IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure d'ipratropium anhydre .............. 0,250 mg

Sous forme de bromure d'ipatrotrium monohydraté . 0,261 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 et d'osmolarité comprise entre 257 et 284 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie inhalée exclusivement.

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 1 ml.

Posologie

La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient. IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspond au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.

Doses recommandées:

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans:

0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/ 2 ml) 3 à 4 fois par jour.

Traitement des bronchospasmes aigus: 0,50 mg.

Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.

Enfants de 6 à 12 ans:

0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.

Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement):

Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administré sous surveillance médicale.

La dose préconisée est de: 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/ 1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).

Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.

Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.

Mode d'administration

IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal: de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.

Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage de IPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.

Modalités de préparation:

1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations du fabricant de l'appareil.

2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.

3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion comme indiqué sur la Figure 2.

4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.

5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.

6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. La durée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et 15 minutes.

7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.

Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doit donc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utilisée à chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne. Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent être jetés (voir rubrique 6.6).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine, aux dérivés de l'atropine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utilisation chez l'enfant

Voir rubrique 4.2

L'ipratropium n'est pas le traitement de première intention des épisodes aigus de bronchospasme qui nécessite en premier lieu un traitement d'action rapide.

Complications oculaires

De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromure d'ipratropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.

L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble de la perception visuelle, d'anneaux ou images colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'un glaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.

Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalités d'utilisation adaptées de IPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afin de parer à la projection intraoculaire du produit. De façon générale, il est préférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. En cas d'impossibilité, un masque adapté pourra être utilisé s'il est correctement ajusté au patient. Il sera conseillé en particulier chez les patients à risque de glaucome de se protéger les yeux des éventuelles projections.

Autres précautions d'emploi:

IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions chez les patients prédisposés au glaucome par fermeture de l'angle, en cas d'adénomes prostatiques, de rétrécissement urétral ou d'occlusion intestinale.

Les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

L'administration de IPRATROPIUM TEVA peut entraîner des réactions allergiques immédiates à type rarement d'urticaires, d'angio-dèmes, d'éruptions cutanées, de bronchospasmes et d'dèmes oro-pharyngés.

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence en cas de pathologie cardiaque.

Si des doses supérieures aux posologies recommandées sont nécessaires pour contrôler les symptômes de bronchoconstriction (ou bronchospasmes), la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les bêta 2-sympathomimétiques et les dérivés de la xanthine peuvent accroître l'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium.

L'administration concomitante d'autres agents anticholinergiques peut potentialiser le risque de survenue d'effets indésirables.

IPRATROPIUM TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, NE DOIT PAS être mélangé à d'autres solutions pour inhalation dans le même nébuliseur (voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques documentées concernant des grossesses exposées au bromure d'ipratropium. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal.

Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du bromure d'ipratropium dans le lait maternel et compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques, il est peu probable que le bromure d'ipratropium soit excrété en quantité significative dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA peut être envisagée si nécessaire au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe selon MedDRA et par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles).

Fréquence

Classes de systèmes d'organes

Symptômes

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, irritation locale, bronchospasme paradoxal induit par l'inhalation

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale, troubles de la motilité gastro-intestinale, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalée

Peu fréquent

Affections cardiaques

Tachycardie

(≥1/1 000 à <1/100)

Affections oculaires

Troubles de l'accommodation visuelle, glaucome par fermeture de l'angle

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Rash, Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions allergiques

Rare

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire

(≥1/10 000 à <1/1000)

Affections oculaires

Augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, mydriase

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Spasme laryngé

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Urticaire

Très rare

Affections du système nerveux

Vertiges

(<1/10 000)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Occlusion intestinale

Affections du système immunitaire

Angio-dème, anaphylaxie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage.

L'administration par voie locale et la marge thérapeutique large n'expose pas le patient à un risque de survenue d'effets indésirables anticholinergiques graves en cas de surdosage. Des effets indésirables d'intensité modérée liés à l'effet anticholinergique peuvent apparaître tels que sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie.

Les symptômes d'un surdosage sévère correspondent à une majoration des effets atropiniques tels que tachycardie, tachypnée, hyperthermie et effets sur le système nerveux central à type d'agitation, confusion et hallucinations. Il conviendra alors d'instaurer un traitement symptomatique adapté. En cas de troubles respiratoires, une assistance respiratoire doit être mise en uvre. L'administration de physiostigmine n'est généralement pas recommandée en raison de ses effets cardiotoxiques et des risques de convulsions; elle nécessitera une surveillance électrocardiographique par ECG et les moyens d'assurer une ventilation assistée si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques, Code ATC: R03BB01.

Les anticholinergiques inhibent l'augmentation de la concentration intracellulaire du monophosphate de guanosine cyclique (GNP cyclique) induit par l'action de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques du muscle lisse bronchique.

Le bromure d'ipratropium inhalé exerce un effet sélectif bronchodilatateur local au niveau des bronches.

