ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Isoflurane ... 100 ml

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gaz anesthésique pour inhalation en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie inhalée.

·Des évaporateurs spécialement calibrés pour lIsoflurane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de lanesthésique délivré.

·La concentration alvéolaire minimale chez ladulte dâge moyen est en moyenne 1,15 pour cent en oxygène pur. Elle est plus faible chez les sujets âgés.

·Lorsque le gaz vecteur est un mélange doxygène protoxyde dazote à 50 pour cent, la concentration alvéolaire minimale de lisoflurane se situe aux environs de 0,65 pour cent.

Induction de lanesthésie :

Quand on utilise lisoflurane comme seul agent dinduction anesthésique, il est recommandé de commencer linduction avec une concentration de 0,5%. Les concentrations de 1,3-3,0 % produisent habituellement une anesthésie chirurgicale en 7-10 minutes.

Comme lisoflurane a une odeur légèrement piquante, pour empêcher la toux, il est préférable de faire précéder son utilisation par linjection dun agent danesthésie par voie intraveineuse : un barbiturique daction rapide ou un autre produit comme le propofol, létomidate ou le midazolam. Dautre part, lisoflurane peut être utilisé avec de loxygène ou avec un mélange oxygène / protoxyde dazote.

Entretien de lanesthésie :

Une anesthésie adéquate pour la chirurgie peut être maintenue avec une concentration disoflurane de 0,5 à 1,5 % dans un mélange oxygène / protoxyde dazote. Une concentration disoflurane plus élevée (0,75 à 2,0 %) sera nécessaire si lisoflurane est donnée avec de loxygène seul.

La concentration affichée sur lévaporateur doit être augmentée en cas dutilisation dun circuit avec réinhalation des gaz expirés à bas débit de gaz frais.

Concentrations alvéolaires minimales de lisoflurane chez lhomme (MAC) :

CHEZ LADULTE

Age

O2 = 100 %

O2 + N2O (70 %)

26 ± 4

1,28 %

0,56 %

44 ± 7

1,15 %

0,50 %

64 ± 5

1,05 %

0,37 %

CHEZ LENFANT

Age

O2 = 100 %

Prématurés, âge gestationnel < 32 semaines

1,28 %

Prématurés, âge gestationnel 32 - 37 semaines

1,41 %

0 - 1 mois

1,60 %

1 - 6 mois

1,87 %

6 - 12 mois

1,80 %

1 - 5 ans

1,60 %

Prémédication

La prémédication doit être choisie selon les besoins du patient. Il faut tenir compte de leffet dépresseur de lisoflurane sur la respiration. Des produits anticholinergiques peuvent être utilisés pour linduction par inhalation chez lenfant, selon le jugement de lanesthésiste.

Induction de lanesthésie chez lenfant :

Lisoflurane nest pas recommandé en tant quagent dinduction de lanesthésie par inhalation chez le nourrisson et lenfant en raison du risque de toux, apnée, désaturation, augmentation des sécrétions et laryngospasme (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux agents anesthésiques halogénés.

·Sujet ayant présenté des antécédents, personnels ou familiaux, dhyperthermie maligne.

·Patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée, ou une éosinophilie après administration dun anesthésique halogéné.

·Association aux IMAO non sélectifs.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

·Chez lenfant de moins de 2 ans.

·Au cours de la grossesse (voirrubrique « Grossesse et allaitement »).

·En association aux sympathomimétiques bêta ou alpha et bêta (voirrubrique « Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La salivation et les sécrétions trachéobronchiques peuvent être augmentées au cours de linduction de lanesthésie, particulièrement chez lenfant, pouvant entraîner un laryngospasme.

Remplacement des absorbeurs de dioxyde de carbone (CO2) déshydratés. De rares cas isolés de chaleur excessive, de dégagements de fumée et/ou dexceptionnelle combustion spontanée dans des appareils danesthésie ont été rapportés durant lutilisation de produits de cette classe en présence dabsorbeurs de CO2 déshydratés.

Labsence de changement de couleur de lindicateur coloré ne constitue pas une assurance dhydratation correcte. Il convient de remplacer les absorbeurs de CO2 régulièrement, sans tenir compte de lindicateur de couleur.

Lors de lutilisation danesthésiques halogénés, des cas danomalies des fonctions hépatiques, dictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions dhypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.

