IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène.............. 400,00 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti­inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:

·traitement symptomatique au long cours:

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

oarthrites microcristallines,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;

·dysménorrhées après recherche étiologique ;

·traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·indications rhumatologiques :

otraitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,

otraitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;

·dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;

·affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

Population pédiatrique

Sans objet.

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents de bronchospasme, d'asthme, durticaire ou de rhinite aigue déclenchés par la prise dacide acétylsalicylique ou dautres AINS,

·troubles hématopoïétiques inexpliqués,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

·lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signeset symptômes d'infection en raison de sespropriétés pharmacodynamiques.

Asthme pré-existant

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, à une maladie pulmonaire obstructivechronique ouune infection chroniquedes voies respiratoires surtout si elle est associéeàdes symptômes semblables à ceux de la rhinite allergique), ont un risque plus élevé que le reste de la population de présenter des manifestations allergiques lors de la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens telles que des exacerbations de l'asthme (appeléeintoléranceaux analgésiques asthme lié aux analgésiques), un dème de Quinckeou un urticaire.

Une précaution particulière est recommandée chez ces patients (intervention en urgence si nécessaire) ainsi que chez les patients allergiques à d'autres substances et présentant, par exemple, des réactions cutanées, un prurit ou de lurticaire.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, y compris libuprofène, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsquil sagit de sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. En cas de survenue dun saignement gastro-intestinal ou dune ulcération chez un patient recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose dAINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., £ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS y compris libuprofène (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est mise en place lors de la prescription d'ibuprofène à des patients atteints d'insuffisance hépatique, car leur état peut s'aggraver.

Comme avec les autres AINS, y compris l'ibuprofène, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Dans le cas où l'ibuprofène est prescrit pour une période prolongée, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée par mesure de précaution. Si les anomalies dans les tests de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes évoquant une maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations se produisent (par exemple, hyperéosinophilie, éruption cutanée), le traitement par ibuprofène doit être interrompu. L'hépatite peut se produire avec l'utilisation de l'ibuprofène sans symptômes avant coureurs.

La prudence s'impose lors de l'utilisation de libuprofène chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il peut déclencher une attaque.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause, par exemple avant ou après intervention chirurgicale majeure,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

En cas de déshydratation, il existe un risque dinsuffisance rénale chez les enfants et les adolescents.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

L'arrêt du traitement est habituellement suivi du retour à l'état existant avant le traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Eviter lutilisation dibuprofène en cas de varicelle.

Précautions d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucras/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Autres analgésiques dont inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (Cox-2)

Augmentation du risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Les AINSpeuvent diminuer la clairancedu méthotrexatepar inhibition dela sécrétiontubulaire,réduirela perfusion rénaleetaltérer la fonctionrénale.L'administration del'ibuprofènedans les 24heures avant ou aprèsl'administration deméthotrexatepeut conduire àune élévation de la concentration duméthotrexateet à une augmentation de soneffet toxique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AINSet de fortes dosesde méthotrexatedoit être évitée.En outre, le risque potentiel d'interactionsdans le traitementà faible doseavecméthotrexate doit être envisagé, en particulier chez les patientsayant une fonction rénalealtérée.Dans le traitementcombiné, la fonction rénale doit être surveillée.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min))

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Un traitement concomitantavec des médicamentsépargneurs de potassiumpeut êtreassocié à une augmentationde la kaliémie, et doit donc faire lobjet dune surveillancerégulière voir rubrique 4.4).

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux antiinflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Autres hyperkaliémiants

Risques de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

Fluoroquinolone antibactériens

Il y a eu des cas isolés de convulsions qui peuvent être liées à l'utilisation concomitante de fluoroquinolone et dAINS.

Phénytoïne

Lors de l'utilisationconcomitante de la phénytoïneavecl'ibuprofène, le suivi des concentrations plasmatiques de phénytoïneest recommandéen raison d'uneaugmentation prévisible del'expositionà la phénytoïne.

Colestipolet la cholestyramine

Ces agents peuventinduireun retard ou unediminution de l'absorptionde l'ibuprofène. Par conséquent, ilest recommandé d'administrerl'ibuprofèneau moinsune heure avant ou4 à 6 heuresaprès l'administration ducolestipolcholestyramine.

Antidiabétiques

Des études cliniques ont montré que l'ibuprofène peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, il y a eu des cas isolés deffets hypoglycémiques et hyperglycémiques nécessitant des changements dans la posologie des antidiabétiques pendant le traitement avec de l'ibuprofène. Il est donc recommandé deffectuer un contrôle du niveau de la glycémie par mesure de précaution lors dun traitement concomitant.

