INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe des souches suivantes :

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

........... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

........... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 souche analogue (B/Brisbane/60/2008, souche sauvage)

........... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*cultivé sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de lOMS (dans lhémisphère Nord) et à la recommandation de lUnion Européenne pour la saison 2017/2018.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INFLUVAC peut contenir des traces dufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre de type I).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez ladulte et lenfant à partir de 6 mois.

Lutilisation dINFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour des instructions détaillées concernant ladministration dune dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique 6.6. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants nayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle dau moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et lefficacité dINFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent à létat de traces tels que les ufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou dinfection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié pour la prise en charge dune éventuelle réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de lhyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à linjection par une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INFLUVAC peut être administré en même temps que dautres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC peut être administré en cas dallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

INFLUVAC na aucun ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours dessais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

Lévaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).

Tableau des effets indésirables

Classe dorganes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 ; <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100)

Affections du système nerveux

Céphalées*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportées au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable quun surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de limmunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement dorigine afin de le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant lemploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

Pour ladministration dune dose de 0,25 ml à partir dune seringue à dose unique de 0,5 ml, pousser la partie avant du piston exactement jusquà la bordure de la marque, afin déliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml, approprié à ladministration, reste dans la seringue. Voir aussi rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 521 6 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie dun bouchon-piston (caoutchouc) boîte de 1

·34009 558 968 7 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille et munie dun bouchon-piston (caoutchouc) boîte de 10

·34009 395 232 7 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie dun bouchon-piston (caoutchouc) boîte de 1

·34009 575 419 8 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille et munie dun bouchon-piston (caoutchouc) boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Saison 2017/2018

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.

·Si vous ou votre enfant ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Influvac est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. Influvac doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC, son système immunitaire (système de défense naturelle de lorganisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. Cest pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin dêtre vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant navez pas été vaccinés durant lautomne, il est encore possible de lêtre jusquau printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusquà cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

INFLUVAC vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après linjection.

La période dincubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Pour être certain quINFLUVAC vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important dindiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si lun des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

Nutilisez jamais INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

·si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

oaux substances actives ou

oà lun des autres composants contenus dans INFLUVAC (voir rubrique 6) ou

oà tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de luf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

·si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

Un évanouissement, une sensation dévanouissement ou dautres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, Influvac peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

·Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez reçu récemment dautres vaccins ou pris un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

·INFLUVAC peut être administré en même temps que dautres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourront être intensifiés.

·La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde nindiquent pas dissues anormales pour le ftus et la mère, attribuables au vaccin.

INFLUVAC peut être administré pendant lallaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir INFLUVAC.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INFLUVAC na pas ou na quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants de 36 mois et plus reçoivent une dose de 0,5 ml.

Les enfants de 6 mois à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Si votre enfant na pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle dau moins 4 semaines.

Mode et voie(s) dadministration

Votre docteur administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés et estimés comme fréquents car ils concernent 1 à 10 personne(s) sur 100 :

·maux de tête,

·sueurs,

·douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

·fièvre, sensation générale de mal être (malaise), frissons, fatigue,

·réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour du site dinjection.

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :

·réactions allergiques :

oconduisant à une urgence médicale, avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc), dans de rares cas.

ogonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angioedème), dans de très rares cas.

·réactions cutanées qui peuvent sétendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.

·inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.

·douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de léquilibre, une perte des réflexes, une paralysie dune part ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).

·réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de laine (lymphadénopathie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le produit dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe des souches suivantes :

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

........... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

........... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 souche analogue (B/Brisbane/60/2008, souche sauvage)

........... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*cultivé sur ufs embryonnés de poules provenant délevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de lOMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans lhémisphère Nord) et à la recommandation de lUnion Européenne pour la saison 2017/2018.

·Les autres composants sont :

Le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorure de magnésium hexahydraté, et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

INFLUVAC est une suspension injectable présentée en seringue préremplie (avec ou sans aiguille) contenant 0,5 ml dune solution injectable incolore et limpide. Chaque seringue ne peut être utilisée quune seule fois.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans léventualité dune réaction anaphylactique suite à ladministration du vaccin.

Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation.

Faire un contrôle visuel avant administration.

Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Retirer le protège-aiguille.

Tenir la seringue verticalement et expulser lair restant.

Ne pas mélanger avec dautres médicaments dans la même seringue.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.

Pour ladministration dune dose de 0,25 ml à partir dune seringue à dose unique de 0,5 ml (pour un usage chez lenfant uniquement) :

Pousser la partie avant du piston exactement jusquà la bordure de la marque, afin déliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml du vaccin, approprié à ladministration, reste dans la seringue.

Voir aussi rubrique 3. COMMENT UTILISER INFLUVAC.

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Source : ANSM

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