KABIVEN, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

KABIVEN, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.

Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants:

Volume total de la poche trois compartiments:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Volumes respectifs de chaque compartiment

Glucose (glucose 19%)

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Emulsion lipidique (Intralipide 20%)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

Principes actifs

Huile de soja purifiée

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucose monohydraté

275 g

220 g

165 g

110 g

équivalent à glucose anhydre

250 g

200 g

150 g

100 g

Alanine

1,20 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginine

8 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Acide aspartique

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Acide glutamique

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glycine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidine

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Chlorhydrate de lysine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

équivalent à lysine

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Méthionine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Phénylalanine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Proline

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Sérine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Thréonine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptophane

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosine

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valine

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,74 g

0,59 g

0,44 g

0,29 g

équivalent à chlorure de calcium

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Glycérophosphate de sodium anhydre

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Sulfate de magnésium heptahydraté

2,5 g

2,0 g

1,5 g

0,99 g

équivalent à sulfate de magnésium

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Chlorure de potassium

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Acétate de sodium trihydraté

6,1 g

4,9 g

3,7 g

2,5 g

équivalent à acétate de sodium

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

Quantité correspondant à:

Acides aminés:

85 g

68 g

51 g

34 g

Azote:

13,5 g

10,8 g

8,1 g

5,4 g

Lipides:

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucides:

·Glucose (dextrose)

250 g

200 g

150 g

100 g

Apport calorique:

·total

2300 kcal

1900 kcal

1400 kcal

900 kcal

·non protéique

2000 kcal

1600 kcal

1200 kcal

800 kcal

Electrolytes:

·sodium

80 mmol

64 mmol

48 mmol

32 mmol

·potassium

60 mmol

48 mmol

36 mmol

24 mmol

·magnésium

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

·calcium

5 mmol

4 mmol

3 mmol

2 mmol

·phosphate1

25 mmol

20 mmol

15 mmol

10 mmol

·sulfate

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

·chlorure

116 mmol

93 mmol

70 mmol

46 mmol

·acétate

97 mmol

78 mmol

58 mmol

39 mmol

·Osmolalité: environ 1230 mOsmol/kg d'eau

·Osmolarité: environ 1060 mOsmol/l

·pH: environ 5,6

1Apportés par Intralipide et Vamine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

Kabiven est constitué d'une poche à trois compartiments et d'un suremballage. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage. La poche est séparée en trois compartiments par des soudures pelables.

Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés et une solution lipidique.

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique est blanche et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique 4.4.

Posologie

La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

Chez l'adulte

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple: l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,30 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipides sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et 1,0 - 2,0 g pour les lipides par kg de poids corporel par jour.

La dose 0,10 - 0,20 g d'azote/kg de poids corporel/jour (0,7 - 1,3 g d'acides aminés par kg de poids corporel/jour) couvre les besoins en majorité des patients. Ceci correspond à l'administration de 19 ml - 38 ml de cette émulsion par kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml - 2660 ml de cette émulsion par jour.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20 - 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé.

Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément.

Chez l'enfant

La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie. Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5-25 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour; 0,41-0,83 g d'acides aminés/kg/jour et 1, 2-2,4 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu'à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.

Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée. Pour les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation de Kabiven n'est pas recommandée en raison de l'absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure.

L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure.

L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose; 0,09 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel).

La durée de perfusion recommandée d'une poche KABIVEN est de 12 à 24 heures.

Posologie journalière maximale

En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à l'administration d'une poche de grande contenance soit 2000 kcal pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g d'acides aminés/kg/jour (0,21 g d'azote/kg/jour), un apport calorique non protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipides/kg/jour).

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre.

Mode et durée d'administration

EN PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT PAR VEINE CENTRALE.

L'administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue aux protéines d'uf, de soja ou d'arachide, ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.

·Hyperlipidémie importante.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Troubles sévères de la coagulation sanguine.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.

·Etat de choc en phase aiguë.

·Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

·Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l'un des électrolytes inclus dans le produit.

·Syndrome d'activation macrophagique.

·Contre-indications générales d'un traitement par perfusion: dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, et déshydratation hypotonique.

·Etats instables, par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.

·Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d'âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, l notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de KABIVEN chez ce type de patients.

La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.

Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'acidose lactique, d'oxygénation insuffisante et d'une augmentation de l'osmolarité sérique.

KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'ufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un dème pulmonaire ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement appropriée des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent influencer l'activité lipasique. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

L'huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine.

Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé d'effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.

Il n'existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquents >1/100, <1/10

Peu fréquents >1/1000, <1/100

Très rares <1/10000

Troubles sanguin et du système lymphatique

Hémolyse réticulocytose

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Tachypnée

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, nausées, vomissements

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire)

Investigations

Augmentation des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles génitaux et mammaires

Priapisme

Troubles vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Elévation de la température corporelle

Frissons, fatigue

Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent apparaître dans le cas d'administration par veine périphérique.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou hépatique.

La survenue d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.8 « Syndrome de surcharge graisseuse ».

Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.

Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémo-diafiltration peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Solution pour nutrition parentérale, Code ATC: B05BA10.

LIPIDES

L'émulsion lipidique utilisée dans KABIVEN (huile de soja), apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires au métabolisme énergétique et à l'intégrité structurelle des membranes cellulaires.

A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n'entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n'a été décrite quand l'émulsion lipidique est utilisée de façon adéquate.

L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l'arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observées en nutrition parentérale n'apportant pas d'émulsion lipidique.

ACIDES AMINES ET ELECTROLYTES

Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers la néoglucogenèse.

Les perfusions d'acides aminés entraînent de faibles augmentations du métabolisme et de la thermogenèse.

GLUCOSE

Le glucose n'a pas d'effets pharmacodynamiques, hormis celui de contribuer à maintenir une homéostasie normale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

EMULSION LIPIDIQUE.

L'émulsion lipidique contenue dans KABIVEN a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, elle ne contient pas d'esters du cholestérol ou d'apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

L'émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont d'abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu'aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d'élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de la perfusion.

Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l'émulsion lipidique contenue dans KABIVEN après une nuit de jeûne est équivalant à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par 24 heures.

Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique des patients; l'élimination est plus rapide et l'oxydation est augmentée dans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'hypertriglycéridémie montrent une élimination et une oxydation ralenties.

ACIDES AMINES ET ELECTROLYTES.

Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par l'alimentation orale.

Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.

GLUCOSE.

Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté par l'alimentation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec KABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l'émulsion lipidique ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variée. Ces études ont montré une bonne tolérance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lécithine d'uf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

KABIVEN ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée. Voir rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage.

Conservation après ouverture et réalisation du mélange: après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.

En cas de supplémentation avec des additifs:

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.

Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8°C.

Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2°C-8°C avant d'être utilisé.

Après retrait du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Le récipient est constitué d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est un film polymère multicouches, soit en polymère Excel, soit en polymère Biofine.

Le film Excel de la poche est composé de trois feuillets. Le feuillet interne est constitué d'un copolymère poly (propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). Le feuillet intermédiaire est en élastomère thermoplastique (SEBS) et le feuillet externe est en copolyester-éther. Le site de perfusion est muni d'un capuchon en polyoléfine. Le site de supplémentation est muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène), caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).

Tailles de conditionnement: poches Excel ou Biofine

Boîte de 1 ou 4 poches de 1026 ml (poche Excel ou Biofine).

Boîte de 1 ou 4 poches de 1540 ml (poche Excel ou Biofine).

Boîte de 1 poche de 2053 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2053 ml (poche Excel) ou 4 poches de 2053 ml (poche Biofine).

Boîte de 1 poche de 2566 ml (poche Excel ou Biofine) ou 2 poches de 2566 ml (poche Excel) ou 3 poches de 2566 ml (poche Biofine).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s'assurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.

N'utiliser les poches à trois compartiments que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique blanche et homogène.

COMPATIBILITE.

En cas de supplémentation avec des additifs:

Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à KABIVEN.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après la perfusion d'une poche doit être jeté.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 630-0: 1026 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.

·357 819-4: 1026 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 4.

·352 631-7: 1540 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.

·357 820-2: 1540 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 4.

·352 632-3: 2053 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.

·357 821-9: 2053 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 2.

·352 634-6: 2566 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 1.

·357 822-5: 2566 ml en poche à trois compartiments (PE/Polypropylène). Boîte de 2.

·377 751-6: 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.

·377 752-2: 1026 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 4.

·377 753-9: 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.

·377 755-1: 1540 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 4.

·377 756-8: 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.

·377 757-4: 2053 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 4.

·377 758-0: 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.

·377 759-7: 2566 ml en poche à trois compartiments (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

KABIVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d'acides aminés (composés élémentaires utilisés par l'organisme pour construire les protéines), lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes.

