KAOBROL, comprimé à croquer

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KAOBROL, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrocarbonate de magnésium ........... 210,00 mg

Carbonate de calcium ......... 140,00 mg

Kaolin lourd ......... 210,00 mg

Pour un comprimé à croquer

Excipients : saccharose (1,06 g par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer, de forme ronde.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte :

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections sogastro- duodénales.

·Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte : 1 à 2 comprimés à croquer 1 à 3 h après les repas (ou au moment des crises douloureuses) et éventuellement le soir au coucher.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

En raison de la présence de magnésium, ce médicament est contre-indiqué en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,06 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Précautions d'emploi :

·Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération d'emploi, afin d'éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

·Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium (kaolin) et de magnésium. Une exposition prolongée à de fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

·Le kaolin peut provoquer une déplétion phosphorée, en particulier chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou en cas de malnutrition (cf rubrique 4.5).

·Le kaolin peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

·Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (cf rubrique 4.5).

·Surveiller la calcémie et la calciurie chez les insuffisants rénaux.

·Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à base daluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus de citron et dorange).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les antiacides et le kaolin diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre Kaobrol® à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament (plus de 2 heures, si possible), avec les médicaments suivants :

+Acide acétylsalicylique : Diminution de labsorption digestive de lacide acétylsalicylique.

+Antisécrétoires Antihistaminiques H2 : Diminution de labsorption digestive de lantihistaminique H2.

+Aténolol : Diminution de labsorption digestive du bêtabloquant.

+Biphosphonates : Diminution de labsorption digestive des biphosphonates

Prendre les antiacides à distance des biphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).

+Catiorésine sulfo sodique : Réduction de la capacité à la résine à fixer le potassium, avec risque dalcalose métabolique chez linsuffisant rénal.

+Chloroquine : Diminution de labsorption digestive de la chloroquine.

+Cyclines : Diminution de labsorption digestive des cyclines.

+Digitaliques : Diminution de labsorption digestive du digitalique

Dautre part, avec les sels de calcium par voie orale, risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+Estramustine (lié au carbonate de calcium) : Diminution de labsorption digestive de lestramustine.

+Ethambutol : Diminution de labsorption digestive de léthambutol.

+Fer : Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

+Féxofénadine : Diminution de labsorption digestive de la féxofénadine.

+Fluor : Diminution de labsorption digestive du fluor.

+Fluoroquinolones : Diminution de labsorption digestive des fluoroquinolones.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : Décrit pour la prédnisolone, la dexaméthasone. Diminution de labsorption digestive des glucocorticoïdes.

+Hormones thyroïdiennes : Diminution de labsorption digestive des hormones thyroïdiennes.

+Indométacine : Diminution de labsorption digestive de lindométacine.

+Isoniazide : Diminution de labsorption digestive de lisoniazide.

+Kétoconazole : Diminution de labsorption digestive du kétoconazole par évaluation du pH gastrique.

+Lansoprazole : Diminution de labsorption digestive du lansoprazole.

+Lincosanides : Diminution de labsorption digestive des lincosanides.

+Métoprolol : Diminution de labsorption digestive du bêtabloquant.

+Neuroleptiques phénothiaziniques : Diminution de labsorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

+Pénicillamine : Diminution de labsorption digestive de la pénicillamine.

+Phosphore : Diminution de labsorption digestive du phosphore.

+Propranolol : Diminution de labsorption digestive du bêtabloquant.

+Strontium (lié au carbonate de calcium) : Diminution de labsorption digestive du strontium.

+Sulpiride : Diminution de labsorption digestive du sulpiride.

+Zinc (lié au carbonate de calcium) : Diminution de labsorption digestive du zinc.

Associations à prendre en compte

+Citrate : Risque de facilitation du passage systémique de laluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.

+Diurétiques thiazidiques et apparentés (lié au carbonate de calcium) : Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables classés ci-dessous sobservent surtout en cas dusage prolongé et/ou de lutilisation de fortes doses. Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

-Affections gastro-intestinales (liées à la présence de kaolin et de magnésium) : nausée, constipation, diarrhée. Possibilité de phénomène de rebond sécrétoire se manifestant par une acidité gastrique.

-Affections du rein et des voies urinaires (liées à la présence de carbonate de calcium) : risque de néphrolithiase et dinsuffisance rénale.

-Affections du métabolisme et de la nutrition (liées à la présence de carbonate de calcium et de kaolin) : hypercalcémie, hypercalciurie, déplétion phosphorée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

-diminution de la tension artérielle,

-nausées, vomissements,

-somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

-bradycardie, anomalies de l'ECG,

-hypoventilation,

-dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

-syndrome anurique.

Les symptômes dun surdosage en calcium comportent soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, constipation, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs. Le traitement nécessite larrêt de tout apport calcique et une réhydratation

En cas dhypermagnésémie ou dhypercalcémie importante, ou en présence dune insuffisance rénale, une dialyse péritonéale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES

Code ATC : A02AD01 Associations et dérivés complexes daluminium, de calcium et de magnésium.

