INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

Lactose monohydraté : 97,58 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé blanc, rond, légèrement biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min}, le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Précautions particulières d'emploi

1. Equilibre hydro-électrolytique:

·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujet âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

·Calcémie:

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie non diagnostiquée antérieurement.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

·Glycémie:

Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

·Acide urique:

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

2. Fonction rénale et diurétiques:

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réductionde la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

3. Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4. Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies rares comme une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques:

·Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),

·Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

·Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);

·Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corriger si nécessaire avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de reintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l''insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l' IEC.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabètiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

L'indapamide est excrété dans le lait maternel et des effets sur l'enfant nourri au sein sont probables.

L'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l 'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante:

Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, <1/100); rares (>1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rares: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux:

Rares: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Troubles cardiaques:

Très rares: arythmie, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquents: vomissements

Rares: nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares: pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: insuffisance rénale.

Troubles hépato-biliaires:

Très rares: fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée: possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections cutanées et tissulaires:

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

·Fréquents: éruptions maculo-papulaires

·Peu fréquents: purpura

·Très rares: dème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson

·Fréquence indéterminée: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant

·Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4)

Paramètres biologiques:

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement; 10% des patients avaient une kaliémie< 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rares: hypercalcémie

Fréquence indéterminée:

·Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

·Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement: l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent essentiellement par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC: C03BA11 (Système Cardiovasculaire)

Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

Indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que Indapamide:

·respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Indapamide 1,5 mg se présente sous une forme à libération prolongée.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise. Après atteinte de la concentration d'équilibre, les variations des concentrations sanguines entre deux prises sont limitées.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution, métabolisme et élimination

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

L'indapamide est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. 70 % de l'indapamide sont éliminés par voie urinaire, essentiellement sous forme de métabolites (fraction inchangée 5% environ). 20% sont éliminés dans les fèces sous forme de métabolites inactifs.

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés de façon significative chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales ont montré une exacerbation des propriétés pharmacologiques de l'indapamide. Aucun effet mutagène ou carcinogène n'a été observé avec l'indapamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, cellulose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

OPADRY Y-1-7000 : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KRKA d.d. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 150-1 ou 34009 386 150 1 2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 151-8 ou 34009 386 151 8 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 152-4 ou 34009 386 152 4 1: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 153-0 ou 34009 386 153 0 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 154-7 ou 34009 386 154 7 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 155-3 ou 34009 386 155 3 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 157-6 ou 34009 386 157 6 0: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·386 158-2 ou 34009 386 158 2 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·572 973-4 ou 34009 572 973 4 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

INDAPAMIDE KRKA est un produit qui réduit la pression artérielle en facilitant l'excrétion de l'urine et en dilatant les vaisseaux sanguins.

INDAPAMIDE KRKA est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE KRKA ou aux autres produits du même type (appelés sulfonamides).

·Si vous avez une maladie grave du rein,

·Si vous avez une maladie grave du foie,

·Si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·Si vous avez une maladie du foie,

·Si vous avez des troubles des taux d'électrolytes dans le sang ou une déplétion en eau

·Si vous avez du diabète,

·Si vous avez de la goutte,

·Si vous avez une maladie du rein,

·Si vous avez des réactions cutanées lorsque vous vous exposez au soleil,

·Si vous êtes sportif, INDAPAMIDE KRKA, peut interférer avec les tests antidopage.

·Vous devez surveiller régulièrement votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant le traitement.

·Si vous être une personne âgée, votre médecin vérifiera votre fonction rénale avant de commencer le traitement.

·Si vous êtes un enfant ou un adolescent, ce médicament n'est pas recommandé pour vous.

Votre médecin vous donnera des explications détaillées et des recommandations.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

L'utilisation simultanée d'INDAPAMIDE KRKA et d'autres médicaments peut augmenter l'effet des uns ou des autres et entraîner des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Dites notamment à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·médicaments contenant du lithium,

·médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, amiodarone),

·médicaments pour traiter les maladies cardiovasculaires (par exemple, inhibiteurs de l'enzyme de conversion),

·médicaments pour traiter les infections (par exemple érythromycine),

·baclofène, utilisé pour traiter les contractures musculaires,

·metformine, utilisée pour traiter le diabète,

·médicaments pour traiter les troubles mentaux (par exemple certains antipsychotiques, certains antidépresseurs),

·médicaments pour traiter les rhumatismes (anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine),

·médicaments qui peuvent diminuer le potassium dans le corps (corticoïdes, tétracosactide, certain laxatifs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur INDAPAMIDE KRKA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il vous est recommandé de ne pas prendre INDAPAMIDE KRKA pendant la grossesse ou l'allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE KRKA n'affecte pas la vigilance; cependant la baisse de la pression artérielle peut provoquer des réactions variées. Ceci risque plus d'arriver en début de traitement ou si un autre traitement pour baisser la pression est ajouté. Dans ces cas, la capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

INDAPAMIDE KRKA contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours INDAPAMIDE KRKA comme vous l'a recommandé votre médecin. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous avez un doute.

La posologie d'INDAPAMIDE KRKA est de un comprimé par jour. Prenez le médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin; avalez-le entier avec un peu de liquide. Il est important que vous preniez votre médicament régulièrement, puisqu'il vous aidera à vous sentir mieux.

Si vous avez l'impression que l'effet du médicament est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une dose plus forte que vous n'auriez du, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes de surdosage sont: nausée, vomissements, vertiges, confusion, convulsions, somnolence, élimination urinaire augmentée ou diminuée.

Votre médecin décidera du traitement approprié (lavage gastrique, administration de charbon activé, restauration des liquides et électrolytes perdus, correction de la balance acide-base). Si vous ne pouvez consulter votre médecin, essayez de vous faire vomir pour éviter le passage du produit dans le sang.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE KRKA au bon moment, prenez la dose suivante à l'heure prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous arrêter de prendre le médicament pendant une courte période, il n'y a pas de danger immédiat. Cependant, après une plus longue période de temps, des maladies cardiovasculaires peuvent se développer ou réapparaître en raison de la pression artérielle élevée non traitée.

Si vous voulez arrêter le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les vomissements ne sont pas fréquents.

Les effets indésirables suivants sont rares: fatigue, vertiges, mal de tête, fourmillements, vertiges au lever, sensation de malaise, constipation et bouche sèche.

Si vous avez une prédisposition aux réactions d'hypersensibilité (allergies, asthme), des réactions cutanées peuvent survenir. Moins fréquemment, un purpura, petite hémorragie de la peau (bleu) peut apparaître. Très rarement, une urticaire, un gonflement du visage et de la nuque et de maladies cutanées graves appelées nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson peuvent apparaître dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.

Dans quelques cas, des modifications de la composition du sang et des taux d'électrolytes (potassium, sodium, calcium) peuvent survenir. Une anémie, une sensation de battements cardiaques irréguliers, une baisse de la pression artérielle, des anomalies de la fonction hépatique et une pancréatite surviennent très rarement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est: l'indapamide.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

Les autres composants sont:

Hypromellose, cellulose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés à libération prolongée sont blancs, ronds, légèrement biconvexes.

Les comprimés sont dsiponibles en boîtes de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA d.d. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA France

249 rue Saint Martin

75003 PARIS

Fabricant

KRKA d.d. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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