IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Apraclonidine 1,0 % m/V ....... 10 mg/ml

(Sous forme de chlorhydrate)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

IOPIDINE 1,0 % est une solution jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IOPIDINE 1 % est indiqué pour contrôler ou prévenir les élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur de l'il (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes (incluant les personnes âgées):

Instiller une goutte de collyre dans l'il à opérer, une heure avant le début de l'intervention chirurgicale au laser au niveau du segment antérieur de l'il. Instiller une seconde goutte dans le même il, immédiatement après la fin de l'intervention au laser.

Si la goutte de IOPIDINE 1 % n'est pas retenue par l'il après administration, quelle qu'en soit la raison, instiller une seconde goutte.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des traitements administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.

L'administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.

Enfant

La tolérance et l'efficacité de IOPIDINE n'ayant pas été établies chez l'enfant, IOPIDINE 1 % n'est pas recommandé chez celui-ci.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

IOPIDINE 1 % est contre-indiqué en cas d'antécédents de pathologie cardio-vasculaire sévère ou instable et non contrôlée.

IOPIDINE 1 % est contre-indiqué chez l'enfant, chez les patients recevant un traitement I.M.A.O., sympathomimétique par voie systémique ou antidépresseur de type tricyclique et chez les patients ayant une hypersensibilité à l'un des composants du collyre ou à la clonidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce collyre doit être administré uniquement par voie oculaire. Il ne doit pas être administré par voie injectable ou orale.

Bien que l'instillation de deux gouttes de IOPIDINE 1 % ait eu peu d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle, au cours des études cliniques réalisées chez des patients qui subissaient une intervention chirurgicale au laser du segment antérieur de l'il, y compris chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire, la survenue possible d'un malaise vagal doit être prise en compte, et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tel antécédents. IOPIDINE 1 % doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'angor, une insuffisance coronarienne sévère, des antécédents récents d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante. Une prudence et une surveillance particulière s'imposent chez les sujets déprimés, l'apraclonidine ayant été, dans de rares cas, associée à une dépression.

Précautions particulières d'emploi

Il n'existe pas de données, concernant l'administration locale d'apraclonidine, chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L'absorption systémique d'apraclonidine, après administration locale, est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1,0 ng/ml. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés, étant donné que la clonidine administrée par voie systémique est partiellement métabolisée par le foie.

Du fait que l'apraclonidine est un hypotenseur puissant qui agit sur la pression intraoculaire, les patients, chez qui une diminution excessive de la pression intraoculaire (PIO) survient, doivent être étroitement surveillés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le risque d'interactions cliniquement pertinentes apparaît faible étant donné les concentrations plasmatiques d'apraclonidine obtenues après administration par voie oculaire.

Bien qu'aucune interaction médicamenteuse spécifique avec les médicaments antiglaucomateux topiques ou avec des médicaments administrés par voie systémique n'ait été observée dans les études cliniques de IOPIDINE 1 %, la possibilité d'un effet potentialisateur ou additif avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs, anesthésiques) doit être prise en compte. En théorie, l'utilisation de IOPIDINE 1 %, en association avec des sympathomimétiques locaux pourrait provoquer une augmentation de la pression artérielle systémique, et de ce fait, la pression artérielle doit être vérifiée en début de traitement chez les patients recevant ce type d'association thérapeutique.

La prudence est recommandée chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, qui peuvent agir sur le métabolisme et le recaptage des amines circulantes.

