IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence : I-123-S-2]

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IODURE (123 I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Iodure (123I) de sodium ..... 18,5 MBq à la date et à l'heure de calibration

Pour 1 ml.

Ce produit est sans entraîneur et ne contient pas de conservateur antimicrobien.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d'une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121.

L'iode-125 a une période de 59,402 jours et émet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (114 %). Le tellure-121 a une période de 16,8 jours et ses principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 keV (64 %) et de 30 keV (13 %).

L'activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l'activité totale à la date et l'heure de péremption.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants:

·Scintigraphie thyroïdienne

·Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d'iode (131I).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante:

Chez le jeune enfant, il convient d'utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l'activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.

La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée à l'administration par voie intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée à l'administration orale. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, du temps de sevrage recommandé avant d'effectuer une mesure du taux de fixation de l'iode par la thyroïde.

Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode

Type de médicament

Temps de sevrage recommandé

Amiodarone

4 semaines

Antithyroïdes (propylthiouracile, thiamazol)

1 semaine

Lithium

4 semaines

Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien)

2-3 semaines

Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées

2 semaines

Perchlorate

1 semaine

Phénylbutazone

1- 2 semaines

Salicylés

1 semaine

Corticoïdes

1 semaine

Nitroprussiate de sodium

1 semaine

Bromosulfophtaléine sodique

1 semaine

Divers:

1 semaine

Anticoagulants

Antihistaminiques

Antiparasitaires

Pénicillines

Sulfamides

Tolbutamide

Thiopentane

Benzodiazépines

4 semaines

Produits iodés pour application locale

1 - 9 mois

Produits de contraste

1 -2 mois

Produits pour cholécystographie par voie orale

6 - 9 mois

Produits de contraste iodés huileux:

Pour bronchographie

6 - 12 mois

Pour myélographie

2 -10 ans

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l'iode-125 comme impureté radionucléidique. L'allaitement peut être repris lorsque la dose d'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans le lait est inférieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Des cas isolés de réactions «allergiques» ont été signalés sans que n'en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, il est recommandé d'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d'augmenter l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

(V: DIVERS).

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation diagnostique, l'iodure de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage.

La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 ml/min.

Elle peut atteindre 100 ml/min dans les hypothyroïdies.

La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration.

L'acquisition des images peut commencer 3 heures après l'administration.

L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l'ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limitée que par la décroissance physique de l'iode-123.

L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l'ordre de 1 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec l'iodure (123I) de sodium, solution injectable, dans son utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyroïdienne.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium.

Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Tampon phosphate-thiosulfate

Composition du tampon phosphate-thiosulfate pH 7:

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 jours à compter de la date de libération et 8 heures après premier prélèvement.

La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15°C et +25°C dans son conditionnement d'origine.

Après premier prélèvement, en l'absence de conservateur, conserver le produit à une température comprise entre +2°C et +8°C pendant une journée de 8 heures.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·554 574-4: 1 à 10 ml de solution en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.

La CIPR fait référence dans ses calculs à de l'iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.

Pour ce radionucléide, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 15 MBq est d'environ 3,7 mSv. La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.

Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont: gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque.

(123I) (T½ = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne nulle: 0 %

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

* Paroi vésicale

0,090

0,11

0,16

0,24

0,45

Utérus

0,014

0,017

0,028

0,043

0,076

*Reins

0,011

0,014

0,020

0,029

0,051

Ovaires

0,0098

0,012

0,019

0,030

0,053

*Paroi du côlon descendant

0,0097

0,012

0,019

0,029

0,054

Moelle rouge

0,0094

0,011

0,017

0,026

0,047

*Intestin grêle

0,0085

0,010

0,016

0,025

0,046

Surfaces osseuses

0,0081

0,0097

0,015

0,024

0,046

*Paroi du côlon ascendant

0,0080

0,0099

0,015

0,024

0,043

Pancréas

0,0076

0,0091

0,014

0,022

0,041

Surrénales

0,0070

0,0087

0,014

0,021

0,039

Rate

0,0070

0,0083

0,013

0,020

0,037

Testicules

0,0069

0,0094

0,015

0,025

0,048

Paroi gastrique

0,0069

0,0085

0,014

0,021

0,037

Foie

0,0067

0,0082

0,013

0,020

0,037

Autres tissus

0,0064

0,0077

0,012

0,019

0,035

Poumons

0,0061

0,0078

0,012

0,019

0,035

Seins

0,0056

0,0056

0,0081

0,013

0,025

Thyroïde

0,0051

0,0077

0,012

0,020

0,037

Dose efficace (mSv/MBq)

