INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pantoprazole.......... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe, de 8,2 mm de longueur et de 4,2 mm dépaisseur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

INIPEPSIA est indiqué dans le traitement à court terme du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose nest nécessaire chez le sujet âgé ou linsuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

Lutilisation de INIPEPSIA nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans en raison de linsuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode dadministration

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

Ne doit pas être administré avec latazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic dune affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·Dantécédents dulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·De traitement symptomatique continu dune digestion difficile ou dun pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·De jaunisse, dinsuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·De toute autre maladie grave affectant létat général.

·Dapparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures destomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison dune digestion difficile ou de brûlures destomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2

Les patients devant faire lobjet dune endoscopie ou dun test respiratoire à lurée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue dune disparition complète des brûlures destomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Une diminution de lacidité gastrique, quelle quen soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque dinfections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INIPEPSIA peut réduire labsorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

Ladministration concomitante datazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et doméprazole (40 mg une fois par jour) ou datazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. Labsorption de latazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec latazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et dautres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours détudes spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de léthinylestradiol.

Bien quaucune interaction nait été observée lors de ladministration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de lInternational Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de lINR/taux de prothrombine est recommandé au début et à larrêt du traitement, ou en cas dadministration intermittente de pantoprazole.

Il nexiste pas dinteraction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez lanimal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques nont révélé aucun signe daltération de la fertilité ou deffet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme n'est pas connu. INIPEPSIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez lanimal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. INIPEPSIA ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type deffets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Système

dorganes

Peu fréquents

Rares

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie

Leucopénie

Pancytopénie

Affections du

système nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Troubles du goût

Affections

oculaires

Troubles visuels/

vision floue

Affections

gastro-intestinales

Diarrhée ;

nausées /

vomissements ;

distension

abdominale et

météorisme ;

constipation ;

sécheresse

buccale ; douleur

et gêne

abdominales

Affections du rein

et des voies

urinaires

Néphrite

interstitielle

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash cutané /

exanthème /

Éruption ; prurit

Urticaire ; dème

de Quincke

Syndrome de

Stevens-

Johnson ;

syndrome de

Lyell ; érythème

polymorphe ;

photosensibilité

Affections

Musculo-squelettiques

et

systémiques

Arthralgies ;

myalgies

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Hyperlipidémie et

augmentation de

lipides

(triglycérides,

cholestérol) ;

modification du

poids

Hyponatrémie

Hypomagnésémie

Troubles

généraux et

anomalies au site

dadministration

Asthénie, fatigue

et malaise

Augmentation de

la température

corporelle ;

dème

périphérique

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

(dont réaction

anaphylactique et

choc

anaphylactique)

Affections

hépatobiliaires

Augmentation

des enzymes

hépatiques

(transaminases,

γ-GT)

Augmentation de

la bilirubinémie

Lésion

hépatocellulaire ;

ictère ;

insuffisance

hépatocellulaire

Affections

psychiatriques

Troubles du

sommeil

Dépression (et

autres

aggravations)

Désorientation (et

autres

aggravations)

Hallucinations ;

confusion

(particulièrement

chez patients

prédisposés) ;

aggravation de

ces troubles en

cas de

préexistence

Affection des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme de surdosage nest connu chez l'homme.

Des doses allant jusquà 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et nest donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques dintoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à lexception dun traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique dacide chlorhydrique de lestomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe lenzyme H+/K+ ATPase, cest-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue lacidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec lenzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de lorigine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). Leffet est identique que la voie dadministration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de lestomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de laugmentation simple à lhyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, lapparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir rubrique 5.3), na pas été observée chez lhomme.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à lexception de lune dentre elles où linclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié dune disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même quune non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été denviron 77%. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h 2,5 h (tmax) après la prise dune dose orale unique de 20 mg et elles sont de lordre de 1 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture na pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)

Distribution

Le volume de distribution a été denviron 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.

