INTERCYTON 200 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTERCYTON 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flavodate disodique .. 200 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'appoint:

ode l'insuffisance veino-lymphatique:

§jambes lourdes

§paresthésie

§crampes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.

odes troubles de la fragilité capillaire au niveau de la peau: pétéchies.

·Utilisé dans le traitement de signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

·Traitement symptomatique:

oDes méno-métrorragies, lors d'une contraception par dispositif intra-utérin

·Proposé dans le traitement symptomatique des troubles impliquant la circulation rétinienne et/ou choroïdienne (en association au traitement étiologique spécifique éventuel).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Posologie moyenne: 1 à 3 gélules par 24 heures

·Dans la crise hémorroïdaire, 4 à 5 gélules par jour pendant 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux flavones ou à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Insuffisance veinolymphatique:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

·éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids,

·la marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de précautions, il est préférable de ne pas utiliser INTERCYTON pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont exceptionnels et cèdent à l'arrêt du traitement: gastralgies, prurit, urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VEINOTONIQUE - VASCULOPROTECTEUR

Il augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité. Le flavodate disodique est une flavone - son action vasculoprotectrice et veinotonique a été mise en évidence par des essais de pharmacologie clinique:

1) Action sur la résistance capillaire:

·chez des sujets sains, la résistance capillaire, mesurée selon la technique de Kramar, augmente en fonction des doses administrées (100 à 1.200 mg en une prise);

·dans une étude en double aveugle, chez des malades traitées par le flavodate disodique, la résistance capillaire, mesurée à l'angiosterromètre de Parrot, est augmentée comparée à celle des femmes recevant le placebo.

2) Action sur la perméabilité capillaire:

·le test de Landis, pratiqué à l'albumine marquée au technicium 99, a permis d'apprécier une diminution de la perméabilité capillaire chez des patientes, présentant des dèmes cycliques idiopathiques, traitées par flavodate disodique.

3) Action veinotonique:

·une mesure de la compliance veineuse, selon la technique de Nachev modifiée par Thébault, a montré une action veinotonique de flavodate disodique en fonction de la dose administrée, à des sujets sains (100 à 1.200 mg en une prise).

·l'activité veinotonique de flavodate disodique a également été appréciée par pléthysmographie à jauge de mercure, le paramètre retenu a été la capacitance veineuse mesurée avant traitement et toutes les heures pendant les 4 heures qui ont suivi l'administration du produit. Cette étude a montré une réduction statistiquement significative de la capacitante veineuse chez des malades traités par flavodate disodique (600 mg en une prise) comparés à des témoins.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration plasmatique maximale (17 microgrammes/ml) s'observe entre 4 et 5 heures après l'ingestion, ce qui suggère une résorption au niveau de l'intestin grêle.

La diffusion tissulaire du flavodate disodique l'Intercyton est limitée par sa liaison aux protéines plasmatiques; il en résulte une relative concentration du produit dans le compartiment vasculaire, c'est-à-dire à l'endroit où se développe l'effet pharmacologique recherché.

L'élimination urinaire représente 36 pour cent de la dose administrée (20,8 pour cent sous forme libre et 15,6 pour cent sous forme conjuguée dont 7 pour cent sous forme glycuroconjuguée). La demi-vie d'élimination est d'une trentaine d'heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 15, 30, 45, 60 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES NEITUM

43 RUE DES HERIDEAUX

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 267-5: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·334 268-1: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·334 269-8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·334 270-6: 45 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·334 271-2: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

·334 272-9: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015

Dénomination du médicament

INTERCYTON 200 mg, gélule

Flavodate disodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTERCYTON 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTERCYTON 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE INTERCYTON 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTERCYTON 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INTERCYTON 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VEINOTONIQUE - VASCULOPROTECTEUR

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un:

·veinotonique (il augmente le tonus des veines),

·vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans:

·les troubles de la circulation veineuse,

·la fragilité des petits vaisseaux sanguins,

·la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTERCYTON 200 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INTERCYTON 200 mg, gélule dans le cas suivant:

·si vous êtes allergique au flavodate, ou à une substance chimiquement apparentée telle que les flavones, ou à l'un des autres composants contenus dans INTERCYTON 200 mg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INTERCYTON 200 mg, gélule:

Mise en garde

Si la gêne ne diminue pas en quinze jours, demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et ecchymoses s'étendent) consulter immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ce médicament à toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie.

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorise la circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse:

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser INTERCYTON 200 mg pendant la grossesse.

Allaitement:

Par mesure de prudence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE INTERCYTON 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne 1 à 3 gélules

Dans la crise hémorroïdaire: 4 à 5 gélules par jour pendant 5 jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INTERCYTON 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INTERCYTON 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·troubles digestifs, réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INTERCYTON 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INTERCYTON 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INTERCYTON 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Flavodate disodique .. 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INTERCYTON 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 10, 15, 30, 45, 60 ou 120 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES NEITUM

43 RUE DES HERIDEAUX

69008 LYON

Exploitant

LABORATOIRES NEITUM

43 rue des Hérideaux

69008 LYON

Fabricant

LABORATOIRES M RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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