INDOBIOTIC, collyre en solution

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDOBIOTIC, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indométacine .......... 5,00 mg

Sulfate de gentamicine exprimé en base .............. 15 000 UI

Pour 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien vis à vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Posologie chez l'adulte et le sujet âgé:

Une goutte 4 fois par jour.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'il à traiter, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

Chez l'enfant: aucune étude spécifique n'a été réalisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants et notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides.

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·allergie avérée à l'indométacine et aux substances d'activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS), aspirine,

·antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,

·par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire: ulcère gastro-duodénal en évolution,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas association avec: (voir rubrique 4.5)

·les anticoagulants oraux,

·d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

·l'héparine,

·le lithium,

·le méthotrexate à fortes doses (≥ 15 mg par semaine),

·la ticlopidine,

·le diflunisal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le saignement.

·Les AINS peuvent favoriser une surinfection.

·Ce collyre peut retarder la cicatrisation cornéenne.

·Enfants: aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.

Précautions particulières d'emploi

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

·En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

·Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien que les quantités de d'indométacine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les AINS administrés par voie générale.

Associations déconseillées

+ Autres AINS(y compris les salicylés à forte dose)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines(voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium

Décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.

+ Méthotrexateutilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Diflunisal

Hemorragies digestives fatales avec augmentation des concentrations plasmatiques d'indométacine (compétition enzymatique au niveau de la glucuronoconjugaison).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II.

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexateutilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme dans les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes) avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants

Par extrapolation, à partir de l'indométacine

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des protaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Desmopressine

Potentialisation de l'activité antidiurétique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

La prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risques d'eczéma de contact, de réaction d'hypersensibilité, de coloration du cristallin, de kératites en bandes atypiques et kératites ponctuées, notamment en raison de la présence de composés organormercuriels (thiomersal).

Hyperémie conjonctivale avec ou sans écoulement.

Sensation transitoire de brûlure, de picotement et/ou de troubles de la vision.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS/ANTIINFECTIEUX par voie locale.

(S: organes sensoriels).

L'indométacine est un AINS du groupe des indoliques. L'indométacine est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

streptocoques, entérocoques : S £ 250 mg/l et R > 500 mg/l

autres bactéries : S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

40 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

40 - 70 %

Enterobacter cloacae

0 - 15 %

Escherichia coli

Francisella

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 10 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 - 20 %

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

5 - 40 %

Salmonella

Serratia

5 - 30 %

Shigella

Yersinia

Autres

Bartonella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques**

Nocardia asteroïdes

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 20 % des souches).

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En usage topique:

·l'indométacine pénètre dans la cornée,

·la gentamicine administrée seule sur un il sain montre une faible pénétration intraoculaire. Sur un il abrasé ou irrité, la pénétration intraoculaire est favorisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Thiomersal, hydroxypropyl bêta cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture: le produit se conserve pendant 15 jours à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes et bouchon à vis (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

Parc du Millénaire II - CS99535

34961 Montpellier Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 132-7: 5 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006

Dénomination du médicament

INDOBIOTIC, collyre en solution

Indométacine/Sulfate de gentamicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDOBIOTIC, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDOBIOTIC, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDOBIOTIC, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INDOBIOTIC est un médicament à usage local (collyre) associant un anti-inflammatoire et un anti-bactérien.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement local de certaines inflammations et affections de l'il, après chirurgie de la cataracte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais INDOBIOTIC, collyre en solution dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·allergie connue à l'un des composants du médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et à l'aspirine,

·antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,

·par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire: ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec:

·les anticoagulants oraux,

·d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses,

·l'héparine,

·le lithium,

·le méthotrexate à fortes doses (≥ 15 mg par semaine),

·la ticlopidine,

·le diflunisal.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDOBIOTIC, collyre en solution:

Mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin:

·en cas d'antécédents d'allergie à la gentamicine, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires,

·en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant.

Précautions d'emploi

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

·En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.

·Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation ou prise d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, pour éviter l'évacuation du principe actif à l'extérieur de l'il, il convient d'observer un intervalle de 15 minutes au moins entre les instillations successives des différents collyres.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien notamment:

·les anticoagulants oraux,

·les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),

·l'héparine,

·le lithium,

·le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),

·la ticlopidine,

·le diflunisal,

Ainsi que tout traitement par un autre collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire: thiomersal.

3. COMMENT UTILISER INDOBIOTIC, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie chez l'adulte est de 1 goutte 4 fois par jour.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Reboucher le flacon après usage.

Si vous avez l'impression que l'effet de INDOBIOTIC, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de INDOBIOTIC, collyre en solution que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDOBIOTIC, collyre en solution: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Ssans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDOBIOTIC, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Risques d'eczéma, de réactions allergiques, de coloration du cristallin, d'inflammation de la cornée, notamment en raison de la présence de composés organormercuriels (thiomersal).

·Rougeur conjonctivale avec ou sans écoulement.

·Sensation transitoire de brûlure, de picotement et/ou de troubles de la vision.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDOBIOTIC, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDOBIOTIC, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit se conserve pendant 15 jours à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont

Indométacine .......... 5,00 mg

Sulfate de gentamicine exprimé en base .............. 15 000 UI

Pour 5 ml.

Les autres composants sont

Thiomersal, hydroxypropyl bêta cyclodextrine, arginine, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDOBIOTIC, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

Parc du Millénaire II - CS99535

34961 Montpellier Cedex 2

Exploitant

Laboratoire CHAUVIN

416 rue Samuel Morse

Parc du millénaire

34000 MONTPELLIER

Fabricant

Laboratoire CHAUVIN

ZI Haut Ripotier

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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