KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Composition de la poudre

L-asparaginase ....... 10000 U.I.

Pour un flacon.

Composition du solvant

Eau pour préparation injectable..... 2,5 ml

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Leucémies aiguës lymphoblastiques.

·Méningites leucémiques.

·Lymphomes non hodgkiniens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie IV (par lintermédiaire dune perfusion de solution isotonique glucosée ou de solution isotonique de chlorure de sodium) ou voie IM :

500 à 1 000 U.I. par kg et par jour chez lenfant ou chez ladulte 7 500 à 10 000 U.I./m²/j :

·traitement dattaque : tous les jours pendant 6 à 21 jours ;

·traitement dentretien : 1 ou 2 fois par semaine ;

·cure de réinduction : tous les jours pendant 5 à 15 jours.

Voie intra-rachidienne :

50 à 100 U.I. par kg et par injection.

Mode dadministration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. De même, une réaction dhypersensibilité en cours de traitement contre-indique la poursuite de celui-ci.

·Insuffisance hépatique.

·Pancréatite (voir rubrique 4.4).

·En association avec un vaccin vivant atténué et jusquà au moins six mois après larrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Kidrolase doit seulement être utilisé par des médecins spécialisés dans ce type de traitement.

Des réactions anaphylactiques ont été observées après lutilisation de Kidrolase. Ladministration de cette spécialité doit être réalisée au sein détablissements de santé, en présence dun personnel formé et des moyens nécessaires pour assurer la prise en charge dune réaction anaphylactique qui pourrait apparaitre au cours de ladministration.

Une nouvelle administration de L-Asparaginase après un intervalle de temps (par exemple, entre la phase dinduction et la phase de consolidation), peut augmenter le risque de survenue de réaction anaphylactique. Une surveillance attentive est recommandée dans ces conditions.

La leucoencéphalopathie postérieure réversible est une complication rare des traitements par asparaginases (voir rubrique 4.8). Ce syndrome se caractérise à limagerie par résonance magnétique (IRM) par des lésions/oedèmes réversibles (en quelques jours à quelques mois) se situant principalement dans la partie postérieure du cerveau. Les symptômes de la leucoencéphalopathie postérieure réversible incluent notamment : tension artérielle élevée, convulsions, céphalées, état mental altéré, troubles visuels aigus (principalement une cécité corticale ou une hémianopsie homonyme). La responsabilité des asparaginases, dun traitement concomitant ou des affections sous-jacentes dans la survenue de la leucoencéphalopathie postérieure réversible nest pas définie. Le traitement consiste en une prise en charge symptomatique, incluant toute mesure généralement utilisée dans la prise en charge des convulsions. Une interruption ou une diminution de la posologie des immunosuppresseurs administrés de manière concomitante peut savérer nécessaire. Il convient de solliciter lavis dun expert médical.

Lors des réinductions, administrer une corticothérapie pendant 24 à 48 heures pour prévenir la survenue de réactions allergiques.

Une surveillance attentive avant et pendant le traitement est nécessaire :

·La lipasémie, et la glycémie doivent être contrôlées pour rechercher une pancréatite ou une hyperglycémie. Une élévation de la lipasémie en cours de traitement impose son arrêt. Ce traitement peut aggraver le diabète. Une hyperglycémie peut être traitée avec de linsuline, si besoin.

·Des tests de coagulation doivent être effectués avant le traitement et répétés pendant le traitement avant chaque injection de KIDROLASE (au minimum TCA, TP, dosage du fibrinogène, dosage de lantithrombine III (AT III)). Un traitement substitutif doit être effectué si le fibrinogène est inférieur à 1g/litre ou si AT III est inférieure à 60%. Si le taux de fibrinogène ou dAT III ne remonte pas, ou si une coagulopathie significative apparait, il est préférable dinterrompre temporairement le traitement et de ne le reprendre quaprès le retour à la normale des paramètres biologiques.

·Des contrôles réguliers de la fonction hépatique seront effectués pendant toute la durée du traitement, ainsi que des contrôles de la formule et numération sanguine.

·La fonction rénale et le taux sérique dacide urique doivent être contrôlés.

Interaction

Ce médicament est déconseillé avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne et le méthotrexate. Chez les patients traités par phénytoïne, ladministration dune benzodiazépine anticonvulsivante doit être considérée pour éviter un risque de convulsion lié à une diminution de labsorption digestive de la phénytoïne induite par les agents cytotoxiques (voir rubrique 4.5.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La L-asparaginase ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments avant administration.

