IBUPROFENE MYLAN 5 % Solution pour pulvérisation cutanée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène ....... 5 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Mode d'administration:

Voie locale.

Appliquer la solution par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie:

5 pulvérisations par administration, 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Durée du traitement:

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une réaction cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement.

·L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.

Précautions d'emploi

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

·Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse

·Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansements occlusif.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations cutanées.

·Bien se laver les mains après chaque utilisation

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la solution, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, IBUPROFENE MYLAN ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si IBUPROFENE MYLAN est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,

·en fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter,

oun allongement éventuel du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

oune inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales à type d'hypersensibilité, de rougeur, prurit et sensations de brûlures, risque d'eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol).

·Réactions d'hypersensibilité:

odermatologiques,

orespiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),

ogénérales: réactions de type anaphylactique.

·Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de la solution appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavande) en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE Code ATC: M02AA13.

(M: Muscle et Squelette)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.

Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool isopropylique, propylèneglycol, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant toute application, amorcer la pompe doseuse en effectuant quelques pressions sur le bouton pressoir.

Après utilisation, remettre en place le capot de la pompe doseuse.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 212-8: 50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009

Dénomination du médicament

IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement, votre maladie.

·Ce médicament est une spécialité d'Automédication qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ?

3. COMMENT UTILISER IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE (M: Muscle et squelette)

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en traitement local de courte durée des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

En cas d'antécédents rénaux, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN, ce médicament peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Contre-indications

N'utilisez jamais IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de la grossesse,

·antécédent d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée:

Mises en garde spéciales:

·NE PAS LAISSEZ CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

·L'apparition d'une éruption cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement.

·En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

·Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

Précautions d'emploi:

·ce médicament sous forme de solution pour pulvérisation cutanée est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans

·ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse,

·il est recommandé de se laver les mains après chaque utilisation

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours ou en cas d'aggravation, il est impératif de consulter votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette solution pour pulvérisation cutanée contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant de l'ibuprofène et/ou des anti-inflammatoires non stéroidiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'ibuprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroidiens.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

·Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

·A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de 5 mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée:

Propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

·Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique «Posologie»),

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·Respecter la fréquence et la durée de traitement,

·Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

5 pulvérisations, 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Fréquence d'administration

La solution pour pulvérisation cutanée est à appliquer 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

Appliquer la solution par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée de traitement

Le traitement est limité à 5 jours en l'absence de prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée que vous n'auriez dû:

Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Exceptionnellement, peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées,

orespiratoires de type crise d'asthme, gêne respiratoire,

ogénérales: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir également:

odes effets locaux cutanés de type rougeurs, démangeaisons,

od'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de solution appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

La substance active est:

Ibuprofène ....... 5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Alcool isopropylique, propylèneglycol, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IBUPROFENE MYLAN 5 %, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour pulvérisation cutanée.

Flacon de 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78951 SAINT GERMAIN EN LAYE

ou

NEXTPHARMA SAS

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser ce produit pour soulager votre douleur, mais:

En cas d'entorse de la cheville

L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.

La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).

L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que: douleur pulsative, hématome important, ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.

En pratique:

·si vous avez plus de 55 ans,

·Si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

·ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique.

En cas de lésion du genou

·si vous avez plus de 55 ans,

·En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui, vous devez aussi consulter votre médecin.

Dans tous les cas

·S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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Source : ANSM

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