Métabolisme et excrétion

La clairance est denviron 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) denviron 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels lélimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie délimination ne rend pas compte de sa durée daction beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. Lélimination rénale est la principale voie dexcrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme dun sulfoconjugué. Sa demi-vie délimination (environ 1,5 h) nest pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisant rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole nest nécessaire chez linsuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie délimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), lexcrétion reste rapide et aucune accumulation nest donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré lallongement de la demi-vie jusquà 3 à 7 heures et laugmentation de lASC dun facteur 3 à 6, ladministration du pantoprazole na que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de lASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune na aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de lestomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous leffet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure quil sagissait dune réaction secondaire à lélévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat, apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours dune seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours dune étude sur 2 ans. Lapparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez lhomme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde nest attendu.

Lors détudes chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour lembryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études nont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de lavancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7 et 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

laboratoires mayoly spindler

6 avenue de leurope

bp 51

78401 chatou cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·223 940-3 ou 34009 223 940 3 9 : 7 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

·223 942-6 ou 34009 223 942 6 8 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·223 943-2 ou 34009 223 943 2 9 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

·223 944-9 ou 34009 223 944 9 7 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013

Dénomination du médicament

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QUEST-CE QUE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INIPEPSIA contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité dacide produite dans lestomac en bloquant la « pompe à protons ».

Indications thérapeutiques

INIPEPSIA est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide) chez ladulte.

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée dacide de lestomac dans l'oesophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

- Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autre composant de INIPEPSIA(voir rubrique 6 « Que contient INIPEPSIA»)

- si vous prenez un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH)

- si vous avez moins de 18 ans

- si vous êtes enceinte ou allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Consultez votre médecin si :

- vous avez pris en continu un traitement pour brûlures destomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

- vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour lindigestion délivré sans ordonnance ;

- vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou sétant modifiés récemment ;

- vous avez des antécédents dulcère gastrique ou subi une opération de lestomac ;

- vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

- vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou dune maladie graves ;

- vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à lurée.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris INIPEPSIA si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe dune autre maladie plus grave :

- perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme dexercices physiques)

- vomissements, particulièrement si répétés

- vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

- sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

- difficulté ou douleur à la déglutition

- pâleur et faiblesse (anémie)

- douleur dans la poitrine

- maux destomac

- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de INIPEPSIA a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas danalyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez INIPEPSIA.

Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures destomac ou dindigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

INIPEPSIApeut modifier lefficacité dautres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant lune des substances actives suivantes :

- kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

- warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

- atazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH). Vous ne devez pas prendre INIPEPSIA si vous prenez de latazanavir.

Ne prenez pas INIPEPSIA avec dautres médicaments limitant le taux dacidité produit par lestomac, tels quun autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre INIPEPSIA avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde daluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations dherboristerie et les médicaments homéopathiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas INIPEPSIA si vous êtes enceinte ou pensez lêtre ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours INIPEPSIA exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre INIPEPSIA quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre deau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Enfants et adolescents

INIPEPSIA ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INIPEPSIA 20mg, comprimé gastro-résistantque vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INIPEPSIA 20mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à lheure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments INIPEPSIA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre INIPEPSIA, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

- Réactions allergiques graves (rares) : Réactions dhypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et oedème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

- Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation dampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite dune exposition au soleil.

- Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit :

·Très fréquents : affectent plus dun utilisateur sur 10

·Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000

·Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rares : affectent moins dun utilisateur sur 10 000

·Indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence.

- Effets indésirables peu fréquents :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

- Effets indésirables rares :

Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez lhomme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

- Effets indésirables très rares :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou dhématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

- Fréquence indéterminée :

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INIPEPSIA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INIPEPSIA 20mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est:

Pantoprazole.......... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INIPEPSIA 20mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe.

Boîtes de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE Leurope

BP 51

78401 chatou CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE Leurope

BP 51

78401 chatou CEDEX

Fabricant

actavis hf

reykjavikurvegur 76-78

220 hafnarfjordur

islande

OU

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

balkanpharma dupnitsa ad

3 samokovsko shosse str.

dupnitsa 2600

bulgarie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides.

·Eviter les repas copieux

·Manger lentement

·Cesser de fumer

·Réduire la consommation dalcool ou de caféine

·Perdre du poids (en cas de surpoids)

·Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

·Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

·Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

·Réduire la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leur jus, les tomates.

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Source : ANSM

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