IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène 400,00 mg

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 78,50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, enrobé, lisse sur un côté et une ligne médiane de lautre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité anti-inflammatoire de libuprofène, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans léventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez ladulte (plus de 15 ans) au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

oarthrites microcristallines,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de lappareil locomoteur ;

·dysménorrhées après recherche étiologique ;

·traitement symptomatique des affections douloureuses dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Réservé à ladulte (plus de 15 ans)

·Indications rhumatologiques :

otraitement dattaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

otraitement dentretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

·Dysménorrhée :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·Affections douloureuses et/ou états fébriles :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Fréquence et moment dadministration :

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours dun repas.

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédents d'allergie ou dasthme déclenchés par la prise dibuprofène ou de substances d'activité proche telles que dautres AINS, aspirine,

·antécédents dallergie aux autres constituants du comprimé,

·ulcère gastro-duodénal en évolution,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les études cliniques suggèrent que lutilisation de libuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru dévénements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans lensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses dibuprofène (par ex., ≤1200mg/jour) sont associées à un risque accru dévénements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de libuprofène quaprès un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant linstauration dun traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque dévénements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (240 mg/jour) sont nécessaires.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à laspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou dulcère, interrompre immédiatement le traitement.

Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de libuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

Libuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives).

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas dinsuffisance cardiaque sévère, une aggravation de létat du malade peut survenir.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

Risque lié à leffet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : laspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidrogel, le tirofiban, leptifibatide et labciximab, liloprost.

Lutilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à lhéparine, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit faire lobjet dune surveillance régulière, clinique et biologique.

·L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées

+Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+Acide acétylsalicylique

Ladministration concomitante dibuprofène et dacide acétylsalicylique nest généralement pas recommandée en raison du potentiel accru deffets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que libuprofène inhibe de façon compétitive leffet des faibles doses dacide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Bien quil existe des incertitudes en ce qui concerne lextrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité quune utilisation dibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire leffet cardioprotecteur des faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent nest considéré comme probable pour lutilisation occasionnelle dibuprofène (voir rubrique 5.1)

+Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale de lithium).

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de langiotensine II.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+Autres anti-agrégants plaquettaires(ticlopidine, clopidrogel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost)

Augmentation du risque hémorragique.

+Autres hyperkaliémiants(sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de lenzyme de conversion, inhibiteurs de langiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroidiens, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime).

Risque dhyperkaliémie.

+Bêta-bloquants(par extrapolation à partir de l'indométacine)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+Dispositif intra-utérin

Risque controversé de diminution de lefficacité du dispositif intra-utérin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les études cliniques suggèrent que lutilisation de libuprofène, en particulier à doses élevée (2400 mg/jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru dévènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

·Effets gastro-intestinaux : ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

·Réactions d'hypersensibilité

odermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique.

orespiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).

ogénérales : oedème de Quincke.

·Effets sur le système nerveux central

ol'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

·Autres

oquelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

ooligurie, insuffisance rénale,

ola découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivité.

·Quelques modifications biologiques ont pu être observées

ohépatiques : augmentation transitoire des transaminases,

ohématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS , code ATC : M01AE01

(M: muscle et squelette)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que libuprofène inhibe de façon compétitive leffet des faibles doses dacide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques dibuprofène 400mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant ladministration dacide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de leffet de lacide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur lagrégation plaquettaire se produit. Bien quil existe des incertitudes en ce qui concerne lextrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité quune utilisation dibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire leffet cardioprotecteur des faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent nest considéré comme probable en cas dutilisation occasionnelle dibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 quai gallieni

92150 suresnes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 417 041 4 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 417 042 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

Dénomination du médicament

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène. Il est indiqué, chez ladulte (plus de 15 ans) :

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères ;

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës darthrose,

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à lirritation dun nerf telles que les sciatiques,

odouleurs et dèmes liés à un traumatisme ;

ofièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :

·à partir du 6ème mois de grossesse,

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme libuprofène sont susceptibles dêtre associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de langine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte daccident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédent familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique : « Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé : »),

·de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible daffecter ou dêtre affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·les médicaments anti-coagulant (cest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine/lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),

·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de langiotensine-II comme le losartan).

·autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris laspirine et ses dérivés à fortes doses).

·le lithium.

·le méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg par semaine).

Certains autres médicaments sont également susceptibles daffecter ou dêtre affectés par le traitement par IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que dautres médicaments.

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE (plus de 15 ans)

La posologie varie en fonction de lindication :

Posologie usuelle

Nombre de comprimés à 400 mg par prise

Nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

- Traitement dattaque

2

3

- Traitement dentretien

1

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Peuvent survenir des réactions allergiques :

ocutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires de type crise d'asthme,

ogénérales, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke),

odans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Avertissement et précaution »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée,

oil peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

·exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin

exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène......... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ?":

·en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur revient régulièrement,

·si elle s'accompagne de fièvre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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