Inhibiteurs puissants du CYP2C9

La prudence est recommandéelors de la coprescription de l'ibuprofèneavecles inhibiteurs puissants du CYP2C9(tels que sulfinpyrazoneetvoriconazole), qui peut entraînerune augmentationsignificative de l'expositionplasmatique del'ibuprofèneen raison del'inhibition du métabolismedel'ibuprofène.Dans une étudeavec le voriconazoleet le fluconazole inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de lexposition à lS(+)-ibuprofène d'environ80 à 100%a été démontrée. Une réductionde la dose d'ibuprofène doit être envisagé lorsquedes inhibiteurs puissants du CYP2C9 sontadministrés de façon concomitante, en particulier lorsque l'ibuprofèneà forte doseest administrésoit avecle voriconazoleoufluconazole

Glycosidescardiaques

L'ibuprofène, commeles autres AINS, peut augmenterles concentrations plasmatiques desglycosides. Une surveillancedu niveau sanguin des glycosidesest recommandée outre une augmentationdes niveaux plasmatiques deglycosidescardiaques, les AINS peuventaggraverl'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / foetal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Le risque pourrait augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez lanimal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entrainé une augmentation des pertes pré-et post-nidation ainsi quune augmentation de la mortalité embryo-foetale. En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée,

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée),

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle,

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ne doit être envisagée que si nécessaire,

·entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée,

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Dans les études limitées jusqu'à présent disponibles, les AINS peuvent passer dans le lait maternel à des concentrations très faibles.Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Lutilisation dibuprofène peut diminuer la fertilité chez la femme et nest pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez les femmes rencontrant des difficultés à concevoir un enfant ou chez qui une recherche de stérilité est en cours, larrêt de libuprofène doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de fatigue et de troubles de la vue. Les patients ressentant ces troubles ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Doit être pris en compte avec les effets indésirables suivants, le fait qu'ils sont pour la plupart dose-dépendants et sobservent avec des variations inter-individuelles.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

En particulierle risque desurvenue d'unsaignement gastro-intestinaldépend dela posologie utiliséeet de la duréed'utilisation.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) Très rare (< 1/10000) Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare : une aggravation des inflammations dues aux infections (par exemple développement defasciite nécrosante) aété décrite en rapport avec l'utilisation systémique d'AINS. Cela pourrait être corrélé au mécanisme d'actiondes AINS.

Si lors de l'utilisation dibuprofène les symptômes dune infection surviennent ou saggravent, il est recommandé au patient de consulter le médecin sans tarder. Il convient alors de vérifier si l'indication d'un traitement anti-infectieux/antibiotique est applicable.

Les symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent y être prédisposés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité incluant rash cutanés, urticaires et prurits ainsi que des crises dasthme

Très rare : réactions anaphylactiques, oedème de Quincke

Fréquence indéterminée : crise d'asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien

Affections psychiatriques

Très rare : réactions psychotiques, dépression

Affections du système nerveux

Rare : maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue

Affections oculaires

Rares : troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare:acouphènes, déficience auditive

Affections cardiaques

Très rare : palpitations, dème,insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Très rare : hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements,flatulences,diarrhée, constipation, saignementsgastro-intestinauxmineurs

Rare : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement avec hémorragie et perforation, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite

Très rare : sophagite, pancréatite, sténose du diaphragme

Affections hépato-biliaires

Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, ictère, hépatite, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme

Affection de la peau et du tissus sous-cutané

Rare : éruption cutanée

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle

Affections des reins et des voies urinaires

Rare : insuffisance rénale, lésions des tissusrénaux nécrose papillaire), en particulier dans le cadre du traitementà long terme, augmentation de luricémie

Très rare : formation ddèmes, en particulier chez les patients souffrant dhypertension artérielle ou dinsuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée : oligurie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes se composent de troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, étourdissements, perte de conscience (aussi convulsions myocloniques chez lenfant), douleurs abdominales, nausées et vomissements. En outre, les saignements gastro-intestinaux, ainsi que des troubles fonctionnels hépatiques et rénaux sont possibles. Peuvent également se produire une baisse de la pression artérielle, une dépression respiratoire ou une cyanose.

Conduite à tenir

Il ny a pas dantidote spécifique à libuprofène.

Les mesures thérapeutiques pour le traitement de l'intoxication sont dictées par létendue, la gravité et les symptômes cliniques selon les procédures courantes de soins intensifs.

