KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfalexine monohydratée ........... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses:

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets:

§sans facteur de risques,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

·infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants de plus de 6 ans

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal

·Clairance de la créatinine (ml/min)

·Dose de charge (mg)

·Dose (mg)

·Intervalle (h)

30 - 60

----

500

12

10 - 30

500

500

24

5 - 10

250

250

12

≤ 5

250

250

24

Population pédiatrique

Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode dadministration

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant en raison d'une biodisponibilité diminuée de 40 % avec la prise de lait.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

·en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·hez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

ol'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

ol'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

·Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.

·Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Examens paracliniques

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

·La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Kéforal 500 mg, comprimés pelliculés, peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9)

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, dème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

·Manifestations hématologiques: éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversibles à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.

·Manifestations digestives: diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

·Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.

·Néphrotoxicité: comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.

Traitement

Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

·Corynebacterium diphtheriae

·Propionibacterium acnes

·Staphylococcus méti-S

·Streptococcus

·Streptococcus pneumoniae

·30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

·Branhamella catarrhalis

·Citrobacter koseri

·Escherichia coli

·20 - 30 %

·Klebsiella

·0 - 30 %

·Neisseria gonorrhoeae

·Pasteurella

Anaérobies

·Fusobacterium

·10 - 20 %

·Prevotella

·60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

·(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

·Haemophilus influenzae

·Proteus mirabilis

Anaérobies

·Clostridium perfringens

·Peptostreptococcus

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

·Entérocoques

·Listeria monocytogenes

·Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

·Acinetobacter

·Citrobacter freundii

·Enterobacter

·Morganella morganii

·Proteus vulgaris

·Providencia

·Pseudomonas

·Serratia

Anaérobies

·Bacteroides

·Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·Pour une dose de 500 mg et de 1 g, l'absorption est respectivement de 85 à 90 % et de 75 %.

·L'absorption est retardée, mais non significativement diminuée par la présence d'aliments.

Distribution

·Après administration orale chez l'adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10 µg/ml, 18 à 20 µg/ml et 32 à 40 µg/ml; il est atteint environ entre 40 à 60 minutes après la prise.

·La liaison aux protéines est entre 6 et 10 %.

·Au pic, les concentrations tissulaires atteignent en général 5 à 20 % des concentrations circulantes maximales. Le passage dans le LCR est faible.

Elimination

·La céfalexine n'est pas métabolisée dans l'organisme.

·La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active. Après administration de 250 mg et de 1 g, des concentrations urinaires de 1000 µg/ml et 4000 µg/ml sont atteintes.

·L'élimination biliaire est très faible, mais les concentrations atteintes dans la bile sont supérieures à 5 - 10 mg/l après une dose de 500 mg.

·La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 45 à 70 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1 ou 10 plaquettes.

10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 plaquettes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE SCIENCEX

9, RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Tél. : 01 40 65 95 99

Fax : 01 40 65 96 04

Email : sciencex@club-internet.fr

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 575-2: 10 comprimés sous plaquette blister (PVC/Aluminium); boîte de 1 plaquette.

·553 749-5: 10 comprimés sous plaquette blister (PVC/Aluminium); boîte de 5 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 21 Mars 1983

Date de dernier renouvellement: 21 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

27 mars 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2017

Dénomination du médicament

Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé

(céfalexine monohydratée)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 .

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique « Avertissements et précautions »

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 500 mg, comprimés pelliculé.

Faites attention avec KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé:

Avertissements et précautions

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Prévenez votre médecin en cas:

·d'insuffisance rénale,

·d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

·de diarrhée.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie, recherche de la créatinine).

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4)

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants :

La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Autres médicaments et KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathies (voir rubriques 3 et 4)

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé contient comme excipient à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant (diminution de l'efficacité du médicament lors de sa prise avec du lait).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Si vous avez pris plus de KEFORAL500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin; un traitement et une surveillance peuvent vous être proposés.

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions cutanées sévères très exceptionnelles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell).

·Manifestations sanguines: modification du nombre de certains globules blancs ou des plaquettes, réversible à l'arrêt du traitement, diminution du nombre de globules rouges.

·Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements. De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés.

·Manifestations hépatiques: élévation transitoire de certaines enzymes du foie (ASAT-ALAT), atteinte du foie, jaunisse.

·Manifestations rénales: quelques rares cas d'atteinte rénale réversibles à l'arrêt du traitement.

·Troubles neurologiques graves ; appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le blister

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Céfalexine monohydratée .. 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9, RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9, RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

FACTA PHARMACEUTICI S.P.A

V. LAURENTINA KM 24,730

00071 POMEZIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

03/2017

Autres

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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