Un effet hypotensif additif a été rapporté lorsque la clonidine administrée par voie systémique a été associée à un traitement neuroleptique. L'administration systémique de la clonidine pourrait inhiber la production de catécholamines en réponse à une hypoglycémie induite par l'insuline et masquer les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

Comme l'apraclonidine peut abaisser la fréquence cardiaque et la pression artérielle sanguine, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants (ophtalmiques et systémiques), les antihypertenseurs et les glucosides cardiotoniques. La fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients recevant des médicaments cardiovasculaires et IOPIDINE 1 %, doivent être fréquemment surveillées. La prudence s'impose chez les patients recevant simultanément de la clonidine et d'autres agents pharmacologiques apparentés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données liées à l'utilisation de IOPIDINE 1 % collyre en solution chez la femme enceinte. Les études précliniques avec l'apraclonidine ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

On ne sait pas si l'apraclonidine administrée par voie topique est excrétée dans le lait chez la femme. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsque IOPIDINE 1 % est administré chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les médicaments type "clonidine" peuvent provoquer une somnolence; les patients qui ressentent une somnolence ne doivent pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants observés chez moins de 2 % des patients ont été rapportés suite à l'utilisation de IOPIDINE 1 % dans la chirurgie au laser:

Affections Oculaires

Fréquentes (> 1/100 <1/10): hyperémie oculaire.

Peu Fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): hémorragie conjonctivale, mydriase, inflammation oculaire, affections des paupières (relèvement de la paupière supérieure).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes (> 1/1000 < 1/100): sécheresse nasale.

Investigations

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): battements cardiaques irréguliers.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études expérimentales en dehors de tout traitement par le laser, avec IOPIDINE 1 % administré une à deux fois par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours:

Affections psychiatriques

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): insomnie, rêves anormaux.

Affections du système nerveux

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): syncope vagale, paresthésie, diminution de la libido, irritabilité.

Rares (> 1/10.000 ≤ 1/1000): hypoesthésie, dysgueusie, céphalée.

Affections oculaires

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): hypotonie oculaire, acuité visuelle réduite (vision faible), hémorragie conjonctivale, mydriase, vision floue, allergie oculaire, affection des paupières (relèvement de la paupière supérieure), prurit oculaire, sécheresse oculaire, affection oculaire (blanchiment conjonctival), irritation oculaire, inconfort oculaire, sensation anormale dans l'il.

Affections cardiaques

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): bradycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares (> 1/10.000 ≤ 1/1000): dyspnée, sécrétions bronchiques supérieures augmentées, inconfort nasal, sécheresse nasale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes (> 1/1000 ≤ 1/100): diarrhée, vomissements, douleur abdominale, troubles gastriques.

Rares (> 1/10.000 ≤ 1/1000): sécheresse de la bouche.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares (> 1/10.000 ≤ 1/1000): hyperhidrose, prurit.

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os.

Rares (> 1/10.000 ≤ 1/1000): douleurs aux extrémités.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares (> 1/10.000 ≤ 1/1000): douleur thoracique, fatigue, sensation de chaud, sensation de chaud et froid.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage accidentel, IOPIDINE 1 % peut être éliminé de l'il par rinçage à l'eau ou avec une solution saline stérile.

Une fillette de 2 mois a reçu 1 goutte de IOPIDINE 1 % dans chaque il. Deux ou trois heures plus tard, le nourrisson a présenté une pâleur extrême, une hypothermie et un myosis. Elle est devenue comateuse et a été traitée avec une perfusion de glucose. Le nourrisson est devenu éveillé mais léthargique et le rythme cardiaque était lent mais régulier. Le nourrisson s'est complètement rétabli sans séquelle.

Un garçon de 23 mois a ingéré une quantité de IOPIDINE 5 mg/ml. L'enfant a été admis à l'hôpital pour hypothermie, bradycardie et somnolence. L'analyse de sang a révélé un taux sérique d'apraclonidine de 2,9 ng/ml. L'enfant a été réchauffé et traité par de l'atropine et de la dopamine conduisant à la suppression de l'hypothermie et de la bradycardie en 4 heures. L'enfant est resté somnolent pendant 24 heures et est sorti de l'hôpital 48 heures après son admission sans séquelle rapportée.

