INTERCRON, solution buvable en ampoules

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTERCRON, solution buvable en ampoules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglycate de sodium ........ 100 mg

pour une ampoule de 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à:

Manifestations digestives et extra-digestives de l'allergie alimentaire:

·lorsque l'allergène ne peut pas être évité avec certitude,

·lorsque les troubles persistent malgré l'éviction d'un allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·La posologie moyenne chez l'enfant et l'adulte est de 3 à 6 ampoules par jour sans dépasser 40 mg/kg/24 heures.

·Débuter par une ampoule par jour, puis augmenter les doses.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent dallergie à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·La responsabilité d'un antigène apporté par l'alimentation doit être étayée par une enquête soigneuse. Les tests allergologiques ont valeur d'orientation; la meilleure preuve étant apportée par l'éviction-réintroduction des constituants suspectés (aliments modifiés ou non par la cuisson, conservateurs, colorants etc.).

Précautions d'emploi

·Bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, il est déconseillé d'employer le cromoglycate de sodium durant les trois premiers mois de la grossesse.

·Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.

·Les ampoules de cromoglycate de sodium sont destinées à la voie orale et ne doivent en aucun cas être injectées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible (voir aussi paragraphe 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevée.

·Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausées, douleurs articulaires, éruptions cutanées, diarrhées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau distillée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 100 ampoules (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FLEXPHARMA

48 bis rue des Belles Feuilles

75116 PARIS 16

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 570-8: 30 ampoules (verre)

·327 571-4: 100 ampoules (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

Dénomination du médicament

INTERCRON, solution buvable en ampoules

Cromoglycate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTERCRON, solution buvable en ampoulesET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTERCRON, solution buvable en ampoules ?

3. COMMENT PRENDRE INTERCRON, solution buvable en ampoules ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTERCRON, solution buvable en ampoules?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INTERCRON, solution buvable en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Manifestations digestives et extra-digestives de lallergie alimentaire :

·lorsque lallergène ne peut pas être évité avec certitude,

·lorsque les troubles persistent malgré léviction dun allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTERCRON, solution buvable en ampoules ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais INTERCRON, solution buvable en ampoules dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à lun des constituants du médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INTERCRON, solution buvable en ampoules :

Précautions d'emploi

·Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.

·Les ampoules de cromoglycate de sodium sont destinées à la voie orale et ne doivent en aucun cas être injectées.

·Prévenir le médecin traitant en cas de grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE INTERCRON, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie moyenne chez lenfant et ladulte est de 3 à 6 ampoules par jour sans dépasser 40 mg/kg / 24 heures.

Débuter par une ampoule par jour, puis augmenter les doses.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dINTERCRON, solution buvable en ampoules que vous nauriez dû : contactez votre pharmacien ou votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INTERCRON, solution buvable en ampoules est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausées, douleurs articulaires, éruptions cutanées, diarrhées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INTERCRON, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INTERCRON, solution buvable en ampoules après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INTERCRON, solution buvable en ampoules ?

La substance active est :

Cromoglycate de sodium ........ 100 mg

pour une ampoule de 5 ml

Les autres composants sont:

Eau distillée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que INTERCRON, solution buvable en ampoules et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable. 30 ou 100 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FLEXPHARMA

48 bis rue des Belles Feuilles

75116 PARIS 16

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A

13, rue René Jacques

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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