IMODIUMDUO, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMODIUMDUO, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide.............. 2 mg

Diméticone sous forme de siméticone.......... 125 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

Comprimé non enrobé, blanc en forme de gélule, gravé « IMO» sur une face et « 2/125 » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IMODIUMDUO, comprimés est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de ladulte et de ladolescent de plus de 12 ans avec gêne abdominale liée à la présence de gaz : ballonnements, douleurs spasmodiques ou flatulence.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes de plus de 18 ans

Prendre d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.

Adolescents de 12 à 18 ans

Prendre d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.

Population pédiatrique

IMODIUMDUO est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir la rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien quil nexiste pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation dIMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Avaler le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

-Enfants de moins de 12 ans ;

-Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

-Patients souffrant de dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles ou de fièvre importante ;

-Patients souffrant de rectocolite hémorragique aiguë ;

-Patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre ;

-Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.

IMODIUMDUO ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, diléus ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement de la diarrhée par lassociation lopéramide-siméticone est uniquement symptomatique. Si une cause sous-jacente est déterminée, un traitement spécifique devra être instauré dans la mesure du possible.

En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes.

Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin.

Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par IMODIUMDUO, doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation sévère avec une augmentation du risque de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien quil nexiste pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, lutilisation dIMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut donner lieu à un surdosage relatif entrainant une toxicité sur le système nerveux central (SNC). Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur prescription médicale.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas lévolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des données non cliniques ont montré que le lopéramide a une affinité pour la glycoprotéine-P. Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine-P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. La conséquence clinique de cette interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P, quand le lopéramide est donné aux doses recommandées est inconnue.

Ladministration concomitante de loperamide (dose unique de 4 mg) et litraconazole, un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques du lopéramide. Dans cette même étude, linhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a augmenté approximativement de 2 fois la concentration du lopéramide. Lassociation de litraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois la concentration plasmatique du loperamide et de 13 fois lexposition plasmatique totale. Ces augmentations nont pas été associées à des effets mesurables sur le système nerveux central (SNC) lors des tests psychomoteurs (par exemple la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole (Digit Symbol Substitution Test)).

Les concentrations plasmatiques de lopéramide ont été multipliées par cinq lorsque le lopéramide (dose unique de 16 mg) a été administré de façon concomitante avec le kétoconazole, un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et de la glycoprotéine P. Cette augmentation na pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques mesurés par pupillométrie.

Les concentrations plasmatiques de la desmopressine ont été multipliées par trois lorsque la desmopressine par voie orale a été administrée de façon concomitante avec le lopéramide, vraisemblablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires peuvent potentialiser leffet du lopéramide et les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.

La siméticone nétant pas absorbée par le tractus gastro-intestinal, aucune interaction cliniquement significative entre la siméticone et dautres médicaments nest attendue.

Population pédiatrique

Des études sur les interactions ont été réalisées uniquement chez les adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré que le lopéramide ou la siméticone possédaient des effets tératogènes ou embryotoxiques, la sécurité demploi chez la femme enceinte na pas été établie.

IMODIUMDUO ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins que cela ne soit cliniquement justifié.

Allaitement

De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Les effets sur la fertilité chez lHomme nont pas été évalués.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

IMODIUMDUO na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des cas de fatigue, de vertiges ou de somnolence peuvent se produire dans le cadre de syndromes diarrhéiques traités par le chlorhydrate de lopéramide (voir la rubrique 4.8). Par conséquent, il est conseillé dêtre prudent en cas de conduite de véhicules ou dutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité demploi du lopéramide et de la siméticone a été évaluée chez 2040 patients au cours de 5 essais cliniques. Tous ces essais cliniques portaient sur le traitement de la diarrhée aigüe avec gêne abdominale liée à la présence de gaz, les patients étant traités par un comprimé à croquer à base de lopéramide et de siméticone. Quatre essais cliniques ont comparé lassociation lopéramide/siméticone avec le lopéramide, la siméticone et un placebo, et un essai clinique a comparé 2 formulations de lassociation lopéramide/siméticone avec un placebo.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans ces essais cliniques étaient : dysgueusie (2,6 %) et nausées (1,6%).

La sécurité demploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2755 patients âgés de 12 ans et plus au cours de 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1%) dans ces essais cliniques étaient : constipation (2,7%), flatulence (1,7%), céphalée (1,2%) et nausées (1,1%).

La sécurité demploi du chlorhydrate de lopéramide a aussi été évaluée chez 321 patients au cours de 5 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1%) dans ces essais cliniques étaient : flatulence (2,8%), constipation (2,2%), sensations vertigineuses (1,2%) et nausées (1,2%).

Population pédiatrique

La sécurité demploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans au cours de 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Le seul effet indésirable avec une incidence ≥ 1% était les vomissements.

Le tableau 1 suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du lopéramide et de la siméticone pendant les essais cliniques ou pendant lexpérience acquise après la commercialisation. Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés avec lutilisation du chlorhydrate de lopéramide (un des composants du lopéramide et de la siméticone) sont aussi décrits dans ce tableau.