Il fournit l'énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Il est utilisé dans le cadre d'une alimentation parentérale (intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l'ensemble de vos besoins nutritionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KABIVEN:

·si vous êtes allergique à Kabiven ou à l'un de ses composants

·si vous êtes allergique aux produits contenant de l'uf, du soja ou de l'arachide

·si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang

·si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravement perturbé

·si vous souffrez de choc aigu (résultant d'une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique)

·si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien

·si vous avez une maladie qui empêche votre corps d'utiliser correctement les protéines ou les acides aminés

·si vous avez de graves problèmes rénaux

·si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure

·si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes(sels) dans le sang

·si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (les concentrations d'acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps)

·si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)

·si vous avez du liquide dans les poumons (dème pulmonaire aigu)

·si vous êtes dans le coma

·si vous avez des problèmes cardiaques

·si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels

·si vous avez un sepsissévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Kabiven ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l'enfant de moins de deux ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KABIVEN:

Vous devez informer votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes:

·insuffisance hépatique

·diabète non traité

·maladie empêchant votre corps d'utiliser correctement les graisses

·troubles rénaux

·troubles pancréatiques

·problèmes de thyroïde - hypothyroïdie

·sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

·problèmes d'élimination des électrolytes

·maladie conduisant à une insuffisance d'apport en oxygène pour les cellules de l'organisme

·augmentation de l'osmolarité sérique

Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4).

Ce médicament peut interférer sur les résultats d'autres examens ou analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d'avertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez Kabiven.

Votre médecin vous demandera peut-être d'effectuer régulièrement des analyses sanguines pour vérifier l'efficacité du traitement par Kabiven.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:

·héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion

·warfarine, en raison de l'interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l'huile de soja, sur la capacité de coagulation

·insuline, pour le traitement du diabète

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kabiven chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement si l'alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s'avère absolument nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale.

La dose de Kabiven et la taille de la poche utilisées dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les graisses et les sucres. Kabiven sera perfusé lentement pendant une période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant.

Vous pourrez faire l'objet d'une surveillance pendant votre traitement.

Kabiven ne convient pas au nouveau-né ou à l'enfant de moins de deux ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Kabiven que vous n'auriez dû:

Il est très improbable que vous receviez une perfusion d'un volume plus important que vous n'auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets d'un surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention de liquides. On a également décrit des cas d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s'accompagner d'un risque d'apports excessifs de graisses. Il s'agit alors d'un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d'informations, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu trop de Kabiven, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KABIVEN, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Très rarement (moins d'1 patient sur 10 000), Kabiven peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si:

·une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps

·vous avez une très forte fièvre

·vous avez des difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (qui affectent plus d'1 patient sur 100)

·légère augmentation de la température corporelle

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000)

·frissons

·fatigue

·douleur à l'estomac

·maux de tête

·nausées ou vomissements

·augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares (qui affectent moins d'1 patient sur 10 000)

·augmentation ou diminution de la pression artérielle

·difficultés à respirer

·chez l'homme, érections prolongées et douloureuses

·problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse

Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de Kabiven. Il peut également survenir lors d'une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d'une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt de la perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Kabiven après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l'utilisation et de l'élimination appropriées de Kabiven.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Kabiven ?

Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaque compartiment):

Volume total de la poche trois compartiments:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Volumes respectifs de chaque compartiment

Glucose (glucose 19%)

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Emulsion lipidique (Intralipide 20%)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

Principes actifs:

Huile de soja purifiée

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucose monohydraté

275 g

220 g

165 g

110 g

équivalent à glucose anhydre

250 g

200 g

150 g

100 g

Alanine

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Acide aspartique

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Acide glutamique

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glycine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidine

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Chlorhydrate de lysine

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

équivalent à lysine

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Méthionine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Phénylalanine

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Proline

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Sérine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Thréonine

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptophane

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosine

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valine

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,74 g

0,59 g

0,44 g

0,29 g

équivalent à chlorure de calcium

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Glycérophosphate de sodium anhydre

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Sulfate de magnésium heptahydraté

2,5 g

2,0 g

1,5 g

0,99 g

équivalent à sulfate de magnésium

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Chlorure de potassium

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Acétate de sodium trihydraté

6,1 g

4,9 g

3,7 g

2,5 g

équivalent à acétate de sodium

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

Les autres composants sont les suivants: phospholipides d'uf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Kabiven et contenu de l'emballage extérieur ?

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique est blanche. Kabiven se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments dans un suremballage. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage, qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudures pelables.

