KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétoprofène........... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

Les comprimés sont formés de 2 couches superposées: blanche (à libération immédiate) et jaune (à libération retardée) contenant chacune 50 mg de kétoprofène.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 167,17 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:

·Traitement symptomatique au long cours:

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique) ;

ode certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës:

odes rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

odes arthrites microcristallines ;

odes arthroses ;

odes lombalgies ;

odes radiculalgies ;

odes affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.4)

·traitement symptomatique au long cours: 1 à 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 100 à 200 mg par jour ;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës: 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 200 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, si possible au cours d'un repas ou à défaut avec une collation.

Fréquence d'administration

La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.

Populations à risque

·Insuffisants rénaux et sujets âgés: il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

·Patients hypovolémiques: voir rubrique 4.4

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

·antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8) ;

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·diathèse hémorragique ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante de KETOPROFENE EG LP avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également rubrique 4.3).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE EG LP, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.

Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE EG LP devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

·sujets âgés ;

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

·insuffisance cardiaque ;

·insuffisance rénale chronique ;

·syndrome néphrotique ;

·néphropathie lupique ;

·cirrhose hépatique.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d'exploration pour infertilité, l'arrêt du traitement par AINS doit être considéré.

Comme les autres AINS, le kétoprofène, en présence d'une infection, peut masquer les signes de progression de l'infection tels que la fièvre, du fait de ses propriétés antalgiques et antipyrétiques.

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.

De rares cas d'ictère et d'hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mis en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade:

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et l'aspirine à dose élevée)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et ou < 3 g par jour).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine

Risque daugmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate, notamment sil est administré à haute dose (> 15 mg/semaine), par un possible déplacement du méthotrexate des sites de liaison aux protéines plasmatiques et par une diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques

Les patients traités par diurétiques (particulièrement les patients déshydratés) présentent un risque plus élevé de développer une insuffisance rénale par diminution de la filtration glomérulaire due à linhibition des prostaglandines par les AINS. Ces patients doivent être hydratés avant le début dune coadministration et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)

Chez les patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés), la coadministration dun IEC ou dun ARA avec des agents inhibant la cyclo-oxygénase peut conduire à une aggravation de cette altération, y compris à une insuffisance rénale aiguë.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses inférieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénalé par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement. Une surveillance clinique accrue et une surveillance du temps de saignement sont nécessaires.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Deferasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Agents anti-hypertenseurs (bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de lenzyme de conversion, diurétiques)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Probénécide

Ladministration concomitante de probénécide peut réduire la clairance plasmatique du kétoprofène de façon marquée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire ou ftal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformations cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %.

Le risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-ftale.

De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardio-vasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du kétoprofène est à éviter au cours du 1er trimestre et 2ème trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation chez une femme souhaitant concevoir un enfant, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible et la durée aussi courte que possible.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une atteinte fonctionnelle rénale:

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant (du à l'effet antiagrégant qui peut survenir même à de très faibles doses).

·une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou prolonger le travail.

En conséquence:

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de KETOPROFENE EG LP ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Aucune donnée nest disponible quant à un passage du kétoprofène dans le lait maternel. Lutilisation du kétoprofène nest pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, < 1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·fréquent: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements ;

·peu fréquent: diarrhée, constipation, flatulence, gastrite ;

·rare: stomatite, ulcère peptique;

·fréquence indéterminée: exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation.

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes: celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections du système immunitaire

·fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

·peu fréquent: rash, prurit ;

·fréquence indéterminée: urticaire, photosensibilité, alopécie, angioedème et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·rare: crise d'asthme ;

·fréquence indéterminée: bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.

Affections du système nerveux

·peu fréquent: céphalées, vertige, somnolence ;

·rare: paresthésies ;

·fréquence indéterminée: convulsions, troubles du goût.

Affections psychiatriques

·fréquence indéterminée: troubles de l'humeur.

Affections oculaires

·rare: flou visuel (voir rubrique 4.4).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·rare: acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

·fréquence indéterminée: rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·rare: anémie due à une hémorragie;

·fréquence indéterminée: agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire.

Affections hépatobiliaires

·rare: augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

·fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

·fréquence indéterminée: hypertension, vasodilatation.

Affections générales et anomalies au site d'administration

·peu fréquent: dème;

·fréquence indéterminée : fatigue.