0,012

0,015

0,022

0,034

0,063

Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes:

Fixation: 0,5 %

0,025

0,033

0,050

0,086

0,16

Fixation: 1,0 %

0,030

0,041

0,062

0,11

0,22

Fixation: 2 %

0,039

0,056

0,081

0,16

0,30

(123I) (T½ = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne: 15 %

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1,9

3,0

4,5

9,8

19

*Paroi vésicale

0,076

0,095

0,14

0,21

0,38

*Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

*Intestin grêle

0,043

0,054

0,091

0,14

0,27

*Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,045

0,077

Utérus

0,015

0,019

0,031

0,049

0,068

*Pancréas

0,014

0,016

0,024

0,035

0,061

Ovaires

0,012

0,016

0,025

0,038

0,086

Paroi du côlon descendant

0,011

0,014

0,022

0,033

0,060

Reins

0,010

0,013

0,018

0,027

0,046

Rate

0,0095

0,011

0,017

0,025

0,044

Moelle rouge

0,0094

0,012

0,017

0,025

0,043

Surfaces osseuses

0,0071

0,0091

0,014

0,022

0,041

Autres tissus

0,0068

0,0085

0,013

0,021

0,039

Surrénales

0,0063

0,0083

0,013

0,020

0,037

Foie

0,0062

0,0076

0,013

0,021

0,038

Poumons

0,0057

0,0072

0,011

0,018

0,034

Testicules

0,0053

0,0072

0,012

0,020

0,038

Seins

0,0047

0,0047

0,0073

0,012

0,023

Dose efficace (mSv/MBq)

0,12

0,18

0,28

0,58

1,1

(123I) (T½ = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne: 35 %

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

4,5

7,0

11

23

43

*Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

*Paroi vésicale

0,06

0,074

0,11

0,16

0,30

*Intestin grêle

0,042

0,054

0,090

0,14

0,27

*Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,045

0,076

Utérus

0,014

0,017

0,029

0,044

0,079

*Pancréas

0,014

0,016

0,024

0,036

0,062

Ovaires

0,011

0,015

0,024

0,037

0,066

*Paroi du côlon descendant

0,010

0,014

0,021

0,032

0,058

Moelle rouge

0,010

0,013

0,019

0,028

0,048

Rate

0,0096

0,011

0,017

0,025

0,045

Reins

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Autres tissus

0,0080

0,010

0,016

0,026

0,049

Surfaces osseuses

0,0079

0,012

0,016

0,025

0,046

Surrénales

0,0065

0,0084

0,013

0,021

0,038

Poumons

0,0065

0,0086

0,014

0,022

0,042

Foie

0,0063

0,0078

0,013

0,021

0,040

Seins

0,0052

0,0052

0,0085

0,015

0,027

Testicules

0,0050

0,0068

0,011

0,018

0,035

Dose efficace (mSv/MBq)

