ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

qCe médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ISOVOL 6%, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4* ............ 60,00 g

Chlorure de sodium .. 6,252 g

Chlorure de potassium ............. 0,298 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,367 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ....... 0,203 g

Acétate de sodium trihydraté .... 3,266 g

Acide malique .......... 0,671 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

*Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Concentration en électrolytes:

Sodium........... 140 mmol/l

Potassium ...... 4,0 mmol/l

Calcium .......... 2,5 mmol/l

Magnésium ..... 1,0 mmol/l

Chlorure ......... 118 mmol/l

Acétate............ 24 mmol/l

Malate ..5 mmol/l

pH: 5,6 - 6,4

Osmolarité théorique 296 mOsmol/l

Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque lutilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Lutilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale dexpansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

Posologie journalière maximale :

La dose journalière maximale est de 30ml par kilogramme de poids corporel (équivalent à 1,8 g dhydroxyéthylamidon par kilogramme de poids corporel). Ceci est équivalent à 2100 ml dISOVOL 6%, pour un patient de 70 kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin darrêter la perfusion dès que lobjectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire. L'équilibre hydrique et les concentrations plasmatiques en électrolytes (sodium, potassium, calcium et chlorure) doivent être surveillés pendant l'administration.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ISOVOL 6% ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sepsis

·Patients brûlés

·Insuffisance rénale ou thérapie dépuration extra-rénale

·Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

·Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

·Surcharge hydrique

·dème pulmonaire

·Déshydratation

·Hyperkaliémie

·Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance cardiaque congestive

·Coagulopathie sévère

·Transplantation dorganes

·En association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En labsence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

Lindication de remplissage vasculaire avec de lhydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux délectrolytes sériques, léquilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). Lutilisation de lhydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe datteinte rénale.

Une augmentation des recours à lépuration extra-rénale a été rapportée jusquà 90 jours après ladministration dhydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration dhydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions dhydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas dadministration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter ladministration dhydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, lutilisation des solutions dhydroxyéthylamidon nest pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Les digitaliques

Risque de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).

Affections du système sanguin et lymphatique

Très fréquent: Diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.

Fréquent (dose-dépendant): des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 4.4.

Affections du système immunitaire

Rare: Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt

Atteinte hépatique

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Atteinte rénale

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Investigations

Très fréquent : La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique ; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardio-vasculaire. Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique. Il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale.

De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES, AMIDON. Code ATC: B05AA07.

ISOVOL 6% est un agent de remplissage vasculaire colloïdal et contient 6 % d'hydroxyéthylamidon dans une solution dont les concentrations électrolytiques sont proches de celles du plasma. Son poids moléculaire moyen est de 130 000 Daltons, son taux de substitution molaire (TSM) est de 0,42 et son rapport C2/C6 est de 6:1.

ISOVOL 6% est une solution iso-oncotique, c'est-à-dire que le volume plasmatique intravasculaire est équivalent au volume perfusé.

La durée de l'expansion volémique dépend d'abord du taux de substitution molaire et dans une moindre mesure du poids moléculaire moyen. L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon résulte d'une libération continue de molécules plus petites qui sont également oncotiquement actives avant d'être excrétées par voie rénale.

La perfusion d'ISOVOL 6% permet le maintien ou la reconstitution de la volémie pendant au moins 6 heures.

L'hémodilution avec ISOVOL 6% peut réduire l'hématocrite et la viscosité plasmatique.

Les propriétés pharmacologiques de la fraction cristalloïde d'ISOVOL 6% sont celles de ces composants (sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure, acétate et malate).

La composition d'ISOVOL 6% peut contribuer à corriger les pertes de liquides extra-cellulaires et maintenir les conditions osmotiques normales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'élimination d'un hydroxyéthylamidon dépend du poids moléculaire et du degré de substitution. Les molécules d'hydroxyéthylamidon de haut poids moléculaire sont continuellement clivées par l'alpha-amylase pour former des molécules de bas poids moléculaires oncotiquement actives. Lorsque leur poids moléculaire ou leur taille sont inférieurs au seuil rénal, ces particules sont éliminées au niveau du rein par filtration glomérulaire.

