JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Josamycine base ..... 500 mg

(Sous forme de propionate de josamycine)

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Excipients : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·surinfections des bronchites aiguës.

·exacerbations des bronchites chroniques.

·pneumopathies communautaires chez des sujets:

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

·infections stomatologiques.

·infections génitales non gonococciques.

·chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette présentation est réservée à lenfant de 10 à 40 kg.

La posologie est de 50 mg/kg de poids et par jour, à répartir en deux prises par jour.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

Au-delà de 40 kg, il conviendra dévaluer la possibilité dutiliser les formes comprimés.

La dose par prise, est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilo. Elle se lit directement sur les graduations de la seringue. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

La seringue pour administration orale est graduée de 2 à 20 kg, chaque graduation successive de 1 kg correspond à 25 mg de josamycine.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, pour un enfant de 30 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie une première fois jusqu'à la graduation 20, puis la seringue remplie une deuxième fois jusqu'à la graduation 10, et ce, 2 fois par jour.

Par exemple, pour un enfant de 21 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie une première fois jusquà la graduation 10, puis la seringue remplie une deuxième fois jusquà la graduation 11, et ce, 2 fois par jour.

Cas particuliers :

Angines : 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises journalières.

Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.

Mode dadministration

VOIE ORALE.

Préparation de la suspension

1) Agiter le flacon

2) Puis ajouter de leau jusquau trait

3) Agiter de nouveau et laisser reposer

4) Compléter avec de leau jusquau trait du flacon

5) Agiter de nouveau

Administration du médicament

1) Plonger la seringue graduée dans le flacon

2) Tirer sur le piston pour aspirer la suspension jusquau trait correspondant au poids de lenfant

3) Coller le support sur le côté du flacon

4) Coller le support sur le côté du flacon

5) Replacer la seringue dans son support

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Utiliser uniquement la seringue graduée fournie (correspondant à ce dosage).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·en association avec :

ol'ergotamine et la dihydroergotamine,

ole cisapride,

ole pimozide,

olivabradine,

ola colchicine,

(voir rubrique 4.5).

·lutilisation de ce médicament est contre indiquée chez la femme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique 4.8) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:

·l'ébastine,

·les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),

·le triazolam,

·l'halofantrine,

·le disopyramide,

·le tacrolimus.

(voir rubrique 4.5).

Ladministration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à lérythromycine ou à dautres antibiotiques de la famille des macrolides.

Une résistance croisée avec dautres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 20 kg soit 5 ml de suspension buvable, cest-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique de lalcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de lergotamine).

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par la josamycine).

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations déconseillées

+ Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Triazolam

Quelques cas de majoration des effets indésirables (troubles du comportement) du triazolam ont été rapportés.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide: hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Tacrolimus

Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus et de la créatininémie, par inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus par la josamycine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et, si besoin, dosage plasmatique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

+ Sildénafil

Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque dhypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose minimale en cas dassociation avec la josamycine.

Associations à prendre en compte

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Bien que cette présentation soit réservée à lenfant, les données portant sur la grossesse et lallaitement sont les suivantes :

Grossesse

Lutilisation de la josamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, les données cliniques bien quen nombre limité, sont rassurantes et les données animales ne mettent pas en évidence deffet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né restent faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de lenfant. En conséquence, lallaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire dinterrompre lallaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, ladministration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel dinteraction chez lenfant (torsades de pointes).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, stomatite (fréquence indéterminée).

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Eruption érythémateuse ou maculopapuleuse, érythème multiforme, dermatose bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections du système immunitaire

·Réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, dème de la face, dème de Quincke (angidème), gêne respiratoire, réaction et choc anaphylactique;

·Maladie sérique.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases et phosphatases alcalines, ictère, hépatite cholestatique ou hépatite cytolytique.

Affections vasculaires

Purpura, vascularite cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec la josamycine peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées, et doivent être traités en conséquence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J01FA07

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La josamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Prise par voie orale, la josamycine est absorbée rapidement au niveau de la partie initiale de l'intestin grêle.

Distribution

Le pic sérique est obtenu entre 1 et 4 heures après la prise orale. La concentration plasmatique maximale atteint 0,2 à 0,3 mg/l après absorption de 1 g de josamycine base et 0,3 à 0,4 mg/l après absorption de 1 g de propionate de josamycine.