0,25

0,39

0,59

1,3

2,4

(123I) (T½ = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne: 55 %

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

7,0

11

17

36

68

*Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,39

*Paroi vésicale

0,043

0,053

0,079

0,12

0,22

*Intestin grêle

0,042

0,054

0,091

0,14

0,27

*Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,044

0,076

*Pancréas

0,014

0,016

0,025

0,036

0,063

Utérus

0,012

0,016

0,026

0,040

0,072

Ovaires

0,011

0,015

0,023

0,036

0,064

Moelle rouge

0,011

0,015

0,021

0,030

0,052

*Paroi du côlon descendant

0,0098

0,013

0,020

0,030

0,055

Rate

0,0097

0,011

0,017

0,026

0,046

Autres tissus

0,0092

0,012

0,019

0,031

0,058

Reins

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Surfaces osseuses

0,0086

0,012

0,018

0,028

0,051

Poumons

0,0072

0,0097

0,016

0,026

0,048

Surrénales

0,0065

0,0085

0,014

0,021

0,039

Foie

0,0064

0,0079

0,013

0,022

0,041

Seins

0,0056

0,0056

0,0095

0,017

0,031

Testicules

0,0046

0,0062

0,010

0,016

0,032

Dose efficace (mSv/MBq)

0,38

0,60

0,91

2,0

3,7

(125I) (T½ = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne nulle: 0 %

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

*Paroi vésicale

0,10

0,13

0,19

0,29

0,54

*Reins

0,010

0,013

0,019

0,028

0,051

Utérus

0,0095

0,012

0,022

0,038

0,075

Moelle rouge

0,0083

0,010

0,017

0,029

0,059

Surfaces osseuses

0,0074

0,0093

0,016

0,027

0,057

*Paroi du côlon descendant

0,0067

0,0081

0,013

0,023

0,048

Ovaires

0,0064

0,0078

0,014

0,024

0,048

*Paroi du côlon ascendant

0,0058

0,0068

0,012

0,019

0,039

*Intestin grêle

0,0058

0,0068

0,012

0,020

0,041

Rate

0,0056

0,0065

0,011

0,018

0,036

Pancréas

0,0056

0,0067

0,011

0,019

0,037

Poumons

0,0055

0,0069

0,011

0,019

0,037

Foie

0,0054

0,0064

0,011

0,018

0,035

Paroi gastrique

0,0053

0,0065

0,010

0,018

0,035

Autres tissus

0,0052

0,0063

0,010

0,017

0,034

Seins

0,0051

0,0051

0,0074

0,012

0,024

Testicules

0,0050

0,0065

0,012

0,021

0,044

Surrénales

0,0048

0,0066

0,011

0,019

0,037

Thyroïde

0,0047

0,0063

0,011

0,018

0,036

Dose efficace (mSv/MBq)

0,010

0,013

0,021

0,033

0,065

Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes:

Fixation: 0,5 %

0,26

0,42

0,63

1,4

2,5

Fixation: 1,0 %

0,51

0,81

1,2

2,7

4,9

Fixation: 2 %

0,99

1,6

2,5

5,4

9,8

(125I) (T½ = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne: 15%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

140

200

260

510

790

*Paroi vésicale

0,085

0,11

0,16

0,24

0,46

Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,44

Autres tissus

0,053

0,070

0,11

0,17

0,29

* Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,16

0,30

Moelle rouge

0,017

0,039

0,051

0,077

0,14

Surfaces osseuses

0,016

0,041

0,053

0,080

0,14

* Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,076

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,029

0,057

Utérus

0,0092

0,012

0,024

0,041

0,082

Poumons

0,0087

0,013

0,031

0,062

0,13

Reins

0,0086

0,011

0,016

0,024

0,046

*Paroi du côlon descendant

0,0075

0,0095

0,016

0,027

0,054

Ovaires

0,0069

0,0098

0,018

0,031

0,062

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,019

0,043

Seins

0,0046

0,0045

0,0085

0,019

0,051

Foie

0,0042

0,0049

0,0094

0,017

0,038

Surrénales

0,0036

0,0051

0,0089

0,015

0,033

Testicules

0,0036

0,0047

0,0088

0,016

0,034

Dose efficace (mSv/MBq)

7,3

11

14

27

42

(125I) (T½ = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne: 35%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

