INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon contient 1 mg dédétate disodique et 0,24 mg dhydroxyde de sodium.

Ce médicament contient moins d1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Oesophagite par reflux gastro-sophagien.

·Ulcère gastrique et duodénal.

·Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

Ladministration par voie intraveineuse dInipomp est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur lutilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusquà 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par Inipomp i.v doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, sophagite par reflux gastro-oesophagien

La dose intraveineuse recommandée est dun flacon dInipomp (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg dInipomp par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas dune posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsquune maîtrise rapide de lacidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg dInipomp est suffisante pour ramener la sécrétion dacide dans la plage visée (<10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié dun flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez linsuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez linsuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dInipomp 40 mg poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas encore été établies. Par conséquent, lutilisation dInipomp 40 mg poudre pour solution injectable est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode dadministration

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6. La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution glucosée à 55 mg/ml (5 %).

Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

Ladministration intraveineuse sera réalisée en 2 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes dune tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsquun ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

Dautres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas délévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante dinhibiteurs de la protéase du VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH, dont labsorption dépend du pH gastrique, tel que latazanavir, nest pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par Inipomp peut mener à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella,Campylobacter, ou C.difficile.

Sodium

Ce médicament contient moins d1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Hypomagnésémie

Des cas dhypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. Lhypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, lhypomagnésémie sest améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de lIPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas dassociation des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par lIPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier sils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence dautres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à dautres facteurs de risque. Les patients présentant un risque dostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Inipomp. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Inipomp doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison dune inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec labsorption dautres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, litraconazole, le posaconazole et dautres médicaments tels que lerlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Ladministration concomitante de pantoprazole et dinhibiteurs de la protéase du VIH dont labsorption dépend du pH gastrique, tel que latazanavir, nest pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si lassociation dun inhibiteur de la protéase du VIH et dun inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie dinhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Lassociation de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone na pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou lINR. Cependant, des cas daugmentation de lINR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de lINR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de lINR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de lutilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et dinhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études dinteractions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent loxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative na été observée au cours détudes spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et dethinyloestradiol.

Linteraction du pantoprazole avec dautres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats dune série détudes dinteractions ont montré que le pantaprozole ninfluait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme léthanol). Le pantaprozole ninterfère pas avec labsorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il nexiste pas dinteractions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études dinteractions ont été menées sur ladministration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative na été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter lexposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant dune insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né dInipomp.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation dInipomp pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision darrêter lallaitement ou celle darrêter/sabstenir du traitement par Inipomp doit tenir compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement par Inipomp pour la femme.

Fertilité

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence de signe daltération de la fertilité suite à ladministration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le pantoprazole na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type deffet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon lordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il nest pas possible dimputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe

système-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombocytopénie ; Leucopénie

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie (1) ; hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (notamment chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vue / vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ;

nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gène abdominales

Affections hépatobiliaires

élévation des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT)

Elévation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; angioedème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensi-bilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Contracture musculaire (2)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Thrombo-phlébite au site dinjection

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; dème périphérique

1. Hypocalcémie en association avec lhypomagnésémie

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage chez lHomme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il nest pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans lenvironnement acide des cellules pariétales où il inhibe lenzyme H+/K+-ATPase, cest-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion dacide chlorhydrique dans lestomac. Linhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de lacidité de lestomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de lacidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à lenzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion dacide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive nest rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de lestomac (cellules ECL) nest observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de lhyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, daprès les études réalisées jusquà présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez lanimal na pas été observée chez lêtre humain.

Au vu des résultats des études menées chez lanimal, il nest pas possible dexclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus dun an par pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique générale

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour les doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le volume de distribution est denviron 0,15 l/kg.

Biotransformation

La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut loxydation par le CYP3A4.

Elimination

La demi-vie terminale est denviron 1 h et la clairance est denviron 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie délimination nest pas corrélée à la durée daction plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Lélimination rénale représente la voie majeure dexcrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) nest pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de lenzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration dune dose unique de 40 mg de pantoprazole, laire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »).La concentration plasmatique maximale augmentait denviron 60 %. Ces résultats nont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose nest nécessaire lors de ladministration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 ‑ 3h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré lallongement de la demi-vie jusquà 7 à 9 h et laugmentation de lASC dun facteur 5 à 7 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale nest que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.

Sujet âgé

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune na aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration IV unique dune dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il na pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et lâge ou le poids. LASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez ladulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez lhomme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans lestomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et lon peut conclure quil sagit dune réaction secondaire à lélévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez lhomme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde nest attendu.

Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.

Les études nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon non ouvert : 2 ans

Après reconstitution, ou après reconstitution puis dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans lemballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 ml en verre transparent (type I) muni dune capsule en aluminium et dun bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.

Présentations :

1 flacon et 5 (5 x 1) flacons de poudre pour solution injectable.

Présentations à usage hospitalier :

1 flacon, 5 (5 x 1) flacons, 10 (10 x 1) flacons et 20 (20 x 1) flacons de poudre pour solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution est préparée en injectant dans le flacon de poudre, 10 ml dune solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Après reconstitution, le produit se présente sous la forme dune solution limpide jaunâtre. Cette solution peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 ml dune solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution glucosée à 55 mg/ml (5 %). Pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.

Après reconstitution ou après reconstitution puis dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Inipompne doit pas être reconstitué ni dilué avec dautres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.

L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont laspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminéeconformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 061 8 2 : Poudre en flacon (verre) ; boîte de 1

·34009 346 062 4 3 : Poudre en flacon (verre) ; boîte de 5

·34009 346 063 0 4 : Poudre en flacon (verre) ; boîte de 10

·34009 346 064 7 2 : Poudre en flacon (verre) ; boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

Dénomination du médicament

INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment prendre INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Inipomp contient la substance active pantoprazole. Inipomp est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité dacide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.

Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

Inipomp est utilisé pour traiter :

·loesophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de lsophage (conduit reliant votre bouche à lestomac) accompagnée de la régurgitation dacide gastrique

·les ulcères gastriques et duodénaux

·le syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections produisant un excès dacidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais Inipomp

·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Inipomp.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.

·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole, un inhibiteur de la protéase du VIH tel que latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

·La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

·Si vous prenez INIPOMP pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à INIPOMP réduisant l'acide gastrique.

·Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INIPOMP. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez lun des symptômes suivants, qui peut être le signe dune autre maladie plus grave :

·perte de poids involontaire

·vomissements, en particulier sils sont répétés

·vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

·présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou dapparence goudronneuse

·difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

·pâleur et faiblesse (anémie)

·douleur à la poitrine

·douleur à lestomac

·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Enfants et adolescents

Lutilisation dInipomp nest pas recommandée chez les enfants. Son action na pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Inipomp

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En effet, Inipomp pourrait avoir un impact sur lefficacité dautres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

·Médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Inipomp peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.

·Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

·Médicaments utilisés dans le traitement de linfection par le VIH tel que latazanavir.

·Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Inipomp car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

·Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

·Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Grossesse et allaitement

Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INIPOMP na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient moins dune mmol de sodium (23 mg) par flacon. Cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme dune injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est de :

Adultes

- Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et lsophagite par reflux gastro-sophagien

Un flacon (40 mg de pantaprazole) par jour.

- Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections caractérisées par une production excessive dacide gastrique

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité dacide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux dacidité gastrique nécessite dêtre contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité dacide gastrique.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, linjection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié dun flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus dInipomp que vous nauriez dû

Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin de sorte quun surdosage est extrêmement peu probable. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous avez dautres questions à propos de lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :

-Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angidème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

-Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

-Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) :jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

-Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et formation dun caillot sanguin (thrombophlébite) au point dinjection ; polypes bénins de l'estomac.

-Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

-Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre, gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

-Très rares(peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

-Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou dengourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

-Peu fréquents(peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

-Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale dun certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

-Très rares(peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur létiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Utilisez la solution reconstituée dans les 12 heures.

Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/ dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas Inipomp si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est le pantoprazole. Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

·Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Quest-ce que INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Inipomp est une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé. Ce médicament est contenu dans un flacon de 10 ml en verre transparent, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.

Inipomp est disponible dans les présentations suivantes :

Boîte de 1 flacon ou 5 (5x1) flacons.

Présentations à usage hospitalier :

Boîte de 1 flacon, 5 (5x1) flacons, 10 (10x1) flacons ou 20 (20x1) flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

TAKEDA GMBH

PRODUCTION SITE SINGEN

ROBERT BOSCH STRASSE 8

78224 SINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution est préparée en injectant dans le flacon de poudre, 10 ml dune solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Cette solution peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 ml dune solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution glucosée à 55 mg/ml (5 %). Pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.

Inipomp ne doit pas être reconstitué ni dilué avec dautres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.

Après reconstitution ou après reconstitution puis dilution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/ dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Ladministration doit être réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont laspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.

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Source : ANSM

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