique dans l'insuffisance cardiaque

Le quinapril réduit le travail du cur :

·par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la pré-charge,

·par diminution des résistances périphériques totales : diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :

·une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite,

·une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

·une diminution de la pression artérielle moyenne,

·une augmentation du débit cardiaque et de certains débits sanguins régionaux, en particulier musculaires,

·une amélioration de l'index cardiaque.

Les épreuves d'effort sont également améliorées.

Population pédiatrique

Une étude clinique randomisée utilisant des doses de 2,5, 5, 10 et 20 mg de quinapril pendant plus de 8 semaines chez 112 enfants et adolescents ayant une hypertension ou une pression artérielle élevée (2 semaine en double aveugle suivie dune phase dextension de 6 semaines) na pas réussi à atteindre lobjectif primaire de réduction de la pression artérielle diastolique après 2 semaines de traitement. Pour la pression artérielle systolique (objectif secondaire defficacité), létude a montré, seulement à la semaine 2, une différence statistiquement significative de la dose-réponse linéaire entre les groupes traités par quinapril 20 mg/jour et ceux traités par placebo.

Les effets à long terme du quinapril sur la croissance, la puberté et le développement général nont pas été étudiés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le quinapril est rapidement absorbé.

La quantité biodisponible représente 60 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Il est hydrolysé en quinaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du quinaprilate est atteint en 2 heures.

Le quinaprilate est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.

Après administration répétée de quinapril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de quinaprilate est atteint en 2 jours en moyenne. La demi-vie effective d'accumulation du quinaprilate est de 2 heures. La demi-vie d'élimination du quinaprilate est biphasique : 2 heures et 26 heures pour la phase terminale.

Le quinapril et son métabolite actif sont éliminés aux 2/3 par le rein. Ils sont faiblement dialysables.

Chez l'insuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, les concentrations plasmatiques de quinaprilate et la demi-vie augmentent. Le quinapril et le quinaprilate sont très peu dialysables (5,4 % de la dose administrée retrouvés dans le dialysat d'hémodialyse, moins de 5 % dans le dialysat de dialyse péritonéale).

L'élimination est également ralentie chez le sujet âgé, ce qui correspond à la baisse physiologique de la fonction rénale chez ce type de patients.

Chez le cirrhotique, le défaut d'hydrolyse du quinapril conduit à des concentrations moindres de quinaprilate.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

Allaitement :

Après administration dune dose orale unique de 20 mg de quinapril chez six femmes qui allaitent, le L/P (ratio/lait/plasma) du quinapril sélevait à 0,12. Le quinapril na pas été décelé dans le lait 4 heures après la dose. Les taux de quinalaprilate dans le lait étaient indécelables (<5 µg/L) à nimporte quel moment. Il a été estimé quun nouveau-né nourri au lait maternel recevrait environ 1,6 % de la dose maternelle de quinapril adaptée à son poids.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique du quinapril a été analysée dans une étude en dose unique (0,2 mg/kg) chez 24 enfants âgés de 2,5 mois à 6,8 ans et dans une étude à dose multiple (0,016-0,468 mg/kg) chez 38 enfants âgés de 5 à 16 ans et pesant en moyenne 66 à 98 kg.

Comme chez les adultes, le quinapril est rapidement transformé en quinaprilate. Les concentrations en quinaprilate atteignent généralement un pic 1 à 2 heures après ladministration de la dose et la demi-vie délimination moyenne est de 2,3 heures. Chez les enfants en bas âge et les jeunes enfants, lexposition après ladministration dune dose unique de 0,2 mg/kg est comparable à celle observée chez ladulte après une dose unique de 10 mg. Dans une étude à dose multiple chez des enfants en âge dêtre scolarisés et des adolescents, laire sous la courbe (AUC) et la concentration maximale (Cmax) de quinaprilate augmentent linéairement avec la dose de quinapril sur une base en mg/kg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité pré-cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité sur la reproduction suggèrent que le quinapril n'a pas d'effets négatifs sur la fertilité, ni sur les performances de reproduction chez le rat et qu'il n'est pas tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de magnésium lourd, lactose hydraté, gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: mélange filmogène jaune: mélange d'oxydes de fer jaune et rouge et d'oxyde de titane dans de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose et du polyéthylène glycol, cire de candellila.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

28 comprimés en flacon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 727-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·373 663-5: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·372 365-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyamide/Aluminium).