Associations contre-indiquées voir rubrique 4.3)

+Vaccin vivants atténués :

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Lassociation dun cytotoxique avec un vaccin vivant atténué (VVA) est contre-indiquée pendant et jusquà au moins six mois après larrêt de la chimiothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de labsorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte defficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+Méthotrexate

La L-asparaginase peut diminuer ou éliminer leffet du méthotrexate sur les cellules malignes. Par conséquent, une administration concomitante de la L-asparaginase et du méthotrexate doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antivitamines K

Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de lINR

Associations à prendre en compte

+Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus)

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure de la toxicité de KIDROLASE sur la reproduction (voir rubrique 5.3.)

KIDROLASE nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Lexcretion de KIDROLASE dans le lait maternel est incertaine. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par KIDROLASE.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les deux effets indésirables les plus fréquents sont :

·Réactions dhypersensibilité immédiate, incluant urticaire, dème laryngé, bronchospasme, hypotension, voire même choc anaphylactique. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement devra être immédiatement et définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).

·Les accidents thromboemboliques, conséquences des effets de lasparaginase sur la synthèse des protéines de coagulation, sont la seconde classe la plus fréquente deffets indésirables. Ils peuvent être fatals ou laisser des séquelles en fonction de leur localisation. La maladie elle-même, la présence dun cathéter veineux central contribuent à augmenter le risque thrombo-embolique.

Les effets indésirables sont généralement réversibles.

Les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que dans la littérature chez des patients traités par la L-asparaginase dans le cadre de leur protocole de chimiothérapie sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes organe et par fréquence.

Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la conversion suivante :

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 - <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000 - <1/100); Rare (≥1/10 000 - <1/1 000); Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée.

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infections, Sepsis pouvant être fatal

Troubles du système sanguins et lymphatiques

Très fréquent

Troubles de la coagulation - allongement du TP et du TCA, facteurs de coagulation anormaux (VII, IX, X et VIII), diminution de lantithrombine III, du plasminogène, de la protéine C, protéine S et du fibrinogène (1) ; ces troubles peuvent être à lorigine de complications hémorragiques et thrombotiques

Fréquence indéterminée

Leucopénie, Neutropénie, Neutropénie fébrile, Anémie, Thrombopénie, Myelosuppression

Troubles du système immunitaire

Très fréquent

Réactions anaphylactiques

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique

Troubles du Métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypertriglycéridémie, Hyper-amylasémie, Hyperlipasémie, Hyperglycémie, Diminution de linsulinémie

Fréquence indéterminée

Acidocétose diabétique, Hyperammoniémie (3)

Hypercholestérolémie, Hypoalbuminémie

Troubles psychiatriques

Fréquence indéterminée

Etat confusionnel

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée

Signes cliniques dencéphalopathie métabolique tels que des troubles de la conscience avec confusion, Stupeur, Episodes de convulsions (2), Crises dépilepsie (2) ou Coma.

Rare

Leucoencéphalopathie postérieure réversible

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée

Infarctus du myocarde

Troubles vasculaires

Très fréquent

Hypotension (4)

Fréquent

Accidents thrombo - emboliques, veineux ou plus rarement artériels

Fréquence indéterminée

Hémorragie, Hypertension, Bouffées vasomotrices (4)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

dème laryngé (4), Bronchospasme (4) Dyspnée (4)

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausées, Vomissements

Fréquent

Pancréatite aiguë, Diarrhée, Douleur abdominale

Très rare

Pancréatite hémorragique ou nécrosante*

Fréquence indéterminée

Pancréatite fatale*

Troubles hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation de la bilirubine, des ALAT, ASAT, GGT, des phosphatases alcalines

Rare

Insuffisance hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatomégalie. Hépatite cholestatique. Stéatose hépatique, hépatite cytolytique

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Très fréquent

Urticaire prurit, Erythème, dème facial, Gonflement des lèvres (4)

Troubles rénaux et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale

Troubles du système de reproduction et troubles hormonaux

Fréquence indéterminée

Aménorrhée, Azoospermie

Troubles généraux et conditions du site dadministration

Fréquent

Fièvre, Frissons, dème périphérique, Douleur

Fréquence indéterminée

Fatigue, Malaise, Réaction au site d'injection (incluant douleur, érythème, hématome ou dème au site d'injection)

*Voir Description d'effets indésirables sélectionnés.