Les manifestations suivantes ont été rapportées lors d'un surdosage avec une forme orale de clonidine: hypotension, hypertension transitoire, asthénie, vomissement, irritabilité, réflexes diminués ou abolis, léthargie, somnolence, sédation ou coma, pâleur, hypothermie, bradycardie, troubles de la conduction, arythmie, sécheresse de la bouche, myosis, apnée, dépression respiratoire, hypoventilation et convulsion. Le traitement d'un surdosage par voie orale doit être adapté et symptomatique; la fonction ventilatoire doit être maintenue. L'hémodialyse a un intérêt limité car elle ne permet d'éliminer au maximum que 5 % du médicament circulant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES,

Code ATC: S01EA03.

L'apraclonidine est un agoniste alpha-2-adrénergique relativement sélectif sans activité stabilisante de membrane (anesthésique local). Après instillation dans l'il, l'apraclonidine entraîne une réduction de la pression intra-oculaire. L'apraclonidine en solution ophtalmique a peu d'effet sur les paramètres cardiovasculaires. Les études de fluorophotométrie chez l'homme suggèrent que le mécanisme d'action de l'effet hypotensif oculaire de l'apraclonidine est lié à une réduction de la formation de l'humeur aqueuse.

Le délai d'action de IOPIDINE 1 % est d'environ une heure et la réduction de la pression intra-oculaire atteint son maximum habituellement trois à cinq heures après l'application d'une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après instillation oculaire chez des lapins albinos de Nouvelle-Zélande, l'apraclonidine atteint sa concentration maximale dans l'humeur aqueuse, l'iris, le corps ciliaire et le cristallin, en deux heures. C'est la cornée qui présente les Cmax et Tmax (20 minutes) les plus importants. La distribution tissulaire d'apraclonidine, de la concentration la plus élevée à la concentration la plus faible et exprimée en microgrammes équivalents par gramme de tissu, se répartit comme suit: cornée, iris-corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée. La demi-vie d'élimination de l'apraclonidine dans l'humeur aqueuse est estimée à environ deux heures.

La concentration plasmatique d'apraclonidine après instillation oculaire bilatérale, trois fois par jour, d'apraclonidine 0,5 % en collyre, chez le volontaire sain, est inférieure à 1,0 ng/ml. L'état d'équilibre est atteint après 5 jours d'administration. La demi-vie d'élimination systémique de l'apraclonidine est approximativement de 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration d'apraclonidine par voie intraveineuse et par voie oculaire chez le chat et chez le singe entraîne une réduction du flux sanguin dans le segment antérieur, alors que le flux vers le segment postérieur (rétine, choroïde ou tête du nerf optique) n'est pas modifié. Chez le primate, le traitement chronique par le chlorhydrate d'apraclonidine à 1,5 % par voie oculaire, trois fois par jour pendant un an, n'a pas entraîné de modification morphologique.

Toxicité aiguë

La toxicité aiguë a été évaluée par voie intraveineuse et orale chez le rat et la souris et par voie orale chez le primate. La DL50 per os approximative est comprise entre 5,04 mg/kg (souris) et 63,9 mg/kg (rat); aucun décès n'est survenu chez le primate à la dose de 55 mg/kg. Chez les rongeurs, les signes toxiques incluaient léthargie, hypothermie, opacification cornéenne, présence de zones d'hémorragie et d'une distension du tractus gastro-intestinal.

L'inhibition prononcée de la motilité gastro-intestinale est considérée comme la cause de mortalité chez la souris. La réduction de la motilité intestinale a été observée chez la souris après administration intraveineuse à la dose de 0,1 mg/kg. Une léthargie et des troubles du transit ont été observés chez le singe après administration orale à la dose de 55 mg/kg. Chez l'homme pour l'usage ophtalmique la dose normale est environ de 0,01 mg/kg/jour.

