source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide ......... 2 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

Capsule molle bleu clair, ovale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie initiale: 2 capsules, puis 1 capsule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée,

Mais: ne jamais dépasser 6 capsules par jour, ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·Enfants de moins de 15 ans.

·Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des composants de ce médicament.

·En cas de présence de sang dans les selles ou de fièvre importante.

·Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

·En cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre en raison du risque de colite pseudomembraneuse.

·Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.

D'une manière générale, ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, de subileus et/ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales:

Le patient devra être informé de la nécessité de:

·Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·S'alimenter le temps de la diarrhée,

oEn excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,

oEn privilégiant les viandes grillées, le riz.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions particulières d'emploi:

L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage hépatique.

Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur prescription médicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par système organe et ordre de fréquence en utilisant la convention suivante:

Très fréquents: >1/10

Fréquents: >1/100, <1/10

Peu fréquents: >1/1000, <1/100

Rares: >1/10000, <1/1000

Très rares: <1/10000

Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles:

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rash, urticaire, prurit

Affections du système immunitaire:

Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant angidème, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: nausées, constipation, crampes abdominales.

Douleur abdominale, iléus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale.

Affections du rein et des voies urinaires:

Rétention urinaire.

Affections du système nerveux central:

Très rares: somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Asthénie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote:

La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Anti-diarrhéique, Code ATC: A07DA03.

·Anti-diarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures.

Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Capsule: Monocaprylate de propylène glycol, propylène glycol, eau purifiée.

Enveloppe de la capsule: Gélatine, glycérol 99 %, propylène glycol, bleu brillant FCF (E133), lécithine de soja, triglycérides à chaîne moyenne.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6, 10 ou 12 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 008-7 ou 34009 218 008 7 6: 6 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·218 009-3 ou 34009 218 009 3 7: 10 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·218 010-1 ou 34009 218 010 1 9: 12 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2012

Dénomination du médicament

IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut-être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-DIARRHEIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques: lire attentivement le chapitre «Précautions d'emploi».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle dans les cas suivants

·Si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire du rectum et parfois du gros intestin se manifestant par des diarrhées avec des glaires et du sang),

·en cas d'allergie à l'un des constituants de la capsule.

·Si vous avez une fièvre importante (i.e. au dessus de 38°C) ou en cas de présence de sang dans les selles ou en cas de vomissement.

·Si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques.

·Si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle:

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

·en cas de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement, en cas de constipation ou de distension abdominale,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d'emploi

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution:

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues,

·à la diarrhée (boire au moins 2 litres),

·s'alimenter le temps de la diarrhée,

osupprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

oprivilégiez les viandes grillées, le riz.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez:

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Commencez par 2 capsules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

Si la diarrhée continue: après chaque selle non moulée, prenez 1 capsule supplémentaire, mais:

·ne jamais dépasser 6 capsules par jour,

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Mode d'administration

Voie orale

Avalez les capsules à l'aide d'un verre d'eau.

Espacez les prises,

Prenez 1 capsule après chaque selle non moulée mais:

·ne jamais dépasser 6 capsules par jour,

·ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 2 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont les nausées, la constipation et les crampes abdominales.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

·Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire ou démangeaison).

·Vomissement, indigestion, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, flatulence.

·Eruption cutanée.

·Fatigue.

·Difficulté à uriner.

·Somnolence, vertiges, perte ou diminution de la conscience.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lopéramide ......... 2 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Capsule: Monocaprylate de propylène glycol, propylène glycol, eau purifiée.

Enveloppe de la capsule: Gélatine, glycérol 99 %, propylène glycol, bleu brillant FCF (E133), lécithine de soja, triglycérides à chaîne moyenne.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 6, 10 ou 12.

Les capsules sont ovales, bleu clair.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74 RUE PRINCIPALE

F-67930 BEINHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.

Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.

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Source : ANSM

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