INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile de soja purifiée 30,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique: 3 000 Kcal/L (12,6 MJ)

Teneur en acides gras essentiels: 180 g/L

Osmolarité: 200 mOsm/L

Osmolalité: 310 mOsm/Kg

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport lipidique (acides gras essentiels) dans le cadre d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Cette forme est plus particulièrement indiquée pour les patients nécessitant une nutrition parentérale mettant en uvre un volume liquidien restreint et pour les patients nécessitant des apports énergétiques élevés.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides (voir rubrique 4.4).

Cinq millilitres d'Intralipide 30 % apportent 1,5 g de triglycérides.

Chez l'adulte, la posologie maximale recommandée est de 2 à 3 g/kg/24 heures soit: 6,5 à 10 ml/kg/24 heures.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion en cas d'utilisation en mélange nutritif (ajouts d'acides aminés et/ou d'électrolytes et/ou d'oligo-éléments).

Débit de perfusion

Augmenter progressivement le débit soit:

·10 ml/heure au début de la perfusion: 5 gouttes/minutes,

·puis 20 ml/heure sans dépasser 70 ml/heure.

Un flacon de 350 ml d'intralipide 30 % ne doit pas être administré sur une période inférieure à 5 heures.

En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (1 ml/kg/heure)

Utilisation en mélanges nutritifs:

Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître l'osmolarité finale du mélange.

A titre d'exemple, les mélanges nutritifs suivants ont été testés sur le plan stabilité:

Unités

F1

F2

Intralipide 30 %

ml

250 à 500

500

Aminostab

ml

500 à 1000

1000

Glucose 30 %

ml

500 à 1000

1000

NaCl (2 g/10 ml)

ml

30

KCl (1 g/10 ml)

ml

60

Electrolytes*

ml

40

Oligoéléments**

ml

40

*Composition (mmol): sodium 50, potassium 48, calcium 4, magnésium 2, chlorure 79, acétate 10, sulfate 2, lactate 4, phosphate 2,66.

**Composition (mmol): fer 0,018, cuivre 0,007, zinc 0,061, manganèse 0,018, fluor 0,076, sélénium (µmol) 0,507, iode (µmol) 0,012, cobalt (µmol) 0,025, molybdène (µmol) 0,260.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité connue ou suspectée aux phospholipides d'ufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit;

·dyslipidémies graves;

·désordres hydroélectrolytiques et/ou métaboliques graves;

·état de choc aigu;

·insuffisance hépatocellulaire grave;

·troubles graves de la coagulation;

·insuffisance rénale chronique en l'absence d'études spécifiques;

·enfants de moins de 15 ans en l'absence de données.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'ufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Les mélanges testés (voir utilisation en mélanges nutritifs, formules F1 et F2) doivent être préparés dans des conditions d'aseptie d'usage, conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C, utilisés dans les 6 jours qui suivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas 24 heures.

Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide 30 % ne pourra se faire sans en avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité.

Précautions particulières d'emploi

Une surveillance biologique hépatique est recommandée.

La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée du traitement supérieure à une semaine.

Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique: insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatites, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.

Mode opératoire: effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion d'Intralipide (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des malades). Après centrifugation de l'échantillon sanguin vérifier que le plasma est clair, s'il est opalescent retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d'épuration de l'organisme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Ne jamais ajouter de médicaments ou d'électrolytes directement dans la perfusion d'émulsion lipidique.

En cas d'ajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

Associations à prendre en compte

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.

Interactions avec certains examens de laboratoire

L'administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce produit lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de l'allaitement en l'absence de données.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion:

·réactions d'hypersensibilité: réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire;

·symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose);

·symptômes circulatoires (hyper/hypotension).

Des cas de priapisme, d'hémolyse, de réticulose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.

Effets observés secondairement (après traitement prolongé):

·hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale;

·thrombocytopénie en particulier chez l'enfant.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES,

Code ATC: B05BA02

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Intralipide est une émulsion lipidique à base d'huile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue.

Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés et polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires.

Les triglycérides à chaîne longue permettent d'éviter la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels et l'utilisation excessive de glucose.

Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.

Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas d'esters de cholestérol, ni d'apoprotéine et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet d'épargne azoté, sous un volume restreint.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les particules lipidiques exogènes de cette émulsion sont éliminées du torrent sanguin de la même façon que les chylomicrons endogènes, tout au moins au début du catabolisme.

Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d'élimination dépend de la composition des particules lipidiques (le diamètre moyen est compris entre 0,3 µm et 0,4 µm), de l'état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.

Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne correspond à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides/kg/24 heures.

Les taux d'élimination et d'oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l'état clinique du patient.

