IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL de solution contient:

Ioméprol .. 306,00 mg

Quantité correspondant à iode . 150,00 mg

Osmolalité à 37°C: 301 mOsmol/kg H2O

Viscosité à 20°C: 2,0 mPa.s, à 37°C: 1,4 mPa.s

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, urétro-cystographie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Indication

Doses conseillées

Urographie intraveineuse

Adultes

Enfantsa

250 mL

Phlébographie périphérique

Adultes :

10 100 mL la dose peut être répétée si nécessaireb

(10 50 mL pour les membres supérieurs ;

50 100 mL pour les membres inférieurs).

Scanographie du cerveau

Adultes :

Enfantsa

50 200 mL

Scanographie du corps

Adultes :

Enfantsa

100 200 mL

Cavernographie

Adultes :

jusqu'à 100 mL

Angiographie numérisée par voie intra-artérielle

Cérébrale

Adultes :

Enfants a

30 60 mL pour une vue générale,

5 - 10 mL en cas d'injection sélective

Crosse aortique

Adultes c

Abdomen

Adultes c

Aortographie

Adultes c

Aortographie translombaire

Adultes b

Artériographie périphérique

Adultes :

Enfants a

5 - 10 mL en cas d'injection sélective,

jusqu'à 250 mL

Interventionnelle

Adultes :

Enfants a

10 30 mL en cas d'injection sélective,

jusqu'à 250 mL

Cholangiographie par voie endoscopique

Adultes :

Jusquà 100 mL

Urétro-cystographie

Adultes :

Enfantsa

100-250 mL

40-210 mL

Enfantsa : selon la masse et l'âge.

Adultesb : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultesc : ne pas dépasser 350 mL.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Ioméron nagit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et ninterfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier lusage dune héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque dincompatibilité physico-chimique, ne pas injecter dautre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de lextravasation : linjection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin déviter une extravasation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à linjection de Ioméron.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les procédures diagnostiques qui impliquent lutilisation dun produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité dun personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a) Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à lensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de loxygène et un matériel de ventilation manuelle.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté dune nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères peuvent mettre en jeu le pronostic vital dues au produit de contraste ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou dun test de sensibilité.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions demploi » Dysthyroïdie)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà normalisation de liodurie.

Une attention particulière est requise lorsque des examens sont réalisés chez des patients susceptibles de présenter une thrombose, une phlébite, une maladie ischémique sévère, une infection locale ou une obstruction complète du système artério-veineux.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.

Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. Une ischémie myocardique, des arythmies et des extrasystoles importantes sont plus susceptibles de survenir chez ces patients. Lassociation fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave. La probabilité dapparition dune insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces sujets.

Prévention de lextravasation : linjection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin déviter une extravasation.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

·après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.

·le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8)

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints dhyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants , sujets âgés athéromateux.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,

·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide),

·respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusquà la restauration de la fonction rénale initiale,

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section 4.5)

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique :

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme :

Léquilibrage de lasthme est recommandé avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison dun risque accru de survenue dun bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie :

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hyperthyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères :

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

Les modifications ischémiques de lECG et des troubles importants du rythme cardiaque sont plus fréquemment observés chez les patients âgés et les patients souffrant dune pathologie cardiaque préexistante : leur fréquence et leur sévérité semblent être liées à la gravité de linsuffisance cardiaque.

Lhypertension sévère et chronique peut augmenter le risque datteinte rénale suite à ladministration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

En cas dinjection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.

·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par ladministration de produit de contraste.

Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.

4.4.2.9. Drépanocytose

Chez les patients atteints dune forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. Linjection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement pesée. Si linjection intra-artérielle est nécessaire, une hydratation adéquate est recommandée.

4.4.1.2.10. Myasthénie :

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.1.2.12. Extravasation :

Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin déviter le passage du produit dans lespace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation dinjecteurs à pression. En règle générale, cet incident nentraîne aucun dommage tissulaire notable lorsquun traitement conservateur est mis en uvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

4.4.1.2.13. Population pédiatrique

Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez les nourrissons après administration de produit de contraste iodé.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas dadministration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

Les nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des altérations hémodynamiques.

