source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Irbésartan ... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 102,0 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé blanc, oblong, biconvexe, pelliculé avec IRB 300 gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IRBESARTAN BIOGARAN est indiqué chez ladulte dans le traitement de lhypertension artérielle essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de l atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie initiale et dentretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. IRBESARTAN BIOGARAN à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.

Cependant, linitiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4,

4.5 et 5.1). En particulier, il a été démontré que laddition dun diurétique tel que lhydrochlorothiazide a un effet additif avec IRBESARTAN BIOGARAN (voir rubrique 4.5).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg dirbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose dentretien préférable pour le traitement de latteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de IRBESARTAN BIOGARAN chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles lirbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à dautres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Populations particulières

Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas dexpérience clinique chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère.

Personne âgée : en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique nest habituellement nécessaire chez la personne âgée.

Population pédiatrique : lefficacité et la tolérance IRBESARTAN BIOGARAN chez lenfant âgé de 0 à 18 ans na pas été établie. Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Lassociation de IRBESARTAN BIOGARAN à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypovolémie : une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant ladministration de IRBESARTAN BIOGARAN.

Hypertension artérielle rénovasculaire : il existe un risque accru dhypotension sévère et dinsuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de lartère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine- angiotensine-aldostérone. Bien que cela nait pas été documenté avec IRBESARTAN BIOGARAN, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine-II.

Insuffisance rénale et transplantation rénale : quand IRBESARTAN BIOGARAN est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé. Aucune expérience nest disponible concernant lutilisation de IRBESARTAN BIOGARAN chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.

Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale : dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les effets de lirbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires nont pas été uniformes à travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, ARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Hyperkaliémie : comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine- aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours dun traitement par IRBESARTAN BIOGARAN, en particulier en présence dune insuffisance rénale, dune protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou dune insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé (voir rubrique 4.5).

Lithium : lassociation du lithium et de IRBESARTAN BIOGARAN est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique : comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par lintermédiaire de linhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, lutilisation de IRBESARTAN BIOGARAN nest pas recommandée.

Général : chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de lenzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de langiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5). Comme avec nimporte quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs dune cardiopathie ischémique ou dune maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Comme observé avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion, lirbésartan et les autres antagonistes de langiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause dune plus forte prévalence dun taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).

Grossesse : les inhibiteurs des récepteurs de langiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Population pédiatrique : lirbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension dutilisation chez lenfant jusquà ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Diurétiques et autres antihypertenseurs : dautres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de lirbésartan. Cependant IRBESARTAN BIOGARAN a été associé sans problème à dautres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée daction et des diurétiques thiazidiques. Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque dhypotension lorsquun traitement par IRBESARTAN BIOGARAN est mis en route (voir rubrique 4.4).

Produits contenant de laliskiren ou un IEC : Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium : en vertu de lexpérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, ladministration concomitante de IRBESARTAN BIOGARAN avec des diurétiques dépargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou dautres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Lithium : des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec lirbésartan. Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si lassociation se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens : lorsque les antagonistes de langiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (cest-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), lacide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de leffet antihypertenseur de lirbésartan peut se produire.

Comme avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, lutilisation concomitante des antagonistes de langiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité dinsuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée. Lassociation devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après linitiation de lassociation thérapeutique, puis périodiquement.

Autres informations sur les interactions de lirbésartan : dans les études cliniques, la pharmacocinétique de lirbésartan na pas été modifiée par ladministration simultanée dhydrochlorothiazide. Lirbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il na pas été observé dinteractions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand lirbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de lirbésartan nont pas été évalués. La pharmacocinétique de la digoxine na pas été altérée par ladministration simultanée dirbésartan.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse :

Lutilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas dexposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement :

Aucune information nétant disponible concernant lutilisation de IRBESARTAN BIOGARAN au cours de lallaitement, IRBESARTAN BIOGARAN nest pas recommandé. Il est conseillé dutiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de lallaitement, en particulier pour lallaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ignore si lirbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que lirbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).

Fertilité

Lirbesartan na pas présenté deffets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusquaux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que lirbésartan affecte cette aptitude. Lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, lincidence globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables dordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). Lincidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de lâge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (cest-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de lirbésartan.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués dune (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité, telles angio-dème, rash, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation de vertige, vertige orthostatique*

Fréquence indéterminée : vertige, céphalée

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphène

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique*

Peu fréquent : bouffée vaso-motrice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée/vomissement

Peu fréquent : diarrhée, dyspepsie/brûlure destomac

Fréquence indéterminée : dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère

Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : vascularite leukocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleur musculo-squelettique*

Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale y compris des cas dinsuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : fatigue

Peu fréquent : douleur thoracique

Investigations

Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (cest-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.