Comme les niveaux danesthésie peuvent être modifiés facilement et rapidement avec de lisoflurane, seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

Le degré dhypotension et de dépression ventilatoire peut fournir une indication quant au niveau danesthésie. La respiration spontanée doit être attentivement surveillée et assistée si nécessaire.

Lisoflurane peut être à lorigine dune hyperthermie maligne. Si celle-ci apparaît, le traitement consiste dans larrêt des agents ayant déclenché ce mécanisme, la dépose des évaporateurs, la purge du circuit, ladministration intraveineuse de dantrolène ainsi quun traitement symptomatique.

Il est déconseillé dutiliser lisoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédent dhyperthermie maligne deffort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).

Chez des enfants en période postopératoire, lutilisation dagents anesthésiques inhalés a été associée à de rares augmentations de la kaliémie ayant entraîné des arythmies cardiaques et exceptionnellement des décès. Les patients atteints dune affection neuromusculaire latente ou manifeste, notamment une dystrophie musculaire de Duchenne semblent plus vulnérables. Dans la plupart des cas, il y avait une administration concomitante de succinylcholine. Ces patients ont aussi présenté des augmentations significatives de créatine phosphokinase et, dans certains cas, des modifications urinaires compatibles avec une myoglobinurie. En dépit des similitudes avec une hyperthermie maligne, aucun des patients na présenté des signes de rigidité musculaire ou dhypermétabolisme. Il est recommandé de traiter précocement lhyperkaliémie et les arythmies réfractaires ainsi que de rechercher par la suite une affection neuromusculaire latente.

Précautions demploi

·Lisoflurane doit être administré uniquement par ou en présence dun anesthésiste disposant des moyens de lanesthésie et de la réanimation.

·A éviter sur les sujets susceptibles de présenter une bronchoconstriction : des observations de bronchospasmes ont été rapportées.

·Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie : le flux cérébral demeure inchangé au cours dune anesthésie légère, mais tend à sélever au cours dune anesthésie plus profonde. Laugmentation de la pression intracérébrale peut être prévenue ou annulée par lhyperventilation du sujet avant ou pendant lanesthésie.

·Lisoflurane est un puissant vasodilatateur coronarien qui est susceptible dentraîner un phénomène de vol, en cas de sténose coronarienne et être à lorigine dune ischémie sous endocardique.

·Chez lenfant, le caractère irritant de lisoflurane rend son utilisation difficile comme agent dinduction de lanesthésie en ventilation spontanée au masque.

·En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés daugmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO nest pas cliniquement significative quand ladsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions dutilisation des adsorbants du CO2 données par le fabriquant.

·Hyperkaliémie péri-opératoire

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration simultanée d'isoflurane avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif

Risque de collapsus per opératoire.

Arrêter l'IMAO 15 jours avant l'intervention.

Associations déconseillées

+ Sympathomimétiques bêta (isoprénaline) et sympathomimétiques alpha et bêta (épinéphrine ou adrénaline, norépinéphrine ou noradrénaline)

Risque de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants

Risque de réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, par inhibition bêta-adrénergique, qui peut être levée durant l'intervention par des bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Isoniazide

Risque de potentialisation de l'effet hépatotoxique, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.

En cas d'intervention programmée, arrêter par prudence le traitement par l'isoniazide, une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.

+ Adrénaline

Utilisée pour son action hémostatique locale, par injection sous-cutanée ou gingivale: risque de troubles du rythme ventriculaires graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport: par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

Sous isoflurane, la sensibilité myocardiaque à l'adrénaline est plus faible qu'avec les autres anesthésiques halogénés.

Les travaux réalisés montrent que l'injection sous-cutanée de 0,25 mg d'adrénaline n'induit pas de trouble du rythme ventriculaire chez les sujets anesthésiés avec isoflurane.

+ Sympathomimétiques indirects (amphétamines et dérivés: anorexigènes, psychostimulants, éphédrine et dérivés)

Risque de poussée hypertensive per opératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Associations à prendre en compte

·Dans la plupart des cas où un traitement médicamenteux est indispensable, il n'y a pas lieu de l'arrêter avant l'anesthésie générale. Il suffit d'en informer l'anesthésiste.

·Lisoflurane potentialise laction des agents bloquants neuromusculaires et plus particulièrement celle des agents bloquants non dépolarisants.

