KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dexkétoprofène........ 50,00 mg

Sous forme de dexkétoprofène trométamol ............. 73,80 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de dexketoprofène trométamol) et 100 mg déthanol (96 pour cent), 4,0 mg de chlorure de sodium utilisé comme excipients à effets notoires.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable ou solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

pH (7,0 8,0)

Osmolarité (270 328 mOsmol/L)

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs aiguës d'intensité modérée à sévère, lorsque la voie orale n'est pas adaptée, telles que douleurs post-opératoires, colique néphrétique et lombalgie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, l'administration peut être répétée au bout de 6 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 150 mg.

KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est destiné au traitement à court terme ; le traitement doit être limité à la période symptomatique (pas plus de deux jours). Dès que possible, les patients devront passer à un traitement analgésique par voie orale.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

En cas de douleur post-opératoire modérée à sévère, KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en combinaison avec des analgésiques opioïdes, si ceux-ci sont indiqués, aux doses recommandées pour les adultes (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de KETESSE chez les enfants et les adolescents nont pas été étudiées. Par conséquent, la sécurité et lefficacité chez les enfants et les adolescents nont pas été établies et KETESSE ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire chez les patients âgés. Cependant, compte-tenu de la diminution physiologique de la fonction rénale chez les patients âgés, une posologie plus faible est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère : dose totale journalière de 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (Score de Child-Pugh de 5-9), la dose totale journalière doit être réduite à 50 mg et la fonction hépatique doit être strictement contrôlée (voir rubrique 4.4).

KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh de 10-15) (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 60-89 ml/min), la dose totale journalière doit être réduite à 50 mg (voir rubrique 4.4). KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine : ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré soit par voie intramusculaire soit par voie intraveineuse.

·Voie intramusculaire : le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion doit être administré par injection lente et profonde dans le muscle.

·Voie intraveineuse :

operfusion intraveineuse : la solution diluée, préparée comme décrit à la rubrique 6.6, doit être administrée par perfusion intraveineuse lente, en 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière du jour.

obolus intraveineux : si nécessaire, le contenu d'une ampoule (2 ml) de KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré par bolus intraveineux lent en plus de 15 secondes.

Instructions de manipulation du produit

Lorsque KETESSE est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution doit être injectée immédiatement après son déconditionnement de l'ampoule colorée (voir aussi rubriques 6.2 et 6.6).

Pour l'administration par perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour (voir aussi rubriques 6.3 et 6.6). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré dans les cas suivants :

·patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·patients chez lesquels des substances ayant un mode daction similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un dème angioneurotique ;

·réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ;

·patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, liées à un traitement antérieur par AINS ;

·patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales ;

·patients présentant une dyspepsie chronique ;

·patients présentant d'autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;

·patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;

·patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;

·patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;

·patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;

·patients présentant un terrain hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;

·patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;

·au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant lallaitement (voir rubrique 4.6)

KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué pour les administrations par voie neuraxiale (intrathécale ou épidurale) en raison de la présence d'éthanol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies ou un terrain allergique.

L'utilisation concomitante de KETESSE avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Risques gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETESSE, le traitement doit être arrêté.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les patients âgés.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d'être aggravée (voir rubrique 4.8).

Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'sophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène trométamol. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales.

Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par des doses faibles d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Risques rénaux

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des dèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté.

Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale.

Comme pour tous les AINS, KETESSE peut augmenter les taux plasmatiques durée et de créatinine. Comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble des fonctions rénales (voir rubrique 4.2).

Risques hépatiques

Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques.

Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).

Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des conseils sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée ; en effet, des cas de rétention liquidienne et d'dème ont été rapportés en association au traitement par AINS. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène trométamol.

Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par dexkétoprofène trométamol uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d'instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Ladministration concomitante de dexkétoprofène trométamol et de doses prophylactiques dhéparine à bas poids moléculaire en post-opératoire a été évaluée dans le cadre dessais cliniques contrôlés ; aucun effet sur les paramètres de la coagulation na été observé. Toutefois, les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou lhéparine doivent être strictement surveillés en cas dadministration de dexkétoprofène trométamol (voir rubrique 4.5).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). Le risque d'apparition de ces réactions semble être le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par KETESSE doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Autres informations

Une attention particulière est nécessaire chez les patients :

- présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;

- présentant une déshydratation

- dans les suites immédiates dune intervention chirurgicale majeure.

Si le médecin envisage un traitement au long terme par dexkétoprofène, les fonctions hépatique et rénale et la numération de la formule sanguine devront être régulièrement contrôlées.

Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées à de très rares occasions. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de réactions d'hypersensibilité sévères après la prise de Ketesse. Selon les symptômes, toutes les procédures médicales nécessaires devront être initiées par des professionnels de santé spécialisés.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. À ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle.

KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d'une connectivite mixte.

Comme d'autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de pathologies infectieuses. Dans des cas isolés, une aggravation dinfections du tissu mou a été décrite en association temporelle avec lutilisation d'AINS. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin en cas de signes dinfection bactérienne ou si l'infection s'aggrave au cours du traitement.

Chaque ampoule de KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'éthanol, équivalant à 5 ml de bière ou 2,08 ml de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques.

La présence déthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients insuffisants hépatiques ou épileptiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi n'a pas été démontrée chez l'enfant et l'adolescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions suivantes s'appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :

Associations déconseillées

+ Autres AINS, y compris les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)

L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales par effet synergique.

+ Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.

+ Héparines

Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.

+ Glucocorticoïdes

Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

+ Lithium (décrit avec plusieurs AINS)

Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène.

+ Méthotrexate utilisé à forte dose (≥ 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général.

+ Hydantoïnes et sulfonamides

Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygenase et d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou daminosides, peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique 4.4).

+ Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants

Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines.

+ Ciclosporine et tacrolimus

Les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

+ Probénécide

Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dosede dexkétoprofène doit être réajustée.

+ Glucosides cardiotoniques

Les AINS peuvent accroître la concentration plasmatique de ces produits.

+ Mifépristone

Les AINS ne devraient pas être administrés durant les 8 à 12 jours qui suivent la prise de mifépristone car il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l'efficacité du mifépristone.

+ Quinolones

Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque dapparition de convulsions.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

KETESSE est contre-indiqué au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d'avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/ftal. Des données issues d'études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryoftale. De plus, il a été fait état d'incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant lorganogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Sauf absolue nécessité, le dexketoprofène trométamol ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse.

Si le dexkétoprofène trométamol est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer le ftus à :

·une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios.

À la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d'être exposés à :

·un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;

·une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.

Allaitement

On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Comme les autres AINS, l'utilisation de dexkétoprofène peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

KETESSE a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en raison de la possibilité de vertiges ou de somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours d'essais cliniques et après la commercialisation de KETESSE sont présentés ci-dessous, classés par système de classe-organe et par ordre de fréquence :

Type d'organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

(≥1/100 à <1/10)

(≥1/1 000 à <1/100)

(≥1/10 000 à

<1/1 000)

(<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Neutropénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

dème laryngé

Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, hypoglycémie, hypertriglycéridémie, anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence

Paresthésie, syncope

Affections oculaires

Vision floue

Affections de loreille et du tympan

Acouphène

Affections cardiaques

Extrasystole, tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées congestives

Hypertension, thrombophlébite superficielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bradypnée

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissement

Douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée, constipation, hématémèse, bouche sèche

Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale voir rubrique 4.4

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Hépatite, jaunisse

Lésion hépato-cellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite, prurit, éruption cutanée, augmentation de la transpiration

Urticaire, acné

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angioedème, dème de la face, réactions de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Raideur musculaire, raideur des articulations, crampe musculaire, dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë, polyurie, douleur rénale, cétonurie, protéinurie

Néphrite ou syndrome néphrotique

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble menstruel, trouble prostatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point d'injection, réactions au point dinjection, y compris inflammation, ecchymose ou hémorragie

Pyrexie, fatigue, douleur, sensation de froid

Rigidité, dème périphérique

Investigations

Test de la fonction hépatique anormal

Troubles gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées lors de prise concomitante avec des AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Des dèmes, de lhypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas dassociation avec des AINS.

Tout comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : une méningite aseptique, qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux systémique ou dune connectivite mixte ; des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Des réactions bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique peuvent très rarement survenir.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La symptomatologie suivant un surdosage nest pas connue. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleur abdominale) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête).

En cas de prise accidentelle ou excessive, instaurer immédiatement un traitement symptomatique selon l'état clinique du patient.

Le dexkétoprofène peut être éliminé par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE17

Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2-(3-benzoylphényl) propionique, une substance analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (M01AE).

Mécanisme daction

Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2α et PGD2 ainsi que la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation tels que les kinines, entraînant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.

Effets pharmacodynamiques

Des études animales et humaines ont démontré que le dexkétoprofène est un inhibiteur des activités de COX-1 et de COX-2.

Efficacité et sécurité clinique

Des études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré lefficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol.

