KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétamine base.......... 50,00 mg

Sous forme de Chlorhydrate de kétamine

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.V.-I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Générales :

La Kétamine peut être utilisée :

·soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, dobtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;

·soit comme inducteur danesthésie avant ladministration dautres agents anesthésiques ;

·soit comme potentialisateur dagents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde dazote.

Obstétricales :

La Kétamine peut être utilisée seule ou en association avec dautres anesthésiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données quà titre indicatif.

Injections discontinues :

·Induction :

oVoie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. Linjection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

oVoie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

·Entretien de lanesthésie :

Réinjection dune dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour linduction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusions I.V. :

500 mg de kétamine sont dilués dans 500 ml de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). Linduction est réalisée soit par ladministration dans la tubulure dune dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypertension artérielle

·Insuffisance cardiaque sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Vacuité gastrique plusieurs heures avant lintervention.

·Prémédication vagolytique.

·En cas dinjection I.V. de kétamine 1 % ou kétamine 5 %, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin déviter une dépression respiratoire ; en cas dinjection de kétamine 10 %, une dilution préalable est souhaitable dans une quantité égale de soluté salé ou de glucose isotonique.

·En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.

·Utilisation prudente en cas dhypertension intracrânienne.

En cas dantécédent daccident vasculaire cérébral, lanesthésique restera seul juge de lopportunité dutilisation (en général à dose unique).

La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase démergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), dun état de désorientation temporo-spatiale ou dexcitation est considérablement diminuée par labsence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par ladministration préalable de diazépam ou de dropéridol.

Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle, ou hydronéphrose et des complications ont été objectivées dans des contextes dabus et de mésusage, notamment. Les douleurs pelviennes imposent généralement larrêt de la kétamine.

Des complications endocriniennes telles quune augmentation de la cortisolémie ou de la prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes dabus ou de mésusage, notamment. Un suivi biologique peut être nécessaire.

Des cas d'atteinte hépatique, notamment cholestatique de type cholangite, pouvant être sévères ont été rapportés dans des contextes d'utilisations prolongées et/ou répétées ou dans des contextes d'abus/mésusage. Dans certains cas d'utilisation très prolongée à des doses élevées, ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques. L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de perturbations du bilan hépatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.

La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de latracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.

Ladministration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie délimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.

Ladministration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, dhypotension ou de réduction du débit cardiaque.

Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser leffet hypnotique du thiopental.

Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.

Lutilisation concomitante des agents hypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.

L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsquelle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de foetotoxicité.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, lutilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.

Afin déviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.

Allaitement

Lexpérience clinique sur lutilisation de kétamine de l'allaitement nest pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés par classe de système dorganes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité, choc.

Affections psychiatriques

Elles surviennent généralement à la phase de réveil.

Très fréquent : hallucinations qui peuvent conduire à lusage détourné de la spécialité, cauchemars, désorientation.

Fréquent : anxiété, dysphorie

Fréquence indéterminée : retours en arrière (flashbacks), insomnie, troubles dissociatifs qui peuvent conduire à lusage détourné de la spécialité.

Affections du système nerveux

Fréquent : mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique

Fréquence indéterminée : augmentation de courte durée de la pression intracrânienne. La monothérapie anesthésique et labsence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.

Affections oculaires

Très fréquent : nystagmus

Fréquence indéterminée : diplopie, variation de la pression intraoculaire

Affections cardiaques et vasculaires

Très fréquent : élévation de lordre de 15 à 25% de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

Fréquent : hypotension

Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque

Affections respiratoires

Fréquent : dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée notamment après injection IV rapide de fortes doses

Peu fréquent : laryngospasme

Fréquence indéterminée : bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, hypersalivation

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Test hépatique anormal, cholangite, cholestase en cas de traitement prolongé à posologies élevées ou en cas d'abus.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : cystite non infectieuse, cystite interstitielle, hydronéphrose en cas de traitement prolongé ou dabus

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : érythème ou douleur et/ou rash morbilliforme au point dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La marge de sécurité de la kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que lutilisation danaleptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général système nerveux central, code ATC : N01AX03

La KETAMINE PANPHARMA solution injectable en ampoule, est un anesthésique général non barbiturique, daction rapide, administrable par voie I.V. ou I.M. Il entraîne une anesthésie particulière, dite dissociative, par :

·diminution de lactivité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus),

·augmentation de lactivité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.