Après perfusion unique de 1 000 ml d'ISOVOL 6%, la clairance plasmatique est de 19 ml/min et l'aire sous la courbe est de 57,9 mg/ml x hr. Dans les conditions posologiques décrites en section 4.2, la demi-vie sérique terminale est de 11,7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l'HEA contenu dans ISOVOL 6%, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08 % (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).

Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.

Toxicité subchronique

La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans ISOVOL 6%, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le rat et le chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.

Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.

La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans ISOVOL 6%, solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins quatre fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.

Toxicité sur la reproduction

Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans ISOVOL 6%, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Des effets embryo-léthaux ont été observés chez le lapin à la dose de 50 ml/kg/j.

Chez le rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constates chez les mères.

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

A utiliser immédiatement après 1ère ouverture de la poche.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche en polyéthylène (PE) (ECOFLAC).

10 X 500 ml.

Poche en polypropylène/polyéthylène/polyester (ECOBAG) surpochée.

20 X 250 ml; 20 X 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A utiliser immédiatement après l'ouverture de la poche.

Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.

Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.

Opérer aseptiquement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 426-3 ou 34009 218 426 3 0: 500 ml de solution en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

·218 428-6 ou 34009 218 428 6 9: 250 ml de solution en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester), boîte de 20.

·218 429-2 ou 34009 218 429 2 0: 500 ml de solution en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

ISOVOL 6%, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon.

Indications thérapeutiques

ISOVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ISOVOL 6%, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·Êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament,

·Souffrez dinfection grave généralisée (sepsis),

·Souffrez de brûlures,

·Souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

·Avez une maladie sévère du foie,

·Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

·Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

·Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

·Avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire),

·Etes déshydraté,

·Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,

·Souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

·Avez une insuffisance cardiaque sévère,

·Avez des problèmes sévères de coagulation,

·Avez eu une transplantation dorgane.

·En association avec les digitaliques (voir rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ISOVOL 6%, solution pour perfusion:

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

·Une atteinte de votre fonction hépatique,

·Des problèmes de coeur ou de circulation,

·Des troubles de la coagulation sanguine,

·Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément déventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de ISOVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

ISOVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Si vous recevez ISOVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une toxicité importante. En conséquence, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium chez les patients sous traitement digitalique est contre-indiquée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas ISOVOL 6% pendant plus de 24 heures.

Adulte :

La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1,8 g dhydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel

Utilisation chez lenfant

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer strictement à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ISOVOL 6%, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'dème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent sensations de fourmillements aux extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, soif exagérée, augmentation de la quantité d'urine, dépôts de calcium dans les reins, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, troubles du rythme cardiaque et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins périphériques. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion :

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISOVOL 6%, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).

Affections du système sanguin et lymphatique

Très fréquent : Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang). Déséquilibres électrolytiques (sels minéraux de l'organisme).

Fréquent (dose-dépendant): des troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) Voir «Précautions d'emploi; mises en garde spéciales»

Affections du système immunitaire

Rare: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (des bronches) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Affections hépato-biliaires

Fréquent : Avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique (du foie).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées

Investigations

Très fréquent : la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

-Atteinte rénale

-Atteinte hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la poche.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A utiliser immédiatement après première ouverture de la poche.

Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont :

Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4* ............ 60,00 g

Chlorure de sodium .. 6,252 g

Chlorure de potassium ............. 0,298 g

Chlorure de calcium dihydraté .. 0,367 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ....... 0,203 g

Acétate de sodium trihydraté .... 3,266 g

Acide malique .......... 0,671 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

* Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Concentration en électrolytes :

Sodium........... 140 mmol/l

Potassium ...... 4,0 mmol/l

Calcium .......... 2,5 mmol/l

Magnésium ..... 1,0 mmol/l

Chlorure ......... 118 mmol/l

Acétate............ 24 mmol/l

Malate ..5 mmol/l

pH: 5,6 - 6,4

Osmolarité théorique 296 mOsmol/l

Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 poches ECOFLAC de 500 ml ou boîte de 20 poches ECOBAG de 250 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B BRAUN MELSUNGEN

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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