Investigations

·rare: prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.

Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.

Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.

Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AE03.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes:

·propriété antalgique périphérique et centrale ;

·propriété antipyrétique ;

·propriété anti-inflammatoire ;

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l'instar d'autres AINS une composante antalgique centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé.

Dans une étude de pharmacocinétique effectuée chez des volontaires sains avec KETOPROFENE EG LP 100 mg, le délai d'obtention du taux sérique maximal était de 0,5 à 3 heures, respectivement après dose unique et doses répétées.

Distribution

La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.

Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4ème heure suivant une prise orale.

Il traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.

Le volume de distribution est d'environ 7 l.

Biotransformation

La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus: l'un mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).

Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.

Élimination

Dans les 5 jours suivant l'administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein et 1 à 8 % dans les fécès.

L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration

Variations physio-pathologiques

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l'absorption du kétoprofène n'est pas modifiée, par contre la demi-vie d'élimination est allongée.

Insuffisants rénaux

Chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Couche blanche: lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Couche jaune: hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30 et 100 comprimés sécables à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 221 426 0 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 427 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 582 169 3 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

Dénomination du médicament

KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AE03.

Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

·en traitement de longue durée de:

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques ;

ocertaines arthroses sévères.

·en traitement de courte durée de:

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë) ;

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte ;

odouleurs aiguës d'arthrose ;

odouleurs lombaires aiguës ;

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques ;

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au kétoprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

·en cas dantécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents ;

·en cas dantécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation digestive liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·en cas dulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;

·en cas dhémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·en cas de maladie grave du foie ;

·en cas de maladie grave du rein ;

·en cas de maladie grave du cur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KETOPROFENE EG LP.

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Les médicaments tels que KETOPROFENE EG LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE EG LP dans les cas suivants:

·antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée») ;

·maladie du cur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau ;

·troubles de la coagulation ;

·maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;

·antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien) ;

·traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE EG LP (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ») ;

·antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

·de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre) ;

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

·de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE EG LP peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE EG LP:

·acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

·corticostéroïdes ;

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine ;

·lithium ;

·méthotrexate ;

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

·deferasirox ;

·ciclosporine, tacrolimus ;

·pemetrexed.

KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

Elle varie de 1 à 2 comprimés à 100 mg, soit 100 à 200 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, si possible au cours des repas, ou à défaut au cours d'une collation.

Fréquence d'administration

La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris utilisé plus de KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE EG LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

·très fréquent (plus de 1 personne sur 10);

·fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10);

·peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100);

·rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000);

·très rare (moins de 1 personne sur 10 000);

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peuvent survenir des réactions allergiques:

·cutanées:

opeu fréquent: éruption sur la peau, démangeaisons ;

ofréquence indéterminée: urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

·respiratoires:

orare: crise d'asthme ;

ofréquence indéterminée: rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·générales:

ofréquence indéterminée: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir:

·Des troubles digestifs:

oFréquence indéterminée: une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

·Des troubles cutanés:

oFréquence indéterminée: une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

·des troubles digestifs:

ofréquent: nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac ;

opeu fréquent: diarrhée, constipation, flatulence, gastrite ;

orare: stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite ;

ofréquence indéterminée: aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn.

·des troubles neurologiques

opeu fréquent: maux de tête, vertiges, somnolence ;

orare: sensation de fourmillements et de picotements ;

ofréquence indéterminée: convulsions, troubles de l'humeur, troubles du goût.

·des troubles auditifs

orare: bourdonnements d'oreille.

·des troubles oculaires

orare: troubles de la vue (vision floue).

·des troubles cardiaques

opeu fréquent: dème ;

ofréquence indéterminée: hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.

·des troubles cutanés

ofréquence indéterminée: chute des cheveux ou des poils.

·des troubles généraux

opeu fréquent: fatigue ;

orare: prise de poids.

·des modifications biologiques:

ohématologiques:

§rare: anémie due à un saignement, diminution des globules blancs ;

§fréquence indéterminée: diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.

ohépatiques:

§rare: augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine.

orénales :

§fréquence indéterminée: hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal.

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Kétoprofène.......... 100 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Couche blanche: lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Couche jaune: hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

Quest-ce que KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libération prolongée.

Boîtes de 20, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LAIGLE

Z.I. N°1 - ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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