KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétoconazole ........... 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel à 2% (moussant) en récipient-unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de ladulte et de ladolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lutilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose est réservée à ladulte et ladolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et lefficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g).

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lors de lutilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.

Précautions demploi

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable.

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Acné

Angioedème

Sécheresse cutanée

Dermatite de contact

Urticaire

Texture des cheveux anormale

Atteintes cutanées

Modification de la couleur des cheveux

Rash

Desquamation de la peau

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Erythème au niveau du site dapplication

Hypersensibilité au niveau du site dapplication

Irritation au niveau du site dapplication

Pustules au niveau du site dapplication

Prurit au niveau du site dapplication

Réaction au niveau du site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques.

Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

·les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

·les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur lensemble du corps (dose estimée à 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris dirritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·384 144-4 ou 34009 384 144 4 8: 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez ladulte et ladolescent (≥ 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose.

·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

·Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincez à l'eau.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à ladulte et à ladolescent (≥ 12 ans).

Posologie

Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé en une seule fois.

Mode et voie d'administration

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un gant humide.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose que vous nauriez dû :

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

·En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·inflammation du follicule pileux ;

·augmentation de lécoulement des larmes ;

·chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;

·au niveau du site dapplication : érythème, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·allergie ;

·modification du goût ;

·irritation de lil ;

·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;

·au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésions de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres ;

·urticaire ;

·modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

·La substance active est:

Kétoconazole ........... 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

·Les autres composants sont:

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale. Boîte de 1 récipient unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

PHARMATIS

ZONE D'ACTIVITE EST N°1-BP20

60190 ESTREE SAINT DENIS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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