L'efficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol intramusculaire et intraveineux dans la prise en charge des douleurs modérées à sévères a été étudiée sur plusieurs modèles de douleur chirurgicale (chirurgie orthopédique et gynécologique/abdominale), ainsi que sur les douleurs musculosquelettiques (lombalgie aiguë) et les coliques néphrétiques.

Dans les études cliniques effectuées, l'effet analgésique apparaissait rapidement et le maximum de l'effet analgésique était atteint dans les 45 minutes. La durée de l'effet analgésique après administration de 50 mg de dexkétoprofène est habituellement de 8 heures.

Les études cliniques sur la prise en charge des douleurs postopératoires ont démontré que KETESSE, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion, en combinaison avec des opioïdes, réduisait significativement la consommation d'opioïdes. Dans les études sur les douleurs postopératoires où les patients avaient reçu de la morphine par un dispositif contrôlé par le patient, les patients traités avec du dexkétoprofène ont nécessité significativement moins de morphine (entre 30% à 45% en moins) que les patients du groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration intramusculaire de dexkétoprofène trométamol chez lhomme, la Cmax est atteinte en 20 minutes (entre 10 et 45 min). Pour des doses uniques de 25 mg à 50 mg, l'aire sous la courbe (AUC) était proportionnelle à la dose après administration intramusculaire et intraveineuse.

Distribution

Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 l/kg. Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1 à 2,7 heures.

Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.

Biotransformation et élimination

Après l'administration de dexkétoprofène, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme.

La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés sains (65 ans et plus), l'exposition était significativement plus élevée que chez les jeunes volontaires sains après dose orale unique et répétée (jusqu'à 55%) mais il ny avait pas de différence statistiquement significative en termes de Cmax et de Tmax. La demi-vie d'élimination moyenne était prolongée après dose unique et répétée (jusqu'à 48%), et la clairance totale apparente était réduite.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, toxicité après administrations de doses répétées, génotoxicité, toxicité de la reproduction et immunopharmacologie nont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité chronique conduites chez la souris et le singe ont permis dobserver une dose sans effet toxique observé ou NOAEL à 3 mg/kg/jour. Les principaux effets toxiques observés chez l'animal à forte dose étaient des érosions et des ulcérations gastro-intestinales ; ces effets étaient dose-dépendants.

Comme cela a été reconnu pour lensemble de la classe pharmacologique des AINS, le dexkétoprofène trométamol peut être à lorigine de modifications de la survie de lembryon et du ftus chez lanimal, à la fois indirectement à travers la toxicité gastro-intestinale chez la femelle gestante et directement sur le développement du ftus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol (à 96 pour cent), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

KETESSE ne doit pas être mélangé dans un petit volume (de type seringue) avec des solutions de dopamine, promethazine, pentazocine, pethidine ou hydroxyzine, il en résulterait une précipitation de la solution.

Les solutions diluées obtenues comme décrit dans la rubrique 6.6, ne doivent pas être mélangées avec de la promethazine ou de la pentazocine.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après dilution, en accord avec les informations données dans la rubrique 6.6, la solution diluée, à condition qu'elle soit convenablement protégée de la lumière naturelle, est chimiquement stable pendant 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25° C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Dans le cas où il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation préalable à l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront pas, normalement, dépasser 24 heures à 2-8° C, à moins que la dilution ne soit réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution du produit, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule en verre brun de type I.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La compatibilité de KETESSE, mélangé dans de petits volumes (par exemple dans une seringue), a été démontrée avec des solutions injectables dhéparine, lidocaïne, morphine et théophylline.

Pour une administration par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule (2 ml) de KETESSE doit être dilué dans un volume de 30 à 100 ml de solution physiologique, de glucose à 5% ou de Ringer lactate. La solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour (voir aussi rubrique 6.3). La solution diluée est une solution claire.

KETESSE, dilué dans un volume de 100 ml de solution physiologique ou de glucose a démontré sa compatibilité avec les solutions injectables suivantes : dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine et théophylline.

Aucune absorption de la substance active n'a été mise en évidence lorsque les solutions diluées de KETESSE ont été conservées dans des poches plastiques ou dans des dispositifs d'administration en Ethyl Vinyl Acetate (EVA), Propionate de Cellulose (CP), PolyEthylène de Basse Densité (LDPE) et Chlorure de PolyVinyl (PVC).

KETESSE est à utiliser en dose unique et la solution non utilisée doit être jetée. Avant ladministration, la solution doit être contrôlée visuellement afin de sassurer quelle est claire et incolore : il ne doit pas y avoir de particules. Seule une solution claire et incolore doit être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 886-4 ou 34009 361 886 4 8 : 6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml.