1 Résultant de l'inhibition de la synthèse protéique.

2 Les convulsions peuvent être associées à des cas de thrombose ou d'encéphalopathie métabolique.

3 Résultant d'une production excessive d'ammonium par action de la L-asparaginase sur l'asparagine et la glutamine endogènes.

4 Ces symptômes sont fréquemment associés à des réactions d'hypersensibilité.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Affections pancréatiques une pancréatite aiguë se produit dans moins de 10 % des cas. Des cas isolés de formation de pseudokystes ont été rapportés jusqu'à 4 mois après la dernière administration du traitement, des examens appropriés (ex. échographie) peuvent être envisagés après la dernière administration du traitement. De très rares cas de pancréatite hémorragique ou nécrosante se produisent, et peuvent être dévolution fatale. La L-asparaginase peut affecter la fonction pancréatique endocrine. L'hyperglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté et il est facile de la contrôler par l'administration d'insuline. De rares cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés.

Les affections du système nerveux et les affections cardiaques observées sous Kidrolase sont souvent la conséquence dun événement thromboembolique ou peuvent être favorisées par les Co prescriptions de médicaments anticancéreux. Dans de rares cas, une leucoencéphalopathie postérieure réversible est observée au cours de traitements à base dasparaginases. (Pour des informations relatives aux précautions demploi, voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables devraient être les mêmes chez les enfants que chez les adultes.

Autres populations particulières

Aucune population particulière de patients dans laquelle le profil de tolérance du médicament serait différent de celui défini ci-dessus n'a été identifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté avec E. coli asparaginase. Dans le cadre dun surdosage le patient devra être impérativement mis sous surveillance médicale. Il ny a pas dantidote connu pour les surdosages en asparaginase. Aucune donnée nest disponible sur lélimination (péritonéale ou par hémodialyse) du produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE, code ATC : L01XX02.

La L-asparaginase est une enzyme de nature protéique extraite de cultures dEscherichia coli ; elle détruit par hydrolyse lasparagine.

Cet acide aminé représente un constituant de base de la substance protéique cellulaire ; les cellules leucémiques ne pouvant effectuer elles-mêmes la synthèse de cet acide aminé doivent utiliser lasparagine extracellulaire. Celle-ci étant hydrolysée par la L-asparaginase, cette carence entraîne une destruction des cellules incapables de faire la synthèse endogène de lasparagine.

Du fait de ce mode daction particulier, il ny a pas de résistance croisée avec les autres cytostatiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lasparaginase diffuse peu dans les tissus; sa demi-vie est biphasique et varie de 8 à 30 heures selon les sujets; 24 heures après injection IV de 1 000 U.I./kg, le taux plasmatique est de 8 à 20 U.I./ml ; après injection IM, le taux plasmatique observé est de 50% inférieur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets suivants ont été observés chez les animaux, après injection intraveineuse conduisant à des taux dexposition semblables à ceux observés en clinique : hépatotoxicité réversible, résorption et anomalies ftales importantes chez le lapin blanc de Nouvelle-Zélande, retard de la croissance et du développement ; mais aussi de malformations des embryons de rats traités in vitro.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine

Hydroxyde de sodium

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Voir la rubrique 4.5.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relève de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. La reconstitution doit être effectuée dans des conditions aseptiques strictes.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : A conserver au réfrigérateur (ente 2°C et 8°C).

Après reconstitution : Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre : Flacon en verre incolore de type II de 7 ml fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle.

Solvant : Ampoule en verre incolore de type I de 3 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunettes de protection et d'un masque est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient déliminer soigneusement et immédiatement le produit à leau et au savon.

En cas de contact avec une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.

Ne pas mélanger avec dautres médicaments.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS

CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE

69006 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 311 810 4 0 : flacon de 7 ml (verre incolore) de poudre pour solution injectable + ampoule de 3ml (verre incolore) de solvant ; boîte de 1.

·34009 552 520 4 7 : flacon de 7 ml (verre incolore) de poudre pour solution injectable ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

L-asparaginase

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L01XX02.

Kidrolase est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour survivre.