Fréquent : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations na été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par lirbésartan, une diminution de lhémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

Population pédiatrique :

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de

26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune toxicité na été rapportée suite à lexposition dadultes à des doses allant jusquà 900 mg/jour pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Aucune information spécifique nest disponible sur le traitement en cas de surdosage par lirbésartan. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des mesures telles que linduction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage. Lirbésartan nest pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC : C09CA04.

Mécanisme daction : Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de langiotensine-II (type AT1), actif par voie orale. Irbésartan bloque tous les effets de langiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de lorigine ou de la voie de synthèse de langiotensine-II. Lantagonisme sélectif des récepteurs de langiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux dangiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique daldostérone. La kaliémie nest pas modifiée de façon significative par lirbésartan seul aux doses recommandées. Lirbésartan ninhibe pas lECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation dangiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. Lirbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.

Efficacité clinique :

Hypertension

Lirbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante avec une tendance vers un plateau aux doses supérieures à 300 mg, en une seule prise par jour. Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mm Hg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée). Cette baisse est supérieure à celle observée sous placebo.

La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après ladministration du produit. Leffet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures. A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.

Leffet antihypertenseur de IRBESARTAN BIOGARAN se manifeste en une à deux semaines, leffet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement. Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours. La pression artérielle revient progressivement à son état initial après arrêt du traitement. Un arrêt du traitement nentraîne pas deffet rebond.

Les effets antihypertenseurs de lirbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs. Chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par lirbésartan seul, laddition dune faible dose dhydrochlorothiazide (12,5 mg) à lirbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-6 mm Hg (PAS/PAD).

Lefficacité de IRBESARTAN BIOGARAN est indépendante de lâge ou du sexe. Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients noirs hypertendus présentent une réponse notablement moindre à lirbésartan administré seul. Quand lirbésartan est administré en association avec une faible dose dhydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.

Il ny a pas deffet cliniquement significatif sur luricémie ou sur luricurie.

Population pédiatrique

La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles dirbésartan de 0,5 mg/kg (faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux dhypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines. A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale du critère principal defficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PAS ass), était de 11,7 mm Hg (faible dose), 9,3 mm Hg (dose moyenne) et 13,2 mm Hg (forte dose). Aucune différence significative na été mise en évidence entre ces doses. La baisse moyenne ajustée de la pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PAD ass) était la suivante : 3,8 mm Hg (faible dose), 3,2 mm Hg (dose moyenne), 5,6 mm Hg (forte dose). Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).

Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale

Létude « Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) » montre que lirbésartan ralentit la progression de latteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée. IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant IRBESARTAN BIOGARAN, amlodipine et un placebo. Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de IRBESARTAN BIOGARAN sur la progression de latteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl. Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusquà une dose dentretien de 300 mg dirbésartan, de 2,5 mg jusquà une dose de 10 mg damlodipine, ou un placebo. Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4 antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin datteindre un objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mm Hg ou une réduction de 10 mm Hg de la pression artérielle systolique si celle-ci était > 160 mm Hg à létat basal. Soixante pour cent (60%) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76% et 78% dans les groupes irbésartan et amlodipine. Lirbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné : doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause. Environ 33% des patients du groupe irbésartan ont atteint ce critère principal combiné rénal comparativement à 39% et 41% dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20% versus placebo (p= 0,024) et réduction du risque relatif de 23% par rapport à lamlodipine (p= 0,006)]. Lors de lanalyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause na été observé, alors quune tendance positive sur la réduction de lIRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.

Leffet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, de la race, de lâge, de la durée du diabète, de la pression artérielle à létat basal, de la créatininémie et du taux dalbuminurie. Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de létude, le bénéfice rénal nétait pas évident, bien que les intervalles de confiance ne lexcluaient pas. De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il ny a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors quune augmentation de lincidence dinfarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et quune diminution de lincidence dinfarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo. Une augmentation de lincidence dinfarctus du myocarde non mortels et daccidents vasculaires cérébraux a été observée chez les femmes dans le groupe de traitement comportant irbésartan versus le groupe de traitement comportant amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été réduites sur la population globale. Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme na été identifiée.

Létude « Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) » montre que lirbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie. IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie (30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et < 1,1 mg/dl chez les femmes). Létude a évalué les effets à long terme (2 ans) de IRBESARTAN BIOGARAN sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux dexcrétion urinaire dalbumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA dau moins 30% de la valeur basale). Lobjectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg. Dautres antihypertenseurs (à lexception des inhibiteurs de lenzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de langiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre latteinte de lobjectif tensionnel. Alors quune pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2%) que dans les groupes placebo (14,9%) ou irbésartan 150 mg (9,7%), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction du risque relatif de 70% versus placebo (p= 0,0004). Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) na pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement. Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et sest poursuivi sur une période de 2 ans. Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lirbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs denviron 60-80%. La prise concomitante daliments ne modifie pas de façon significative la biodisponibilité de lirbésartan. La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres. Après administration orale ou intraveineuse dirbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à lirbésartan inchangé. Lirbésartan est métabolisé par le foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide dirbésartan (approximativement 6%). Des études in vitro ont montré que lirbésartan est oxydé principalement par lisoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. Lisoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.

Lirbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de labsorption orale : la cause en est inconnue. Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale. La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min. La demi-vie délimination terminale de lirbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à létat déquilibre sont atteintes trois jours après le début dun traitement en une seule prise par jour. Une accumulation limitée dirbésartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée dune dose unique par jour. Dans une étude, des concentrations plasmatiques dirbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il ny a pas eu de différence concernant la demi-vie et laccumulation dirbésartan. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez la femme. Les valeurs des AUC et Cmax de lirbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez la personne âgée.

Lirbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou intraveineuse dirbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme dirbésartan inchangé.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de lirbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après ladministration de doses dirbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusquà une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez ladulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le Cmax, lAUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg dirbésartan par jour. Une accumulation limitée dirbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.

Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques de lirbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. Lirbésartan nest pas épuré par hémodialyse.

Insuffisance hépatique : les paramètres pharmacocinétiques de lirbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude na été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe na été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses dirbésartan (≥ 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques durée et de créatinine) furent induites par lirbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De plus, lirbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour). Laction pharmacologique de lirbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez lhomme, aux doses thérapeutiques dirbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir dimplication.

Lirbésartan na montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.

Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction nont pas été affectées même à des doses orales dirbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif na été observé sur le nombre de corpora lutea, dimplants ou de foetus vivants.

Lirbesartan na pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance. Les études chez lanimal démontrent que lirbesartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.

Chez la rate allaitante, lirbesartan est excrété dans le lait.

Les études menées chez lanimal avec lirbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets nétaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène na été constaté chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry Il blanc (85F18422) : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), Macrogol/PEG 3350, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 7,14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 50 ou 56 comprimés sous plaquettes prédécoupées (PVC/PVDC/Aluminium) en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 221 667 8 0 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 668 4 1 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 669 0 2 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 671 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 672 1 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 674 4 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 224 472 3 0 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 676 7 1 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 679 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 221 682 7 2 : 50 x 1 comprimé sous plaquettes prédécoupées (PVC/PVDC/Aluminium) en dose unitaire.

·34009 221 683 3 3 : 56 x 1 comprimé sous plaquettes prédécoupées (PVC/PVDC/Aluminium) en dose unitaire.

·34009 582 243 9 3 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 582 244 5 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015

Dénomination du médicament

IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

IRBESARTAN BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.

IL'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

IRBESARTAN BIOGARAN empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

IRBESARTAN BIOGARAN ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN BIOGARAN est utilisé chez ladulte :

·pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

·pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN BIOGARAN,

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN BIOGARAN en début de grossesse voir la rubrique grossesse),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

IRBESARTAN BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN BIOGARAN et si une des situations suivantes se présente :

·si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante,

·si vous souffrez de problèmes rénaux,

·si vous souffrez de problèmes cardiaques,

·si vous recevez IRBESARTAN BIOGARAN pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins,

·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dêtre enceinte.

IRBESARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

IRBESARTAN BIOGARAN ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

·une supplémentation en potassium,

·des sels de régime à base de potassium,

·des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

·des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons :

IRBESARTAN BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement :

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN BIOGARAN, comprimé pelliculé avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN BIOGARAN.IRBESARTAN BIOGARAN nest pas recommandé en début de grossese et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été conduite.

Il est peu probable que IRBESARTAN BIOGARAN affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN BIOGARAN, MYPLIX 300 mg, comprimée pelliculé

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

IRBESARTAN BIOGARAN se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre deau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN BIOGARAN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN jusquà avis contraire de votre médecin.

·Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

·Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte Rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé

IRBESARTAN BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN BIOGARAN est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus

Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10

Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN BIOGARAN, ont été:

·Très fréquents: si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

·Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins

peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.

·Peu fréquents: accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de lIrbésartan mais leur fréquence dapparition nest pas connue. Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN BIOGARAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé ?

La substance active est :

Irbésartan............. 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II blanc (85F18422) [alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc, macrogol/PEG 3350]

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IRBESARTAN BIOGARAN 300 mg, comprimée pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

IRBESARTAN BIOGARAN, Comprimés pelliculés, blanc, oblong, biconvexe, pelliculé avec IRB 300 gravé sur une face. .

Boîtes de 7,14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Boîtes de 50 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées en dose unitaire.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 boulevard charles de gaulle

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 boulevard charles de gaulle

92700 COLOMBES

Fabricant

BLUEPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Cimo de Fala S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France). www.afssaps.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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