·564 335-2 ou 34009 564 335 2 0 : 100 ampoule(s) en verre brun de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2016

Dénomination du médicament

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Dexkétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

KETESSE est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter la douleur aigue modérée à sévère, lorsque la prise de comprimés nest pas adaptée, telles que les douleurs post-opératoires, colique néphrétique (douleur sévère au niveau des reins) et la lombalgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à tout autre composant de ce médicament mentionné dans la rubrique 6),

·si vous êtes allergique à laspirine (acide acétylsalicylique) ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·si vous avez de l'asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme, une rhinite allergique aiguë (courte période d'inflammation de la muqueuse nasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), un angiodème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respiration sifflante, après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (apparition d'une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée au soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux de lipides dans le sang),

·si vous êtes atteint dun ulcère peptique, des saignements au niveau de votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans le passé d'un saignement, d'une ulcération ou d'une perforation de l'estomac ou des intestins,

·si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion, brûlures d'estomac),

·si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l'estomac ou des intestins suite à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

·si vous souffrez d'une maladie intestinale s'accompagnant d'une inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse)),

·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérés ou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveau du foie,

·si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulation sanguine,

·si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte dune quantité importante de liquides corporels) en raison de vomissements, d'une diarrhée ou d'une prise insuffisante de liquides,

·si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser KETESSE :

·si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

·si vous avez ou avez eu d'autres problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins,

·si vous prenez dautres médicaments augmentant le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, cest-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),

·si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque davoir ces affections (par exemple si vous avez de lhypertension, du diabète, ou si vous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin; les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable en cas d'utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées,

·si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4). En cas d'apparition d'un effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin,

·si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmes allergiques dans le passé,

·si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d'eau, ou si vous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

·si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faible hydratation et un volume sanguin réduit, en raison dune perte excessive en eau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou des vomissements),

·si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : ce médicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests de fertilité,

·si vous êtes dans le premier ou le deuxième trimestre de grossesse,

·si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines,

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),

·si vous avez la varicelle, car les AINS pourraient aggraver l'infection, bien que cela soit rare,

·si vous souffrez dasthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthme ou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou AINS.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents na pas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont donc pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps, alors que d'autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, par exemple).

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez, en plus de KETESSE, l'un des médicaments suivants :

Associations déconseillées

·Acide acétylsalicylique (aspirine), corticoïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires.

·Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation de caillots sanguins.

·Lithium, utilisé pour traiter les troubles de lhumeur.

·Méthotrexate, utilisé dans larthrite rhumatoïde et le cancer.

·Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans lépilepsie.

·Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions demploi

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de langiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée ou de troubles cardiaques.

·Pentoxyfylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.

·Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

·Antibiotiques de type aminosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

·Chlorpropramide et glibenclamide, utilisés dans le diabète.

Associations à prendre en compte

·Antibiotiques de type quinolones (tels que ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes.

·Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et pour les transplantations dorganes.

·Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

·Probénécide, utilisé dans la goutte.

·Digoxine, utilisée pour traiter linsuffisance cardiaque chronique.

·Mifépristone, utilisé comme abortif (pour interrompre une grossesse).

·Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

·Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire lagrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise dautres médicaments avec KETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

KETESSE ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse et l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament car KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

Lutilisation de KETESSE doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement au cours de la grossesse ne peut être instauré que par un médecin.

Lutilisation de KETESSE nest pas recommandée au moment où lon souhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KETESSE peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de léventuelle survenue deffets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion contient de léthanol et du sodium.

Chaque ampoule de KETESSE contient 200 mg déthanol, équivalent à 5 ml de bière ou 2,08 ml de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques.

La présence déthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients insuffisants hépatiques ou épileptiques.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose de KETESSE dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre par jour et pendant combien de temps. La dose recommandée est généralement de 1 ampoule (50 mg) de KETESSE toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, linjection peut être répétée 6 heures après. Dans tous les cas, la dose totale journalière de 150 mg de KETESSE (3 ampoules) ne doit pas être dépassée.

Le traitement par injection doit être uniquement utilisé pendant la phase aiguë (cest-à-dire pas plus de 2 jours). Passer à un antalgique par voie orale dès que possible.

Chez les patients âgés ayant une dysfonction rénale et les patients ayant des troubles rénaux ou hépatiques, la dose totale journalière ne doit pas dépasser 50 mg de KETESSE (1 ampoule).

Mode dadministration

KETESSE peut être administré par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse (les modalités techniques pour une injection intraveineuse sont indiquées dans la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé »).

Lorsque KETESSE est administré par voie intramusculaire, la solution doit être injectée immédiatement après son extraction de lampoule colorée, par injection lente et profonde dans le muscle.

