INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé biconvexe rond, blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (ex. un verre d'eau) et ne doit pas être croqué ni mâché.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4):

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités avec INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisant hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents:

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, l'indapamide peut induire une encéphalopathie hépatique, en particulier en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec l'indapamide (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique:

·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Le traitement par indapamide peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie peut être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque, représentées par les sujets âgés, dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la première semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

·Calcémie: L'indapamide peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Le traitement doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie:

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique:

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques:

L'indapamide n'est pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipients

Ces comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en de Lapp lactase ou de malabsorption du galactose ne peuvent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie sont requises.

+ Diurétiques

L'association de l'indapamide avec d'autres diurétiques hypokaliémiants (bumetanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques, xipamide) est déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:

·classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·certains antipsychotiques:

ophénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

obenzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

obutyrophénones (dropéridol, halopéridol);

·autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrin, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.) (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, l'acide salicylique à forte dose (≥3g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire

·soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéra locorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; risque à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique associée. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et adaptation du traitement si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas associer la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmoles/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'altération de la croissance ftale.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'indapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, particulièrement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

L'indapamide peut entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique

Troubles du système nerveux

Rare: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie

Troubles cardiaques

Très rare: arythmie, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent: vomissements

Rare: nausées, constipation, bouche sèche

Très rare: pancréatite

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: insuffisance rénale

Troubles hépato-biliaires

Très rare: fonction hépatique altérée

Fréquence indéterminée: En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané.

Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Fréquent: éruptions maculopapuleuses

Peu fréquent: purpura

Très rare: angio-dème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson

Fréquence indéterminée: possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été observées (voir rubrique 4.4).

Paramètres biologiques:

Au cours des essais cliniques, il a été observé, une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement: 10% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rare: hypercalcémie.

Fréquence indéterminée:

·Une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4).

·Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorures peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux et diabétiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Symptômes:

Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Traitement:

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: diurétique antihypertenseur.

Code ATC: C03BA11.

L'indapamide est un dérivé sulfamide à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide:

·respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE ISOMED LP 1.5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés dotés d'un système de matrice dans lequel la substance active est dispersée dans un support permettant la libération prolongée de l'indapamide.

Absorption

La fraction libérée de l'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, hypromellose, silice colloïde anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage: hypromellose, glycérol 85%, dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 462-5 ou 34009 393 462 5 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 463-1 ou 34009 393 463 1 1: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 464-8 ou 34009 393 464 8 9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 465-4 ou 34009 393 465 4 0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 466-0 ou 34009 393 466 0 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 467-7 ou 34009 393 467 7 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 468-3 ou 34009 393 468 3 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 470-8 ou 34009 393 470 8 0: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·393 471-4 ou 34009 393 471 4 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 976-0 ou 34009 574 976 0 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans ces comprimés est l'indapamide. Elle appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

Indications thérapeutiques

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle sans cause connue (hypertension essentielle).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide, aux sulfamides (produit antibiotique) ou à l'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée,

·si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques

·si l'on vous a dit que votre taux de potassium dans le sang est bas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,

·si vous souffrez de diabète ou de goutte,

·si vous souffrez d'une maladie cardiaque,

·si l'on vous a dit que votre taux de sodium dans le sang est bas.

·si vous devez faire contrôler le bon fonctionnement de votre glande parathyroïde.

L'indapamide a un effet sur les taux sanguins de potassium et de sodium. Votre médecin doit faire effectuer des tests sanguins pour surveiller les taux de potassium et sodium dans votre sang avant et pendant le traitement. Ceci est particulièrement important chez les patients qui sont à haut risque de développer des troubles électrolytiques (tels que les sujets âgés, les sujets polymédiqués ou les patients dénutris).

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil. Si cela arrive, vous devez en parler à votre médecin afin qu'il/elle décide ou non d'arrêter le traitement. Pendant un traitement par indapamide, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, particulièrement:

Associations déconseillées:

·médicaments utilisés pour traiter un syndrome maniaco-dépressif (lithium)

·certains diurétiques qui peuvent engendrer une baisse du taux de potassium tels que bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazides et xipamide.

Associations nécessitant des précautions d'emploi:

·certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

·certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, droperidol, haloperidol, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

·certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques),

·certains antibiotiques (erythromycine IV, sparfloxacine, moxifloxacine),

·médicaments utilisés pour traiter des douleurs thoraciques (angine de poitrine): bépridil,

·médicaments utilisés pour traiter des troubles gastriques et sophagite (cisapride)

·médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque très bas chez le nourrisson (diphémanil),

·médicament utilisés pour traiter le paludisme (halofantrine),

·certains antihistaminiques (mizolastine),

·médicaments utilisés pour traiter les pneumopathies (pentamidine),

·vincamine IV (médicament utilisé pour traiter les troubles cérébraux tels que la démence et les congestions cérébrales