+ Analgésiques morphiniques

Ces produits potentialisent l'action dépressive de l'isoflurane sur la respiration.

+ Les myorelaxants

Les myorelaxants habituellement utilisés sont compatibles avec l'isoflurane. Toutefois, ils sont fortement potentialisés, cet effet étant plus accentué avec les agents non-dépolarisants. La néostigmine inverse les effets myorelaxants des agents non dépolarisants mais n'a pas d'effet sur les propriétés myorelaxantes d'isoflurane lui-même.

+ Antagonistes calciques

L'isoflurane peut entraîner une hypotension marquée chez les patients traités par des antagonistes calciques, surtout ceux appartenant à la famille des dihydropyridines. L'emploi de l'isoflurane chez les patients traités par ces produits est possible mais doit être prudent.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de lisoflurane lorsquil est administré pendant le premier trimestre de la grossesse.

Bien quaucun effet feototoxique particulier ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à lisoflurane est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de lisoflurane est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse, et ne doit être envisagée en fin de grossesse et aux cours de laccouchement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs et utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de diminution de la conscience dans les suites d'une anesthésie générale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hypotension artérielle (qui tend à redevenir normale avec le stimulus chirurgical).

Cette baisse de la pression artérielle est liée à une vasodilatation périphérique en relation directe avec la profondeur de lanesthésie.

·Augmentation de la fréquence cardiaque : sous ventilation assistée, en normocapnie, le débit cardiaque tend à se maintenir malgré lapprofondissement de lanesthésie, grâce surtout à une augmentation de la fréquence cardiaque.

Lhypercapnie quil est possible dobserver en ventilation spontanée peut accroître la fréquence et le débit cardiaque au-dessus de leur valeur chez le sujet éveillé.

·Dépression respiratoire, très rares observations de bronchospasme.

·Arythmies.

·De très rares observations dhépatite cytolytique ont été rapportées après anesthésie à lisoflurane. (Voir contre-indications et mises en garde).

·Survenue au réveil de frissons, nausées, vomissements.

·De même quavec les autres agents anesthésiques de ce type, lisoflurane peut déclencher un état dhypermétabolisme du muscle squelettique conduisant à une forte demande en oxygène et induisant à un syndrome clinique connu sous le nom dhyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques telles que rigidité musculaire, tachycardie, tachypnée, cyanose, arythmie et tension artérielle instable, ainsi quune élévation de lensemble du métabolisme ce qui se traduit par une élévation de la température corporelle et laugmentation du CO2 en fin dexpiration (PetCO2). De tels effets ont été observés, dans des rares cas, chez lHomme après une anesthésie par lisoflurane (Cf. Mises en garde et précautions demploi).

·Lâcreté de ce produit et lirritation des voies respiratoires entraînent une induction danesthésie un peu agitée avec toux, blocage de la respiration et une légère tendance au spasme laryngé.

Cas particuliers

Lutilisation dagents anesthésiques inhalés a été associée à de rares cas daugmentation du taux de potassium sérique, ayant conduit à des arythmies cardiaques et à des décès chez des enfants, au cours de la période post-opératoire (voir rubrique 4.4). Ces cas ont été décrits chez des patients ayant une maladie neuromusculaire latente ou déclarée, notamment la dystrophie musculaire de Duchenne.

Un traitement précoce et efficace de lhyperkaliémie et des arythmies réfractaires est recommandé. Une évaluation de la maladie neuromusculaire doit ensuite être réalisée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En présence dun surdosage, il est nécessaire darrêter ladministration du produit ; il convient dentreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée suivant les circonstances.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux / anesthésiques par inhalation (N : système nerveux central), code ATC : N01AB06.

Lisoflurane est un agent danesthésie générale utilisé par inhalation. Il permet une induction et un réveil rapide.

Induction de lanesthésie :

Lisoflurane a une odeur déther légèrement piquante qui risque de limiter la vitesse dinduction, mais malgré cela, linduction se fait rapidement. La salivation et les sécrétions trachéo-bronchiques peuvent être stimulées chez les enfants et être à lorigine dun laryngospasme.

Les réflexes pharyngés et laryngés sont rapidement diminués ce qui facilite lintubation trachéale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En moyenne, 95 % d'isoflurane sont retrouvés dans l'air expiré.