Dans une étude contrôlée de 90 jours menée chez des patients présentant une bronchoconstriction associée à une bronchopneumopathie chronique obstructive (bronchite chronique et emphysème), une augmentation du VEMS et du DEF25-75 % d'au moins 15 % a été observée dans un délai de 15 minutes. Le pic de l'effet était atteint en 1 à 2 heures et l'effet était maintenu durant 6 heures maximum.

Les études précliniques et cliniques n'ont pas retrouvé d'effet du bromure d'ipratropium sur le mucus bronchique, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux.

L'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium au cours de traitement de crise aiguë d'asthme a été observé dans des études portant sur des patients adultes. Dans la plupart de ces études, le bromure d'ipratropium était associé à des bêta 2-sympathomimétiques en inhalation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principe actif est très rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique atteint 10 à 20 minutes après l'inhalation. La biodisponibilité estimée est de l'ordre de 7 % de la dose inhalée.

Les paramètres pharmacocinétiques du principe actif ont été établis après administration par voie intraveineuse. Le produit est éliminé rapidement de façon biphasique. La demi-vie d'élimination terminale est de l'ordre de 3,6 heures. La demi-vie d'élimination de l'ipratropium et de ses métabolites radiomarqués est de l'ordre de 1,6 heures. La fixation aux récepteurs muscariniques des principaux métabolites dans l'urine est faible. La clairance totale du principe actif est de 2,3 l/minute. Environ 40 % sont éliminés par voie rénale (clairance rénale 0,9 l/min) et 60 % essentiellement par métabolisme hépatique.

Le volume de distribution (Vz) est de 338 l (soit +4,6 l/kg).

L'élimination par voie rénale était de 46 % après administration intraveineuse et 3 % après inhalation buccale.

Le taux de fixation du bromure d'ipratropium dans le plasma est faible (moins de 20 %). Compte tenu de sa structure d'ammonium quaternaire, l'ipratropium sous forme ionisée ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas retrouvé d'événements significatifs, les effets précliniques n'ont été observés qu'à des expositions très supérieures à l'exposition maximale retrouvée aux doses thérapeutiques chez l'homme ce qui ne permet pas de leur attribuer une valeur prédictive pour l'homme en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

IPRATROPIUM TEVA NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avec d'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur. La formation d'un dépôt est possible.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVA partiellement utilisée, ouverte ou endommagée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en sachet.

Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Une fois l'inhalation terminée, la solution inutilisée restant dans la cuve doit être jetée et le nébuliseur doit être nettoyé conformément au mode d'emploi.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 396-1 ou 34009 389 396 1 3 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.

·389 397-8 ou 34009 389 397 8 1 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

·389 398-4 ou 34009 389 398 4 2 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

·385 233-0 ou 34009 385 233 0 0 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

·389 399-0 ou 34009 389 399 0 3 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 25.

·389 400-9 ou 34009 389 400 9 1 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

·389 401-5 ou 34009 389 401 5 2 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 40.

·389 402-1 ou 34009 389 402 1 3 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 50.

·389 403-8 ou 34009 389 403 8 1 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Bromure d'ipratropium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

IPRATROPIUM TEVA est destiné au traitement de l'obstruction des voies aériennes, tels que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'asthme.

IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé simultanément avec un autre type de médicament appartenant à la classe des bronchodilatateurs bêta 2-agonistes inhalés.

Le bromure d'ipratropium appartient à la catégorie des bronchodilatateurs anticholinergiques. Après administration par inhalation, le bromure d'ipratropium exerce un effet dilatateur au niveau des bronches. L'effet peut être ressenti dans les 15 minutes suivant l'inhalation et peut durer généralement pendant 6 heures maximum.

En traitement des crises aiguës d'asthme, les bêta 2 mimétiques bronchodilatateurs d'action rapide constituent le traitement de première intention aux quels peut être associés l'ipratropium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IPRATROPIUM TEVA:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au bromure d'ipratropium ou à des substances similaires à l'ipratropium telles que l'atropine, ou à l'un des autres composants d'IPRATROPIUM TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IPRATROPIUM TEVA:

·En cas de glaucome par fermeture de l'angle.

·En cas d'adénome de la prostate.

·En cas de rétrécissement urétral (canal de la vessie).

·En cas de réactions allergiques telles que: éruption cutanée à type d'urticaire associée à des démangeaisons, angio-dème (gonflement soudain au niveau de la gorge et de la langue entraînant des difficultés respiratoires) ou gêne respiratoire par constriction au niveau des bronches, consulter immédiatement votre médecin.

Lors de l'administration d'IPRATROPIUM TEVA prenez soin d'éviter toute projection de liquide dans les yeux. Il est préférable d'inhaler la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé, à condition d'être correctement ajusté. De rares problèmes oculaires ont été rapportés, à la suite de projection de liquide dans les yeux.

En cas d'apparition des symptômes suivants après inhalation d'IPRATROPIUM TEVA consulter un médecin: douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception visuelle d'anneaux ou d'images colorés associés à une rougeur conjonctivale, pouvant indiquer une augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome).

Les patients exposés au risque de glaucome aigu (augmentation de la pression intraoculaire) doivent se protéger les yeux au cours de la nébulisation d'IPRATROPIUM TEVA.