Toxicité subchronique et chronique

Des lapins ont toléré le chlorhydrate d'apraclonidine en solution de 0,5 %, 1 % ou 1,5 % (2 gouttes 3 fois par jour) sur une période d'un mois, sans signe de toxicité systémique. Une opacification cornéene minime était observée de manière sporadique pour des yeux recevant la solution de chlorhydrate d'apraclonidine à 1,5 %.

Des rats et des souris ont reçu par voie orale des doses journalières s'élevant respectivement jusqu'à 1,2 mg/kg et 2 mg/kg sur une période de 13 semaines. La dose mortelle chez le rat est de 1,2 mg/kg/jour et de 1,6 mg/kg/jour chez la souris. Parmi les réactions pharmacotoxiques, des troubles du transit, une distension abdominale ainsi que des opacifications cornéennes ont été observés de façon prédominante chez la souris femelle du groupe recevant la forte dose. Chez les rats du groupe "forte dose" qui sont morts avant la fin de l'étude, des effets lymphotoxiques au niveau de la rate et du thymus ont été observés, mais ces effets n'ont pas été notés chez les animaux encore vivants à la fin de l'étude. Aucune manifestation ophtalmique ou toxique imputable au traitement n'a été observée chez le singe ayant reçu, 3 fois par jour pendant 1 an, par voie oculaire, des solutions de chlorhydrate d'apraclonidine à 0,5 %, et 1 % et 1,5 %.

Tolérance locale

Chez le lapin l'administration oculaire locale de solutions de chlorhydrate d'apraclonidine à 0,5 %, 1 % et 1,5 % (2 gouttes instillées toutes les 30 minutes dans un il, pendant 6 heures) a conduit à une irritation cornéenne et conjonctivale dose-dépendante.

Les tests du pouvoir sensibilisant réalisés chez le cobaye ont prouvé que le chlorhydrate d'apraclonidine était modérément sensibilisant.

Pouvoir mutagène et carcinogène

Tous les tests de mutagénicité du chlorhydrate d'apraclonidine utilisant différents systèmes de référence ont donné des résultats négatifs.

Des études à long terme sur deux ans évaluant le pouvoir carcinogène chez le rat (aux doses de 0,1, 0,3 et 1,0 mg/kg/jour) et chez la souris (aux doses de 0,1, 0,3 et 0,6 mg/kg/jour) n'ont révélé aucun signe de potentiel carcinogène du chlorhydrate d'apraclonidine.

Ces deux espèces ont présenté une fréquence accrue d'altérations oculaires (minéralisation et néovascularisation de la cornée et kératite), qui ont été imputées à la diminution du film lacrymal pharmacologiquement induite par le médicament. De plus, des modifications rénales (minéralisation) ont été observées chez le rat à partir de 0,3 mg/kg/jour.

Toxicité pour la reproduction

Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas suggéré d'effets tératogènes de l'apraclonidine. Une embryotoxicité a été observée chez des lapines gravides ayant reçu par voie orale des doses d'apraclonidine maternotoxiques (doses > 1,25 mg/kg/jour), et ce pour une exposition couvrant toute la période d'organogénèse à des doses 100 fois supérieures à la posologie quotidienne recommandée pour IOPIDINE 1% chez un sujet de 50 kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate de sodium

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique et/ou

hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Utiliser immédiatement après première ouverture du récipient.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Deux récipients unidoses scellés, en PEBD, de 0,25 ml chacun, placés dans un sachet multicouche scellé.

Les présentations suivantes sont disponibles:

1 boîte contenant 1 poche de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 5 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 6 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 10 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 12 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 15 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 20 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 25 poches de 2 récipients unidoses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Usage unique.

Jeter toute solution restante immédiatement après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 054-3: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 2.

·341 056-6: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

·341 057-2: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·341 058-9: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 24.

·341 059-5: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

·341 060-3: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.

·341 062-6: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

Dénomination du médicament

IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

Chlorhydrate d'apraclonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: anti-glaucomateux et myotiques.