330

470

620

1200

1900

Autres tissus

0,12

0,16

0,24

0,38

0,64

*Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,44

*Paroi vésicale

0,066

0,083

0,12

0,19

0,36

*Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,16

0,30

Surfaces osseuses

0,031

0,086

0,11

0,16

0,27

Moelle rouge

0,030

0,079

0,099

0,15

0,27

*Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,075

Poumons

0,015

0,023

0,061

0,12

0,28

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,029

0,061

Utérus

0,0083

0,011

0,021

0,037

0,074

Reins

0,0076

0,0093

0,014

0,022

0,044

*Paroi du côlon descendant

0,0072

0,0091

0,015

0,026

0,051

Ovaires

0,0067

0,0096

0,017

0,030

0,060

Seins

0,0059

0,0057

0,013

0,032

0,095

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,020

0,051

Foie

0,0042

0,0050

0,010

0,019

0,045

Surrénales

0,0035

0,0050

0,0089

0,016

0,037

Testicules

0,0035

0,0045

0,0082

0,015

0,031

Dose efficace (mSv/MBq)

17

25

33

63

99

(125I) (T½ = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne: 55%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

520

740

970

1900

2900

Autres tissus

0,18

0,24

0,38

0,59

0,99

*Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,45

*Paroi vésicale

0,047

0,058

0,088

0,13

0,25

Surfaces osseuses

0,045

0,13

0,16

0,24

0,40

Moelle rouge

0,043

0,12

0,15

0,22

0,40

*Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,15

0,30

Poumons

0,021

0,034

0,091

0,19

0,42

*Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,075

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,030

0,066

Utérus

0,0075

0,010

0,019

0,033

0,067

Seins

0,0073

0,0070

0,017

0,046

0,14

*Paroi du côlon descendant

0,0070

0,0088

0,015

0,024

0,049

Ovaires

0,0066

0,0094

0,017

0,029

0,058

Reins

0,0064

0,0079

0,012

0,019

0,043

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,020

0,059

Foie

0,0042

0,0051

0,011

0,022

0,052

Surrénales

0,0036

0,0051

0,0092

0,017

0,041

Testicules

0,0034

0,0044

0,0077

0,014

0,028

Dose efficace (mSv/MBq)

27

39

51

99

154

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, est une solution stérile de pH compris entre 6,5 et 7,5. La concentration radioactive est de 18,5 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La pureté radiochimique est au minimum égale à 95 %.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit pas être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Après le premier prélèvement, en l'absence de conservateur, la solution injectable d'iodure (123I) de sodium restant doit être conservée à une température comprise entre +2°C et +8°C et doit être utilisée dans une journée de 8 heures.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Liste I.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2001

Dénomination du médicament

IODURE (123 I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?

3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

L'iodure (123I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]:

Il n'existe aucune contre-indication connue à ce jour.

Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2]:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et la solution injectable d'iodure (123I) de sodium ne peut être utilisée que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif.

L'administration d'un produit radiopharmaceutique à un sujet jeune, une femme en âge de procréer ou en cours d'allaitement nécessite une attention particulière.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode pendant les périodes indiquées:

·en général 1 semaine: antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane);

·1 à 2 semaines: phénylbutazone;

·2 semaines: certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques;

·2 à 3 semaines: produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien);

·4 semaines: amiodarone, benzodiazépines et lithium;

·1 à 9 mois: produits iodés pour application locale;

·enfin jusqu'à 10 ans: produits de contraste iodés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN TOUT EXAMEN RADIOLOGIQUE AYANT NECESSITE L'UTILISATION D'UN PRODUIT DE CONTRASTE.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Mode d'administration

La solution injectable est administrée par voie intraveineuse ou par voie orale en une seule administration.

Fréquence d'administration

Une administration est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation thyroïdienne et la prise abondante de boissons, avec mictions fréquentes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d'allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d'iodure (123I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l'occasion d'injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l'administration de la solution injectable d'iodure (123I) de sodium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le produit à une température comprise entre +15°C et +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] ?

La substance active est:

Iodure (123I) de sodium: ... 18,5 MBq à la date et à l'heure de calibration.

Pour 1 ml.

Le médicament se présente sous la forme d'une solution et contient comme principe actif de l'iode-123 radioactif sous forme d'iodure (123I) de sodium.

Les autres composants sont:

Tampon phosphate-thiosulfate: dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, solution injectable. [Référence: I-123-S-2] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité