KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Polystyrène sulfonate de sodium .............453,70036 g

Pour une boîte de 454 g

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre de couleur crème ou brun clair pour suspension orale et rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hyperkaliémie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin; elle est donc à adapter à chaque malade.

A titre indicatif :

Chez l'adulte.

Voie orale :

Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure, une à quatre fois par jour par voie buccale, est de prescription courante. Le polystyrène sulfonate de sodium est administré après mise en suspension dans un peu d'eau.

La poudre ne se dissout pas entièrement dans leau, ce qui explique la persistance de petites particules dans le mélange.

L'adjonction éventuelle de sucre vanillé ou de sirop doit être laissée à l'appréciation de chaque patient. La mise en suspension dans un jus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.

Voie rectale :

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en le mettant en suspension dans 100 ml de solution de glucose à 10 % à température du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspension à 2 % de méthylcellulose.

Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension sera agité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension. Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavement évacuateur.

Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.

NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans le côlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer par administrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. La baisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue par l'administration orale.

Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une période prolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguin permettra d'ajuster la dose efficace.

Chez l'enfant.

La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résine élimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle par voie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieurs prises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg de poids corporel par jour.

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant par voie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale et selon les mêmes modalités que chez l'adulte.

Chez le nouveau-né.

Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement par voie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg de poids corporel/jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·kaliémie inférieure à 5 mmol/l,

·antécédent d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate,

·pathologie intestinale obstructive (voie orale),

·administration par voie orale chez le nouveau-né,

·administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentant une diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'origine médicamenteuse).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Sorbitol :

Des sténoses gastro-intestinales, des ischémies intestinales et leurs complications (nécroses et perforations) peuvent survenir chez les patients traités par du polystyrène sulfonate, en particulier chez les patients prenant du sorbitol. Cest pourquoi, lutilisation concomitante de sorbitol et de Kayexalate est déconseillée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Précautions demploi

Troubles électrolytiques :

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier du potassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l). Le traitement doit être arrêté dès que la valeur de la kaliémie est en-dessous de 5 mEq/l.

Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiés épisodiquement. Au cours de léchange, pour chaque ion potassium capté par la résine, un ion sodium est libéré dans le sang, cest-à-dire que 1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.

Autres risques :

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusquau retour dune motricité normale. Les laxatifs à base de magnésium nécessitent des précautions demploi (voir rubrique 4.5).

Le patient doit avoir une position correcte pendant lingestion de la résine afin déviter une inhalation susceptible dentraîner des complications broncho-pulmonaires.

Enfants et nouveau-nés :

Possibilité denclavement de la résine administrée pour voie rectale en cas de dosage excessif ou de dilution incorrecte.

Risque dhémorragie digestive ou de nécrose colique ou de surcharge sodée chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Patients à risque de surcharge hydrosodée :

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 1,65 g de sodium par cuillère-mesure : à prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Surveillance clinique et biologique accrue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Sorbitol (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique et dautres effets indésirables gastro-intestinaux graves, éventuellement fatals (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de labsorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du Kayexalate (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque dalcalose métabolique chez linsuffisant rénal.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants à distance du Kayexalate (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques : Les effets toxiques des digitaliques sur le cur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles dêtre accrus en cas de développement dune hypokaliémie et/ou dune hypercalcémie (voir rubrique 4.4).

+ Lithium : Possible diminution de labsorption du lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant la grossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodium n'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hypokaliémie, hypocalcémie, rétention hydro-sodée, hypomagnésémie.

·Constipation.

·Troubles digestifs mineurs après administration orale (irritation gastrique, nausées, vomissements, anorexie, parfois diarrhée).

Ont également été rapportés de façon exceptionnelle :

·Fécalome après administration rectale, en particulier chez les enfants.

·Concrétions gastro-intestinales (bézoards) après administration orale.

·Sténose gastro-intestinales et occlusion intestinale (notamment en cas de pathologie intercurrente ou de dilution inadéquate de la résine), ischémie gastro-intestinale, colite ischémique, ulcération gastro-intestinale, nécrose gastro-intestinale voire perforation intestinale parfois fatales. La majorité des cas a été rapportée lors dune utilisation concomitante de sorbitol et de Kayexalate (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·Bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie après inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie et devra être traité comme tel.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE - code ATC : V03AE

Le polystyrène sulfonate de sodium est une résine échangeuse de cations.

Son affinité pour l'ion potassium (K+) est très supérieure à celle qu'il a pour l'ion sodium.

De ce fait, en contact avec le côlon, il libère ses ions sodium pour fixer les ions potassium qui se trouveront ainsi éliminés par les fèces. C'est du temps de contact, autant que de la concentration en ions potassium, que dépendra l'efficacité de l'action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas résorbé. Les liquides digestifs sont sans action sur cette spécialité.

C'est lors de son passage dans le côlon qu'a lieu la plus grande partie des échanges d'ions sodium contre des ions potassium, la résine restant inchangée par ailleurs. La résine est finalement éliminée par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vanilline, saccharine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polyéthylène basse densité et avec une cuillère-mesure de 15 g en polyéthylène haute densité. La cuillère-mesure présente un trou sur le fond.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 323 508-6 : 454 g de poudre en flacon (PE) + cuillère-mesure (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/09/2017

Dénomination du médicament

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

Polystyrène sulfonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser KAYEXALATE poudre pour suspension orale et rectale ?