4.4.2. Mises en garde et Précautions demploi propres à certaines voies dadministration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Metformine :Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.

Afin déviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint dinsuffisance rénale modérée, et devant bénéficier dune procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant lexamen et nest réinstaurée quaprès 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

En cas durgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de lexamen avec produit de contraste et prendra toutes les récusations utiles. La metformine doit être arrêtée 48h avant ladministration du produit de contraste. Après lexamen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas dapparition de signes dacidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après ladministration du produit de contraste si la créatinine sérique est revenue au niveau initial. (cf. rubrique 4-4 Précaution demploi Insuffisance rénale)

+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste.

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant linjection de produits de contraste iodés et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Autres médicaments : certains neuroleptiques (inhibiteurs MAO, antidépresseurs tricycliques), analeptiques, antiémétiques et dérivés de la phénothiazine sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

Il a été signalé que les patients souffrant de pathologie cardiaque et/ou dhypertension sous traitement par des diurétiques, des inhibiteurs de lenzyme de conversion et/ou des béta-bloquants ont un risque plus élevé deffets indésirables lorsquils reçoivent des produits de contraste iodés.Ces traitements doivent être interrompus 48 heures avant lexamen car ils diminuent le seuil épileptogène. Le traitement ne doit être repris que 24 heures après la procédure.

Les bétabloquants peuvent diminuer la réponse au traitement dun bronchospasme induit par les produits de contraste.

4.5.2. Autres formes dinteraction

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post-natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

4.8.1 Administration intravasculaire

Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 515.

Adultes

Classe système organe

Effets indésirables

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1000)

Fréquence ne pouvant être déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde et dhypersensibilité

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Présyncope

Perte de conscience

Accident ischémique transitoire

Agitation

Confusion

Amnésie

Troubles du langage

Paresthésie

Parésie

Paralysie

Convulsions

Coma

Dysgueusie

Somnolence

Affections oculaires

Troubles visuels

Cécité transitoire

Affections cardiaques

Extrasystoles

Tachycardie

Bradycardie

Arythmie

Fibrillation ventriculaire ou auriculaire

Bloc auriculo-ventriculaire

Cyanose

Insuffisance cardiaque

Angor

Infarctus du myocarde

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Malaise vagal

Vasodilatation

Collapsus cardio-vasculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Eternuements

Toux

Sensation de gorge serrée

Bronchospasme

Arrêt respiratoire

dème du poumon

ARDS

dème laryngé

dème pharyngé

Asthme

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleurs abdominales

Hypersalivation

Hypertrophie des glandes salivaires

Diarrhées

Dysphagie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Erythème

Urticaire

Rash

Angiooedème

Hypersudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Tremblements

Douleurs dorsales

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë anurique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de chaleur

Douleur thoracique

Réaction au point dinjection*

Asthénie

Rigidité

Pyrexie

Malaise

Sensation locale de froid

Investigations

Augmentation transitoire de la créatininémie

Modifications mineures de lECG

Elévation du segment ST

* Les réactions au point dinjection incluent la douleur au point dinjection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas dextravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement dun syndrome du compartiment ont été rapportés.

Des cas de thrombose des artères coronaires et dembolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.

Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas dérythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.

Enfants

Lexpérience chez lenfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez lenfant et ladulte.

4.8.2 Administration dans les cavités corporelles

Après administration dans les cavités corporelles dun produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone dadministration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.

Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.

Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui sajoutent à linflammation préexistante des tissus.

Les réactions dhypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, code ATC : V08AB10

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique. La distribution se fait selon un modèle bi-compartimental, avec une phase de distribution rapide et une phase d'élimination plus lente. Chez le volontaire sain, les demi-vies moyennes de distribution et d'élimination du ioméprol sont, respectivement, de 23 +/- 14 minutes et de 109 +/- 20 minutes.

L'élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.

Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.