·médicaments soulageant la douleur et/ou l'inflammation,

·autres médicaments traitant l'hypertension artérielle et/ou l'insuffisance cardiaque (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), digitaliques, diurétiques épargneurs de potassium),

·corticoïdes IV,

·médicaments décontractant l'intestin (laxatifs),

·médicaments utilisés pour traiter les affections fungiques: amphotéricine B (IV),

·hormone de diagnostic ou de thérapie (tétracosactide),

·médicament utilisé pour décontracter les muscles (baclofène),

·médicament utilisé pour traiter le diabète (metformine), certains médicaments à usage diagnostic (produits de contraste iodé),

·suppléments calciques,

·certains médicaments inhibant le système immunitaire (ciclosporine, tacrolimus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et boissons n'ont aucun impact sur le mécanisme d'action du médicament. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture, ou avec l'estomac vide.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

De petites quantités d'indapamide peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis qu'INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez avoir des sensations de vertiges ou de somnolence si vous prenez INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Ces effets peuvent survenir particulièrement à l'initiation du traitement ou si vous prenez un traitement concomitant avec un autre antihypertenseur. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a précédemment appris que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée tel que votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas.

Patients dont la fonction rénale est altérée

Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min) ne doivent pas être traités par INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir Rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?).

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est pleinement efficace seulement si la fonction rénale est normale ou faiblement altérée.

Patients dont la fonction hépatique est altérée

Les patients souffrant d'une altération sévère de la fonction hépatique ne doivent pas être traités par l'INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir Rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?)

Patents âgés

Les patients âgés peuvent être traités par l'INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si leur fonction rénale est normale ou faiblement altérée

Enfants et adolescents

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillé chez l'enfant er l'adolescent en l'absence de données de sécurité et d'efficacité.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché, les comprimés sont destinés à libérer lentement le médicament dans le corps.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de comprimés que votre médecin vous a prescrits, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Le surdosage se manifeste par des nausées, une somnolence, des vertiges, des vomissements, une hypotension artérielle, des maux de tête, une confusion, une tachycardie, des crampes musculaires et une modification de la quantité d'urine produite par les reins (diminution ou augmentation).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Prenez la dose suivante comme habituellement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

N'arrêtez -pas votre traitement tant que votre médecin ne vous l'a pas indiqué.

Le traitement d'une hypertension artérielle est généralement à vie.

Vous devez prendre l'avis de votre médecin avant de l'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est classée de la façon suivante:

Très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10

Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: affecte moins d'un patient sur 10 000

Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Très fréquent

·diminution du taux sanguin de potassium, pouvant entrainer une faiblesse musculaire (principalement en début de traitement, chez des sujets âgés, chez des patients dénutris).

Fréquent

·réactions allergiques (essentiellement chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques) majoritairement cutanées telles que des éruptions maculeuses (zones planes décolorées) et papuleuses (petites lésions surélevées)

Peu fréquent

·vomissements

·réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques) entrainant des tâches violacées sur la peau.

Rare

·vertiges, sensation de fatigue, maux de tête, fourmillements et picotements dans les bras et les jambes (paresthésies )

·nausées (mal au cur), constipation, bouche sèche

Très rare

·augmentation du taux sanguin de calcium

·diminution du nombre de certaines cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou globules blancs) qui peuvent causer:

ohématomes et hémorragies nasales (thrombopénie)

ofièvre inexpliquée, un mal de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux (leucopénie)

ofatigue, pâleur, rythme cardiaque rapide et essoufflement (anémie)

·rythme cardiaque irrégulier, hypotension artérielle

·inflammation du pancréas

·problèmes rénaux

·fonction hépatique anormale

·urticaire, gonflement du visage et du cou, affections sévères de la peau telles qu'apparition de bulles sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux appelée nécrolyse épidermique toxique ou d'un syndrome de Stevens-Johnson pouvant apparaître dans le cadre d'une hypersensibilité.

Fréquence indéterminée

·Votre médecin peut être amené à vous faire pratiquer des examens sanguins. Les modifications suivantes peuvent apparaître au niveau des résultats de laboratoire:

ofaible taux sanguin de chlorure,

ofaible taux sanguin de sodium qui peut entraîner une déshydratation et une hypotension artérielle,

oaugmentation du taux d'acide urique, susceptible de provoquer ou d'aggraver une goutte (inflammation douloureuse et rougeur des articulations, plus fréquemment au niveau du gros orteil),

oaugmentation de la glycémie chez les patients diabétiques,

·En présence d'une fonction hépatique altérée, il y a un risque de troubles cérébraux (encépahalopathie hépatique) (voir Rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?).

·Aggravation de certaines maladies auto-immunes de la peau (lupus érythémateux aigu disséminé)

·Sensibilité de la peau aux UV (réaction de photosensibilité)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, glycérol 85%, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés.

Ce médicament se présente en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, BOULEVARD PAUL VAILLANT COUTURIER

94200 IVRY SUR SEINE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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