3. Comment utiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE - code ATC : V03AE

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les médicaments de lhyperkaliémie et de lhyperphosphatémie. Il agit au niveau de lintestin en captant et en éliminant le potassium présent dans lorganisme. Ce médicament est utilisé pour traiter les hyperkaliémies (taux élevé de potassium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale DANS LES CAS SUIVANTS :

·Si vous êtes allergique à la substance active (le polystyrène sulfonate de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les polystyrènes sulfonates).

·Si des analyses de sang montrent que votre taux de potassium dans le sang est inférieur à 5 mmol/l.

·Par voie orale si le transit des aliments dans votre intestin se fait difficilement (maladie intestinale obstructive).

Ne donnez jamais KAYEXALATE

·Par voie orale à un nouveauné (âgé de moins dun mois).

·Par voie orale et rectale à un nouveauné qui souffre de troubles de lintestin (diminution de la contraction des muscles de lintestin après une opération ou la prise de médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale.

Votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour vérifier lefficacité et la sécurité du traitement (notamment vérification du taux de potassium).Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Au moment de la prise de ce médicament par voie orale, vous devez vous tenir correctement afin déviter davaler le médicament de travers (fausse-route).

Lutilisation simultanée de sorbitol et de KAYEXALATE nest pas recommandée puisque des cas datteintes des intestins ou du tube digestif (sténoses gastro-intestinales, ischémies intestinales et leurs complications nécroses et perforations) ont été rapportés (voir rubriques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE / Autres médicaments et KAYEXALATE et 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Enfants et nouveau-nés

Ce médicament peut provoquer des saignements digestifs, une atteinte du gros intestin (nécrose colique) ou un excès de sodium chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Autres médicaments et KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KAYEXALATE si vousprenez des médicaments contenant du sorbitol.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale avec des aliments et boissons

·Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KAYEXALATE si vous prenez des aliments contenant du sorbitol.

·Ne pas consommer des jus de fruit pendant le traitement car ils contiennent en général de forte teneur en potassium pouvant rendre inefficace le médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse et lallaitement si votre médecin le juge nécessaire.Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale contient du sodium.

Ce médicament contient 1,65 g de sodium par cuillère-mesure. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sel.

3. COMMENT PRENDRE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?  Retour en haut de la page

Veuillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin adaptera la dose selon votre taux de potassium dans le sang

Mode dadministration

Ce médicament peut être utilisé :

·Par voie orale :

oMélangez la poudre dans un peu deau. La poudre ne se dissout pas entièrement dans leau, ce qui explique la persistance de petites particules dans le mélange.

oVous pouvez ajouter du sucre ou du sucre vanillé si vous pensez que cela améliorera le goût de ce médicament.

oNe mélangez pas ce médicament à un jus de fruit (voir également le paragraphe « KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale avec des aliments et boissons »).

·Par voie rectale :

oMélangez la poudre avec une solution prescrite par le médecin en respectant ses instructions.

oAgitez la solution doucement pendant ladministration afin déviter les dépôts.

oGardez la solution dans lorganisme entre 4 et 10 heures.

oAprès ce délai, effectuez un lavement évacuateur.

Pour plus dinformations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Suivez bien ses recommandations

Si vous avez pris plus de KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner un taux faible de potassium dans le sang. Votre médecin vous prescrira alors un traitement adapté.

Si vous oubliez prendre KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension rectale et rectale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Troubles visibles lors dune prise de sang :

otaux faible de potassium dans le sang,

otaux faible de calcium dans le sang,

otaux faible de magnésium dans le sang,

oaugmentation de leau et du taux de sodium dans le sang provoquant des gonflements (rétention hydro-sodé).

·Constipation.

·Troubles digestifs lorsque le médicament est pris par voie orale tels que des brûlures destomac, des nausées, des vomissements, une perte de lappétit et parfois des diarrhées.

Les effets indésirables suivants surviennent exceptionnellement :

·Bouchon de matière fécale chez les enfants qui utilisent ce médicament par voie rectale.

·Boules composées daliments et du médicament restant dans lestomac et/ou lintestin (bézoards) chez les personnes qui utilisent ce médicament par voie orale.

·Rétrécissement de lestomac et/ou de lintestin (sténose gastro-intestinale) et blocage du transit des aliments dans lintestin (occlusion intestinale) notamment chez les personnes qui souffrent déjà dune maladie de lintestin ou qui nont pas mélangé le médicament avec suffisamment deau.

·Irrigation sanguine insuffisante de lestomac et/ou de lintestin (Ischémie gastro-intestinale), inflammation grave du côlon pouvant aller jusquà la nécrose du tube digestif, ulcère de lestomac et/ou de lintestin, atteinte de lestomac et/ou de lintestin (nécrose), perforation de lintestin pouvant engager le pronostic vital. La majorité de ces effets a été rapportée lors dune utilisation concomitante de sorbitol et de Kayexalate (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE / Avertissements et précautions et Autres médicaments et KAYEXALATE).

·Maladie des bronches et/ou des poumons (bronchite aiguë, broncho-pneumonie) chez les personnes qui ont inhalé le médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

À conserver à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Polystyrène sulfonate de sodium.. 453,70036 g

Pour une boîte de 454 g.

·Les autres composants sont :

Vanilline, saccharine.

Quest-ce que KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre de couleur crème ou brun clair pour suspension orale et rectale. Flacon de 454 g avec cuillère-mesure de 15 g (soit 30 cuillères-mesure). La cuillère-mesure présente un trou sur le fond.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Ou

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

EDGEFIELD AVENUE

FAWDON, NEWCASTLE-ON-TYNE-TYNE & WEAR

NE3 3TT

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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