IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile de soja raffinée 20,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Osmolarité : 270 mOsm/l

Apport calorique : 2000 kcal/l.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport de calories lipidiques au cours d'une nutrition parentérale équilibrée lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

Apport d'acides gras essentiels.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse

La perfusion doit être lente et progressive

1 g de lipides = 5 ml = 100 gouttes d'IVELIP 20 pour cent

Chez l'adulte :

Posologie recommandée: 1 à 3 g de lipides/kg/24 heures.

Vitesse d'administration :

5 à 10 gouttes/min pendant les 10 premières minutes

20 à 30 gouttes/min pendant les 20 minutes suivantes

30 à 40 gouttes/min ensuite.

Ne jamais administrer un flacon de 500 ml en moins de 6 heures.

Ne jamais dépasser 0,4 g de lipides/kg/heure.

Chez l'enfant

Posologie recommandée: 0,5 à 4 g de lipides/kg/24 heures.

Vitesse d'administration :

1 goutte par minute pendant les 15 premières minutes, puis augmentation progressive.

Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.

Chez le nouveau-né dysmature ou prématuré

Identique à celle de l'enfant (0,5 à 4 g de lipides /kg/24 heures).

Une posologie faible devra être respectée au début du traitement.

Progressivement, elle sera augmentée en fonction de la tolérance clinique et des capacités d'épuration des lipides injectés qui seront surveillées quotidiennement.

Vitesse d'administration et durée des perfusions

Il est recommandé de réaliser la perfusion en continu sur 24 heures pour les enfants ayant un âge gestationnel inférieur à 32 semaines. Au dessus de 32 semaines, on pourra utiliser l'administration continue ou discontinue.

Utilisation en mélanges

IVELIP 20 pour cent peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant, glucides, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hyperlipidémie,

·hyperlipidémie associée à un syndrome néphrotique,

·hyperlipidémie associée à une pancréatite aiguë,

·insuffisance hépatique grave,

·allergie à la lécithine d'uf.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez le nouveau-né et l'enfant

Chez le nouveau-né à terme, le dysmature ou le prématuré présentant une immaturité enzymatique : l'épuration plasmatique des lipides injectés est souvent ralentie et une accumulation de lipides dans les artères pulmonaires a été décrite avec certaines émulsions lipidiques.

Pour pallier ce risque, il est donc recommandé de respecter le schéma posologique (voir rubrique 4.2), de s'assurer de la clarification du plasma avant chaque administration et de pratiquer quotidiennement un dosage des triglycérides plasmatiques.

Chez le nouveau-né présentant un ictère néonatal: les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence en raison du risque de déplacement par les acides gras, de la bilirubine fixée sur l'albumine.

Le taux des plaquettes sanguines sera surveillé quotidiennement pendant la période néonatale et à intervalles réguliers au cours de l'administration prolongée d'IVELIP 20 pour cent chez l'enfant.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et, en aucun cas, conservé pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Toute adjonction de médicament dans un flacon d'IVELIP 20 pour cent est formellement déconseillée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette émulsion ne sera utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec toute émulsion lipidique et de manière exceptionnelle, l'administration d'IVELIP 20 pour cent peut induire des manifestations aiguës : élévation de température, sueurs, frissons, céphalées, dyspnée. Dans ce cas, arrêter la perfusion d'IVELIP 20 pour cent.

Au cours de l'administration très prolongée (6 à 8 semaines ou plus) d'émulsion lipidique, il a été signalé :

·l'augmentation transitoire du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine. Généralement, ces paramètres retournent à la normale après réduction de la posologie. Dans de rares cas, sont observés hépatomégalie et ictère.

·dans des cas exceptionnels, des thrombopénies sévères ont pu être observées chez l'enfant. Elles imposent l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une augmentation anormale du taux des triglycérides lors de la perfusion de lipides peut entraîner certaines réactions. Dans ce cas, la perfusion de lipides doit être immédiatement stoppée ou bien, en cas de nécessité, poursuivie à dose réduite.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

EMULSIONS LIPIDIQUES, Code ATC : B05BA02.