Indications thérapeutiques

IOPIDINE collyre contient de lapraclonidine, qui est destinée à maîtriser ou empêcher l'augmentation de la pression intraoculaire après une intervention chirurgicale au laser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Il est possible que ce médicament ne vous convienne pas. Dans ce cas, votre médecin voudra peut-être vous donner un autre médicament. Il est donc important de vérifier tous les points suivants :

N'utilisez jamais IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution dans les cas suivants :

·chez les enfants (ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans) ;

·si vous êtes allergique à la clonidine, à lapraclonidine ou à lun des composants (voir rubrique6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES)

·si vous avez des antécédents de pathologie cardiovasculaire grave ou instable et non contrôlée (incluant douleur thoracique, angine de poitrine, crises cardiaques ou insuffisance cardiaque) ;

Si vous pensez correspondre à lun de ces cas ou si vous avez un doute, parlez-en dabord à votre médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution dans les cas suivants:

Demandez conseil à votre médecin si :

·Vous êtes atteint de, ou vous prenez un traitement pour :

omaladie cardiovasculaire (incluant douleur thoracique, angine de poitrine, crises cardiaques ou insuffisance cardiaque) ;

ohypertension artérielle ;

oproblèmes circulatoires (incluant accident vasculaire cérébral, maladie de Raynaud ou maladie de Buerger) ;

osyndrome vaso-vagal (évanouissements) ;

oinsuffisance rénale ou hépatique.

Si vous correspondez à lun de ces cas, le risque deffets cardiaques ou circulatoires peuvent être accru et votre tension artérielle ainsi que votre rythme cardiaque devront donc être étroitement surveillés.

Vous êtes atteint de dépression, car des médicaments tels que la clonidine ont été associés à la dépression ;

Vous êtes atteint de diabète ou dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), car ce médicament peut masquer les signes et symptômes dune diminution soudaine du sucre dans le sang, tels que rythme cardiaque accéléré ou tremblements ;

Vous consommez régulièrement de lalcool, car IOPIDINE peut augmenter ses effets.

Vous avez réagi très fortement à dautres médicaments diminuant la pression intraoculaire ; dans ce cas votre pression intraoculaire devra être étroitement surveillée.

Si vous correspondez à lun de ces cas, ou si vous avez un doute, parlez-en dabord à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Nutilisez jamais IOPIDINE

Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression) tels que phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide

Si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (souvent utilisés dans le traitement de la dépression) tels que amitriptyline, imipramine, doxépine, miansérine, trazodone, dosulépine, lofépramine

Si vous utilisez actuellement des médicaments contenant des agents sympathomimétiques. Ces agents sont utilisés dans le traitement de beaucoup de maladies, dont lasthme, par ex. salbutamol, terbutaline, bambutérol, la maladie de Parkinson et les maladies cardiaques, mais peuvent aussi être présents dans les médicaments pour la toux et le rhume.

Faites attention avec IOPIDINE

Si vous utilisez des collyres pour le traitement du glaucome qui contiennent des sympathomimétiques tels que phényléphrine, brimonidine, dipivéfrine, car votre pression artérielle peut augmenter.

Si vous prenez des comprimés pour dormir, des sédatifs ou des médicaments contre la douleur, car IOPIDINE peut augmenter leurs effets.

Si vous prenez ou avez pris des neuroleptiques (des tranquillisants essentiels pour le traitement de certaines formes de maladie mentale par ex. chlorpromazine, flupentixol, halopéridol) car votre pression artérielle pourrait baisser de façon trop importante.

Si des effets sur votre pression artérielle sont prévisibles, celle-ci, ainsi que votre rythme cardiaque, seront étroitement surveillés.

Avant ladministration de IOPIDINE, indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y-compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

IOPIDINE doit être utilisé avec précaution si vous consommez régulièrement de lalcool ou si vous avez récemment bu de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, que vous prévoyez de lêtre ou si vous allaitez, IOPIDINE ne doit être utilisé quen cas de nécessité absolue.