Les catégories de fréquence sont basées sur les essais cliniques portant sur lassociation lopéramide/siméticone et le chlorhydrate de lopéramide, et utilisent la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

Tableau 1 : Effets indésirables

Système Organe

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité a, réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique)a, réaction anaphylactoïde a

Affections du système nerveux

Céphaléeb, Dysgueusie

Somnolencea,

Sensations vertigineusesc

Perte de consciencea, Diminution du niveau de la consciencea, Stupeura, Hypertoniea, Troubles de la coordinationa

Affections oculaires

Myosisa

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales, Gène abdominaleb, Douleurs abdominales hautesb, Vomissement, Constipation, Distension abdominalec, Dyspepsiec, Flatulence, Sécheresse buccale

Iléusa (incluant liléus paralytique), Mégacôlona (incluant le mégacôlon toxiqued)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Eruption bulleuse (incluant le syndrome de Stevens-Johnsonsa, nécrolyse épidermique toxiquea et érythème multiformea), Angioedemea, Urticairea, Prurita

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire a

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Fatiguea

a: Linclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-marketing ne différenciait pas lindication chronique daigue ou les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de lensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide incluant celles portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (N=3683).

b: Linclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques du chlorhydrate de lopéramide. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755).

c: Linclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing du lopéramide et de la siméticone. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur lassociation lopéramide/siméticone dans le traitement de la diarrhée aigüe (N=618). Les sensations vertigineuses et la distension abdominale ont aussi été identifiées comme effets indésirables au cours des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide.

d: Voir section 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination motrice, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), sécheresse de la bouche, gêne abdominale, nausée et vomissement, constipation, rétention urinaire et un iléus paralytique peuvent être observés.

Des effets cardiaques, tels quun allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, dautres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas dissue fatale ont également été rapportés.

Traitement

Si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler son administration. En conséquence, le patient doit être maintenu sous étroite surveillance pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression éventuelle du système nerveux central.

Population pédiatrique

Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets sur le système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéique ralentisseur du transit, Code ATC : A07DA53.

Mécanisme daction

Chlorhydrate de lopéramide

Le lopéramide se lie aux récepteurs opiacés des cellules de la paroi intestinale, ralentit le péristaltisme, augmente le temps de transit intestinal et la résorption d'eau et d'électrolytes. Il ne modifie pas la flore intestinale. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal.

IMODIUMDUO n'agit pas au niveau central.

Siméticone

La siméticone est un tensioactif inerte qui possède des propriétés anti-mousse pouvant ainsi potentiellement soulager les symptômes liés aux gaz associés à la diarrhée.

La siméticone est du diméticone liquide activé avec du dioxyde de silicium finement divisé pour améliorer les propriétés anti-mousse de la silicone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le lopéramide ingéré est absorbé principalement au niveau de lintestin. La biodisponibilité systémique nest que de 0,3% environ en raison dun important effet de premier passage hépatique. La siméticone nest pas absorbée.

Distribution

Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

La liaison de lopéramide aux protéines plasmatiques (principalement lalbumine) est de 95%. Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.

Biotransformation

Le lopéramide est presque totalement extrait par le foie où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété via la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide, qui est principalement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de ce très fort effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de lopéramide restent extrêmement faibles.

Élimination

La demi-vie délimination du lopéramide chez lHomme est de 11 heures avec des variations allant de 9 à 14h. Le lopéramide sous forme inchangée et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 20 fois la dose maximale chez l'homme, en fonction de la surface corporelle) diminuent la fertilité et la survie ftale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou ftale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide nindique aucun effet significatif sur lélectrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour dimportants multiples de cette marge (jusquà 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur lélectrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

La siméticone appartient à la classe des polydiméthylsilicones linéaires qui sont largement utilisés en médecine et dans d'autres domaines depuis de nombreuses années et qui sont considérés comme biologiquement inertes et dépourvus de toxicité. Ils n'ont pas fait l'objet d'études de toxicité animales spécifiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, acésulfame potassique, arôme artificiel de vanille (contenant : propylèneglycol, maltodextrine et alcool benzylique), carboxyméthylamidon sodique (type A) et acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées soit :

-Sans protection enfants. La plaquette thermoformée est composée dun film ACLAR/PVC, dun adhésif et dun film daluminium.

-Avec protection enfants. La plaquette thermoformée est composée dun film ACLAR/PVC, dun adhésif et dun film de papier/PET/aluminium.

Plaquettes thermoformées de 2, 4, 5 ou 6 comprimés dans des boîtes de 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 378 819 3 7 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 820 1 9 : 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 821 8 7 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 822 4 8 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 823 0 9 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 824 7 7 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 825 3 8 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

·34009 378 827 6 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/ PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2017

Dénomination du médicament

IMODIUMDUO, comprimé

Chlorhydrate de lopéramide / Siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMODIUMDUO, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMODIUMDUO, comprimé?

3. Comment prendre IMODIUMDUO, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMODIUMDUO, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IMODIUMDUO, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Les comprimés contiennent deux substances actives :

-Le chlorhydrate de lopéramide, qui aide à réduire la diarrhée en ralentissant le transit intestinal. Il aide aussi à augmenter labsorption de leau et des sels de lintestin.