·transfert immédiat en milieu hospitalier,

·évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

·charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène,

·traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 µg/ml pour la dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique, amidon de maïs desséché, vernis opaglos régular NA 7150 (alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée), gomme arabique, saccharose, carmellose sodique, sulfate de calcium dihydraté, dispersion colorante rose Opalux AS 1537 (saccharose, eau purifiée, dioxyde de titane, laque d'érythrosine, benzoate de sodium), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

24 ou 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 365 956 7 5 : 24 comprimés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

·34009 365 957 3 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2016

Dénomination du médicament

IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : M01AE01

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères ;

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme,

ofièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·si vous présentez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou dacide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous présentez des troubles au niveau de votre bilan sanguin dont la cause est inexpliquée,

·si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·si vous souffrez dulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

·si vous souffrez dhémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·si vous souffrez dune maladie grave du foie,

·si vous souffrez dune maladie grave des reins,

·si vous souffrez dune maladie grave du cur,

·si vous souffrez dun lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg,comprimé enrobé.

Précautions d'emploi

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

En cas de déshydratation, il existe un risque dinsuffisance rénale chez les enfants et les adolescents.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé DANS LES CAS SUIVANTS :

·antécédent d'asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une infection chronique des voies respiratoires. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, un dème de Quincke, de lurticaire, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé»),

·troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·maladie du cur, du foie ou du rein,

·varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

·traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé (voir rubrique «Autres médicaments et IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé»),

·rétention deau,

·hyperkaliémie.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé est susceptible daffecter ou dêtre affecté par certains autres médicaments. Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez lun des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·autres analgésiques dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2,

·corticostéroïdes,

·médicaments anti-coagulants et antiagrégants (cest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine/lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, lhéparine),

·lithium,

·méthotrexate,

·médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan),

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

·pemetrexed,

·ciclosporine, tacrolimus,

·déférasirox,

·hyperkalémiants,

·fluoroquinolones antibactériens,

·phénytoïne,

·colestipol et cholestyramine,

·antidiabétiques,

·inhibiteurs puissants du CYP2C9,

·glycosides cardiaques.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé en même temps que d'autres médicaments.

IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament est susceptible daltérer votre fertilité. Il nest donc pas recommandé de le prendre si vous envisagez une grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, de la fatigue et des troubles de la vue.

Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.

IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication :

Posologie usuelle

nombre de comprimés à 400 mg par prise

nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

Traitement d'attaque

2

3

Traitement d'entretien

1

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables fréquents (observés chez moins dune personne sur 10)

·troubles digestifs : troubles de la digestion, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulences, saignements gastro-intestinaux mineurs.

Effets indésirables rares (observés chez moins dun patient sur 1000 et plus dun patient sur 10 000)

·réactions dhypersensibilité incluant éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, crise dasthme,

·maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue,

·troubles visuels,

·sifflement ou bourdonnement doreille, troubles de laudition,

·ulcères gastro-duodénaux potentiellement avec hémorragie et perforation, inflammation avec lésions de la muqueuse buccale, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn, gastrite,

·insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux en particulier dans le cadre dun traitement à long terme, augmentation du taux d'acide urique dans le sang.

Effets indésirables très rares (observés chez moins dun patient sur 10 000)

·aggravation des inflammations dues à des infections,

·des symptômes de méningite peuvent survenir dans des cas exceptionnels pendant le traitement par ibuprofène, tels que maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque, perte de connaissance,

·modifications de la formule sanguine,

·choc anaphylactique, dème de Quincke,

·réactions psychotiques, dépression,

·palpitations, dème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,

·hypertension,

·inflammation de lsophage, inflammation du pancréas, diminution de la taille du diaphragme,

·modifications du bilan hépatique, insuffisance hépatique, jaunisse, hépatite, lésions hépatiques en particulier en cas de traitement à long terme,

·manifestations bulleuse de la peau et des muqueuses,

·formation ddèmes en particulier chez les patients souffrant dhypertension artérielle ou dinsuffisance rénale, syndrome néphrotique, maladie rénale inflammatoire pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·crise dasthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à lacide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien,

·oligurie.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène............. 400 mg

Pour un comprimé enrobé

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique, amidon de maïs desséché, vernis Opaglos regular NA 7150, gomme arabique, saccharose, carmellose sodique, sulfate de calcium dihydraté, dispersion colorante rose Opalux AS 1537, cire de carnauba.

Quest-ce que IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 24 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE» :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la fièvre persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

«QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS» :

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elles s'accompagnent de fièvre,

·Si elles vous réveillent la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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