IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de dihydroergotamine .............. 5,00 mg

Quantité correspondant à dihydroergotamine base .. 4,30 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de fond de la migraine.

·Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

·Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Un comprimé à libération prolongée deux fois par jour à prendre au milieu du repas avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.

·Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale, ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

·Artérite temporale.

·Migraine hémiplégique ou basilaire.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Association aux triptans, antibiotiques de la famille des macrolides (sauf spiramycine), antiprotéases (exemple : amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), voriconazole, triclabendazole, quinupristine-dalfopristine en association, stiripentol, diltiazem : voir rubrique 4.5.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise du médicament à jeun est déconseillée.

Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :

·paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils ;

·nausées et vomissements sans rapport avec la migraine ;

·symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Les patients ayant des antécédents de fibrose (exemple : pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse. La posologie doit être diminuée.

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Triptans (almotriptan, élétriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Respecter un délai de 6 à 24 heures entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Inhibiteurs de protéases

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Dalfopristine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Efavirenz

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Voriconazole

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Triclabendazole

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot et inversement.

+ Quinupristine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Stiripentol

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Diltiazem

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

·Réaction d'hypersensibilité (rash cutané, dème du visage, urticaire, dyspnée).

Affections du système nerveux

·Sensation vertigineuse.

Affections cardiaques

·Infarctus du myocarde (rares cas).

Affections vasculaires

·Augmentation de la pression artérielle.

·Vasoconstriction périphérique (rares cas de paresthésies des extrémités, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique).

Affections gastro-intestinales

·Nausées et vomissements (non reliés à la migraine).

·Diarrhées.

·Douleurs abdominales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Exceptionnellement : fibroses (pleurales, pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales). Des cas isolés ont été rapportés après plusieurs années de traitement par voie orale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes (ergotisme)

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, ischémie, douleurs des extrémités), coma.

Traitement

En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doit être envisagée en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.

L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antimigraineux, alcaloïdes de l'ergot de seigle, Code ATC : N02CA01.

La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes:

·au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,

·une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance prostaglandine-like.

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

30, 40 ou 60 comprimés en flacon (verre)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 287-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·339 288-0: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·339 289-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·339 665-9: 30 comprimés en flacon (verre)

·339 666-5: 40 comprimés en flacon (verre)

·339 667-1: 60 comprimés en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/11/2007

Dénomination du médicament

IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

Mésilate de dihydroergotamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIMIGRAINEUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·dans le traitement préventif de la migraine,

·dans les troubles de la circulation veineuse (impatiences, douleurs ou lourdeurs des jambes),

·dans le traitement de l'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée être utilisé dans les cas suivants:

·allergie à la dihydroergotamine, aux autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des composants ;

·affections vasculaires oblitérantes, les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), syndrome de Raynaud, insuffisance coronarienne (angine de poitrine), hypertension artérielle mal contrôlée, artérite temporale, états infectieux graves, choc, antécédents d'accident vasculaire cérébral ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·migraine hémiplégique (migraine accompagnée de paralysie) ou migraine basilaire ;

·en association avec les triptans (antimigraineux), les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (ex. delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le quinupristine, la dalfopristine, le tricabendazole, le stiripentol, le diltiazem.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

La prise du médicament à jeun est déconseillée.

En cas d'engourdissement des doigts et des orteils avec douleur, de nausées, de vomissements, tout signe d'ischémie cardiaque (douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche) consulter rapidement votre médecin. Dès l'apparition des ces symptômes, l'arrêt du traitement est nécessaire.

Les patients ayant des antécédents de fibrose de la plèvre ou du rétropéritoine doivent être surveillés.

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

·maladie grave des reins.

Troubles de la circulation veineuse :

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie :

·Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids ;

·La marche à pieds et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation veineuse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride, éphédrine, pseudoéphédrine, phényléphrine, étilephrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline, propanolol, oxprénolol, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous envisagez d'être enceinte ou si découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

L'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de un comprimé à libération prolongée deux fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Prendre ce médicament deux fois par jour, le matin et le soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demandez une assistance médicale immédiate.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : nausées ou vomissements, diarrhée, vertiges, augmentation de la pression artérielle, accès de rougeur de la peau, engourdissements et picotements des doigts et des orteils. Sont rarement susceptibles d'apparaître : réactions allergiques (éruption cutanée, gonflement de la face, urticaire, difficulté respiratoire), douleurs thoraciques.

·Dans de rares cas, il peut se produire un spasme des vaisseaux sanguins, se manifestant plus particulièrement au niveau des membres inférieurs (notamment des doigts et des orteils) : fourmillements, coloration bleutée des extrémités. Il convient alors d'interrompre le traitement et de contacter un médecin.

·Des cas isolés de fibrose (transformation fibreuse de la membrane entourant le poumon ou tapissant la paroi abdominale) ont été rapportés après plusieurs années de traitement pas voie orale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Mésilate de dihydroergotamine .............. 5,00 mg

Quantité correspondant à dihydroergotamine base .. 4,30 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Hypromellose, lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 30, 40 ou 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRDUCTION

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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