·Antiacide par l'hydrocarbonate de magnésium et le carbonate de calcium.

·Protecteur de la muqueuse gastro-intestinale et adsorbant par le kaolin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans l'estomac calcium et magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des sels solubles, à partir desquels ils peuvent être absorbés.

Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10 % du calcium et 15 - 20 % du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnesémie peuvent devenir anormalement élevées.

Le kaolin nest pas résorbé par le tube digestif, il est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gomme arabique, saccharose, paraffine liquide, talc, stéarate de magnésium, huile essentielle de menthe poivrée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés en tube (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 869-0 : 24 comprimés sous plaquette (PVC-Aluminium)

·330 871-5 : 30 comprimés en tubes (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis a prescription medicale

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2013

Dénomination du médicament

KAOBROL, comprimé à croquer

Hydrocarbonate de magnésium.

Carbonate de calcium.

Kaolin lourd.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest à dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KAOBROL, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAOBROL, comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE KAOBROL, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KAOBROL, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KAOBROL, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez ladulte dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac ou de l'sophage, et les ballonnements intestinaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAOBROL, comprimé à croquer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KAOBROL, comprimé à croquer :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans KAOBROL, comprimé à croquer,

·Si vous souffrez dune défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère),

·Si vous avez des antécédents de calculs rénaux (lithiase calcique) ou de durcissement des tissus par dépôt de calcium (calcifications des tissus).

·Si vous présentez un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie).

·Si vous présentez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTEE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KAOBROL, comprimé à croquer :

·Si vous souffrez dune maladie des reins, consultez votre médecin avant de prendre KAOBROL, comprimé à croquer.

·Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours ou si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, consulter immédiatement votre médecin.

·En cas dutilisation prolongée de KAOBROL, comprimé à croquer, consultez votre médecin, car un phénomène de rebond cest-à-dire une augmentation de la sécrétion acide peut-être observé à larrêt du traitement.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient 1,06 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·KAOBROL, comprimé à croquer peut gêner labsorption dautres médicaments. Pour cette raison, espacez les prises de KAOBROL, comprimé à croquer de plus de 2 heures avec les autres médicaments.

KAOBROL, comprimé à croquer contient de lhydrocarbonate de magnésium, du carbonate de calcium et du kaolin lourd. Dautres médicaments peuvent contenir lune ou plusieurs de ces substances actives. Ne les associez pas à KAOBROL, comprimé à croquer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Evitez de prendre Kaobrol en même temps que des jus de fruits contenant des citrates (jus de citron, jus dorange).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose

3. COMMENT PRENDRE KAOBROL, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RÉSÉRVE A LADULTE

Posologie

Croquez 1 à 2 comprimés une à trois heures après les repas ou au moment de la crise douloureuse, et éventuellement le soir au coucher.

Mode dadministration

Voie orale.

Croquez bien le comprimé avant de lavaler.

Fréquence d'administration

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 7 jours de traitement.

SI VOUS AVEZ DAUTRES QUESTIONS SUR CE MEDICAMENT, DEMANDEZ PLUS DINFORMATIONS A VOTRE PHARMACIEN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KAOBROL, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

En cas dutilisation prolongée ou à fortes doses, il peut survenir :

·des troubles digestifs (constipation, diarrhée, nausée),

·un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie),

·une diminution du phosphore dans le sang,

·une défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), des calculs rénaux (lithiase calcique),

·une augmentation de lacidité gastrique due à un effet rebond (cest-à-dire lestomac tend à produire davantage dacide en cas dutilisation prolongée de Kaobrol),

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KAOBROL, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KAOBROL, comprimé à croquer après la date de péremption indiquée sur la boite, sur la plaquette ou sur le tube après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient KAOBROL, comprimé à croquer?

Les substances actives sont :

Lhydrocarbonate de magnésium, le carbonate de calcium et le kaolin lourd.

Les autres composants sont :

Gomme arabique, saccharose, paraffine liquide, talc, stéarate de magnésium, huile essentielle de menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que Kaobrol, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, rond.

Boîte de 24 comprimés à croquer ou tube de 30 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

Exploitant

VENIPHARM

4, BUREAUX DE LA Colline

92213 SAINT- CLOUD

Fabricant

Laboratoires OPODEX INDUSTRIE

36-42, AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE-LA-GARRENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux destomac.

Les brûlures, les aigreurs destomac peuvent être dues à des modifications de lalimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées, ...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires, ...). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :

-évitez les repas abondants et riches en graisse,

-évitez certains aliments tels que le chocolat, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses,

-variez votre alimentation,

-normalisez votre poids et faites de lexercice,

-évitez la pratique dun effort important juste après le repas,

-évitez le tabac et limitez la consommation dalcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS. NHESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS. NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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Source : ANSM

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