Apport de calories lipidiques sous un faible volume, évitant la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels, de troubles du fonctionnement hépatique, de troubles des échanges gazeux pulmonaires en diminuant le quotient respiratoire et le risque d'hyperosmolarité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les globules lipidiques d'IVELIP 20 pour cent ont une taille comparable à celle des chylomicrons et leur cinétique d'élimination est identique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphatides d'uf purifiés, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·En flacons verres (type II) de 100 ml (boîte de 24), de 250 ml (boîte de 12), de 500 ml (boîte de 12) et de 1000 ml (boîte de 6).

·En poches plastiques multicouches (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) conditionnées dans un suremballage imperméable à l'oxygène de 100 ml (boîte de 24), de 250 ml (boîte de 20), de 500 ml (boîte de 10) et de 1000 ml (boîte de 6).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour les flacons :

Vérifier avant emploi que l'émulsion est bien homogène et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et ne doit en aucun cas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Pour les poches :

Un absorbeur d'oxygène peut être ajouté dans le suremballage (jeter le sachet après avoir enlevé le suremballage).

Ouverture :

·déchirer l'enveloppe protectrice,

·vérifier l'intégrité de la poche,

·utiliser seulement si la poche est indemne.

Mise en place de la perfusion :

·suspendre la poche,

·enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration,

·insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

Addition :

Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

Les additions doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·préparer le site d'injection,

·ponctionner le site d'injection et injecter,

·mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Administration :

A usage unique.

Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et détruire tous les accessoires après usage.

Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CLINTEC PARENTERAL SA

6, avenue Louis Pasteur

BP 56

78311 Maurepas Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 668-3: 100 ml en flacon (verre), boîte de 24

·335 670-8: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12

·335 671-4: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12

·335 672-0: 1000 ml en flacon (verre), boîte de 6

·359 348-9: 100 ml en poche plastique suremballée (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 24

·359 349-5: 250 ml en poche plastique suremballée (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 20

·359 350-3: 500 ml en poche plastique suremballée (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 10

·359 352-6: 1000 ml en poche plastique suremballée (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2002

Dénomination du médicament

IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

EMULSIONS LIPIDIQUES, code ATC : B05BA02.

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet l'apport de calories lipidiques au cours d'une nutrition parentérale équilibrée lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

Apport d'acides gras essentiels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion dans les cas suivants :

·hyperlipidémie (taux anormalement élevé de graisses dans le sang),

·hyperlipidémie associée à un syndrome néphrotique (du rein),

·hyperlipidémie associée à une pancréatite aiguë,

·insuffisance hépatique grave,

·allergie à la lécithine d'uf.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion :

Chez le nouveau-né et l'enfant

Chez le nouveau-né à terme ou le nouveau-né prématuré présentant une immaturité enzymatique, il est recommandé de respecter le schéma posologique (voir Posologie et mode d'administration), de s'assurer de la clarification du plasma avant chaque nouvelle administration et de pratiquer quotidiennement un dosage des triglycérides (graisses du sang) plasmatiques.

Chez le nouveau-né présentant un ictère néonatal : les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence en raison du risque de déplacement par les acides gras, de la bilirubine fixée sur l'albumine.

Le taux des plaquettes sanguines sera surveillé quotidiennement pendant la période néonatale et à intervalles réguliers au cours de l'administration prolongée d'IVELIP 20 pour cent chez l'enfant.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et, en aucun cas, conservé pour une utilisation ultérieure.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Toute adjonction de médicament dans un flacon ou une poche d'IVELIP 20 pour cent est formellement déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette émulsion ne sera utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 g de lipides = 5 ml = 100 gouttes d'IVELIP 20 pour cent

Chez l'adulte :

Posologie recommandée : 1 à 3 g de lipides/kg/24 heures.

