INOTYOL, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INOTYOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ichthyolammonium....... 1,474 g

Extrait fluide d'hamamélis........... 0,984 g

Oxyde de zinc........... 14,763 g

Dioxyde de titane........ 5,905 g

Benjoin du Laos.......... 0,100 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : graisse de laine, dérivés terpéniques, alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer en couche épaisse 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

·dermatose infectée ou suintante.

·enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Ce médicament contient de lalcool.

Ce médicament contient 0,15 g dalcool par tube de 50 g.

Lalcool est un agent qui présente un risque de toxicité percutanée, particulièrement chez les nouveau-nés (nés prématurément ou à terme). Lexposition dune peau immature (spécialement sous pansement occlusif) peut provoquer des réactions locales et une toxicité systémique.

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur l'utilisation dInotyol chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation dInotyol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de sensibilisation à l'un des constituants (graisse de laine, benjoin...).

En raison de la présence de dérives terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, risque d'accident neurologique à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D. Dermatologie

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium operculé de 50 g, fermé par un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 305 315 5 6 : 1 tube (aluminium) de 50 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

INOTYOL, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INOTYOL, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INOTYOL, pommade ?

3. Comment utiliser INOTYOL, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INOTYOL, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INOTYOL, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

Traitement dappoint des dermites irritatives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INOTYOL, pommade ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais INOTYOL, pommade :

·allergie connue à l'un des constituants.

·dermatose infectée ou suintante.

·enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation :

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser INOTYOL, pommade),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient de lalcool en tant quexcipient.

Ce médicament contient 0,15 g dalcool pour un tube de 50 g, ce qui peut être irritant pour la peau. Les effets généraux et cutanés de lalcool sont augmentés chez les nouveau-nés et nourrissons (de moins de 2 ans) comparés aux autres enfants et adultes, liés à une absorption plus élevée à travers la peau. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant dadministrer ce médicament à votre bébé.

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser INOTYOL, pommade.

Autres médicaments et INOTYOL, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INOTYOL, pommade avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ce médicament ne devrait pas être utilisé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INOTYOL, pommade contient de la graisse de laine, des dérivés terpéniques et de lalcool.

3. COMMENT UTILISER INOTYOL, pommade ?  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer en couche épaisse 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de INOTYOL, pommade que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, risque d'accident neurologique à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous oubliez dutiliser INOTYOL, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser INOTYOL, pommade :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, notamment risque d'allergie à l'un des constituants de la pommade (graisse de laine, benjoin...).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérives terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INOTYOL, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INOTYOL, pommade  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Ichthyolammonium...... 1,474 g

Extrait fluide dhamamélis........... 0,984 g

Oxyde de zinc........... 14,763 g

Dioxyde de titane........ 5,905 g

Benjoin du Laos.......... 0,100 g

Pour 100 g de pommade.

·Les autres composants sont :

Graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, alcool, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : graisse de laine, dérivés terpéniques, alcool (voir rubrique 2 pour plus dinformations).

Quest-ce que INOTYOL, pommade et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade, tube de 50 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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