INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipients: 144,22 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Blanc à blanc cassé, de forme arrondie, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité d'eau suffisante (par exemple un verre d'eau) et ne doit pas être croqué.

La dose habituelle est de 1.5mg (un comprimé) par 24 heures, de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4):

Les propriétés pharmacocinétiques de l'indapamide ne sont pas significativement modifiées chez le sujet âgé. Néanmoins, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5mg, uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Enfants et adolescents

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Précautions particulières d'emploi

Equilibre hydro-électrolytique:

·Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois très graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujet âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

·Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

·Calcémie: Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

·Glycémie: Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

·Acide urique: La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

·Fonction rénale et diurétiques: Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Sportifs: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

·Excipients: Ce médicament contient du lactose. Il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe:

·Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

·Certains antipsychotiques:

·Phénothiazines (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine),

·Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

·Butyrophénones (dropéridol, halopéridol);

·Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corriger si nécessaire avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire).

Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:

·soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de reintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;

·soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l''insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants:

Amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Diurétiques susceptibles de provoquer une hypokaliémie (bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques et xipamide)

Augmentation des risques d'hypokaliemie. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de potassium doivent être surveillées étroitement, et corrigées le cas échéant.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et de l'ECG et, si besoin, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabètiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des dèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie ftoplacentaire avec un risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l 'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante:

Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, <1/100); rares (>1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Paramètres biologiques:

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement; 10% des patients avaient une kaliémie< 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rares: hypercalcémie

Fréquence inconnue:

·Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

·Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement: l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.

Troubles cardiaques:

Très rares: arythmie, hypotension.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rares: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux:

Rares: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquents: vomissements

Rares: nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares: pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: insuffisance rénale.

Affections cutanées et tissulaires:

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

·Fréquents: éruptions maculopapuleuses

·Peu fréquents: purpura

·Très rares: dème angioneurotique et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson

·Fréquence inconnue: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant

·Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4)

Troubles hépato-biliaires:

Très rares: fonction hépatique altérée.

Fréquence inconnue: possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent essentiellement par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Traitement

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC: C03BA11 (Système Cardiovasculaire)

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

Indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide:

·respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'indapamide 1,5 mg se présente sous une forme à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intra-péritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests de mutagénicité et de carcinogénicité de l'indapamide sont négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 475-4 ou 34009 385 475 4 2: 10 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

·385 476-0 ou 34009 385 476 0 3: 15 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

·385 477-7 ou 34009 385 477 7 1: 30 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

·385 478-3 ou 34009 385 478 3 2: 50 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

·385 480-8 ou 34009 385 480 8 2: 60 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

·385 481-4 ou 34009 385 481 4 3: 90 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

·385 482-0 ou 34009 385 482 0 4: 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2016

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension).

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée qui a pour substance active l'indapamide.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg,

·si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère,

·si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteint d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau qui affecte la conscience),

·si votre taux de potassium dans le sang est bas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·si vous avez des problèmes hépatiques,

·si vous êtes diabétique (il est nécessaire de vérifier le niveau de sucre dans votre sang régulièrement),

·si vous souffrez de la goutte,

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes rénaux,

·si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, vous devez en informer votre médecin, qui pourra interrompre la prise du médicament. Si l'indapamide est néanmoins administré, il est recommandé de protéger les zones exposées à la lumière du soleil ou aux UVA artificiels.

Si la fonction des vos glandes parathyroïdes doit être examinée: informer votre médecin, qui suspendra votre traitement par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang. Cela est particulièrement important chez les patients qui présentent un risque de développer des troubles électrolytiques (notamment les personnes âgées, les patients qui prennent de nombreux médicaments ou qui souffrent de malnutrition).

Si vous pensez être concernés par une de ces situations ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Eviter de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires:

·des médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide),

·des médicaments antipsychotiques, utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment les phénothiazines (par exemple chlorpromazine, cyamémazine, lévomepromazine, thioridazine, trifluopérazine), les benzamides (par exemple, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), les butyrophénones (par exemple, dropéridol, halopéridol)

·les antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression), les neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux),

·le bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une pathologie provoquant une douleur thoracique),

·le cisapride (utilisé pour traiter des problèmes gastro-intestinaux),

·certains antibiotiques (par exemple, érythromycine injectable, sparfloxacine, moxifloxacine),

·des médicaments antiparasitaires comme l'halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme), la pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie),

·la mizolastine (utilisée pour traiter des réactions allergiques, notamment le rhume des foins),

·la vincamine injectable (utilisée pour traiter les troubles cognitifs symptomatiques, notamment des pertes de mémoire, des difficultés pour se concentrer ou réfléchir chez les personnes âgées),

·le diphémanil (principalement utilisé pour traiter les nourrissons présentant des tensions musculaires),

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens destinés à soulager la douleur (par exemple, l'ibuprofène ou des doses élevées d'acide acétylsalicylique, les inhibiteurs de la cyclooxygénase 2 (COX-2) (notamment célécoxib, étoricoxib),

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (notamment, captopril ou ramipril; utilisés pour traiter l'augmentation de la pression sanguine et l'insuffisance cardiaque),