La pharmacocinétique de la josamycine après dose unique comme à l'équilibre, montre une grande variabilité inter et intra individuelle. Ainsi, sa Cmax peut varier dans un rapport de 1 à 7 pour le propionate et de 1 à 10 pour la forme base. Le degré de variation est du même ordre pour l'AUC.

La josamycine présente une très forte affinité tissulaire qui se traduit par une diffusion rapide vers les parenchymes notamment dans les poumons et les végétations adénoïdes. Les concentrations tissulaires sont élevées: après administration de 1 g de josamycine en doses multiples, les valeurs médianes atteignent 1,4 microgrammes/gramme pour une moyenne de 3,4 microgrammes/gramme dans le parenchyme pulmonaire, et de 0,7 microgrammes/gramme pour les valeurs médianes et moyennes comparables dans les végétations adénoïdes.

Il faut noter une pénétration de la josamycine dans la plupart des tissus et milieux biologiques tels que les sinus, la prostate, les amygdales, les sécrétions bronchiques, le pus de l'oreille, la salive, la sueur et les larmes.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la josamycine sur les bactéries intracellulaires.

Le passage transplacentaire de la josamycine est faible. La josamycine diffuse très bien dans le lait maternel avec un rapport lait maternel/plasma de 100 %. La josamycine ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 15 %.

Biotransformation

La biotransformation s'effectue au niveau du foie et ne concerne que 40 à 50 % de la josamycine absorbée.

Les 2 principaux métabolites, qui sont des métabolites hydroxylés, conservent la même activité bactériologique sur le plan qualitatif.

Excrétion

L'élimination est principalement digestive: bile et fèces pour 90 % environ.

L'élimination urinaire est très faible (<10 %).

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors de ladministration chez des souris et des rates gravides, une augmentation des morts ftales et un retard de développement ont été rapportés à des doses élevées (3,0 g/kg/jour) chez la souris.

Dans des études chez des souris et des rates portant sur ladministration de propionate de josamycine au cours de lorganogénèse, un ralentissement de la prise de poids et une splénomégalie ont été rapportés à des doses élevées (2,0 g/kg/jour) chez la souris femelle gravide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, citrate trisodique 2H2O, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (AVICEL RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citrate d'éthyle; propylèneglycol; butyrate d'éthyle; héxène-3-ol-1; acide propionique; cinnamate de méthyle; acide acétique; maltol; vanilline; acide méthylbutyrique; caproate d'éthyle; décalactone; maltodextrine), siméticone, béta-carotène à 10 % hydrosoluble, sucre glace amylacé à 3%.

Teneur en saccharose: 0,82 g par dose de 5 kg soit 5 ml de suspension buvable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après reconstitution, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon non ouvert : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 g en flacon (verre) correspondant à 60 ml de suspension reconstituée avec une seringue pour administration orale.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTELLAS PHARMA

26, QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 601 6 1 : 20 g en flacon (verre) correspondant à 60 ml de suspension reconstituée + seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017

Dénomination du médicament

JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter ou prévenir certaines infections dues à des bactéries et sur lesquelles la substance active (la josamycine) a un effet.

Utilisation chez l'enfant

JOSACINE existe en plusieurs formes et dosages. La forme "granulés pour suspension buvable" est spécialement adaptée pour l'enfant et existe en 3 dosages : 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml.

Le dosage à utiliser dépend du poids de votre enfant :

Le dosage "JOSACINE 125 mg/5 ml" est réservé au nourrisson pesant entre 2 et 5 kg.

Le dosage "JOSACINE 250 mg/5 ml" est réservé à l'enfant pesant entre 5 et 10 kg.

Le dosage "JOSACINE 500 mg/5 ml" est réservé à l'enfant pesant entre 10 et 40 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intoléranceà certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la josamycine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la mère qui allaite un enfant traité par cisapride (voir paragraphe « Allaitement »).

·En association avec :

ol'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter la migraine),

ole cisapride (utilisé pour traiter certains troubles digestifs chez l'enfant),

ole pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

olivabradine (médicament utilisé dans langor),

ola colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise de goutte).

(voir rubrique « Prise dautres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:

·Avant le traitement, vous devez informer votremédecin si vous avez une maladie du foie.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lérythromycine ou à dautres antibiotiques de la famille des macrolides.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 20 kg soit 5 ml de suspension buvable, cest-à-dire « sans sodium ».

