KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Edétate dicobaltique ... 1,5 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire : glucose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV est un antidote spécifique pour le traitement des intoxications cyanhydriques confirmées.

En raison de la difficulté de certains diagnostics dans les situations d'urgence, il est recommandé que ce médicament soit utilisé quand le patient est ou devient inconscient. Le produit ne devrait pas être utilisé en prévention.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse.

Le plus rapidement possible après confirmation de l'intoxication.

Adultes :

Injection IV rapide de 2 ampoules de 20 ml soit 600 mg en 30 secondes suivie d'une injection IV de 50 ml de solution hypertonique de glucose.

En cas d'amélioration insuffisante (pas de remontée de la pression artérielle), injection dans les 5 minutes suivantes d'une 3ème ampoule également suivie d'une injection IV de 50 ml de solution hypertonique de glucose.

Quand l'état du patient est moins grave mais que le médecin estime toujours justifiée l'utilisation du KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV, la durée de l'injection doit être de 5 minutes.

Enfants :

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV chez les enfants. Comme chez les adultes, la dose recommandée sera fonction de la quantité de cyanure ingérée.

Sujets âgés :

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV chez les personnes âgées, mais il n'y a aucune raison de croire que le schéma posologique soit différent de celui utilisé pour les adultes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·hypersensibilité à l'édétate dicobaltique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il y a une action antidotique réciproque entre le cyanure et le cobalt. Ainsi, en l'absence du cyanure, l'injection de dicobalt édétate elle-même est toxique. Il est donc essentiel que le produit soit réservé aux intoxications cyanidriques confirmées.

Quand le patient est pleinement conscient, il est peu probable que l'ampleur de l'intoxication justifie l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV.

L'intoxication cyanhydrique doit être traitée aussi rapidement que possible et des mesures de réanimation doivent être mises en route : ventilation, oxygénothérapie, de façon concomitante.

L'avis d'expert sur le traitement de l'intoxication est disponible au centre antipoison local.

Ce médicament contient 4 g de glucose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'a pas été décrit d'interaction avec la plupart des antidotes ni avec les autres traitements des intoxications (oxygénothérapie, anti-cyanures, anti-mercuriens).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'édetate dicobaltique lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant, l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets initiaux de l'injection de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV sont : vomissements, diminution de la pression artérielle et tachycardie compensatoire. Après quoi le patient devrait récupérer.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes et symptômes suivants peuvent se produire :

·vomissements, sudation,

·douleur angineuse, trouble du rythme cardiaque,

·hypotension,

·éruptions, dème (en particulier du visage et du cou).

Ils peuvent résulter de la toxicité du cobalt ou d'une réaction de type anaphylactique qui peut être dramatique.

Traitement : une thérapie intensive et adaptée est exigée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers)

Le cyanure bloque la respiration intra cellulaire en se liant à la cytochome oxydase. Le dicobalt édétate forme un complexe stable avec le cyanure agissant de ce fait en tant qu'antidote.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles.

Administration

Le sel dicobaltique de l'acide édétique est ionisé en édétate de cobalt et en Co++ après injection.

L'ion Co++ se combine avec 2 ions cyanure; le sel dicobaltique s'ionise de nouveau lentement pour produire un autre ion Co++ qui se combine également avec 2 ions cyanure.

Distribution

L'injection intraveineuse de dicobalt édétate est susceptible d'avoir comme conséquence la distribution rapide dans le compartiment extracellulaire.

Métabolisation-Elimination

L'élimination est entièrement rénale en 24 h sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture de l'ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 20 ml. Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40, avenue George V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·305 579-2 : 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2013

Dénomination du médicament

KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V.

Edétate dicobaltique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?

3. COMMENT UTILISER KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDOTE

(V : divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'intoxication par le cyanure confirmée par votre médecin qui doit être traitée aussi rapidement que possible. Il est administré uniquement quand le patient est ou devient inconscient.

KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. est un médicament d'urgence vitale et ne sera pas donné en prévention.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. dans les cas suivants :

·antécédents d'allergie à l'édétate dicobaltique.

·intoxication si faible que le patient est pleinement conscient,

·la condition du patient n'est pas liée à une intoxication cyanhydrique - l'injection elle-même est toxique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. :

Ce médicament contient 4 g de glucose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Il n'existe pas d'informations concernant les interactions du dicobalt édétate avec d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant, de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :

glucose anhydre.

3. COMMENT UTILISER KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La solution doit être administrée par injection intraveineuse lente par un médecin ou une infirmière.

De l'oxygène doit être donné au même moment.

Des mesures de réanimation doivent être mises en route dans le même temps.

Adultes et sujets âgés :

Le plus rapidement possible après l'intoxication :

·injection intraveineuse rapide de 2 ampoules, immédiatement suivie d'une injection intraveineuse de 50 ml de solution hypertonique de glucose.

·en cas d'amélioration insuffisante (pas de remontée de la pression artérielle), injection dans les 5 minutes suivantes d'une troisième ampoule également suivie d'une injection intraveineuse de 50 ml de solution hypertonique de glucose.

Enfants : il n'existe pas de données cliniques chez les enfants; cependant, la dose recommandée sera fonction de la quantité de cyanure ingérée.

CE MEDICAMENT VOUS EST PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable qu'une dose trop élevée soit donnée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT ENTRAINER CHEZ CERTAINES PERSONNES DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :

Les effets indésirables initiaux qui peuvent survenir sont :

·vomissements, faiblesse (due à une diminution de la pression artérielle), battements cardiaques rapides après quoi le patient récupère.

Si vous/le patient avez une réaction allergique au médicament, parlez-en au médecin ou à l'infirmière immédiatement.

Les symptômes sont :

·gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

·douleur de la poitrine, trouble du rythme cardiaque,

·éruption cutanée, sueur.

En cas de surdosage, les symptômes d'une réaction allergique peuvent apparaitre.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture de l'ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. ?

La substance active est :

Edétate dicobaltique ... 1,5 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Glucose anhydre, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V. en ampoule. Boîte de 6 ampoules de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40, avenue George V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40, avenue George V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40, avenue George V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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