IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution.

Iopamidol .. 61,24 g

Correspondant à 300 mg d'iode élément par millilitre

Teneur en iode par ml: 300 mg

Viscosité à 20°C: 8,8 mPa.s

Viscosité à 37°C: 4,7 mPa.s

Osmolalité à 37°C: 616 mOsm/kg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution aqueuse injectable.

Flacon monodose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

·Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant: aortographie, artériographie périphérique, sélective abdominale, coronaire; Opacification du corps entier. Urographie intraveineuse.

·Opacifications radiologiques locales (arthrographie).

·Opacification des espaces sous arachnoïdiens (saccoradiculographie, myélographie) (flacon de 10 mL).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose doit être adaptée en fonction de lexamen envisagé, de lâge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de létat de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient dutiliser la même concentration et le même volume diode quavec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant dobtenir une visualisation adéquate.

En angiographie :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

Artériographie cérébrale : 5 - 10 mL

Aortographie thoracique : 50 - 80 mL

Aortographie abdominale : 50 - 80 mL

Artériographie périphérique : 30 - 50 mL

Phlébographie 30 - 50 mL

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

En urographie :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

·Nouveau né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 4 mL/kg.

·Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 3 mL/kg.

·Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,5 mL/kg.

·Adolescent et adulte : 50 - 100 mL.

En neuroradiologie (flacon de 10 mL) :

La dose doit être adaptée à la région explorée et à la technique choisie. La dose est comprise entre 5 et 10 mL. Le produit sera injecté lentement.

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et dévénements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Certains facteurs, tels que la durée de lexamen, le matériau du cathéter et de la seringue, létat de santé du patient ainsi que les traitements concomitants peuvent favoriser la survenue dévénements thromboemboliques. Il convient donc de respecter minutieusement les techniques agiographiques, en particulier: les fil-guides et le cathéter doivent être manipulés avec le plus grand soin ; des systèmes à tubulure et/ou des robinets à trois voies doivent être utilisés, le cathéter doit être rincé fréquemment à laide dune solution saline dhéparine et la durée de la procédure doit être courte.

Lexpérience ayant démontré que les produits de contraste sont mieux tolérés une fois réchauffés, cette solution doit être portée à température corporelle avant son administration.

Un flacon est destiné à un seul patient; pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients :

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de Iopamiron.

·Thyréotoxicose manifeste.

Administration intrathécale

Lassociation de corticoïdes à ladministration intrathécale de iopamidol est contre-indiquée.

En raison dun possible surdosage, la répétition immédiate dune myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les procédures diagnostiques qui impliquent lutilisation dun agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité dun personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

Linjection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin déviter toute extravasation.

Une irritation locale des tissus peut apparaître en cas dinfiltration périvasculaire du produit de contraste.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal.

4.4.1.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire ( réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

·après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai,

·le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints dune insuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant de polyurie ou oligurie, dhyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale ( myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et les patients atteints dune maladie systémique grave,

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de léquilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant lutilisation de cette solution hypertonique,

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),

·respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale,

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale: la metformine est contre-indiquée. En urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Ce type dexamen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Certains troubles, tels quune athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.

Les patients atteints dinsuffisance cardiaque congestive devront faire lobjet dune surveillance pendant plusieurs heures après lexamen, afin didentifier déventuels troubles hémodynamiques tardifs pouvant être associés à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, un défaut de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, dabcès ou dhémorragie intracrânienne est suspecté ou en cas dhypercalcémie,

·en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un traitement prophylactique par des béta-bloquants est recommandé.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Drépanocytose

Chez les patients atteints de drépanocytose, afin déviter la survenue de crises, une hydratation adéquate devra être assurée et il ne faudra administrer quun volume minimal de produit à faible concentration.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins dun an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas dadministration dune dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue dune ischémie myocardique, dune arythmie importante ou dextrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue dune insuffisance rénale aiguë.

Femmes en âge d'avoir des enfants :

Chez les femmes en âge davoir des enfants, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non lutilisation dun produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité injectable par voie intrathécale (flacon de 10 mL)

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire si les antécédents cliniques révèlent des antécédents dépilepsie, la présence de sang dans le liquide cérébrospinal ou une infection systémique laissant suspecter une bactériémie.

Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement.

Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant lexamen.

En cas de blocage de la circulation cérébro-spinale, il conviendra déliminer autant que possible de produit de contraste.

Dans léventualité dune crise convulsive au cours de la procédure, ladministration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.

Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Il convient dencourager le patient à boire et manger, sil le peut.

4.4.2.2. Angiocardiographie

En cas dexamen angiocardiographique, le fonctionnement de la partie droite du cur ainsi que la circulation pulmonaire doivent être particulièrement surveillés. Une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire peuvent provoquer une bradycardie et une hypotension systémique lors de linjection de la solution diode organique.

Les angiographies de la partie droite du cur ne doivent être réalisées quen cas de nécessité absolue.

Dans de rares cas, des épisodes darythmie ventriculaire peuvent survenir lors dune artériographie intracardiaque et/ou coronaire.

Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent induire des vasospasmes et ultérieurement des épisodes ischémiques cérébraux.

Une attention particulière devra être observée lors de linjection de ce produit de contraste dans les cavités cardiaques, en particulier chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et des troubles de la fonction cardiaque.

4.4.2.3. Angiographie

Dans le cadre dexamens angiographiques, le risque de délogement de la plaque, de détérioration ou de perforation de la paroi vasculaire doit être pris en considération lors de la manipulation du cathéter et de linjection du produit de contraste. Il est recommandé de procéder à des injections tests afin de garantir le positionnement adéquat du cathéter.

Lors de lexploration de larc aortique, lextrémité du cathéter doit être soigneusement positionnée afin déviter toute hypotension, bradycardie ou lésion du SNC due à une pression excessive exercée par la pompe à injection dans les branches brachiocéphaliques de laorte.

En raison dun risque accru de thrombose et dembolie, la réalisation dangiographies doit être évitée autant que possible chez les patients atteints dhomocystinurie.

Lors dune angiographie périphérique, lartère dans laquelle doit être injecté le produit de contraste doit présenter des pulsations. Chez les patients atteints de thromboangéite oblitérante ou dinfections ascendantes associées à une ischémie grave, toute procédure angiographique doit, le cas échéant, faire lobjet dune vigilance particulière.

Une attention particulière devra être portée aux patients chez lesquels une phlébite est suspectée, ou qui présentent une forme grave dischémie, des infections locales ou une occlusion veineuse complète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

+Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

Les patients traités par bétabloquants sont exposés à un risque élevé de réactions anaphylactiques graves.

Ladministration de vasopresseurs augmente fortement les effets neurologiques du produit de contraste administré par voie intra-artérielle.

+Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+Autres médicaments

Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

Tout traitement par ces médicaments doit être, si possible, interrompu au moins 48 h avant lexamen radiologique et doit être repris au minimum 24 h après lexamen.

Des cas de thromboses artérielles ont été rapportés lors de ladministration concomitante de papavérine et de iopamidol.

Des cas de toxicité rénale ont été signalés chez des patients atteints de troubles de la fonction hépatique après ladministration concomitante dagents cholécystographiques et de produits de contraste par voie intravasculaire. Par conséquent, il convient de différer ladministration intravasculaire dagents de contraste chez les patients ayant récemment reçu un agent de contraste cholécystographique.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité demploi de ladministration du iopamidol chez la femme enceinte na pas été établie. En tout état de cause, lexposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, quun agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice dun examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre lexposition du ftus aux radiations, lévaluation du rapport bénéfices/risques associé à lutilisation dagents de contraste à base diode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du ftus à liode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste aucun effet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, compte tenu du risque deffet indésirable précoce, la conduite de véhicules et lutilisation de machines est déconseillée dans lheure suivant la dernière injection intravasculaire.

De même, en cas dadministration intrathécale, la conduite de véhicules ou lutilisation de machines est déconseillée pendant 6 h après linjection.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont généralement transitoires et dintensité légère à modérée. De rares cas de réactions graves, mettant en jeu le pronostic vital, ayant parfois entraîné le décès, ont toutefois été rapportés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.

Administration intravasculaire

Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant ladministration du produit de contraste.

Patients adultes

Au total, 2 548 patients adultes ont participé aux études cliniques impliquant ladministration intravasculaire de iopamidol : 1 597 dentre eux ont bénéficié dune injection intra-artérielle et 951 dune administration intraveineuse.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Orange Classe

Effets indésirables

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Fréquence indeterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel

Agitation, hallucination

Affections du système nerveux

Céphalées.

Vertiges, dysgueusie.

Paresthésie.

Coma, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions, trouble du langage, somnolence, tremblement.

Affections oculaires

Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Trouble de laudition.

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation atriale, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire*.

Bradycardie.

Ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie.

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices.

Malaise, choc circulatoire évènements thromboemboliques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire, asthme, bronchospasme.

Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, dème laryngé, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale.

Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème, hypersudation.

dème facial.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies.

Spasmes musculaires.

Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de chaleur.

Douleurs thoraciques, douleurs au site dinjection, pyrexie, sensation de froid.

Frissons solennels, douleurs, malaise vagal.

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine.

Variation de lélectro­cardio­gramme avec affaissement du segment ST.

* Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.

Des thromboses de lartère coronaire ont été rapportées comme étant lune des complications des procédures de cathétérisme coronaire.

Une dissection de lartère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.

Des douleurs et des gonflements au niveau du site dinjection peuvent également être observés. Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme dun érythème local, ddème et de cloques), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.

Patients pédiatriques

Le profil de sécurité de liopamidol est identique chez lenfant et chez ladulte.

Administration intrathécale

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables se manifestent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de labsorption au niveau du site dadministration et de la distribution dans lorganisme. Les réactions se manifestent généralement dans les 24 heures suivant linjection.

Patients adultes

Au total, 132 patients ont participé aux essais cliniques impliquant ladministration par voie intrathécale de iopamidol.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Fréquence indeterminée*

Infections et infestations

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, méningisme vertiges, paresthésie, hypo-esthésie, douleur radiculaire.

Affections oculaires

Cécité transitoire.

Affections cardiaques

Arythmie.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices.

Hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur.

Raideur de la nuque.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Pyrexie, malaise vagal, rigidités.

Patients pédiatriques

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez lenfant et chez ladulte.

Utilisation dans les cavités corporelles

La plupart des réactions surviennent dans les quelques heures qui suivent ladministration du produit de contraste en raison de la lenteur de labsorption au niveau du site dadministration et de la distribution dans lorganisme.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ladministration de doses supérieures à la posologie autorisée nest pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

En cas dadministration par voie intrathécale :

Les signes caractéristiques dun surdosage par voie intrathécale sont les suivants : une hyperréflexie croissante ou des crises tonico-cloniques, jusquà des crises dépilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT DE CONTRASTE

Code ATC (V08A B04)

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intra-vasculaire et sous arachnoïdienne pour examen radiologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injectés par voie vasculaire, ils se répartissent dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique.

L'élimination, sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.

Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fin diagnostiques de Iopamiron à l'homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.

Tolérance locale - sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritoréale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 10 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans pour les flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.

3 ans pour les boîtes contenant des flacons de 50ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml avec nécessaire dadministration.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 1 flacon (verre) de 10 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL muni dun bouchon en caoutchouc.

Boîte de 1 flacon (verre) de 50 mL avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) stérile à usage unique et cathéter IV (BD Insyte Autoguard), prolongateur (PVC)) ;

Boîte de 1 flacon (verre) de 100 mL, 150 mL, ou 200 mL avec nécessaire dadministration (seringue (polyéthylène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), peforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 COURCOURONNES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

324 588-3 ou 3400932458837: 10 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

324 590-8 ou 3400932459087: 50 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

324 591-4 ou 3400932459148: 100 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

358 820-6 ou 3400935882066: 150 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

324 592-0 ou 3400932459209: 200 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

559 197-4 ou 3400955919742: 10 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

559 198-0 ou 3400955919803: 50 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

559 199-7 ou 3400955919971: 100 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

563 855-2 ou 3400956385522: 150 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

559 200-5 ou 3400955920052: 200 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

333 530-4 ou 3400933353049: 50 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration (seringue (polypropylène) stérile à usage unique, cathéter IV (BD Insyte Autoguard, prolongateur (PVC)) ; boîte de 1

358 821-2 ou 3400935882127: 150 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration (seringue (polyéthylène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter IV (BD Insyte Autoguard) ; boîte de 1

339 835-1 ou 3400933983512: 100 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration (seringue (polyéthylène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter cathéter IV (BD Insyte Autoguard) ; boîte de 1.

350 730-8 ou 3400935073082: 200 mL en flacon (verre) avec nécessaire dadministration (seringue (polyéthylène téréphtalate, polycarbonate), tubulure (PVC), perforateur et cathéter BD Insyte Autoguard)) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2014

Dénomination du médicament

IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IOPAMIRON 300 (300 mg dIode par mL), solution injectable :

·Si vous êtes allergique à IOPAMIRON 300 (300 mg dIode par mL), solution injectable ou à l'un des autres composants contenus dans IOPAMIRON 300 (300 mg dIode par mL), solution injectable.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 300 (300 mg dIode par mL), solution injectable (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOPAMIRON 300 (300 mg dIode par mL), solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur; ou dhypertension.