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

·Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique prescrit par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

·le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),

·la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d'augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait),

·l'ébastine (anti-allergique utilisé dans le traitement de l'urticaire),

·le triazolam (somnifère),

·l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

·le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),

·le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie générale lors dune greffe dorgane).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Bien que cette présentation soit réservée à lenfant, les données portant sur la grossesse et lallaitement sont les suivantes :

Grossesse

L'utilisation de la josamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Votre médecin peut vous prescrire ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre seulement sil considère que le bénéfice attendu prime sur les risques éventuels.

Allaitement

Lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant, stoppez lallaitement maternel consultez rapidement votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de lallaitement si votre enfant est traité par cisapride. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable :

Ce médicament contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle (voir également le paragraphe « Faites attention avec JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable »).

3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

La seringue graduée fournie est spécifique à ce médicament et adaptée au poids du patient. Nutilisez pas un dispositif dadministration autre que la seringue graduée fournie correspondant à votre dosage (seringue, cuillère ou pipette dun autre médicament) (uniquement pour les formes suspension buvable).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre d'information :

·La dose recommandée est de 50 mg par kg de poids et par jour, à répartir en 2 prises par jour, sans dépasser 1 g le matin et 1 g le soir. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

·Dans le cas particulier du traitement de certaines angines, vous devrez prendre ce traitement durant 5 jours à 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises par jour. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.

Si vous avez l'impression que l'effet de JOSACINE, granulés pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou pharmacien.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avant de prendre ce médicament, vous devez ajouter de l'eau dans le flacon jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.

Ce médicament s'administre avec une seringue à utiliser oralement. La seringue est graduée en kg de poids corporel (les graduations figurent sur le piston de la seringue).

Préparation de la suspension

1) Agitez le flacon pour homogénéiser la poudre.

2) Ajoutez de leau jusquau trait circulaire gravé dans le verre du flacon.

3) Agitez jusquà obtention dun liquide homogène.

4) Laissez reposer pendant quelques minutes pour bien visualiser le niveau du liquide.

5) Complétez avec de leau de manière à amener le niveau du liquide à présent visible jusquau trait circulaire gravé dans le verre du flacon. La mousse qui sest formée doit alors se trouver au-dessus de ce trait.

6) Agitez de nouveau, la suspension est prête à lemploi.

Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.

Administration du médicament

1) Plongez la seringue dans le flacon en ayant vérifié que le piston est bien enfoncé.

2) Tirez sur le piston pour aspirer la suspension, jusquau trait correspondant au poids de lenfant.

Si le poids de lenfant dépasse celui indiqué sur les graduations de la seringue, complétez en prélevant la quantité manquante.

JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable : Pour un enfant pesant 30 kg, prélevez une première fois jusquà la graduation 20 kg puis prélevez une seconde fois jusquà la graduation 10 kg.

3) Après utilisation, refermez le flacon et rincez la seringue avec de leau.

4) Enlevez la pellicule de protection du support de la seringue et coller le support sur le côté du flacon.

5) Replacez la seringue dans son support fixé sur le flacon.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

Cela peut entraîner des effets gastro-intestinaux comme des nausées ou des diarrhées qui doivent être traités.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Effets digestifs : nausées, vomissements,maux destomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère,persistante et/ou sanglante), inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).

·Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésionssur la peau avec des bulles, décollement de lapeau pouvant rapidement sétendre de façontrès grave à tout le corps (syndromes de Lyell etde Stevens-Johnson).

·Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiques telles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc dorigine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).

·Effets sur le foie : perturbation des résultatsdanalyse évaluant le fonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie :transaminases ASAT-ALAT, phosphatasesalcalines), jaunisse (reconnaissable par destâches sur la peau et un fond de lil jaune), uneinflammation du foie (hépatite).

·Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura(bleus ou petites tâches rouges sur la peau),vascularite (inflammation des vaisseaux).

·Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de lappétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.

Ne pas conserver le flacon après la fin de traitement pour lequel il a été prescrit.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?

La substance active est:

JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine base...... 125 mg

(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspension reconstituée.

JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine base...... 250 mg

(Sous forme de propionate de josamycine).Pour 5 ml de suspension reconstituée.

JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Josamycine base...... 500 mg

(Sous forme de propionate de josamycine).Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Mannitol, citrate trisodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (AVICEL RC), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme fraise en poudre, siméticone, sucre glace amylacé à 3 %, canthaxanthine à 10 % hydrosoluble (pour JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable) et bêta-carotène à 10 % hydrosoluble (pour JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 seringue pour administration orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

102-116, RUE VICTOR HUGO

IMMEUBLE LE MALESHERBES

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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