·l'amphotéricine B injectable (utilisée pour traiter les infections fongiques sévères),

·les corticostéroïdes, (par exemple, la prednisolone ou la fludrocortisone) utilisés pour traiter différentes affections, notamment l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

·les laxatifs,

·le baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies comme la sclérose en plaques),

·les digitaliques (utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque),

·les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène),

·certains diurétiques peuvent entraîner une diminution des concentrations sanguines de potassium (par exemple, bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques et xipamide)

·la metformine (utilisée pour traiter le diabète),

·les produits de contraste iodés (utilisés pour effectuer des examens utilisant les rayons X),

·les suppléments calciques,

·les immunosuppresseurs utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes ou après une transplantation (par exemple, ciclosporine, tacrolimus),

·le tétracosactide (utilisé pour traiter la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte.

Allaitement

La substance active est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'affecte pas la vigilance, mais différentes réactions, notamment des sensations vertigineuses ou une fatigue liée à la diminution de la pression artérielle, peuvent survenir chez certains patients, en particulier au début du traitement ou lorsqu'un autre antihypertenseur est ajouté. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, de préférence le matin.

Patients présentant une altération de la fonction rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) ne doivent pas être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir rubrique 2.: Ne prenez JAMAIS INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée). Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou faiblement altérée.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (voir rubrique 2. pour: Ne prenez JAMAIS INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).

Patients âgés

Les patients âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée si leur fonction rénale est normale ou faiblement altérée.

Enfants et adolescents

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillé chez l'enfant et chez l'adolescent compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entier avec de l'eau. Ne pas les écraser ni les croquer.

Durée du traitement

Les modalités du traitement de l'hypertension artérielle sont établies par le médecin traitant.

Ne modifiez pas la posologie si vous pensez qu'INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'agit pas correctement. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Une dose très importante d'INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une baisse de la pression artérielle, des crampes, des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion et des changements de la quantité d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous avez oublié de prendre une dose d'INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, prenez la dose suivante conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle durant généralement toute la vie vous devez parler avec votre médecin avant d'interrompre ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent: chez plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent: chez moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 patient sur 100

Peu fréquent: chez moins de 1 patient traité sur 100, et plus de 1 patient sur 1 000

Rare: chez moins de 1 patient traité sur 1 000, mais chez plus de 1 patient sur 10 000

Très rare: chez moins de 1 patient traité sur 10 000, y compris les cas isolés

Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été notifiés avec INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Fréquent:

·éruptions cutanées avec macules et papules (réactions allergiques, en particulier chez les personnes ayant tendance à présenter des réactions allergiques ou asthmatiques).

Peu fréquent:

·purpura (taches de sang punctiformes rouges ou violettes dans la peau, réactions allergiques, en particulier chez les personnes ayant tendance à présenter des réactions allergiques ou asthmatiques).

·vomissements.

Rare:

·sensation de perte d'équilibre, de tourbillonnement (sensations vertigineuses);

·fatigue;

·maux de tête;

·sensation de fourmillements (paresthésie);

·nausées (mal au cur);

·constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches);

·sécheresse buccale.

Très rare:

·augmentation des concentrations sanguines de calcium (hypercalcémie);

·fréquence cardiaque irrégulière (arythmies);

·baisse de la pression artérielle;

·changement des numérations sanguines, notamment: diminution de la numération des plaquettes (thrombocytopénie); diminution de la numération des globules blancs (leucopénie), qui peut être sévère (agranulocytose); aplasie médullaire (dépression de la moelle osseuse); anémie hémolytique (anémie provoquée par une destruction anormale des globules rouges);

·inflammation du pancréas;

·anomalies de la fonction hépatique (détectées par des analyses sanguines);

·insuffisance rénale;

·réactions cutanées allergiques, en particulier chez les personnes ayant tendance à présenter des réactions allergiques ou asthmatiques (dème de Quincke et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). L'dème de Quincke est caractérisé par le gonflement des lèvres ou de la langue, le gonflement des muqueuses de la gorge et des voies aériennes entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition. Si cette situation se présente, contactez votre médecin immédiatement.

Inconnu:

·diminution des concentrations sanguines de sodium (hyponatrémie);

·déplétion potassique avec diminution des concentrations sanguines de potassium (hypokaliémie);

·diminution du volume sanguin (hypovolémie) avec: déshydratation et hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle au lever);

·diminution des concentrations sanguines de chlorure, qui peut entraîner une alcalose métabolique (diminution de l'acidité du sang);

·augmentation des concentrations sanguines de sucre;

·si vous présentez un lupus érythémateux aigu disséminé (une maladie auto-immune), la maladie peut s'aggraver;

·réactions de photosensibilité (voir rubrique 2: Faites attention avec INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée);

·si votre foie ne fonctionne pas correctement, INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer une encéphalopathie hépatique;

·augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang entraînant des crises de goutte.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

La substance active est: l'indapamide.

Indapamide 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée biconvexe, de forme arrondie, blanc à blanc cassé.

Boîtes de 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés à libération prolongée en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STRADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

Allemagne

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité
Publicité