Vitesse d'administration :

5 à 10 gouttes/min pendant les 10 premières minutes

20 à 30 gouttes/min pendant les 20 minutes suivantes

30 à 40 gouttes/min ensuite.

Ne jamais administrer un flacon de 500 ml en moins de 6 heures.

Ne jamais dépasser 0,4 g de lipides/kg/heure.

Chez l'enfant

Posologie recommandée : 0,5 à 4 g de lipides/kg/24 heures.

Vitesse d'administration :

1 goutte par minute pendant les 15 premières minutes, puis augmentation progressive.

Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.

Chez le nouveau-né ou le nouveau-né prématuré

Identique à celle de l'enfant (0,5 à 4 g de lipides /kg/24 heures).

Une posologie faible devra être respectée au début du traitement.

Progressivement, elle sera augmentée en fonction de la tolérance clinique et des capacités d'épuration des lipides injectés qui seront surveillées quotidiennement.

Vitesse d'administration et durée des perfusions: il est recommandé de réaliser la perfusion en continu sur 24 heures pour les enfants ayant un âge gestationnel inférieur à 32 semaines. Au dessus de 32 semaines, on pourra utiliser l'administration continue ou discontinue.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE

La perfusion doit être lente et progressive.

Utilisation en mélanges

IVELIP 20 pour cent peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant, glucides, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi

Pour les flacons

Vérifier avant emploi que l'émulsion est bien homogène et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et ne doit en aucun cas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Pour les poches

a) Ouverture :

·déchirer l'enveloppe protectrice,

·vérifier l'intégrité de la poche,

·utiliser seulement si la poche est indemne.

b) Mise en place de la perfusion :

·suspendre la poche,

·enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration,

·insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

c) Addition

Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

Les additions doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·préparer le site d'injection,

·ponctionner le site d'injection et injecter,

·mélanger le contenu de la poche et les additifs.

d) Administration

A usage unique.

Ne pas conserver des poches partiellement utilisées et détruire tous les accessoires après usage.

Ne pas connecter à nouveau des poches partiellement utilisées.

Un absorbeur d'oxygène peut être ajouté dans le suremballage: jeter le sachet après avoir enlevé le suremballage.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû :

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion :

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec toute émulsion lipidique et de manière exceptionnelle, l'administration d'IVELIP 20 pour cent peut induire des manifestations aiguës: élévation de température, sueurs, frissons, céphalées (maux de tête), dyspnée (troubles respiratoires). Dans ce cas, arrêter la perfusion d'IVELIP 20 pour cent.

Au cours de l'administration très prolongée (6 à 8 semaines ou plus) d'émulsion lipidique, il a été signalé :

·l'augmentation transitoire du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine. Généralement, ces paramètres retournent à la normale après réduction de la posologie. Dans de rares cas, sont observés hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et ictère (jaunisse).

·dans des cas exceptionnels, des thrombopénies (baisse anormale des plaquettes, éléments figurés du sang) sévères ont pu être observées chez l'enfant. Elles imposent l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

La substance active est:

Huile de soja raffinée 20,00 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

phosphatides d'uf purifiés, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

pH compris entre 6-8

Osmolarité : 270 mOsm/l

Apport calorique : 2000 kcal/l.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IVELIP 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Emulsion pour perfusion.

Boîtes de 6, 12 ou 24 en flacon verre.

Boîtes de 6, 10, 20 ou 24 en poche plastique suremballée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CLINTEC PARENTERAL SA

6, avenue Louis Pasteur

BP 56

78311 Maurepas Cedex

Exploitant

BAXTER S.A.S.

6, avenue Louis Pasteur

B.P. 56

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCE

Fabricant

CLINTEC PARENTERAL

60, rue du Maréchal Juin

Amilly

45200 MONTARGIS

FRANCE

ou

BAXTER S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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