Lorsque la fonction rénale est normale, l'excrétion urinaire cumulative, exprimée en pourcentage de la dose administrée, est d'environ 24 à 34% après 60 minutes, 84% après 8 heures, 87% après 12 heures et 95% dans les 24 à 96 heures suivant l'administration.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est prolongée en fonction du degré d'insuffisance. Une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. L'ioméprol ne se lie pas aux protéines plasmatiques; il est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques ne révèlent aucun risque particulier en vue de l'utilisation chez l'être humain, à partir d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité par administrations réitérées, de génotoxicité, ou de la toxicité de la reproduction.

Les effets observés au cours des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et donc de peu de signification en pratique clinique.

Les résultats des études chez le rat, la souris et le chien mettent en évidence que l'ioméprol présente, après administration intraveineuse ou intra-artérielle, une toxicité aiguë comparable à celle observée avec les autres produits de contraste non-ioniques, ainsi qu'une bonne tolérance systémique après administration intraveineuse répétée chez le rat et le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des études de compatibilité spécifiques ont montré que Iomeron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire).

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.

Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons de verre de type I de 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL avec bouchons en élastomère chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7 PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 337 911 2 4 : 50 mL en flacon (verre).

·34009 337 912 9 2 : 75 mL en flacon (verre).

·34009 337 913 5 3 : 100 mL en flacon (verre).

·34009 337 914 1 4 : 150 mL en flacon (verre).

·34009 337 915 8 2 : 200 mL en flacon (verre).

·34009 337 916 4 3 : 250 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2017

Dénomination du médicament

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

Ioméprol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable :

·Si vous êtes allergique à IOMERON ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé cf. : « Effets indésirables »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur.

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre lhypertension (béta-bloquants)

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·Si vous avez un mauvais état veineux et que lon examine vos veines.

·Si vous êtes déshydraté(e).

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous souffrez danémie falciforme.

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

·Si vous présentez un dème cérébral.

·Si vous souffrez dalcoolisme ou de toxicomanie,

·Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif.

Autres médicaments et IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêta-bloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).

IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Allaitement

Il nest pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable par voie intraveineuse et intra-artérielle.

Linjection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin déviter une extravasation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas de très forte dose, une réhydratation appropriée doit être envisagée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.

Si vous avez utilisé plus de IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles.

Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :

Fréquent :

·sensation de chaleur ;

Peu fréquent :

·maux de tête, vertiges,

·anomalie de la contraction du cur (extrasystoles),

·tension artérielle trop élevée (hypertension),

·difficultés à respirer,

·nausées, vomissements,

·démangeaisons, rougeurs, urticaire,

·douleur dans la poitrine, réaction au point dinjection telle que douleur et gonflement.

Rare :

·sensation de perte de conscience imminente,

·accélération ou ralentissement anormal des battements du cur,

·tension artérielle trop basse (hypotension),

·éruption cutanée,

·tremblements, douleurs dans le dos,

·fatigue, raideurs, fièvre,

·modification du bilan biologique des reins.

Non connu :

·diminution des plaquettes sanguines, avec risque dhématome ou de saignement,

·Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et un essoufflement),

·réaction allergique grave,

·anxiété,

·perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,

·troubles de la vue, perte temporaire de la vue,

·troubles du rythme du cur, anomalies de la contraction du cur, coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,

·malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,

·éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme,

·douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,

·réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive,

·arrêt du fonctionnement des reins,

·malaise, sensation locale de froid,

·modifications de lenregistrement des battements cardiaques.

Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles que éruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle, une éruption pustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).

Après administration dans les cavités du corps, des réactions dinflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.

A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.

Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Ioméprol

·Les autres composants sont : Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

IOMERON 150 (150 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Solution injectable en boîte de 1 flacon de 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7 PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7 PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

France

Fabricant  Retour en haut de la page

PATHEON ITALIA S.P.A.

2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5

03013 FERENTINO

FROSINONE

ITALIE

ou

BIPSO GMBH

ROBERT GERWIG-STR. 4

78224 SINGEN

ALLEMAGNE

ou

BRACCO IMAGING S.P.A.

BIOINDUSTRY PARK

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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