Cet état anesthésique est caractérisé par :

·une analgésie profonde et prolongée,

·une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,

·la conservation des réflexes pharyngés et laryngés,

·le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,

·une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.

La durée de lanesthésie est variable avec la dose et la voie dadministration.

Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ait récupéré un comportement absolument normal. Il est, le plus souvent, progressif et sans agitation ; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase démergence ; le réveil peut être retardé en cas dassociation de la kétamine avec des barbituriques ou des neuroleptiques.

Lanalgésie postanesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le métabolisme de la kétamine seffectue très rapidement dans le foie, ce dont témoigne la décroissance très rapide des taux plasmatiques. Plusieurs fractions métaboliques ont été identifiées : lune delles possède une très faible action kétamine-like, de lordre de 10%.

Lexcrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.

La demi-vie plasmatique terminale délimination est denviron 3 heures chez lhomme.

Le passage transplacentaire de la kétamine est rapide mais limité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorobutanol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison dune incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques et kétamine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

Z.I DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 583 979 9 8 : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

26 janvier 1988

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant

Prescription limitée à 28 jours, en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la santé publique) .

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)

Kétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?

3. Comment utiliser KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable(I.V.-I.M.)

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable(I.V.-I.M.)

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général système nerveux central, code ATC : N01AX03

Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées lanesthésie peut être prolongée. Il peut être également utilisé comme inducteur danesthésie.

Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec dautres anesthésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la kétamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dhypertension artérielle

·en cas dinsuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KETAMINE PANPHARMA.

En cas dutilisation de KETAMINE PANPHARMA :

·Vous devez avoir lestomac vide plusieurs heures avant lintervention.

·En cas dinjection I.V. la dose initiale sera injectée lentement.

·En cas de chirurgie viscérale, un analgésique complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.

·Utilisation prudente en cas daugmentation de la pression intracrânienne.

En cas dantécédent daccident vasculaire cérébral, lanesthésiste décidera de lopportunité dutilisation.

La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou dexcitation) est considérablement diminuée par labsence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par ladministration préalable de certains médicaments.

Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.

Autres médicaments et KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETAMINE PANPHARMA est un agent anesthésique et il peut interagir avec dautres médicaments tels que :

·Les barbituriques ou danalgésiques narcotiques ou dagents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;

·Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque daffections cardio-vasculaires ;

·Les myorelaxants tels que latracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;

·Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;

·La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

3. COMMENT UTILISER KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?  Retour en haut de la page

Posologie et mode dadministration

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données quà titre indicatif.

Injections discontinues :

·Induction :

oVoie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. Linjection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

oVoie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

·Entretien de lanesthésie :

Réinjection dune dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour linduction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusions I.V. :

500 mg de kétamine sont dilués dans 500 ml de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). Linduction est réalisée soit par ladministration dans la tubulure dune dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

Si vous avez utilisé plus de KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Unretard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont :

Très fréquent (atteint plus de 1 patient sur 10)

·Hallucinations, cauchemars, désorientation.

·Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

·Mouvements anormaux des yeux.

Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées

·Anxiété, sensation dangoisse.

·Contractions musculaires désordonnées lors de lanesthésie.

·Diminution de la tension artérielle.

·Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).

·Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.

Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées

·Troubles du rythme cardiaque.

·Constriction du larynx.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

·Réactions allergiques, choc anaphylactique.

·Insomnie, retours en arrière (flashback).

·Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.

·Vision double, variation de la pression intraoculaire.

·Contraction des voies respiratoires (bronches).

·Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas dutilisation prolongée ou dabus).

·Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site dinjection.

·Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d'utilisation prolongée ou à des doses élevées)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

A conserver à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Kétamine base.......... 50,00 mg

Sous forme de Chlorhydrate de kétamine

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont : Chlorobutanol et eau pour préparations injectables

Quest-ce que KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.) et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.-I.M.) en ampoule de 5 ml. Boite de 5.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

ou

ROTEXMEDICA GmbH

Arzneimittelwerk

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

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Source : ANSM

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