KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de kétamine 57,68 mg

Quantité correspondant à kétamine base ...... 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de kétamine

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Générales :

La kétamine peut être utilisée:

·soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures;

·soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques;

·soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Obstétricales :

·La kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.

INJECTIONS DISCONTINUES:

Induction:

·Voie IV: dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

·Voie IM: dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

Entretien de l'anesthésie:

·Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

PERFUSION IV:

·500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 %). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypertension artérielle, antécédent daccident vasculaire cérébral

·Insuffisance cardiaque sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.

·Prémédication vagolytique.

·En cas d'injection I.V. de kétamine 1 % ou kétamine 5 %, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire ; en cas dinjection de kétamine 10 %, une dilution préalable est souhaitable dans une quantité égale de soluté salé ou de glucose isotonique.

·En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.

·Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.

En cas dantécédent daccident vasculaire cérébral, lanesthésique restera seul juge de lopportunité dutilisation (en général à dose unique).

La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporo-spatiale ou d'excitation est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

Des cas datteinte hépatique, notamment cholestatique de type cholangite, pouvant être sévères ont été rapportés dans des contextes dutilisations prolongées et/ou répétées ou dans des contextes dabus/mésusage. Dans certains cas dutilisation très prolongée à des doses élevées, ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques. Larrêt du traitement devra être envisagé en cas de perturbations du bilan hépatique.

Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle, ou hydronéphrose et des complications ont été objectivées dans des contextes dabus et de mésusage, notamment. Les douleurs pelviennes imposent généralement larrêt de la kétamine.

Des complications endocriniennes telles quune augmentation de la cortisolémie ou de la prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes dabus ou de mésusage, notamment. Un suivi biologique peut être nécessaire.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.

La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de latracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.

Ladministration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie délimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.

Ladministration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, dhypotension ou de réduction du débit cardiaque.

Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser leffet hypnotique du thiopental.

Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.

Lutilisation concomitante des agents hypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.

L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsquelle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de ftotoxicité.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, lutilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.

Afin déviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.

Allaitement

Lexpérience clinique sur lutilisation de kétamine de l'allaitement nest pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés par classe de système dorganes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité, choc.

Affections psychiatriques

Elles surviennent généralement à la phase de réveil.

Très fréquent : hallucinations qui peuvent conduire à lusage détourné de la spécialité, cauchemars, désorientation.

Fréquent : anxiété, dysphorie

Fréquence indéterminée : retours en arrière (flashbacks), insomnie, troubles dissociatifs qui peuvent conduire à lusage détourné de la spécialité.

Affections du système nerveux

Fréquent : mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique.

Fréquence indéterminée : augmentation de courte durée de la pression intracrânienne. La monothérapie anesthésique et labsence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.

Affections oculaires

Très fréquent : nystagmus

Fréquence indéterminée : diplopie, variation de la pression intraoculaire

Affections cardiaques et vasculaires

Très fréquent : élévation de l'ordre de 15 à 25 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

Fréquent : hypotension

Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque

Affections respiratoires

Fréquent : dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses

Peu fréquent : laryngospasme

Fréquence indéterminée : bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, hypersalivation

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Test hépatique anormal, cholangite, cholestase en cas de traitement prolongé à des posologies élevées ou en cas dabus

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : cystite non infectieuse, cystite interstitielle, hydronéphrose en cas de traitement prolongé ou dabus

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : érythème ou douleur et/ou rash morbilliforme au point dinjection

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La marge de sécurité de la kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE GENERAL SYSTEME NERVEUX CENTRAL, code ATC: N01AX03.

La kétamine est un anesthésique général non barbiturique, d'action rapide, administrable par voie I.V. ou I.M. Il entraîne une anesthésie particulière, dite dissociative, par:

·diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus),

·augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.

Cet état anesthésique est caractérisé par:

·Une anesthésie profonde et prolongée,

·Une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,

·La conservation des réflexes pharyngés et laryngés,

·Le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,

·Une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.

La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.

Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ait récupéré un comportement absolument normal. Il est, le plus souvent, progressif et sans agitation; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence; le réveil peut être retardé en cas d'association de la kétamine avec barbituriques ou des neuroleptiques.

L'analgésie postanesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le métabolisme de la kétamine s'effectue très rapidement dans le foie, ce dont témoigne la décroissance très rapide des taux plasmatiques. Plusieurs fractions métaboliques ont été identifiées: l'une d'elles possède une très faible action kétamine-like, de l'ordre de 10 %.

L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.

La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ 3 heures chez l'homme.

Le passage transplacentaire de la kétamine est rapide mais limité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison dune incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques et kétamine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·578 524-7 ou 34009 578 524 7 4: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

·578 529-9 ou 34009 578 529 9 3: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

·578 525-3 ou 34009 578 525 3 5: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

·578 527-6 ou 34009 578 527 6 4: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.

·578 528-2 ou 34009 578 528 2 5: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant

Prescription limitée à 28 jours, en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence dans les cas où il intervient en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Kétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général non barbiturique code ATC : N01X03.

Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, lanesthésie peut être prolongée durant plusieurs heures.

Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques;

Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec dautres anesthésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la kétamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d'hypertension artérielle, dantécédent daccident vasculaire cérébral

·en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

·Vous devez avoir lestomac vide plusieurs heures avant l'intervention.

·En cas d'injection IV, la dose initiale sera injectée lentement, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.

·En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.

·Utilisation prudente en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.

En cas dantécédent daccident vasculaire cérébral, lanesthésiste décidera de lopportunité dutilisation.

La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou excitation) est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de certains médicaments.

Des cas datteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors dutilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La kétamine est un agent anesthésique et il peut interagir avec dautres médicaments tels que :

·Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;

·Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque daffections cardio-vasculaires ;

·Les myorelaxants tels que latracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;

·Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;

·La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

L'anesthésie ne peut être pratiquée qu'après un jeûne de plusieurs heures.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

L'administration de kétamine est incompatible avec la pratique d'un sport.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »

3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données quà titre indicatif.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Injections discontinues :

a) Induction :

·Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. Linjection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

·Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

b)Entretien de lanesthésie :

·Réinjection dune dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour linduction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusions I.V. :

·500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). Linduction est réalisée soit par ladministration dans la tubulure dune dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

Si vous avez utilisé plus de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.

Si vous oubliez dutiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont :

Très fréquent (atteint plus de 1 patient sur 10)

Hallucinations, cauchemars, désorientation.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mouvements anormaux des yeux.

Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

Anxiété, sensation dangoisse.

Contractions musculaires désordonnées lors de lanesthésie.

Diminution de la tension artérielle.

Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).

Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.

Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

Troubles du rythme cardiaque.

Constriction du larynx.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

Réactions allergiques, choc anaphylactique.

Insomnie, retours en arrière (flashback).

Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.

Vision double, variation de la pression intraoculaire.

Contraction des voies respiratoires (bronches).

Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas dutilisation prolongée ou dabus).

Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site dinjection.

Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas dutilisation prolongée ou à des doses élevées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est:

Chlorhydrate de kétamine 57,68 mg

Quantité correspondant à kétamine base ...... 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.

5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

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Source : ANSM

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