·331 728-1: 28 comprimés en flacon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2014

Dénomination du médicament

KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Korec appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteur de lenzyme de conversion. Cette enzyme joue un rôle dans le contrôle de votre tension artérielle. En bloquant laction de cette enzyme, le quinapril abaisse la tension artérielle.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée ou pour traiter un cur qui fonctionne mal (insuffisance cardiaque congestive).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KOREC

·si vous êtes allergique à la substance active (le quinapril) ou à lun des autres composants contenus dans Korec. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

·si vous avez déjà eu un dème de Quincke (brusque gonflement du cou et/ou du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient) lors dun précédent traitement avec un médicament de la même classe que Korec (inhibiteurs de lenzyme de conversion),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre Korec en début de grossesse, voir rubrique grossesse et allaitement),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KOREC

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

·si vous avez une maladie du cur ou des vaisseaux (telle quune tension artérielle basse, un rétrécissement de lartère rénale, une athérosclérose),

·si vous souffrez de collagénose (maladie inflammatoire diffuse pouvant toucher plusieurs organes),

·si vous avez un diabète,

·si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes actuellement sous dialyse (en raison du risque allergique),

·si vous avez une maladie du foie (risque de complication touchant le cerveau),

·si vous suivez un régime sans sel,

·si vous avez un taux élevé de potassium dans le sang,

·si vos analyses de sang ont montré des anomalies (en particulier une baisse de certains globules blancs, une élévation de lurée, ou un déséquilibre de leau et des sels minéraux de lorganisme),

·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Korec est déconseillée en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à ce stade de la grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Pendant le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

·si vous avez une toux sèche,

·si vous faites un dème de Quincke (brusque gonflement du cou et/ou du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information nétant disponible chez cette population.

Si vous devez subir une opération

Dites-le à votre médecin traitant. Prévenez également votre chirurgien, votre anesthésiste et/ou votre dentiste que vous prenez ce médicament. En cas danesthésie, ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises de sang pendant le traitement, notamment :

·si vous êtes âgé,

·si vous avez une autre maladie,

·si vous prenez un autre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Korec si vous êtes traité par :

·un médicament contenant du lithium afin de traiter certains troubles de lhumeur,

·un médicament contenant de laliskiren afin de traiter une tension élevée,

·des médicaments pouvant augmenter le potassium dans le sang (tels que certains diurétiques),

·un médicament contenant de lestramustine afin de traiter un cancer.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinteVotre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre Korec avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Korec. Korec est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Korec est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas dallaitement dun bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de Korec pendant lallaitement en comparaison à dautres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets tels que des vertiges, en particulier en début de traitement, vous devez être prudent et en tenir compte avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Korec

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes traité pour une tension artérielle élevée :

La dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour.

Si vous êtes traité pour un cur qui fonctionne mal :

La dose initiale habituelle est de 5 mg par jour. Cette dose pourra être augmentée par votre médecin jusquà 40 mg par jour

Votre médecin pourra être amené à modifier ces doses en fonction de votre maladie ou de votre état de santé.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre deau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.

Fréquence dadministration

Ce médicament se prend habituellement en une ou deux prises quotidiennes.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Durant le traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre tension et vous demandera de réaliser des analyses de sang pour vérifier que vous tolérez bien le traitement (voir également le paragraphe Analyses de sang dans la rubrique Faites attention avec Korec).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Korec que vous nauriez dû

Un malaise peut survenir à cause dune tension artérielle trop basse. Dans ce cas, vous devez vous allonger, relever vos jambes et alerter immédiatement votre médecin ou le service durgence de lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Korec

Prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez lavis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KOREC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant larrêt du traitement

Vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales si vous faites une allergie. En effet, une réaction allergique grave peut survenir très rarement : brusque gonflement du cou et/ou du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke).

Les effets suivants peuvent survenir :

·une toux sèche pouvant être persistante,

·des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements, un malaise,

·une baisse de la tension artérielle, plus rarement des douleurs au niveau de la poitrine (douleurs au thorax, angine de poitrine), une perte de connaissance (syncope),

·des éruptions de boutons, des démangeaisons, des plaques rouges, des réactions de la peau après exposition au soleil, une éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau (pemphigus), des suées, et plus rarement des maladies graves de la peau qui peuvent mettre en danger le patient, caractérisées par des rougeurs diffuses, des démangeaisons, des desquamations de la peau, de la fièvre et de volumineux ganglions (dermatite exfoliative, érythrodermie),

·des douleurs dans le ventre (estomac, abdomen), une perte d'appétit, des nausées,

·une infection des poumons,

·plus rarement, une maladie du foie (hépatite), atteinte du pancréas (pancréatite).

Les effets suivants peuvent survenir et sont visibles lors dune prise de sang ou durines. Votre médecin peut vous demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres :

·augmentation du taux durée et de la créatinine,

·augmentation du taux de potassium,

·diminution du nombre de globules rouges (anémie),

·taux anormalement bas de plaquettes,

·taux anormal de protéines dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de quinapril ....... 5,416 mg

Quantité correspondant à quinapril base 5,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Carbonate de magnésium lourd, lactose hydraté, gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: mélange filmogène jaune: mélange d'oxydes de fer jaune et rouge et d'oxyde de titane dans de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose et du polyéthylène glycol, cire de candellila.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KOREC 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 84 ou 90 comprimés.

Flacon de 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 rue de la Vierge

AMNARES & LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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