L'augmentation post-opératoire de l'excrétion de fluorures représente moins de 0,2 % de la quantité du fluor présent dans l'isoflurane. Le métabolite principal détecté dans les urines est le fluorure organique, l'acide trifluoroacétique.

Chez les patients anesthésiés par l'isoflurane, le taux sérique moyen de fluorures inorganiques est très nettement inférieur à celui qui serait susceptible d'altérer la fonction rénale d'un sujet normal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ou 250 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NE61 3YA NORTHUMBERLAND

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·557 390-1: 100 ml en flacon (verre brun).

·558 554-8: 250 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2016

Dénomination du médicament

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux / anesthésiques par inhalation (N : système nerveux central), code ATC : N01AB06.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours danesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon dans les cas suivants :

·Allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés.

·Antécédent, personnel ou familial, délévation importante de la température corporelle lors dune anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).

·En association avec un IMAO non sélectif (médicament traitant la dépression).

·Antécédent datteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

·Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

oChez lenfant de moins de 2 ans.

oGrossesse.

oEn association avec certains médicaments durgence (sympathomimétiques bêta et alpha et bêta).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

·Chez lenfant, le caractère irritant de ce médicament rend son utilisation difficile au début de lanesthésie (comme agent dinduction en ventilation spontanée au masque).

·Ce médicament doit être administré par ou en présence dun médecin anesthésiste disposant des moyens de lanesthésie et de la réanimation.

·La respiration et la tension artérielle doivent être attentivement surveillées et corrigées si nécessaire.

·Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

·Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie en raison du risque dhypertension intra-crânienne.

·Lisoflurane peut être à lorigine dune fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours dune anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé dutiliser lisoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents dhyperthermie maligne deffort, myopathies).

·En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés daugmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO2 nest pas cliniquement significative quand ladsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions dutilisation des adsorbants du CO2, données par le fabricant.

Précautions demploi

Prévenez votre médecin en cas de :

·maladie respiratoire ou dasthme (risque de bronchoconstriction),

·maladie cardiaque (sténose coronarienne).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment les IMAO non sélectifs, ladrénaline, la noradrénaline et lisoprénaline.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machines sur le fait quaprès une anesthésie générale, une diminution de la conscience pendant une période variable rend dangereuse la conduite ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon sera toujours administré par un médecin anesthésiste qui décidera de la dose que vous recevrez selon votre âge, poids et type dopération que vous allez avoir.

Si votre enfant doit recevoir ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon, il sera étroitement surveillé pendant ladministration du médicament.

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon nest pas recommandé chez le nourrisson et lenfant pour provoquer lendormissement au début danesthésie.

Le médecin anesthésiste peut décider de donner à votre enfant un médicament pour prévenir la diminution de la respiration et des battements du cur qui peut survenir pendant lutilisation dISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon.

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode dadministration

Inhalation.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon que vous nauriez dû :

Arrêter ladministration de ce médicament et contrôler la fonction respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Diminution de la tension artérielle.

·Augmentation du rythme cardiaque.

·Dépression respiratoire, très rares observations de bronchospasme.

·Trouble du rythme cardiaque.

·Survenue au réveil de frissons, nausées, vomissements.

·Elévation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence.

·Lâcreté de ce médicament peut être responsable dune agitation, dune toux, dun blocage de la respiration et dun spasme laryngé.

·De très rares cas datteinte du foie ont été observés.

·Hyperkaliémie accompagnée dun taux élevé de créatine phosphokinase entraînant des arythmies cardiaques et dans des cas exceptionnels, décès.

Les effets indésirables survenant le plus souvent sont :

·Contraction des poumons et des voies respiratoires entraînant une difficulté à respirer.

·Augmentation des taux de sucre ou de potassium dans le sang. De rares cas de battements anormaux du cur (arythmies) et de décès associés à lutilisation danesthésiques par inhalation ont été signalés chez des enfants peu de temps après lopération.

Si vous-même, ou votre enfant, avez reçu ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon et que vous remarquez des symptômes inhabituels ou inattendus après lopération, vous devez le signaler IMMEDIATEMENT à votre médecin ou à votre anesthésiste.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

La substance active est:

Isoflurane ... 100 ml

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gaz anesthésique pour inhalation en flacon de 100 ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NE61 3YA NORTHUMBERLAND

ROYAUME UNI

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, Avenue du Midi

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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