-La siméticone, qui agit en facilitant la coalescence des bulles de gaz dans lintestin qui causent le ballonnement et les douleurs spasmodiques.

IMODIUMDUO, comprimé est utilisé pour traiter les diarrhées aigües avec douleurs spasmodiques, ballonnements et flatulences.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUMDUO, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IMODIUMDUO, comprimé:

·chez lenfant de moins de 12 ans,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au lopéramide, simeticone ou à lun des autres composants contenus ces comprimés (voir section 6),

·si vous avez une fièvre importante (i.e. au-dessus de 38°C) ou en cas de présence de sang dans les selles,

·si vous souffrez dune maladie chronique de lintestin ou du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique,

·si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,

·si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser IMODIUMDUO, comprimé.

·IMODIUMDUO, comprimé traite uniquement les symptômes de la diarrhée. Dans certains cas, la cause de la diarrhée doit être traitée, si les symptômes persistent ou saggravent, contactez votre médecin. Si vous souffrez de diarrhée sévère, votre corps perd davantage de liquide, de sucres et de sels quen temps normal. Vous devrez vous réhydrater en buvant plus de liquide que dhabitude. Demandez conseil à votre pharmacien sur les solutions de réhydratation qui compensent les pertes en liquide, en sucres et en sels.

·si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

·si vous souffrez de maladies du foie, vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre ce médicament. Certains des effets secondaires pourraient être davantage gênants.

Ne prenez ce produit que pour lutilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de IMODIUMDUO, comprimé

Enfants

Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre IMODIUMDUO, comprimé.

Autres médicaments et IMODIUMDUO, comprimés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament incluant :

-La quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme)

-Litraconazole ou kétoconazole (médicaments antifongiques)

-Le gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol)

-Le ritonavir (utilisé pour traiter les infections au VIH et le SIDA)

-La desmopressine (utilisée pour limiter la soif et la production durine chez les patients souffrant de diabète insipide)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien car IMODIUMDUO, comprimé peut interagir avec eux.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ne prenez pas IMODIUMDUO, comprimés si vous allaitez. De petites quantités du médicament peuvent se retrouver dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines excepté si vous ressentez de la fatigue, des vertiges ou si vous avez envie de dormir.

3. COMMENT PRENDRE IMODIUMDUO, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

-Avalez le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre deau

-Voie orale

-Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée

Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour. Si vous ne vous sentez pas mieux après 2 jours de traitement, arrêtez le médicament et contactez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans

Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour. Si vous ne vous sentez pas mieux après 2 jours de traitement, arrêtez le médicament et contactez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans

Ne pas donner les comprimés aux enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de IMODIUMDUO, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de IMODIUMDUO, comprimé, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner, une détresse respiratoire, une bouche sèche ou vos pupilles pourront se rétrécir. Vous pourrez souffrir de douleur abdominale, avoir mal au coeur ou vomir, ou être constipé.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de IMODIUMDUO, comprimé que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente lun des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre IMODIUMDUO, comprimé :

Prenez un comprimé après la prochaine selle non moulée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des symptômes suivants, arrêtez dutiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :

Réaction allergique incluant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, des difficultés pour avaler, des éternuements inexpliqués, un raccourcissement du souffle qui peut être accompagné dun rash cutané et dun urticaire.

Si vous ressentez un des symptômes suivants, arrêtez dutiliser ce médicament et prévenez votre médecin :

·Difficulté à uriner,

·Douleur abdominales sévères, protubérance ou gonflement de lestomac, ou fièvre pouvant être causés par une obstruction ou une dilatation de lintestin.

·Constipation sévère

Autres effets pouvant survenir :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 sur 10 mais plus de 1 sur 100 personnes) :

·Maux de tête,

·Nausées,

·Altération du goût.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 sur 100 mais plus de 1 sur 1000 personnes) :

·Somnolence,

·Sensations vertigineuses,

·Faiblesse,

·Constipation,

·Vomissements,

·Indigestion,

·Flatulences,

·Sécheresse buccale,

·Eruption cutanée

Effets indésirables rares (moins de 1 sur 1000 mais plus de 1 sur 10000 personnes) :

·Perte ou diminution de la conscience,

·Rétrécissement des pupilles,

·Eruption cutanée pouvant entrainer une grave formation de cloques et lexfoliation de la peau,

·Urticaires,

·Démangeaisons,

·Fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMODIUMDUO, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMODIUMDUO, comprimé  Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lopéramide ............. 2 mg

Diméticone . 125 mg

Sous forme de siméticone

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, acésulfame potassique, arôme artificiel de vanille (contenant du : propylèneglycol, maltodextrine et alcool benzylique), carboxyméthylamidon sodique (type A) et acide stéarique.

Quest-ce que IMODIUMDUO, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, en forme de gélule, gravé « IMO » sur une face et « 2/125 » sur lautre face.

Boite de 6, 8, 10, 12, 15,16 18 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Johnson & Johnson Santé Beauté France

1, rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Johnson & Johnson Santé Beauté France

1, rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

Fabricant  Retour en haut de la page

Janssen-Cilag SPA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina (Italie)

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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