Kidrolase est utilisé pour le traitement de certains cancers des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et lymphome non Hodgkiniens) et leurs possibles complications (méningite leucémique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamaisKIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable:

·si vous êtes allergique à Escherichia coli L-asparaginase ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une réaction allergique au cours du traitement, vous devez arrêter le traitement,

·si vous avez des maladies hépatiques (insuffisance hépatique sévère) ou une inflammation douloureuse du pancréas (pancréatite),

·en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant larrêt de la chimiothérapie (voir Interactions médicamenteuses et autres interactions).

Avertissements et précautions

·Si vous avez (ou avez eu) du diabète, prévenez votre médecin.

·Ladministration de Kidrolase doit être réalisée au sein détablissements de santé, en présence dun personnel formé et des moyens nécessaires pour assurer la prise en charge dune réaction allergique qui pourrait apparaitre au cours de ladministration.

·Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte habituellement :

* numération et formule sanguine,

* taux de sucre dans le sang (glycémie), acide urique, et enzymes pancréatiques ;

*des examens de la fonction hépatique et rénale.

·24 à 48 heures avant chaque cure, un corticoïde (médicament qui réduit linflammation) pourra être administré pour éviter lapparition de manifestations allergiques.

·La survenue dune leucoencéphalopathie postérieure réversible (se caractérisant par des céphalées, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut nécessiter le recours à des hypertenseurs et, dans le cas de convulsions, danti-épileptiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

·Kidrolase NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant larrêt de la chimiothérapie.

·Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez reçu l'une des substances suivantes :

oun médicament utilisé pour traiter certains types de cancer ou de rhumatisme (méthotrexate),

oun médicament utilisé pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, fosphénytoine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Vous ne devez pas utiliser Kidrolase si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de lêtre.

·Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre médecin décidera quelle posologie doit être administrée, combien de fois et pour combien de temps.

Méthode dadministration

Kidrolase peut vous être administré :

Soit à travers un muscle (voie intramusculaire).

Soit à travers une veine (voir intraveneuse).

Soit dans le canal rachidien (voie intrarachidienne).

Si vous avez utilisé plus de KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre :

·réactions allergiques de type urticaire (rougeurs), démangeaisons, rougeurs de la peau, inflammation du visage et de la gorge, spasme des voies respiratoires, difficulté à respirer, diminution de la pression artérielle et plus rarement choc allergique avec difficultés respiratoires pouvant être fatales,

·troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de complications, tels que des saignements (hémorragies) ou la formation de caillots de sang pouvant obstruer de gros vaisseaux sanguins dans le cerveau, le cur, les jambes ou les poumons,

·rarement, diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles), vous rendant ainsi plus sensible aux risques dinfection,

·diminution du taux sanguin dinsuline, responsable de laugmentation de sucre dans le sang (hyperglycémie) pouvant évoluer vers un diabète,

·augmentation du taux de lipides dans le sang et dans le corps, et augmentation du taux dammonium dans le sang, causant ainsi des somnolences, sédations et confusions ou au contraire des convulsions voire un coma,

·légère rougeur ou une douleur au point dinjection,

·fatigue, nausée (sensation de malaise), vomissements (malade),

·inflammation dune glande appelée pancréas (pancréatite). Cest une urgence médicale qui peut rarement être fatale,

·troubles hépatiques avec des résultats anormaux aux examens de sang ou une jaunisse (coloration jaune du blanc des yeux) ou un gonflement ou une atteinte du foie,

·troubles de la fonction rénale,

·dépôts lipidiques dans votre foie et modification du métabolisme protéique.

·troubles neurologiques- rare : leucoencéphalopathie postérieure réversible (maladie se caractérisant par des maux de tête, un état de confusion, des convulsions et une perte de la vision).

Chez les femmes, les règles peuvent être supprimées et chez les hommes, KIDROLASE peut affecter la production de spermatozoïdes, et même conduire à une absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon.

Ne pas dépasser la date limite dutilisation figurant sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physique et chimique en cours dutilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : L-asparaginase

·Les autres composants sont : glycine, hydroxyde de sodium

·Le solvant : eau pour préparation injectable

Quest-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de :

·Poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon + 1 ampoule.

·Poudre pour solution injectable, boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS

CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE

69006 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS

CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE

69006 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI LABORATOIREs THISSEN

2-6, RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE LALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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