Votre médecin devrait en avoir parlé avec vous. Dans le cas contraire, demandez-lui conseil avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce type de médicament peut provoquer chez vous une somnolence. Si cest le cas, ne conduisez pas, nutilisez pas doutils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes âgées.

IOPIDINE est conditionné dans un récipient spécialement conçu pour un usage unique. Votre médecin vous instillera une goutte, 1 heure avant lintervention chirurgicale au laser et une autre goutte, immédiatement après lintervention.

Après administration de IOPIDINE, on vous demandera dappuyer avec un doigt sur le coin de votre il près du nez. Ceci permet dempêcher la pénétration de IOPIDINE dans le reste du corps.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lors de lutilisation avant et après une intervention chirurgicale au laser, il se peut que vous ressentiez certaines ou toutes les réactions oculaires suivantes.

Fréquentes (peuvent concerner jusquà une personne traitée sur 10)

·rougeur de lil ou des yeux.

Peu fréquentes (peuvent concerner jusquà une personne traitée sur 100)

·saignement à la surface de votre il (hémorragie conjonctivale) ;

·élargissement de la pupille ;

·inflammation oculaire (pouvant inclure douleur, chaleur, rougeur ou gonflement de lil) ;

·relèvement de la paupière supérieure.

Des réactions peuvent aussi se manifester dans d'autres parties du corps.

Peu fréquentes (peuvent concerner jusquà une personne traitée sur 100)

·sensation de sécheresse nasale ;

·rythme cardiaque irrégulier.

Des données supplémentaires sur IOPIDINE ont montré quen cas dutilisation répétée, une à deux fois par jour, dans une autre indication (pas une intervention chirurgicale au laser), les patients peuvent présenter certaines ou toutes les réactions oculaires suivantes.

Peu fréquentes (peuvent concerner jusquà une personne traitée sur 100)

·pression extrêmement faible à lintérieur de lil (votre médecin pourra le constater lors dexamens oculaires) ;

·vision réduite ou obscurcie ;

·saignement à la surface de lil ;

·élargissement de la pupille

·vision floue ;

·allergie oculaire ;

·relèvement de votre paupière supérieure ;

·il qui vous démange ;

·sensation dil sec ;

·trouble oculaire (pâleur de la surface de lil) ;

·irritation oculaire ;

·gêne ;

·sensation inhabituelle ou inconfortable dans lil.

Ou, des réactions dans d'autres parties du corps.

Peu fréquentes (peuvent concerner jusquà une personne traitée sur 100)

·troubles du sommeil ;

·rêves perturbés ;

·évanouissements ;

·sensations de brûlures ou picotements ;

·diminution du désir sexuel ;

·irritabilité ;

·rythme cardiaque lent ou palpitations ;

·vertiges ou sensation dévanouissement lorsque vous vous redressez ou vous levez ;

·diarrhée ;

·nausée ou vomissements ;

·maux destomac ou gêne au niveau de lestomac.

Rares (peuvent concerner jusquà une personne traitée sur 1000)

·Sensibilité réduite ou engourdissement ;

·mauvais goût ou goût inhabituel dans la bouche ;

·maux de tête ;

·essoufflement ;

·nez qui coule ou trop de salive ;

·nez sec ou qui brûle ;

·bouche sèche ;

·augmentation de la transpiration ;

·démangeaisons cutanées ;

·douleurs dans les bras ou les jambes ;

·lourdeur ou douleur dans la poitrine ;

·fatigue ;

·sensation de chaud ou froid.

Si vous présentez une réaction allergique, si vous avez des vertiges inhabituels ou la tête qui tourne ou si vous constatez une irrégularité de vos battements cardiaques, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur.

Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

La substance active est:

Apraclonidine 1,0 % m/V ....... 10 mg/ml

(Sous forme de chlorhydrate)

Les autres composants sont:

Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,25 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE -CLAIRE DEVILLE

IMMEUBLES DES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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