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous souffrez de drépanocytose.

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

·Si vous présentez un dème cérébral.

·Si vous êtes âgé ou si lexamen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire dans lheure qui suit ladministration de Iopamiron.

Si Iopamiron vous a été administré pour un examen de la moelle épinière et du cerveau, il est déconseillé de conduire pendant 6 heures après linjection.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d'administration

Solution injectable par voie sous arachnoïdienne et intra-vasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPAMIRON 300 (300 mg dIode par mL), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il sagit-là des signes dune réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans une veine ou une artère sont les suivants :

Très fréquents (plus dune personne sur 10

·Mal de tête.

·Nausées.

·Sensation de chaleur.

Fréquents (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)

·Vertige.

·Modification du goût.

·Changement du rythme du cur.

·Elévation ou baisse de la pression sanguine.

·Rougeur.

·Vomissements.

·Diarrhée.

·Douleur au ventre.

·Bouche sèche.

·Démangeaisons, éruption sur la peau, rougeur de la peau.

·Augmentation de la transpiration.

·Douleur au dos.

·Altération du fonctionnement des reins.

·Douleur dans la poitrine, douleur au point dinjection.

·Fièvre.

·Sensation de froid.

·Résultats anormaux des tests biologiques.

Peu fréquents (plus dune personne sur 1000 et moins dune personne sur 100)

·Confusion.

·Sensation de picotement, fourmillement ou dengourdissement.

·Ralentissement des battements du cur.

·Présence deau dans les poumons.

·Asthme.

·Difficultés à respirer.

·Crampes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Diminution du nombre des plaquettes sanguines (cellules du sang intervenant dans la coagulation).

·Réaction allergique.

·Coma.

·Accident cérébral.

·Malaise, sensation de perte de connaissance, perte de connaissance, convulsions.

·Agitation, hallucination.

·Trouble du langage, somnolence, tremblement.

·Trouble de laudition.

·Perte temporaire de la vue, problèmes de vision, conjonctivite, sensibilité anormale des yeux à la lumière

·Infarctus du myocarde, mauvais fonctionnement du cur, arrêt de la circulation sanguine due à un arrêt cardiaque, augmentation du rythme des battements cardiaques.

·Evénements thromboemboliques.

·Arrêt de la circulation sanguine.

·Arrêt de la respiration, troubles de la respiration, syndrome de détresse respiratoire (maladie grave des poumons), suspension de la respiration, essoufflement.

·Gonflement de la gorge, du visage, des glandes salivaires.

·Augmentation de la sécrétion de salive.

·Apparition de cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les parties génitales avec détachement de la peau dans les cas les plus graves.

·Douleur dans les os, les muscles et les ligaments, les tendons et ou les nerfs.

·Douleurs, sensation générale de malaise.

·Anomalies de lélectrocardiogramme (enregistrement du fonctionnement du cur).

Dans de rares cas, des anomalies de certaines analyses biologiques ont été observées (tests sanguins, du cur et du foie).

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans le liquide céphalo-rachidien sont les suivants :

Très fréquents (plus dune personne sur 10)

·Mal de tête.

Fréquents (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)

·Rougeur.

·Nausées et vomissements.

·Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes.

·Sensation de lourdeur.

Peu fréquents (plus dune personne sur 1.000 et moins dune personne sur 100)

·Urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Méningite.

·Allergie.

·Confusion; agitation.

·Coma, paralysie, convulsion.

·Syncope ou perte de conscience.

·Vertiges.

·Modification des sensations au toucher.

·Perte temporaire de la vue.

·Anomalies du rythme du cur, élévation de la pression sanguine.

·Arrêt de la respiration, essoufflement.

·Fièvre, malaise.

·Rigidité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière

Ce médicament peut être conservé pendant cinq ans.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Qu'est-ce que IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

La substance active est: Iopamidol

Les autres composants sont: calciédétate de sodium anhydre, trométamol, acide chlorhydrique à 10 pour cent, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s.p.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL ou 200 mL. Boîte de 1 flacon de 50 mL avec nécessaire dadministration (seringue, cathéter IV et prolongateur), boîte de 1 flacon de de 100, 150 et 200 mL avec nécessaire dadministration (seringue (incluant un perforateur et un raccord) et cathéter IV).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Exploitant

BRACCO IMAGING France

7, place Copernic

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

ou

BAYER PHARMA AG

MULLERSTRASSE 178

13353 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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