Si l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA n'apporte pas de nette amélioration ou si les symptômes s'aggravent, consulter votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement des troubles respiratoires, tels que les bêta-mimétiques et la théophylline (un dérivé de la xanthine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il n'y a pas d'interaction connue à ce jour.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir si l'IPRATROPIUM TEVA est nocif pendant a l grossesse. N'utilisez le bromure d'ipratropium que s'il vous a été prescrit par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du bromure d'ipratropium dans le lait maternel. Les données expérimentales mettent en évidence un passage de l'ipratropium dans le lait maternel en quantité très faible. En conséquence, l'IPRATROPIUM TEVA ne sera utilisé qu'avec prudence pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez la posologie indiquée par votre médecin.

Utilisez IPRATROPIUM TEVA conformément aux instructions de votre médecin.

Chez les adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents de plus de 12 ans, la dose recommandée est de 0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour (soit 2 ampoules de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/2 ml). Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.

La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Chez les enfants:

Enfants de 6 à 12 ans:

1 ampoule de 0,25 mg, jusqu'à une dose quotidienne de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg). L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Enfants de 0 à 5 ans:

IPRATROPIUM TEVA est administré sous surveillance médicale uniquement, comme suit:

0,125 à 0,250 mg (soit un demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 x 0,25 mg), pour le traitement d'une crise aiguë d'asthme uniquement. Chez les enfants de moins de 5 ans, les inhalations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

IPRATROPIUM TEVA doit impérativement être administré au moyen d'un nébuliseur. Le nébuliseur transforme la solution en fines gouttelettes, que vous pouvez alors inhaler. Avant utilisation et avant d'ouvrir l'ampoule de IPRATROPIUM TEVA, lire attentivement le mode d'emploi du nébuliseur, afin de se familiariser avec son utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IPRATROPIUM TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre question supplémentaire sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique à l'aide d'un nébuliseur. Le volume de sérum physiologique dépend de l'appareil utilisé. Respectez les instructions de votre médecin concernant la dilution d'IPRATROPIUM TEVA.

N'utilisez l'IPRATROPIUM TEVA que si la dose qui vous a été prescrite correspond au volume total des ampoules, c'est-à-dire à 1 ou 2 ampoules de 0,25 mg (un total de 1 ou 2 ml) ou 1 ampoule de 0,50 mg (soit 2 ml). La procédure à suivre est la suivante:

·Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l'emploi.

·Détachez une ampoule en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).

·Tenez l'ampoule verticale (embout vers le haut) et détachez l'embout par torsion (Schéma B).

·Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

·Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant, car la dose délivrée peut varier d'un système à un autre; la durée totale d'administration est comprise entre 5 et 15 minutes.

·Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve doit être jetée et l'appareil doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant.

Les ampoules ne sont pas destinées à l'ingestion ou l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'IPRATROPIUM TEVA que vous n'auriez dû:

Si vous avez utilisé ou pris trop de bromure d'ipratropium, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une sécheresse de la bouche ou une accélération du rythme cardiaque. Ces symptômes ne présentent absolument pas de danger. Un surdosage important peut se traduire par une accélération de la respiration, une fièvre élevée, une agitation, une confusion et des hallucinations, ainsi qu'une accélération du rythme cardiaque. En cas de surdosage important, consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IPRATROPIUM TEVA:

Ne prenez pas de dose double de bromure d'ipratropium pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose au moment où vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de l'inhalation suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez pas l'inhalation oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement, comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser IPRATROPIUM TEVA:

L'arrêt du bromure d'ipratropium peut conduire à la réapparition des symptômes initiaux. N'arrêtez pas brutalement les inhalations d'IPRATROPIUM TEVA, sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: toux, maux de gorge et enrouement, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements et maux de tête.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000) étaient: accélération du rythme cardiaque, troubles visuels, éruptions cutanées et autres réactions allergiques.

Les effets indésirables rares (1 à 10 patients sur 10 000) incluaient: palpitations, irrégularité des battements cardiaques, vision trouble, sensation de malaise, difficultés pour uriner, démangeaisons.

D'autres effets indésirables signalés dans des cas individuels, incluant des troubles visuels, des étourdissements, des maux d'estomac, une oppression thoracique entraînant des difficultés respiratoires, peuvent résulter de la prise de ce médicament.

Dans quelques très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000), une réaction allergique sévère connue sous le nom d'angio-dème et d'anaphylaxie est possible et se manifeste par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IPRATROPIUM TEVA après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVA partiellement utilisée, ouverte ou endommagée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Procéder à une vérification visuelle du mélange avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jetez la solution et préparez un nouveau mélange.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

La substance active est:

Bromure d'ipratropium anhydre .............. 0,250 mg

Sous forme de bromure d'ipatrotrium monohydraté . 0,261 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

IPRATROPIUM TEVA se présente sous forme d'une solution pour inhalation, incolore et transparente.

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en sachet. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS LTD

ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE

PRESTON BROOK, RUNCORN, WA7 3FA

GRANDE BRETAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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