Seule une solution claire et limpide doit être utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû :

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service durgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue (voir rubrique 3 « Comment prendre KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ? »).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence dapparition.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Nausées et/ou vomissements, douleur au point dinjection, réaction au point dinjection, par exemple inflammation, ecchymoses ou hémorragie.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Vomissements de sang, tension artérielle basse, fièvre, vision floue, sensations vertigineuses, somnolence, troubles du sommeil, maux de tête, anémie, douleur abdominale, constipation, troubles digestifs, diarrhée, sècheresse de la bouche, bouffées vasomotrices, éruption cutanée, dermatite, démangeaisons, augmentation de la transpiration, fatigue, douleur, sensation de froid.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Ulcère peptique, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique, pression artérielle élevée, évanouissement, respiration trop lente, inflammation des veines superficielles due à un caillot sanguin (thrombophlébite superficielle), extrasystole, battements cardiaques rapides, dème périphérique, dème laryngé, sensation anormale, sensation de fièvre et de frissons, tintements dans les oreilles (acouphènes), démangeaisons, jaunisse, acné, douleur au dos, douleur rénale, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, raideur musculaire, raideur articulaire, crampe musculaire, tests de la fonction hépatique anormaux (tests sanguins), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation des triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie), corps cétoniques dans les urines (cétonurie), protéines dans les urines (protéinurie), atteintes des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

Réaction anaphylactique (réaction dhypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (angioedème), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, pancréatite, peau sensible, hypersensibilité à la lumière, atteinte rénale, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de lestomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs à lestomac, brûlures destomac ou saignements), si vous avez déjà souffert deffets indésirables dus à lutilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et particulièrement si vous êtes âgés.

Interrompez lutilisation de KETESSE dès que vous remarquez lapparition dune éruption cutanée, ou dune lésion sur les surfaces muqueuses (par exemple la surface à lintérieur de la bouche), ou tout signe dallergie.

Au cours dun traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrique et un gonflement (particulièrement au niveau des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque dattaque cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte (troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Prévenez immédiatement votre médecin si les signes dune infection apparaissent ou saggravent lorsque vous utilisez KETESSE.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et lampoule.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : conserver les ampoules dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution nest pas claire et limpide mais présente des signes de détérioration (tels que des particules). KETESSE est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Jeter toute quantité de produit inutilisée (voir ci-dessous).

Ne jetez aucun médicament au toutàlégout ni avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

·La substance active est :

Dexkétoprofène ....... 50,00 mg

Sous forme de dexkétoprofène trométamol ............. 73,80 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène.

·Les autres composants sont :

Ethanol (à 96 pour cent), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme dune solution limpide et incolore.

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en ampoule de 2 ml, boîtes de 1, 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de verre coloré de type I.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, avenue de la Gare

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA SETTE SANTI, N°3

50131 FLORENCE

ITALIE

ou

ALFA WASSERMANN S.p.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PESCARA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Utilisation intraveineuse :

Perfusion intraveineuse :

Le contenu dune ampoule (2 ml) de KETESSE doit être dilué dans un volume de 30 à 100 ml de solution physiologique, de glucose à 5% ou de Ringer lactate. La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse lente, en 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière du jour.

Bolus intraveineux :

Si nécessaire, le contenu dune ampoule (2 ml) de KETESSE peut être administré par bolus intraveineux lent en plus de 15 secondes.

KETESSE est contre-indiqué pour les administrations neuraxiales (intrathécale ou épidurale) en raison de la présence d'éthanol.

Instructions pour la manipulation du produit :

Lorsque KETESSE est administré par bolus intraveineux, la solution doit être injectée immédiatement après extraction de lampoule colorée.

Pour une perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour.

Seule une solution claire et limpide doit être utilisée.

Compatibilités :

La compatibilité de KETESSE, mélangé dans de petits volumes (par exemple dans une seringue), a été démontrée avec des solutions injectables dhéparine, lidocaïne, morphine et théophylline.

La solution injectable diluée selon les indications est une solution claire. KETESSE, dilué dans un volume de 100 ml de solution physiologique ou de glucose a démontré sa compatibilité avec les solutions injectables suivantes : dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine et théophylline.

Aucune absorption de la substance active n'a été mise en évidence lorsque les solutions diluées de KETESSE ont été conservées dans des poches plastiques ou dans des dispositifs d'administration en Ethyl Vinyl Acetate (EVA), Propionate de Cellulose (CP), PolyEthylène de Basse Densité (LDPE) et Chlorure de PolyVinyle (PVC).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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