Tailles des conditionnements:

1 x 1 026 ml, 4 x 1 026 ml

1 x 1 540 ml, 4 x 1 540 ml

1 x 2 053 ml, 2 x 2 053 ml (Excel), 4 x 2 053 ml (Biofine)

1 x 2 566 ml, 2 x 2 566 ml (Excel), 3 x 2 566 ml (Biofine)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75 174 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé d'effectuer une perfusion continue et bien contrôlée, si possible à l'aide d'une pompe volumétrique.

En raison du risque accru d'infection associé à l'utilisation d'une voie d'abord veineuse centrale, il importe de respecter des techniques aseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la pose et de la manipulation du cathéter.

En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de la glycémie, du bilan hydroélectrolytique, de l'osmolarité, de l'équilibre acidobasique et de la fonction hépatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme l'apparition d'une fièvre, de frissons, d'une éruption ou d'une dyspnée) doit motiver l'arrêt immédiat de la perfusion.

Kabiven ne doit pas être administré dans la même tubulure qu'une perfusion sanguine en raison du risque de pseudoagglutination.

Méthodes d'administration

Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale.

Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convient d'ajouter à Kabiven des oligoéléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents dans Kabiven), en fonction des besoins du patient.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.

L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.

L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée est de 12 à 24 heures.

Précautions particulières d'élimination

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores ou légèrement jaunes, et que l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la poche doit être mélangé avant administration, et avant toute addition d'autres substances par l'intermédiaire du port de supplémentation.

Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois pour s'assurer que le mélange est homogène et ne présente aucun signe de séparation de phases.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

Compatibilité

Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à Kabiven. Les données de compatibilité après supplémentation (notamment les temps de conservation des différents mélanges) peuvent être fournies sur demande.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Durée de conservation

Durée de conservation après mélange

Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25° C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du port de supplémentation.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2-8°C avant d'être utilisé. Au terme du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.

Autres

Instructions d'utilisation Kabiven (Poche Excel)

1. Pour retirer le suremballage, tenir la poche droite et déchirer le suremballage verticalement à partir de l'encoche prévue à cet effet; jeter le suremballage ainsi que l'absorbeur d'oxygène.

2. Pour réaliser le mélange, prendre la poche par le milieu au-dessus de la première soudure pelable, tel qu'indiqué sur le dessin.

3. Ouvrir la première soudure en exerçant une traction de chaque coté de la poche en respectant le mouvement indiqué sur la figure.

Autre technique (3): Placer la poche sur une surface plane. Enrouler la poche à partir de la poignée jusqu'à ouverture des soudures. Mélanger soigneusement en retournant la poche.

4. Décoller délicatement la soudure sur toute la largueur de la poche.

5. Pour ouvrir la deuxième soudure, utiliser la même technique que celle décrite ci-dessus. Puis mélanger complètement en retournant délicatement la poche plusieurs fois.

6. Si des additifs doivent être ajoutés, désinfectez préalablement le site de supplémentation.

7. Procédure de supplémentation: Maintenir la poche au niveau du site de supplémentation. Introduire complètement l'aiguille et injecter les additifs (dont la compatibilité est connue) dans le centre du site de supplémentation. Mélanger complètement entre chaque ajout en retournant la poche plusieurs fois.

8. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air ou fermer la prise d'air dans le cas contraire. Retirer le protecteur du site de perfusion en tirant l'anneau prévu à cet effet. Maintenir la poche au niveau du site de perfusion et introduire le trocart directement dans ce site en le retournant et en le poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement enfoncé pour être sur que la tubulure de perfusion est bien en place.

Instructions d'utilisation KABIVEN (Poche Biofine

La poche

1) Encoches pour ouverture du suremballage

2) Poignée

3) Orifice de suspension de la poche

4) Soudures pelables

5) Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6) Site de supplémentation

7) Site de perfusion

8) Absorbeur d'oxygène

1. Retrait du suremballage

·Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).

·Retirer le suremballage et le jeter avec l'absorbeur d'oxygène (B).

2. Reconstitution du mélange

·Placer la poche sur une surface plane.

·Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s'ouvrent sous la pression des fluides.

·Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.

·Remarque: les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.

·Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.

3. Supplémentation et perfusion

·Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d'injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).

·Remarque: la membrane à l'intérieur du site de supplémentation est stérile.

·Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l'aiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B).

Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.

·Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).

·Remarque: la membrane à l'intérieur du site de supplémentation est stérile.

·Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air ou fermer la prise d'air dans le cas contraire.

·Maintenir la base du site de perfusion

·Percuter à l'aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.

·Remarque: La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

4. Suspension de la poche

·Suspendre la poche par l'orifice situé sous la poignée

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Source : ANSM

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