IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène ....... 5 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traumatologie bénigne, en particulier entorses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration:

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie.

3 applications par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS,

·allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

·L'ibuprofène, sous forme de gel, est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systématique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuvent exposer, la mère et l'enfant, en fin de grossesse à un allongement éventuel du temps de saignement.

·En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse et absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.

Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène en gel est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité, à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.

·Réactions d'hypersensibilité:

odermatologiques,

orespiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS,

ogénérales, de type anaphylactique.

·Autres effets indésirables systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux,...).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE

(M: système locomoteur).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Appliqué localement sous forme de gel, l'ibuprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales d'ibuprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool isopropylique, isopropylidène glycerol (SOLKETAL), poloxamère 407 (PLURONIC F127), huile neutre (MIGLYOL 812), essence de lavande, essence artificielle de fleur d'oranger (myrcène, limonène, terpinène, linalol, acétate de linalyle, terpinéol, acétate de géranyle, acétate de phényle, nérol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DOLORGIET

OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1

53754 ST AUGUSTIN/BONN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 622-8: 50 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

Dénomination du médicament

IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE

(M: système locomoteur).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de courte durée dans les traumatismes articulaires bénins de type foulure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée dans les cas suivants:

·à partir du 6 ème mois de grossesse,

·allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin, au cours des 5 premiers mois de grossesse et pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé,

·ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NE JAMAIS PRENDRE CE MEDICAMENT AU COURS DU TROISIEME TRIMESTRE DE GROSSESSE.

CE MEDICAMENT NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE AU COURS DES 2 PREMIERS TRIMESTRES DE LA GROSSESSE ET PENDANT L'ALLAITEMENT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 3 applications par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration:

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Le gel est à appliquer 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Le traitement est limité à 5 jours en l'absence de prescription médicale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées, respiratoires de type crise d'asthme ou générales de type anaphylaxie.

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir:

odes effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaison, sensations de brûlures,

od'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

La substance active est:

Ibuprofène ....... 5 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Alcool isopropylique, isopropylidène glycérol (SOLKETAL), poloxamère 407 (PLURONIC F127), huile neutre (MIGLYOL 8.12), essence de lavande, essence artificielle de fleur d'oranger, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IBUTOP 5 POUR CENT, gel pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée. Tube de 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DOLORGIET

OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1

53754 ST AUGUSTIN/BONN

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant

LABORATOIRES DOLORGIET

OTTO-VON-GUERICKE-STRASSE 1

53754 ST AUGUSTIN/BONN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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