L'élimination est plus rapide chez les patients en post-opératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu'elle est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phospholipides d'uf purifiés, glycérol (exprimé en anhydre), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Toute adjonction de médicament est déconseillée.

Ne jamais introduire directement dans le flacon ou la poche contenant l'émulsion quelque médicament que ce soit sans en avoir vérifié la compatibilité.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en verre incolore de type II de 100 ml, 250 ml, 350 ml (rempli à 333 ml) et 500 ml fermés par un bouchon en polyisoprène synthétique.

Poche en polyéthylène/polypropylène de 250 ml et de 333 ml.

Poche en polypropylène-co-éthylène de 250 ml et de 500 ml.

Le suremballage fournit une protection pendant le stockage de la poche en contribuant à constituer un barrière vis à vis de l'eau et de l'oxygène. L'absorbeur d'oxygène absorbera et captera l'oxygène restant entre la poche elle-même et le suremballage. L'indicateur d'intégrité (Oxalert) réagira à la présence d'oxygène libre et changera de couleur si le suremballage est endommagé.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour la mise en place d'une poche Intralipide, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:

1) L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, Intralipide ne doit pas être utilisé.

2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.

3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.

Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.

8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 224-1: 100 ml en flacon (verre); boîte de 1.

·348 225-8: 350 ml en flacon (verre); boîte de 1.

·348 226-4: 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.

·348 227-0: 250 ml en flacon (verre); boîte de 12.

·348 228-7: 350 ml en flacon (verre); boîte de 12.

·348 229-3: 500 ml en flacon (verre); boîte de 12.

·355 098-8: 250 ml en poche «Excel» (PE/PP).

·348 230-1: 333 ml en poche «Excel» (PE/PP).

·267 939-0 ou 34009 267 939 0 6 : 250 ml en poche «Biofine» (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.

·267 940-9 ou 34009 267 940 9 5 : 500 ml en poche «Biofine» (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 1.

·583 851-2 ou 34009 583 851 2 4 : 250 ml en poche «Biofine» (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 10.

·583 852-9 ou 34009 583 852 9 2 : 500 ml en poche «Biofine» (Polypropylène-co-éthylène). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2012

Dénomination du médicament

INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.

Cette forme est plus particulièrement indiquée pour les patients nécessitant une nutrition parentérale mettant en uvre un volume liquidien restreint et pour les patients nécessitant des apports énergétiques élevés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion dans les situations suivantes :

·allergie connue ou suspectée aux phospholipides d'ufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit;

·dyslipidémies (troubles du bilan lipidique) graves;

·état de choc aigu;

·insuffisance hépatique grave;

·troubles graves de la coagulation sanguine;

·insuffisance rénale chronique en l'absence d'études spécifiques;

·chez l'enfant de moins de 15 ans en l'absence de données.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion :

Mises en garde spéciales

L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'ufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Ne jamais conserver un flacon ou un poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Les mélanges doivent être préparés dans des conditions d'aseptie d'usage, conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C, utilisés dans les 6 jours qui suivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas 24 heures.

Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide 30 % ne pourra se faire sans en avoir impérativement testé, au préalable, la stabilité.

Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...).

En conséquence, réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions particulières d'emploi

Chez l'adulte

Une surveillance biologique hépatique est recommandée.

Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure (1 ml/kg/heure).

Mode et voie d'administration

A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique. Ceci étant fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion en cas de mélange.

Débit de perfusion: augmenter progressivement le débit de 10 ml/heure au début de la perfusion à 20 ml/heure sans dépasser 70 ml/heure.

Un flacon de 350 ml d'Intralipide 30 % ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi

Pour la mise en place d'une poche Intralipide, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:

1) L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche interne, Intralipide ne doit pas être utilisé.

2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de connexion de la poche) et les jeter.

3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.

Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.

8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion:

·réactions d'hypersensibilité: éruption cutanée, urticaire;

·symptômes respiratoires;

·symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).

Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.

Effets observés secondairement ( après traitement prolongé):

·hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.

·thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'Intralipide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

La substance active est:

Huile de soja purifiée 30,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique: 3 000 Kcal/L (12,6 MJ)

Teneur en acides gras essentiels: 180 g/L

Osmolarité: 200 mOsm/L

Osmolalité: 310 mOsm/Kg

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Les autres composants sont:

Phospholipides d'uf purifiés; Glycérol (exprimé en anhydre); Hydroxyde de sodium; Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Emulsion pour perfusion;

Flacons de 100 ml, 250 ml, 333 ml et 500 ml;

Poches de 250 ml et 333 ml et 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, rue du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI A.B.

Linghagensgatan 133

11 287 STOCKHOLM

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI A.B.

Miniplant/TPN factory

751 82 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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