KAOLOGEAIS, granulés

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KAOLOGEAIS, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gomme de sterculia .............. 60,000 g

Oxyde de magnésium léger ...... 1,000 g

Sulfate de magnésium desséché ............. 3,703 g

Kaolin lourd ............ 20,000 g

Méprobamate ........... 2,000 g

Pour 100 g de granulés.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des troubles fonctionnels digestifs s'accompagnant de manifestations de l'anxiété.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

Une cuillère-mesure (représentant 10 g de granulés) avant chacun des trois principaux repas. Avaler sans croquer avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Liées à la présence de gomme de sterculia: colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Liées à la présence de méprobamate: insuffisance respiratoire, porphyrie aiguë intermittente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Liée à la présence de gomme de Sterculia: prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Liée à la présence d'aluminium (kaolin): administrer avec prudence chez les insuffisants rénaux et les dialysées chroniques (risque d'encéphalopathie par accumulation d'aluminium).

Liée à la présence de méprobamate: il est généralement DECONSEILLE d'absorber des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Surveillance accrue en cas de myasthénie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient 5,840 g de saccharose par 100 g de granulés: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence d'aluminium (kaolin)

Les sels d'aluminium et de magnésium interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible avec:

+ Kayexalate (voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide (voie orale)),

+ Antibactériens-cyclines (voie orale),

+ Antibactériens-lincosamides (voie orale),

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale),

+ Antihistaminiques H2 (voie orale),

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale),

+ Chloroquine (voie orale),

+ Diflunisal (voie orale),

+ Digitaliques,

+ Digoxine (voie orale),

+ Diphosphonates (voie orale),

+ Fexofénadine

+ Fluorure de sodium,

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone),

+ Indométacine (voie orale),

+ Kétoconazole (voie orale),

+ Lansoprazole,

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale),

+ Pénicillamine (voie orale),

+ Phosphore (apports)

+ Sels de fer (voie orale),

+ Thyroxine.

Associations à prendre en compte

+ Salicylés (voie orale): Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

Liés à la présence de méprobamate

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du méprobamate. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussif et traitement de substitution); neuroleptiques; barbituriques; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; baclofène; antihypertenseurs centraux; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La présence de méprobamate conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet ftotoxique du méprobamate sur plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation du méprobamate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit:

·les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse.

·les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible la durée de la prise du médicament.

Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer (alimentaire ou sous forme de supplément thérapeutique), avec pour conséquence une anémie par carence martiale.

Allaitement

L'allaitement est à éviter en raison du passage du méprobamate dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence d'aluminium (Kaolin):

Déplétion phosphorée en cas de traitement prolongé ou à fortes doses.

Liés à la présence de gomme de sterculia:

Sensation de ballonnement abdominal.

Liés à la présence de méprobamate:

·Le plus fréquent: somnolence diurne, notamment en début de traitement.

·Autres effets plus rares:

otroubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée;

oeffets sur le SNC: céphalées, vertiges, ataxie, excitation,

otrouble de l'accommodation;

oréactions allergiques cutanées: urticaire, rash maculopapuleux, purpura thrombopénique;

oréactions allergiques générales: bronchospasme, choc;

oeffet hématologique (rare): agranulocytose.

·En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l'ingestion : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d'une défaillance cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l'heure qui suit l'ingestion : lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé. L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF / ADSORBANT INTESTINAL / ANXIOLYTIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

·Gomme de sterculia: dotée de propriétés hydrophiles, elle agit par effet de lest. Elle augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

·Kaolin: silicate d'aluminium possédant des propriétés absorbants.

·Méprobamate est un anxiolytique

·Sels de magnésium:

ooxyde de magnésium: anti acide

osulfate de magnésium: apport magnésium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La gomme de sterculia n'est pas absorbée et est éliminée par voie digestive.

Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 µg/ml pour une administration d'une dose de 400 mg.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

La demi-vie plasmatique est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fèces; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), vanilline, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 g, 250 g ou 500 g de granulé avec dosette de 10 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 683-5: Boîte de 100 g.

·321 684-1: Boîte de 250 g.

·321 685-8: Boîte de 500 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008

Dénomination du médicament

KAOLOGEAIS, granulés

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KAOLOGEAIS, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAOLOGEAIS, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE KAOLOGEAIS, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KAOLOGEAIS, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KAOLOGEAIS, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF / ADSORBANT INTESTINAL / ANXIOLYTIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans traitement symptomatique des troubles fonctionnels digestifs s'accompagnant de manifestations de l'anxiété.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAOLOGEAIS, granulés ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KAOLOGEAIS, granulés dans les cas suivants:

·Rectocolite ulcéreuse, maladie de Crolin (maladie inflammatoire de l'intestin),

·Syndrome occlusif ou subocclusif,

·Douleurs abdominales de cause indéterminée,

·Insuffisance respiratoire,

·Porphyrie aiguë intermittente,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KAOLOGEAIS, granulés:

Mises en garde spéciales

Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Il est généralement DECONSEILLE d'absorber des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Administrer avec prudence chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques (risque d'encéphalopathie par accumulation d'aluminium)

Surveillance accrue en cas de myasthénie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 5,840g de sacharose par 100 g de granulés: en tenir compte dans la ration journalière.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les sels d'aluminium et de magnésium interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Ce médicament ne doit généralement être utilisé en association avec un autre médicament contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de méprobamate conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit. les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

Le kaolin peut être à l'origine d'une diminution du fer avec pour conséquence une anémie.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter l'administration pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Jaune orangé S, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KAOLOGEAIS, granulés ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une cuillère-mesure (représentant 10 g de granulés) avant chacun des trois principaux repas. Avaler sans croquer avec un grand verre d'eau.

RESERVE A L'ADULTE

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prendre les granulés avant les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KAOLOGEAIS, granulés que vous n'auriez dû:

Signes cliniques : somnolence, coma, défaillance respiratoire, insuffisance circulatoire.

Conduite à tenir : traitement symptomatique en milieu spécialisé (il n'existe pas d'antidote spécifique).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KAOLOGEAIS, granulés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Sensation de ballonnement abdominal.

·Le plus fréquent: somnolence diurne, notamment en début de traitement.

·Autres effets plus rares:

otroubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée;

oeffets sur le système nerveux central: maux de tête, vertiges, ataxie (difficultés à coordonner des mouvements), excitation,

otrouble de l'accommodation de la vue;

oréactions allergiques: urticaire, éruption, purpura ("bleus" ou petites taches rouge sur la peau), bronchospasme (gêne respiratoire / diminution du calibre des bronches), choc;

oeffet hématologique (rare): agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs «granulocytes» dans le sang).

·En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KAOLOGEAIS, granulés ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KAOLOGEAIS, granulés après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KAOLOGEAIS, granulés ?

Les substances actives sont:

Gomme de sterculia .............. 60,000 g

Oxyde de magnésium léger ...... 1,000 g

Sulfate de magnésium desséché ............. 3,703 g

Kaolin lourd ............ 20,000 g

Méprobamate ........... 2,000 g

Pour 100 g de granulés.

Les autres composants sont:

Saccharose, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), vanilline, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KAOLOGEAIS, granulés et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés.

Boîte de 100 g, de 250 g ou de 500 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffuhle

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34-46, avenue du Vieux Chemin de Saint-Denis

92390 VILLENEUVE-LA-GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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